Urimper

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Urimper, 2 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Urimper, 4 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Tolterodina tartrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Urimper e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Urimper
• 3. Como tomar o medicamento Urimper
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Urimper
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Urimper e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Urimper é a tolterodina. A tolterodina pertence a um grupo de medicamentos chamados de medicamentos antimuscarínicos.
O medicamento Urimper é utilizado no tratamento dos sintomas da bexiga hiperativa. A síndrome da bexiga hiperativa pode manifestar-se da seguinte forma:

• o paciente não consegue controlar a micção
• o paciente sente uma necessidade súbita de urinar e (ou) urina com frequência.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Urimper

Quando não tomar o medicamento Urimper

˗
se o paciente for alérgico à tolterodina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
˗
se o paciente não puder urinar (retenção urinária).
˗
se o paciente tiver glaucoma de ângulo fechado não controlado (pressão elevada no olho com perda de visão, que não está sendo tratada adequadamente).
˗
se o paciente tiver miastenia (fadiga muscular excessiva).
˗
se o paciente tiver colite ulcerativa (úlceras e inflamação no intestino grosso).
˗
se o paciente tiver megacólon tóxico (dilatação aguda do intestino grosso).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Urimper, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
˗
se o paciente tiver dificuldades em urinar e (ou) urinar com um fluxo fraco.
˗
se o paciente tiver uma doença gastrointestinal que cause distúrbios de movimento e (ou) digestão dos alimentos.
˗
se o paciente tiver distúrbios da função renal (insuficiência renal).
˗
se o paciente tiver doença hepática.
˗
se o paciente tiver doenças neurológicas que afetem a pressão arterial, a função intestinal e a função sexual (qualquer neuropatia do sistema nervoso autônomo).
˗
se o paciente tiver hérnia de hiato (hérnia de um órgão na cavidade abdominal).
˗
se o paciente já teve movimentos intestinais lentos ou constipação severa (redução da motilidade gástrica e intestinal).
˗
se o paciente tiver distúrbios da função cardíaca, tais como:
˗
registros de ECG anormais
˗
bradicardia (frequência cardíaca lenta)
˗
doenças cardíacas pré-existentes, tais como: cardiomiopatia (fraqueza do músculo cardíaco), isquemia miocárdica (fluxo sanguíneo reduzido para o coração), arritmia (frequência cardíaca irregular) e insuficiência cardíaca.
˗
se o paciente tiver níveis reduzidos de potássio (hipocalemia), cálcio (hipocalcemia) ou magnésio (hipomagnesemia) no sangue.

Urimper e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A tolterodina, a substância ativa do medicamento Urimper, pode interagir com outros medicamentos.
Não se recomenda o uso do medicamento Urimper em combinação com:
˗
alguns antibióticos (que contenham, por exemplo, eritromicina, claritromicina)
˗
medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (que contenham, por exemplo, cetoconazol, itraconazol)
˗
medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV.
Deve ter cuidado ao usar o medicamento Urimper em combinação com:
˗
medicamentos que afetam o movimento dos alimentos (que contenham, por exemplo, metoclopramida e cisaprida)
˗
medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (que contenham, por exemplo, amiodarona, sotalol, quinidina, procainamida)
˗
outros medicamentos com mecanismo de ação semelhante ao do medicamento Urimper (propriedades antimuscarínicas) ou medicamentos com ação antagonista à tolterodina (propriedades colinérgicas). A redução da peristalse intestinal causada por medicamentos antimuscarínicos pode afetar a absorção de outros medicamentos. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico.

Urimper com alimentos e bebidas

O medicamento Urimper pode ser tomado antes, depois ou durante as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não se deve usar o medicamento Urimper durante a gravidez..
Amamentação
Não se sabe se a tolterodina, a substância ativa do medicamento Urimper, é excretada no leite materno.
Não se recomenda a amamentação durante o tratamento com o medicamento Urimper.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Urimper, o paciente pode sentir tontura, fadiga ou distúrbios da visão. Se o paciente experimentar algum desses efeitos, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Urimper contém lactose e sódio

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento Urimper.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por tablete, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Urimper

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

As cápsulas de libertação prolongada, duras, são para administração oral e devem ser engolidas inteiras.
As cápsulas não devem ser mastigadas.
Adultos
A dose recomendada do medicamento é de uma cápsula de 4 mg de libertação prolongada, dura, tomada uma vez ao dia.
Pacientes com distúrbios da função hepática ou renal
Em pacientes com distúrbios da função hepática ou renal, o médico pode reduzir a dose para 2 mg de medicamento Urimper por dia.
Crianças e adolescentes
Não se recomenda o uso do medicamento Urimper em crianças.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Urimper

Se o paciente ou outra pessoa tomar uma dose maior do que a recomendada de cápsulas de libertação prolongada, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Os sintomas de superdose incluem alucinações, agitação, frequência cardíaca rápida, dilatação das pupilas, dificuldade em urinar ou respirar.

