DETRUSITOL NEO 4 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Detrusitol Neo 4 mg, cápsulas duras de libertação prolongada

(Tartrato de tolterodina)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Detrusitol Neo e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Detrusitol Neo.
3. Como tomar Detrusitol Neo.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Detrusitol Neo.
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Detrusitol Neo e para que é utilizado

O princípio ativo de Detrusitol Neo é tolterodina. Tolterodina é um fármaco que pertence ao grupo de medicamentos denominados antimuscarínicos.

Detrusitol Neo é utilizado para o tratamento dos sintomas da síndrome de bexiga hiperativa Se si tiver a síndrome de bexiga hiperativa, pode notar que:

• não é capaz de controlar a urina de forma voluntária
• sente uma necessidade repentina e urgente de urinar sem aviso prévio e/ou que aumente o número de vezes que urina durante o dia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Detrusitol Neo

Não tome Detrusitol Neo se:

• É alérgico (hipersensível) a tolterodina ou a qualquer um dos outros componentes de Detrusitol Neo (incluídos na seção 6).
• Não é capaz de eliminar a urina desde a bexiga (retenção urinária).
• Padece glaucoma de ângulo estreito não controlado (alta pressão intraocular com perda de campo de visão, que não está sendo tratada de forma adequada).
• Padece miastenia gravis (excessiva debilidade nos músculos).
• Sofre colite ulcerosa grave (ulceração e inflamação no cólon).
• Sofre de megacólon tóxico (dilatação aguda do cólon).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Detrusitol Neo se pensar que alguma dessas situações possa ser aplicável a si:

• Se há dificuldades para a saída de urina e/ou urina com jato débil ou lento.
• Se padece um distúrbio gastrointestinal que afete o passo e/ou a digestão dos alimentos.
• Se sofre problemas renais (insuficiência renal).
• Se tem uma doença do fígado.
• Se sofre desordens neuronais que afetam a sua pressão sanguínea, a função intestinal ou sexual (qualquer neuropatia do sistema nervoso autónomo).
• Se tem uma hérnia de hiato (hérnia em um órgão abdominal).
• Se alguma vez nota diminuição nos movimentos do intestino ou padece estreitamento grave (diminuição na motilidade gastrointestinal).
• Se si tem uma doença cardíaca relevante, tais como:

• registo cardíaco anormal (ECG)
• lentidão do ritmo cardíaco (bradicardia)
• doenças cardíacas preexistentes, tais como:
• • cardiomiopatia (debilidade no músculo cardíaco
  • isquemia miocárdica (diminuição no fluxo sanguíneo que chega ao coração)
  • arritmia (alteração do ritmo cardíaco)
  • insuficiência cardíaca

• • Se si tem níveis em sangue anormalmente baixos de potássio (hipocalemia), cálcio (hipocalcemia) ou magnésio (hipomagnesemia).

Outros medicamentos e Detrusitol Neo:

Informa ao seu médico se está tomando ou tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Tolterodina, o princípio ativo de Detrusitol Neo, pode interagir com outros medicamentos.

Não se recomenda o uso de tolterodina em combinação com:

• alguns antibióticos (contendo p. ex: eritromicina e claritromicina).
• medicamentos usados para o tratamento de infecções produzidas por fungos (contendo p. ex: cetoconazol e itraconazol).
• medicamentos para o tratamento do HIV.

Detrusitol Neo deve ser usado com precaução quando se administra em combinação com:

• alguns medicamentos que afetam o trânsito de comida (contendo p. ex: metoclopramida e cisaprida).
• medicamentos para o tratamento do ritmo cardíaco irregular (contendo p. ex: amiodarona, sotalol, quinidina e procainamida).
• outros medicamentos que têm um modo de ação similar a Detrusitol Neo (propriedades antimuscarínicas) ou medicamentos que têm um modo de ação oposto a Detrusitol Neo (propriedades colinérgicas). Consulte com o seu médico se não está seguro.

Tome Detrusitol Neo com os alimentos e bebidas.

Detrusitol Neo pode ser tomado antes, durante ou após uma refeição.

Gravidez e Lactação

Gravidez

Si não deve utilizar Detrusitol Neo se está grávida. Informe ao seu médico imediatamente se está grávida ou se pensa que está ou se está planeando ficar grávida.

Lactação

Desconhece-se se tolterodina é excretada no leite materno. Não se recomenda o uso de Detrusitol Neo durante a lactação materna

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas:

Detrusitol Neo pode fazer si sentir mareado, cansado ou afetar a sua visão; a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas pode ser afetada.

Detrusitol Neo contém sacarose (um tipo de açúcar).Se o seu médico lhe informou que si padece intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Detrusitol Neo

Dose:

Siga exatamente as instruções de administração de Detrusitol Neo que lhe indicou o seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é uma cápsula de 4 mg por dia, exceto em pacientes que padecem de uma doença hepática ou renal, ou efeitos secundários molestos, em cujo caso, o seu médico pode reduzir a dose para uma cápsula de 2 mg por dia.

Não se recomenda o uso de Detrusitol Neo em crianças.

Detrusitol Neo é tomado por via oral. As cápsulas devem ser engolidas inteiras. Não mastique as cápsulas.

Duração do tratamento:

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com Detrusitol Neo. Não suspenda o tratamento antes se não observar um efeito imediato, porque a sua bexiga precisa de tempo para se adaptar a este. Termine o tratamento com as cápsulas de libertação prolongada prescrito pelo seu médico. Se não notar nenhum efeito, consulte com o seu médico.

