TOLTERODINA NEO AUROVITAS 4 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Tolterodina Neo Aurovitas 4mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Tartrato de tolterodina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tolterodina Neo Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tolterodina Neo Aurovitas
3. Como tomar Tolterodina Neo Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Tolterodina Neo Aurovitas

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tolterodina Neo Aurovitas e para que é utilizado

O princípio ativo em Tolterodina Neo Aurovitas é tolterodina. Tolterodina pertence ao grupo de medicamentos denominados antimuscarínicos.

Tolterodina é utilizado para o tratamento dos sintomas da síndrome de bexiga hiperactiva. Se si tem a síndrome de bexiga hiperactiva, pode notar que:

• não é capaz de controlar a urina de forma voluntária.
• sente uma necessidade repentina e urgente de urinar sem aviso prévio e/ou que aumente o número de vezes que urina durante o dia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tolterodina Neo Aurovitas

Não tomeTolterodina NeoAurovitas

• se é alérgico a tolterodina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se não é capaz de eliminar a urina desde a bexiga (retenção urinária).
• se padece glaucoma de ângulo estreito não controlado (alta pressão intraocular com perda de campo de visão, que não está sendo tratada de forma adequada).
• se padece miastenia gravis (excessiva debilidade nos músculos).
• se sofre colite ulcerosa grave (ulceração e inflamação no cólon).
• se sofre de megacólon tóxico (dilatação aguda do cólon).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tolterodina Neo Aurovitas se:

• nota dificuldades para a saída de urina e/ou urina com jato débil ou lento.
• padece um distúrbio gastrointestinal que afete o passo e/ou a digestão dos alimentos.
• sofre problemas renais (insuficiência renal).
• tem uma doença do fígado.
• sofre distúrbios neurológicos que afetam a sua pressão sanguínea, a função intestinal ou sexual (qualquer neuropatia do sistema nervoso autónomo).
• tem hérnia de hiato (hérnia em um órgão abdominal).
• alguma vez nota diminuição nos movimentos do intestino ou padece estreñimento grave (diminuição na motilidade gastrointestinal).
• tem uma doença cardíaca, tal como:
  • registo cardíaco alterado (ECG).
  • lentidão do ritmo cardíaco (bradicardia).
  • doenças cardíacas preexistentes tais como: cardiomiopatia (debilidade do músculo cardíaco), isquemia miocárdica (diminuição no fluxo sanguíneo que chega ao coração), arritmia (alteração do ritmo cardíaco), falha cardíaca.
• tem níveis no sangue anormalmente baixos de potássio (hipopotasemia), cálcio (hipocalcemia) ou magnésio (hipomagnesemia).

Uso de Tolterodina Neo Aurovitas com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Tolterodina, o princípio ativo de Tolterodina Neo Aurovitas, pode interagir com outros medicamentos.

Não se recomenda o uso de tolterodina em combinação com:

• algunos antibióticos (que contêm, por ex.: eritromicina e claritromicina).
• medicamentos usados para o tratamento de infecções produzidas por fungos (que contêm, por ex.: cetoconazol e itraconazol).
• medicamentos para o tratamento do VIH.

Tolterodina deve ser usado com precaução quando se administra em combinação com:

• algunos medicamentos que afetam o trânsito dos alimentos (que contêm, por ex.: metoclopramida e cisaprida).
• medicamentos para o tratamento do ritmo cardíaco irregular (que contêm, por ex.: amiodarona, sotalol, quinidina e procainamida.
• outros medicamentos que têm um modo de ação semelhante à tolterodina (propriedades antimuscarínicas) ou medicamentos que têm um modo de ação oposto à tolterodina (propriedades colinérgicas). Consulte com o seu médico se não tem certeza.

Toma de Tolterodina Neo Aurovitas com os alimentos, bebidas e álcool

Tolterodina pode ser tomado antes, durante ou após uma refeição.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento

Gravidez

Não deve utilizar tolterodina se está grávida. Informe o seu médico imediatamente se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar.

Lactação

Desconhece-se se tolterodina, o princípio ativo de Tolterodina Neo Aurovitas, é excretado no leite materno. Não se recomenda o uso de tolterodina durante a lactação materna.

Condução e uso de máquinas

Tolterodina pode fazer com que se sinta mareado, cansado ou afetar a sua visão. Se experimenta algum destes sintomas não deve conduzir nem manejar maquinaria pesada.

Tolterodina Neo Aurovitascontém lactosa

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula de 4 mg; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Tolterodina Neo Aurovitas

Dose:

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

As cápsulas duras de libertação prolongada são tomadas por via oral e devem ser engolidas inteiras.