Omissão da dose do medicamento Urimper

Se o paciente esquecer de tomar a dose do medicamento no horário usual, deve tomá-la o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, não deve tomar a dose omitida, mas continuar o tratamento de acordo com as recomendações.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Urimper

O médico informará o paciente sobre quanto tempo deve durar o tratamento com o medicamento Urimper. Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico. A bexiga precisa de tempo para se adaptar. Deve tomar todas as cápsulas de libertação prolongada prescritas pelo médico. Se não notar efeitos após terminar o tratamento, deve consultar o seu médico.
A eficácia do tratamento deve ser avaliada após 2-3 meses. Deve consultar o seu médico se estiver considerando interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Urimper pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
Deve consultar imediatamente o seu médico ou o serviço de emergência do hospital se ocorrerem os seguintes sintomas de angioedema:
˗
inchaço do rosto, língua ou garganta
˗
dificuldade em engolir
˗
urticária e dificuldade em respirar.
Deve procurar atendimento médico se ocorrerem reações de hipersensibilidade (por exemplo, coceira, erupção cutânea, urticária, dificuldade em respirar). Esses sintomas ocorrem com frequência não muito alta (em menos de 1 em 100 pacientes).
Deve consultar o seu médico ou o serviço de emergência do hospital se ocorrerem algum dos seguintes sintomas:
˗
dor no peito, dificuldade em respirar ou fadiga rápida (mesmo em repouso), dificuldade em respirar à noite, inchaço nos pés.
Esses sintomas podem ser sinais de insuficiência cardíaca. É um efeito adverso que ocorre com frequência não muito alta (em menos de 1 em 100 pacientes).
Os seguintes efeitos adversos foram observados durante o tratamento com o medicamento Urimper e classificados de acordo com a frequência de ocorrência:
Efeitos adversos muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• Secura na boca.

Efeitos adversos frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes ):

• Sinuseite
• Tontura, sonolência, dor de cabeça
• Secura nos olhos, distúrbios da visão
• Distúrbios da digestão (dispepsia), constipação, dor abdominal, acúmulo de gases no estômago ou intestino,
• Dor ou dificuldade em urinar
• Diarréia
• Acúmulo de líquidos no organismo causando inchaço (por exemplo, nos tornozelos)
• Fadiga

Efeitos adversos não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• Reações alérgicas
• Insuficiência cardíaca
• Nervosismo
• Arritmia cardíaca, palpitações
• Dor no peito
• Incômodo ao urinar
• Sensação de formigamento nos dedos das mãos e pés
• Tontura de origem labiríntica
• Distúrbios da memória

Além disso, foram relatados os seguintes efeitos adversos: reações alérgicas graves, confusão, alucinações, taquicardia, rubor, azia, vômitos, angioedema, secura da pele e desorientação. Além disso, também foram relatados casos de agravamento dos sintomas de demência em pacientes tratados por demência.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, Portugal, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Urimper

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não armazene a uma temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Urimper

• A substância ativa do medicamento Urimper, 2 mg, é o tartrato de tolterodina na quantidade de 2 mg, o que corresponde a 1,37 mg de tolterodina. A substância ativa do medicamento Urimper, 4 mg, é o tartrato de tolterodina na quantidade de 4 mg, o que corresponde a 2,74 mg de tolterodina. ˗ Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, acetato de polivinilo, povidona, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, hidroxipropilmetilcelulose, estearato de magnésio. Composição da cápsula: índigo carmim (E132), amarelo de quinolina (apenas para 2 mg) (E104), dióxido de titânio (E171), gelatina. Revestimento da tablete interna contida na cápsula: etilcelulose, citrato de trietila, copolímero de metacrilato de etila e ácido acrílico (1:1) dispersão 30%, propilenoglicol.

Como é o medicamento Urimper e o que contém a embalagem

O medicamento Urimper cápsulas de libertação prolongada, duras, são para doseamento diário.
Urimper, 2 mg, cápsula de libertação prolongada, dura, é verde-escura não transparente - verde-escura não transparente.
Urimper, 4 mg, cápsula de libertação prolongada, dura, é azul-clara não transparente - azul-clara não transparente.
Urimper, 2 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras, estão disponíveis nos seguintes embalagens:
Embalagens blister contendo: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Urimper, 4 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras, estão disponíveis nos seguintes embalagens:
Embalagens blister contendo: 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 98, 100 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt am Main
Alemanha
E-mail: [email protected]

Fabricante

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
153 51 Pallini Attiki
Grécia
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5, 69300 Rodopi
Grécia

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o titular da autorização de comercialização.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Suécia: Tolterodin Rivopharm
Finlândia: Tolterodin SanoSwiss
Dinamarca: Tolterodin Rivopharm

Data da última atualização do folheto: