Uroflou Sr

Folheto informativo para o utilizador

Uroflow SR 4 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Tolterodina tartrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Uroflow SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Uroflow SR
• 3. Como tomar o medicamento Uroflow SR
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Uroflow SR
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Uroflow SR e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Uroflow SR é a tolterodina. A tolterodina pertence a um grupo de medicamentos chamados de medicamentos antimuscarínicos.
O medicamento Uroflow SR é utilizado para tratar os sintomas da síndrome da bexiga hiperativa. Quando ocorre a síndrome da bexiga hiperativa, o paciente pode experimentar:

• falta de controle sobre a micção.
• necessidade súbita de urinar sem aviso prévio (i) ou urinar com frequência.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Uroflow SR

Quando não tomar o medicamento Uroflow SR:

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver reduzida capacidade de esvaziar a bexiga (retenção urinária),
• se o paciente tiver glaucoma de ângulo fechado não controlado (pressão alta no olho com perda de visão, que não está sendo tratada),
• se o paciente tiver miastenia (fraqueza muscular excessiva),
• se o paciente tiver colite ulcerativa grave (inflamação do intestino grosso com úlceras),
• se o paciente tiver megacólon tóxico (dilatação aguda do intestino grosso).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Uroflow SR, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver dificuldade em urinar ou fluxo urinário fraco,
• se o paciente tiver doença gastrointestinal que afeta o movimento e (ou) digestão dos alimentos,
• se o paciente tiver problemas renais (insuficiência renal),
• se o paciente tiver doença hepática,
• se o paciente tiver distúrbios do sistema nervoso que podem afetar a pressão arterial, o movimento intestinal ou a função sexual (qualquer neuropatia autonômica),
• se o paciente tiver hérnia de hiato (hérnia de órgão abdominal),
• se o paciente tiver movimentos intestinais reduzidos ou constipação grave (fraqueza motora do trato gastrointestinal),
• se o paciente tiver distúrbios cardíacos, tais como:
• registros ECG anormais,
• ritmo cardíaco lento (bradicardia),
• doenças cardíacas pré-existentes significativas, tais como: cardiomiopatia (fraqueza do músculo cardíaco), isquemia miocárdica (redução do fluxo sanguíneo para o coração), distúrbios do ritmo cardíaco (ritmo cardíaco irregular) e insuficiência cardíaca,
• se o paciente tiver níveis baixos de potássio (hipocalemia), cálcio (hipocalcemia) ou magnésio (hipomagnesemia) no sangue.

Medicamento Uroflow SR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Alguns medicamentos podem interagir com a tolterodina, a substância ativa do medicamento Uroflow SR.
Não se recomenda tomar tolterodina em combinação com:

• alguns antibióticos (que contenham, por exemplo, eritromicina, claritromicina),
• medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (que contenham, por exemplo, cetocanazol, itraconazol),
• medicamentos utilizados para tratar infecções causadas pelo vírus HIV.

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Uroflow SR em combinação com:

• medicamentos que afetam o movimento dos alimentos (que contenham, por exemplo, metoclopramida e cisaprida),
• medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas (que contenham, por exemplo, amiodarona, sotalol, quinidina, procainamida) ou outros medicamentos com efeitos semelhantes ao do medicamento Uroflow SR (propriedades antimuscarínicas) ou medicamentos com efeitos opostos ao do medicamento Uroflow SR (propriedades colinérgicas). A redução dos movimentos do trato gastrointestinal causada por medicamentos antimuscarínicos pode afetar a absorção de outros medicamentos. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Medicamento Uroflow SR com alimentos e bebidas

O medicamento Uroflow SR pode ser tomado antes, depois ou durante as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não se recomenda tomar o medicamento Uroflow SR durante a gravidez. Deve informar o médico imediatamente se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar engravidar.
Amamentação
Não se sabe se a tolterodina, a substância ativa do medicamento Uroflow SR, passa para o leite materno. Não se recomenda amamentar enquanto tomar o medicamento Uroflow SR.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Uroflow SR pode causar tontura, sonolência ou perturbar a visão.
Se o paciente experimentar algum desses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Uroflow SR contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Uroflow SR

Dosagem

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Adultos
A dose recomendada é de uma cápsula de 4 mg de libertação prolongada, dura, por dia.
Pacientes com distúrbios renais ou hepáticos
Em pacientes com distúrbios renais ou hepáticos, o médico pode reduzir a dose do medicamento Uroflow SR para 2 mg por dia.
Crianças
Não se recomenda tomar o medicamento Uroflow SR em crianças.
Cápsulas de libertação prolongada, duras, são para administração oral e devem ser engolidas inteiras.
Não deve mastigar as cápsulas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Uroflow SR

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada de cápsulas de libertação prolongada, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico. Os sintomas de superdose incluem alucinações, excitação, batimento cardíaco acelerado, dilatação das pupilas, dificuldade em urinar e respirar.