Não mastigue as cápsulas.

Adultos:

A dose recomendada é uma cápsula dura de libertação prolongada de 4 mg por dia.

Pacientes com problemas de fígado ou rim

Em pacientes com problemas de fígado ou rim, o médico pode reduzir a dose para 2 mg de tolterodina por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de tolterodina em crianças.

Se tomar maisTolterodina NeoAurovitas do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomarTolterodina NeoAurovitas

Se esquecer de tomar a dose à hora habitual, tome-a assim que se lembrar, a menos que quase seja a hora da próxima dose. Nesse caso, omita a dose esquecida e siga com o horário habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comTolterodina NeoAurovitas

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com tolterodina. Não interrompa o tratamento antes porque não observe um efeito imediato. A sua bexiga precisa de um tempo para se adaptar a este. Termine o tratamento com as cápsulas de libertação prolongada prescrito pelo seu médico. Se não nota algum efeito, consulte com o seu médico.

O benefício do tratamento deve ser reavaliado após 2-3 meses de uso. Sempre consulte com o seu médico se está a pensar abandonar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve consultar o seu médico imediatamente ou acudir ao serviço de urgências se experimentar sintomas de angioedema como:

• inchação do rosto, da língua ou da faringe.
• dificuldade para engolir.
• urticária e dificuldade para respirar.

Além disso, deve procurar atenção médica se experimentar uma reação de hipersensibilidade (por exemplo: picazão, erupção, urticária e dificuldade ao respirar). Isto ocorre com pouca frequência (afeta até 1 de cada 100 pessoas).

Informa o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências se experimentar:

• dor no peito, dificuldade ao respirar ou cansaço (mesmo em repouso), dificuldade ao respirar à noite, inchação das pernas.

Estes podem ser sintomas de falha cardíaca. Isto ocorre com pouca frequência (afeta até 1 de cada 100 pessoas).

Os seguintes efeitos adversos foram observados durante o tratamento com tolterodina, com as seguintes frequências:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Secura da boca.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Sinusite.
• Tonturas, sonolência, dor de cabeça.
• Secura dos olhos, visão borrosa.
• Dificuldade em realizar a digestão (dispepsia), estreñimento.
• Dor abdominal, excessiva quantidade de ar ou gases no estômago ou no intestino.
• Dor ou dificuldade ao urinar.
• Cansaço.
• Inchação por acumulação de líquidos (p. ex. nos tornozelos).
• Diarréia.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Reações alérgicas.
• Nervosismo.
• Palpitações, falha cardíaca, batimento cardíaco irregular.
• Incapacidade para esvaziar a bexiga.
• Sensação de formigueiro nos dedos das mãos e dos pés.
• Vértigo.
• Dor no peito.
• Alteração da memória.

Reações adicionais notificadas incluem reações alérgicas graves, confusão, alucinações, aumento da frequência cardíaca, pele enrubescida, ardor de estômago, vómitos, angioedema e secura da pele e desorientação. Foram notificados casos de piora dos sintomas de demência em pacientes que estão em tratamento para a demência.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tolterodina Neo Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Frasco de HDPE: o período de validade após a primeira abertura é 200 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deTolterodina NeoAurovitas

• O princípio ativo de Tolterodina Neo Aurovitas 4 mg cápsulas duras de libertação prolongada é 4 mg de tartrato de tolterodina, equivalente a 2,74 mg de tolterodina.
• Os outros componentes são: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, acetato de polivinilo, povidona, sílica, laurilsulfato de sódio, docusato de sódio, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulosa. Composição da cápsula: carmim de índigo (E132), dióxido de titânio (E171) e gelatina. Composição do revestimento do comprimido interno: etilcelulosa, citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo, 1,2-propilenglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tolterodina Neo Aurovitas são cápsulas duras de libertação prolongada projetadas para a administração de uma cápsula por dia.

As cápsulas duras de libertação prolongada de Tolterodina Neo Aurovitas 4 mg são de cor azul claro opaco-azul claro opaco.

Tolterodina Neo Aurovitas 4 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG está disponível nos seguintes tamanhos de envases:

Envases blister com 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 98 e 100 cápsulas duras de libertação prolongada.

Frascos de HDPE com 30, 100 e 200 cápsulas

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Telf.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsável pela fabricação

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.,

153 51 Pallini Attiki

Grécia

Ou

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5, 69300 Rodopi

Grécia

Data da última revisão deste prospecto:setembro de 2018

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).