O benefício do tratamento deve ser reavaliado após 2-3 meses de uso.

Sempre consulte com o seu médico se está pensando abandonar o tratamento.

Abertura do envase

Detrusitol Neo pode vir acondicionado em blister ou em frasco.

Se o envase do seu Detrusitol Neo for um frasco, para abri-lo, pressione para baixo o anel de selagem. A continuación, pressione para baixo a tampa e mantendo-a pressionada, gire-a no sentido contrário ao das agulhas do relógio.

Se tomar mais Detrusitol Neo do que devia:

Se si ou qualquer pessoa tomar demasiadas cápsulas de libertação prolongada, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda ao hospital mais próximo ou consulte com o Serviço de Informação Toxicológica, Tfno. 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Detrusitol Neo:

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que possa. No entanto, se já vai ser a hora da próxima dose, espere até a próxima dose e tome-a à hora habitual. Neste caso, continue tomando as cápsulas

tal como lhe indicou o seu médico.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se si tiver alguma questão adicional sobre o uso deste medicamento, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Detrusitol Neo também pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve consultar o seu médico imediatamente se notar sintomas de angioedema como:

• Inchaço do rosto, da língua ou da faringe.
• Dificuldade para engolir.
• Urticária e dificuldade para respirar.

Além disso, deve procurar atenção médica se experimentar uma reação de hipersensibilidade (por exemplo: picazão, erupção, urticária e dificuldade ao respirar). Isso ocorre com pouca frequência (menos de 1 de cada 1.000 pacientes).

Informe ao seu médico ou acuda ao serviço de urgências se experimentar:

• Dor no peito, dificuldade ao respirar ou cansaço (incluso em repouso), dificuldade ao respirar à noite, inflamação das pernas. Estes podem ser sintomas de insuficiência cardíaca. Isso ocorre com pouca frequência (menos de 1 de cada 1.000 pacientes).

Os seguintes efeitos adversos foram observados durante o tratamento com Detrusitol Neo com as seguintes frequências.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Secura da boca

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Sinusite
• Tonturas, sonolência, dor de cabeça.
• Secura dos olhos, visão borrosa.
• Dificuldade em realizar a digestão (dispepsia), estreitamento, dor abdominal, excessiva quantidade de ar ou gases no estômago ou no intestino.
• Dor ou dificuldade ao urinar.
• Cansaço.
• Inchaço por acumulação de líquidos (p. ex. nos tornozelos).
• Diarréia.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Reações alérgicas.
• Nervosismo.
• Agujetas nos dedos das mãos e dos pés.
• Vértigo.
• Palpitações, insuficiência cardíaca, batimento cardíaco irregular.
• Incapacidade para esvaziar a bexiga.
• Dor no peito.
• Alteração da memória.

Reações adicionais notificadas incluem reações alérgicas graves, confusão, alucinações, aumento da frequência cardíaca, pele enrubescida, ardor de estômago, vómitos, angioedema e secura da pele e desorientação. Foram notificados casos de piora dos sintomas de demência em pacientes que estão em tratamento para a demência.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não descrito neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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5. Conservação de Detrusitol Neo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Blister: Mantenha o blister no cartonagem exterior.

Frascos: Mantenha no envase original.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

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6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Detrusitol Neo

O princípio ativo em Detrusitol Neo 4 mg, cápsulas de libertação prolongada é tolterodina. Cada cápsula contém 4 mg de tartrato de tolterodina que corresponde a 2,74 mg de tolterodina.

Os excipientes são:

Conteúdo da cápsula: grânulos de açúcar (contendo sacarose e amido de milho) [Ver seção 2. Detrusitol Neo contém sacarose (um tipo de açúcar)], hipromelosa, surelease E-7-19040 transparente (contendo etilcelulosa, triglicerídeos de cadeia média, ácido oleico).

Cápsula: gelatina e corantes.

Corantes: índigo carmim (E132) e dióxido de titânio (E171)

Tinta de impressão: Laca Shellac (E904), dióxido de titânio (E171), propilenglicol (E1520) e simeticona.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Detrusitol Neo são cápsulas de libertação prolongada projetadas para a administração de uma cápsula por dia.

As cápsulas de Detrusitol Neo 4 mg são de cor azul e levam impresso em branco um símbolo e um “4”.

Detrusitol Neo está disponível nos seguintes tamanhos de envases:

Blisteres:

7 cápsulas de libertação prolongada (1 tira de 7)

14 cápsulas de libertação prolongada (2 tiras de 7)

28 cápsulas de libertação prolongada (4 tiras de 7)

49 cápsulas de libertação prolongada (7 tiras de 7)

84 cápsulas de libertação prolongada (12 tiras de 7)

98 cápsulas de libertação prolongada (14 tiras de 7)

280 cápsulas de libertação prolongada (40 tiras de 7)

Frascos: contendo 30, 90 e 100 cápsulas.

Estão disponíveis envases clínicos contendo 80, 160 e 320 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Farmasierra Laboratórios, S.L.

Carretera de Inún, km. 26,200

28709 San Sebastian de los Reyes (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Pfizer Italia, S.r.l.

63100 Marino del Tronto.

Ascoli Piceno. Itália

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Detrusitol Retard em: Áustria, Bélgica, Luxemburgo, Dinamarca, Alemanha, Islândia, Itália e Portugal.

Detrusitol SR em: Finlândia, Grécia, Irlanda, Holanda, Noruega e Suécia Detrusitol LP em: França Detrusitol Neo em: Espanha

Detrusitol XL em: Reino Unido

Este prospecto foi aprovado em Dezembro de 2022