Omissão da dose do medicamento Uroflow SR

Se o paciente esquecer de tomar uma dose no horário usual, deve tomá-la assim que lembrar, a menos que seja hora de tomar a próxima dose. Nesse caso, deve omitir a dose esquecida e continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema de dosagem normal.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Uroflow SR

O médico informará o paciente sobre a duração do tratamento com o medicamento Uroflow SR. Não deve interromper o tratamento sem antes consultar o médico. É necessário tempo para que a bexiga se adapte. Deve continuar tomando as cápsulas de libertação prolongada, duras, de acordo com as recomendações do médico. Deve consultar o médico se, até esse momento, não tiver ocorrido nenhum efeito do tratamento.
Os benefícios do tratamento devem ser reavaliados após 2 ou 3 meses. Deve sempre consultar o médico se o paciente estiver considerando interromper o tratamento.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Deve consultar o médico ou procurar atendimento médico se ocorrerem sintomas:

• reação alérgica grave ou angioedema (frequência desconhecida, não pode ser estimada com base nos dados disponíveis), tais como:
• inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar;
• urticária, erupção cutânea, coceira;
• insuficiência cardíaca (ocorre raramente - pode afetar até 1 em 100 pacientes), tais como:
• dor no peito, dificuldade em respirar ou fadiga fácil (mesmo em repouso), dificuldade em respirar à noite, inchaço nos pés.

Os efeitos secundários abaixo foram observados durante o tratamento com tolterodina com as seguintes frequências:
Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• secura na boca.

Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• sinusite
• tontura de origem central
• sonolência
• dor de cabeça
• secura nos olhos
• visão turva
• dificuldade em digerir
• constipação (dificuldade em digerir)
• dor abdominal
• acúmulo de gases no estômago ou intestino
• dor ao urinar
• retenção de líquidos
• fadiga no organismo que causa inchaço (por exemplo, nos tornozelos)

Não muito comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• reações alérgicas
• insuficiência cardíaca
• ansiedade
• arritmia cardíaca
• palpitações
• dor no peito (palpitações)
• incontinência urinária
• formigamento nos dedos das mãos e pés
• tontura de origem periférica (labirintite)
• distúrbios da memória

Desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Também foi relatado o agravamento dos sintomas da doença de Alzheimer em pacientes tratados com tolterodina.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Rua X, nº Y
Cidade, Estado
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Site: https://www.anvisa.gov.br
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante no Brasil.

5. Como armazenar o medicamento Uroflow SR

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta da garrafa, ou blisters e na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar em temperatura superior a 30°C.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa HDPE: 200 dias.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Uroflow SR

A substância ativa do medicamento Uroflow SR, cápsulas de libertação prolongada, duras, é 4 mg de tolterodina tartrato, o que corresponde a 2,74 mg de tolterodina.
Outros componentes do medicamento:
lactose monoidratada, celulose microcristalina, polivinil acetato, povidona (K 30), sílica coloidal anidra, lauril sulfato de sódio, docusato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose (75000 – 140000 mPa.s).
Composição da cápsula: índigo carmim (E 132), dióxido de titânio (E 171), gelatina.
Revestimento da cápsula: etilcelulose (8 – 11 mPa.s), trietil citrato, copolímero de metacrilato de etila e acrilato de etila (1:1) dispersão 30%, propilenoglicol.

Como é o medicamento Uroflow SR e o que contém a embalagem

O medicamento Uroflow SR é uma cápsula de libertação prolongada, dura, para administração oral uma vez ao dia.
O medicamento Uroflow SR, 4 mg, cápsula de libertação prolongada, dura (19,4 x 6,9 mm) é azul-clara opaca-azul-clara opaca.
O medicamento é embalado em blisters que contêm: 7, 14, 28, 49, 84 ou 98 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Garrafas HDPE que contêm: 30, 100 ou 200 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca

Fabricante

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini Attiki
Grécia
Pharmathen International SA
Parque Industrial Sapes Rodopi Prefecture
Bloco nº 5
693 00 Rodopi
Grécia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve consultar:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
telefone: +48 22 375 92 00

Data da última atualização do folheto: