Tolzurin

Folheto informativo do paciente

Tolzurin, 2 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Tolzurin, 4 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

tolterodina citrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• -Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Caso tenha alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tolzurin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tolzurin
• 3. Como tomar o medicamento Tolzurin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Tolzurin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tolzurin e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Tolzurin é a tolterodina. A tolterodina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos antimuscarínicos.
O medicamento Tolzurin é utilizado no tratamento dos sintomas da bexiga hiperativa. Quando um paciente tem bexiga hiperativa, podem ocorrer:

• falta de controle sobre a micção,
• necessidade súbita de urinar sem aviso prévio e/ou urinar com frequência.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tolzurin

Quando não tomar o medicamento Tolzurin

• se o paciente for alérgico à tolterodina ou a qualquer outro componente do medicamento;
• se o paciente não for capaz de urinar (retenção urinária);
• se o paciente tiver glaucoma de ângulo fechado não tratado (glaucoma com perda de visão);
• se o paciente tiver miastenia gravis (fraqueza muscular);
• se o paciente tiver colite ulcerativa aguda (colite ulcerativa);
• se o paciente tiver megacólon tóxico (dilatação do cólon).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tolzurin, o paciente deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver dificuldade em urinar e/ou urinar com um fluxo fraco;
• se o paciente tiver doenças do trato gastrointestinal que afetem a passagem e/ou a digestão dos alimentos;
• se o paciente tiver problemas renais (insuficiência renal);
• se o paciente tiver doenças hepáticas;
• se o paciente tiver distúrbios neurológicos que afetem a pressão arterial, o intestino ou a função sexual (neuropatia autonômica);
• se o paciente tiver hérnia de hiato (hérnia da junção esofagogástrica);
• se o paciente tiver redução dos movimentos intestinais ou constipação severa (motilidade gastrointestinal reduzida);
• se o paciente tiver qualquer doença cardíaca, incluindo:
• anomalias no eletrocardiograma,
• bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• doenças cardíacas significativas, como:
• cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco),
• isquemia miocárdica (redução do fluxo sanguíneo para o coração),
• arritmia (frequência cardíaca irregular)
• e insuficiência cardíaca;
• se o paciente tiver níveis baixos de potássio (hipocalemia), cálcio (hipocalcemia) ou magnésio (hipomagnesemia) no sangue.

Tolzurin e outros medicamentos

O paciente deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando ou planeja tomar.
A tolterodina, a substância ativa do medicamento Tolzurin, pode interagir com outros medicamentos.
Não é recomendado tomar o medicamento Tolzurin com:

• certos antibióticos (como a eritromicina, claritromicina);
• medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (como o cetoconazol, itraconazol);
• medicamentos utilizados para tratar o HIV.

Deve-se ter cuidado ao tomar o medicamento Tolzurin com:

• medicamentos que afetam a passagem dos alimentos (como a metoclopramida e a cisaprida);
• medicamentos utilizados para tratar arritmias (como a amiodarona, sotalol, quinidina, procainamida);
• e outros medicamentos que tenham efeitos semelhantes ao do medicamento Tolzurin (efeitos antimuscarínicos) ou medicamentos que tenham efeitos opostos ao do medicamento Tolzurin (efeitos colinérgicos). Em caso de dúvida, o paciente deve consultar o seu médico.

Tolzurin com alimentos e bebidas

O medicamento Tolzurin pode ser tomado antes, durante ou após as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
Não é recomendado tomar o medicamento Tolzurin durante a gravidez.
Amamentação
Não se sabe se a tolterodina, a substância ativa do medicamento Tolzurin, é excretada no leite materno. Não é recomendado tomar o medicamento Tolzurin durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Tolzurin pode causar tontura, sonolência e afetar a visão, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Tolzurin contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Tolzurin contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tolzurin

Posologia

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Cápsulas de libertação prolongada, duras, para administração oral, que devem ser engolidas inteiras.

Não deve mastigar as cápsulas.
Adultos
A dose recomendada é de uma cápsula de libertação prolongada, dura, 4 mg por dia.
Pacientes com doenças hepáticas ou renais ou efeitos não desejados graves:
O médico pode reduzir a dose do medicamento Tolzurin para uma cápsula de 2 mg por dia.
Uso em crianças
Não é recomendado o uso do medicamento Tolzurin em crianças.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Tolzurin

Em caso de ingestão de uma quantidade maior do que a recomendada de cápsulas de libertação prolongada, o paciente deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico

Omissão da dose do medicamento Tolzurin

Em caso de esquecimento de uma dose, o paciente deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, o paciente deve omitir a dose esquecida e continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema normal.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tolzurin

O médico deve informar o paciente sobre a duração do tratamento com o medicamento Tolzurin. Não deve interromper o tratamento sem antes consultar o médico. O tratamento pode levar algum tempo para ser eficaz. O paciente deve completar o tratamento com as cápsulas de libertação prolongada, de acordo com as instruções do médico. Se não houver efeito até esse momento, o paciente deve consultar o seu médico.
Os efeitos do tratamento devem ser avaliados após 2-3 meses. Deve sempre consultar o médico antes de interromper o tratamento.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Tolzurin pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
O paciente deve procurar um médico ou ir ao pronto-socorro se ocorrerem sintomas de reação alérgica, como:

• inchaço do rosto, língua ou garganta;
• dificuldade em engolir;
• urticária e dificuldade em respirar.

Essa reação ocorre raramente (em menos de 1 paciente em 100).
O paciente deve procurar um médico ou ir ao pronto-socorro se ocorrerem:

• dor no peito, dificuldade em respirar, fadiga fácil (mesmo em repouso), dificuldade em respirar à noite, inchaço nos pés. Esses podem ser sintomas de insuficiência cardíaca. Isso ocorre raramente (em menos de 1 paciente em 100).

Durante o tratamento com a tolterodina, foram observados os seguintes efeitos não desejados com a frequência abaixo:
Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• secura na boca.

Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• sinusite;
• tontura, sonolência, dor de cabeça;
• secura nos olhos, visão turva;
• dificuldade em digerir (dispepsia), constipação, dor abdominal, gases no estômago ou intestino;
• dor ou dificuldade em urinar;
• fadiga;
• excesso de líquido no corpo, causando inchaço (por exemplo, nos tornozelos);
• diarreia.

Não muito comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• reações alérgicas;
• nervosismo;
• formigamento nos dedos das mãos e dos pés;
• tontura;
• palpitações, insuficiência cardíaca, arritmia;
• incapacidade de esvaziar a bexiga;
• dor no peito;
• distúrbios da memória.

Outras reações relatadas incluem reações alérgicas graves, confusão, alucinações, taquicardia, rubor, azia, vômitos, inchaço severo da pele, especialmente ao redor da boca, olhos, genitálias, mãos ou pés (angioedema), secura da pele e desorientação. Também foram relatados casos de piora dos sintomas da doença de Alzheimer em pacientes tratados para esse propósito.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tolzurin

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperaturas acima de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou no lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tolzurin

A substância ativa do medicamento Tolzurin, 2 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras, é 2 mg de citrato de tolterodina, equivalente a 1,37 mg de tolterodina.
A substância ativa do medicamento Tolzurin, 4 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras, é 4 mg de citrato de tolterodina, equivalente a 2,74 mg de tolterodina.
Os outros componentes são:
Lactose monoidratada, celulose microcristalina, acetato de polivinilo, povidona, dióxido de silício coloidal anidro, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose.
Composição da cápsula: índigo carmim (E 132), amarelo quinolina (somente nas cápsulas de 2 mg) (E 104), dióxido de titânio (E 171), gelatina.
Composição do revestimento interno da tablete: etilcelulose, citrato de trietila, copolímero de metacrilato de etila e ácido metacrílico, dispersão 30%, propilenoglicol.

Como é o medicamento Tolzurin e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Tolzurin é apresentado em cápsulas de libertação prolongada, duras, para uso oral, uma vez ao dia.
O medicamento Tolzurin, 2 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras, são cápsulas duras, opacas, verdes, tamanho 1, contendo duas tabletes brancas, redondas, convexas, revestidas.
O medicamento Tolzurin, 4 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras, são cápsulas duras, opacas, azul claro, tamanho 1, contendo quatro tabletes brancas, redondas, convexas, revestidas.
O medicamento Tolzurin, 2 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras, está disponível em seguintes tamanhos de embalagem:
Blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio contendo: 28, 56, 84 cápsulas de libertação prolongada, duras.
O medicamento Tolzurin, 4 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras, está disponível em seguintes tamanhos de embalagem:
Blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio contendo: 28, 56, 84, 98 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Recordati Portugal, S.A.
Rua do Centro Empresarial do Porto, 13
4470-640 Maia
Fabricante/Importador
Pharmathen S.A.
Rua Dervenakion, 6
15351 Pallini, Atenas, Grécia
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial de Sapes
Prefeitura de Rodopi, Bloco 5, 69300 Rodopi, Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Reino Unido
Neditol XL 2 mg, 4 mg cápsulas de libertação prolongada
(Irlanda do Norte)
Chipre
Tolterana 2 mg, 4 mg cápsulas de libertação prolongada
Alemanha
Tolterodin PUREN 4 mg cápsulas duras de libertação prolongada
Espanha
Tolterodina Neo Edigen 4 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG
Polônia
Tolzurin
Grécia
Toldesor 2 mg, 4 mg cápsulas de libertação prolongada

Data da última atualização do folheto: 07/2023