DETRUSITOL 2 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Detrusitol 2 mg comprimidos revestidos com película

(Tartrato de tolterodina)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Detrusitol e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de tomar Detrusitol.
3. Como tomar Detrusitol.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Detrusitol.
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Detrusitol e para que é utilizado

O princípio ativo de Detrusitol é tolterodina. Tolterodina é um fármaco que pertence ao grupo de medicamentos denominados antimuscarínicos.

Detrusitol é utilizado para o tratamento dos sintomas da síndrome de bexiga hiperativa. Se você tem a síndrome de bexiga hiperativa, pode notar que:

• não é capaz de controlar a urina de forma voluntária.
• que sente uma necessidade repentina e urgente de urinar sem aviso prévio e/ou que aumente o número de vezes que urina durante o dia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Detrusitol

Não tome Detrusitol se:

• É alérgico (hipersensível) a tolterodina ou a qualquer um dos outros componentes de Detrusitol (incluídos na seção 6).
• Não é capaz de eliminar a urina desde a bexiga (retenção urinária).
• Padece glaucoma de ângulo estreito não controlado (alta pressão intraocular com perda de campo de visão, que não está sendo tratada de forma adequada).
• Padece miastenia gravis (excessiva debilidade nos músculos).
• Sofre colite ulcerosa grave (ulceração e inflamação no cólon).
• Sofre de megacólon tóxico (dilatação aguda do cólon).

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Detrusitol se pensar que qualquer uma dessas situações possa ser aplicável a si:

• Se há dificuldades para a saída de urina e/ou urina com jato débil ou lento.
• Se padece um transtorno gastrointestinal que afete o passo e/ou a digestão dos alimentos.
• Se sofre problemas renais (insuficiência renal).
• Se tem uma doença do fígado.
• Se sofre desordens neurológicas que afetam a sua pressão sanguínea, a função intestinal ou sexual (qualquer neuropatia do sistema nervoso autónomo).
• Se tem uma hérnia de hiato (hérnia em um órgão abdominal).
• Se alguma vez nota diminuição nos movimentos do intestino ou padece estreñimento grave (diminuição na motilidade gastrointestinal).
• Se você tem uma doença cardíaca relevante, tais como:

• registro cardíaco anormal (ECG)
• lentidão do ritmo cardíaco (bradicardia)
• doenças cardíacas preexistentes, tais como:

• cardiomiopatia (debilidade no músculo cardíaco)
• isquemia miocárdica (diminuição no fluxo sanguíneo que chega ao coração)

• arritmia (alteração do ritmo cardíaco)
• falta cardíaca

• • Se você tem níveis em sangue anormalmente baixos de potássio (hipocalemia), cálcio (hipocalcemia) ou magnésio (hipomagnesemia).

Outros medicamentos e Detrusitol:

Informe o seu médico se está tomando ou tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Tolterodina, o princípio ativo de Detrusitol, pode interagir com outros medicamentos.

Não se recomenda o uso de tolterodina em combinação com:

• alguns antibióticos (contendo p. ex: eritromicina e claritromicina).
• medicamentos usados para o tratamento de infecções produzidas por fungos (contendo p. ex: cetoconazol e itraconazol).
• medicamentos para o tratamento do HIV.

Detrusitol deve ser usado com precaução quando administrado em combinação com:

• alguns medicamentos que afetam o trânsito de comida (contendo p. ex: metoclopramida e cisaprida).
• medicamentos para o tratamento do ritmo cardíaco irregular (contendo p. ex: amiodarona, sotalol, quinidina e procainamida).
• outros medicamentos que têm um modo de ação similar a Detrusitol Neo (propriedades antimuscarínicas) ou medicamentos que têm um modo de ação oposto a Detrusitol Neo (propriedades colinérgicas). Consulte com o seu médico se não estiver seguro.

Tome Detrusitol com os alimentos e bebidas.

Detrusitol pode ser tomado antes, durante ou após uma refeição.

Gravidez e Lactação

Gravidez

Você não deve utilizar Detrusitol se estiver grávida. Informe o seu médico imediatamente se está grávida ou se pensa que está ou se está planejando ficar grávida.

Lactação

Desconhece-se se tolterodina é excretada no leite materno. Não se recomenda o uso de Detrusitol durante a lactação materna. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas:

Detrusitol pode fazer você se sentir mareado, cansado ou afetar a sua visão; a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas pode ser afetada.

Detrusitol contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por unidade de dose; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar DETRUSITOL

Dose:

Siga exatamente as instruções de administração de Detrusitol indicadas pelo seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é um comprimido de 2 mg duas vezes ao dia, exceto em pacientes que padecem de uma doença hepática ou renal, ou efeitos secundários molestos, em cujo caso, o seu médico pode reduzir a dose para um comprimido de 1 mg duas vezes ao dia.

Não está recomendado o uso de Detrusitol em crianças.

Detrusitol é tomado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.

Duração do tratamento:

O seu médico indicará a duração do tratamento com Detrusitol. Não suspenda o tratamento antes se não observar um efeito imediato, pois a sua bexiga precisa de tempo para se adaptar a este. Termine o tratamento com os comprimidos prescrito pelo seu médico. Se para então não notar nenhum efeito, consulte com o seu médico.

O benefício do tratamento deve ser reavaliado após 2-3 meses de uso.

Sempre consulte com o seu médico se está pensando abandonar o tratamento.

Se tomar mais Detrusitol do que devia:

Se você ou qualquer pessoa tomar demasiados comprimidos, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda ao hospital mais próximo ou consulte com o Serviço de Informação Toxicológica, Tfno. 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Detrusitol

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se já vai ser a hora da próxima dose, espere a próxima dose e tome-a à hora habitual. Neste caso, continue tomando os comprimidos tal como o seu médico indicou.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se você tiver alguma questão adicional sobre o uso deste produto, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento também pode ter efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Deve consultar o seu médico imediatamente se notar sintomas de angioedema como:

• Inchaço do rosto, da língua ou da faringe.
• Dificuldade para engolir.
• Urticária e dificuldade para respirar.

Além disso, deve buscar atenção médica se experimentar uma reação de hipersensibilidade (por exemplo: picor, erupção, urticária e dificuldade ao respirar). Isso ocorre com pouca frequência (pelo menos 1 de cada 1.000 pacientes).

Informe o seu médico ou acuda ao serviço de urgências se experimentar:

• Dor no peito, dificuldade ao respirar ou cansaço (incluso em repouso), dificuldade ao respirar à noite, inflamação das pernas.

Estes podem ser sintomas de falha cardíaca. Isso ocorre com pouca frequência (pelo menos 1 de cada 1.000 pacientes).

Os seguintes efeitos adversos foram observados durante o tratamento com Detrusitol com as seguintes frequências.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Secura da boca
• Dor de cabeça

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Bronquite
• Tonturas, sonolência, agulhetas nos dedos das mãos e dos pés
• Secura dos olhos, visão borrosa
• Vértigo
• Palpitações
• Dificuldade ao realizar a digestão (dispepsia), estreñimento, dor abdominal, excessiva quantidade de ar ou gases no estômago ou no intestino, vômitos
• Secura da pele
• Dor ou dificuldade ao urinar, incapacidade para esvaziar a bexiga.
• Cansaço, dor no peito, inchaço por acumulação de líquidos (p. ex. nos tornozelos)
• Aumento de peso
• Diarréia

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Reações alérgicas
• Nervosismo
• Aumento do ritmo cardíaco, falha cardíaca, batida cardíaca irregular.
• Ardor de estômago
• Alteração da memória

Reações adicionais notificadas incluem reações alérgicas graves, confusão, alucinações, pele enrubescida e angioedema e desorientação. Foram notificados casos de piora dos sintomas de demência em pacientes que estão em tratamento para a demência.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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5. Conservação de DETRUSITOL

Mantenha Detrusitol fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não se precisam condições especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Informação adicional

Composição de Detrusitol

O princípio ativo em Detrusitol 2 mg comprimidos é tolterodina.

Cada comprimido contém 2 mg de tartrato de tolterodina que corresponde a 1,37 mg de tolterodina.

Os excipientes são:

Núcleo: celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato de cálcio dihidrato, amido glicolato de sódio (tipo B) (ver seção 2 “Detrusitol contém sódio”), estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Revestimento: hipromelosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Detrusitol 2 mg são brancos, redondos, biconvexos e com arcos por cima e por baixo das letras “DT”.

Os tamanhos de envase em que está disponível Detrusitol são:

Blisteres:

20 comprimidos (2 tiras de 10)

30 comprimidos (3 tiras de 10)

50 comprimidos (5 tiras de 10)

100 comprimidos (10 tiras de 10)

14 comprimidos (1 tira de 14)

28 comprimidos (2 tiras de 14)

56 comprimidos (4 tiras de 14)

280 comprimidos

560 comprimidos

Frascos: contendo 60 ou 500 comprimidos.

Pode que não todos os tamanhos de envase estejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Farmasierra Laboratórios, S.L.

Carretera de Inún, km. 26,200

28700 San Sebastian de los Reyes (Madrid)

Responsável pela fabricação:

Pfizer Italia, S.r.l.

63100 Marino del Tronto.

Ascoli Piceno. Itália

Este medicamento está autorizado com o nome Detrusitol nos estados membros do Espaço Económico Europeu:Áustria. Bélgica e Luxemburgo, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Irlanda, Itália, Holanda, Portugal, Espanha, Suécia, Reino Unido.

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.es/