Urimper

Folheto informativo para o doente

Urimper, 2 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Urimper, 4 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Tolterodina tartrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Urimper e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Urimper
• 3. Como tomar o medicamento Urimper
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Urimper
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Urimper e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Urimper é a tolterodina. A tolterodina pertence a um grupo de medicamentos chamados de medicamentos antimuscarínicos.
O medicamento Urimper é utilizado para tratar os sintomas da bexiga hiperativa. A síndrome da bexiga hiperativa pode manifestar-se da seguinte forma:

• o doente não consegue controlar a micção
• o doente sente uma necessidade súbita de urinar e (ou) urina com frequência.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Urimper

Quando não tomar o medicamento Urimper

˗
se o doente for alérgico à tolterodina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
˗
se o doente não puder urinar (retenção urinária).
˗
se o doente tiver glaucoma de ângulo fechado (pressão alta no olho com perda de visão, que não é tratada adequadamente).
˗
se o doente tiver miastenia (fadiga muscular excessiva).
˗
se o doente tiver colite ulcerativa (úlceras e inflamação no intestino grosso).
˗
se o doente tiver megacólon tóxico (dilatação aguda do intestino grosso).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Urimper, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
˗
se o doente tiver dificuldades em urinar e (ou) urinar com um flux fraco.
˗
se o doente tiver uma doença gastrointestinal que cause problemas de movimento e (ou) digestão dos alimentos.
˗
se o doente tiver problemas renais (insuficiência renal).
˗
se o doente tiver doença hepática.
˗
se o doente tiver doenças neurológicas que afetem a pressão arterial, o movimento intestinal e a função sexual (qualquer neuropatia do sistema nervoso autónomo).
˗
se o doente tiver hérnia de hiato (hérnia de um órgão na cavidade abdominal).
˗
se o doente já teve movimentos intestinais lentos ou constipação severa (redução da motilidade gástrica e intestinal).
˗
se o doente tiver problemas cardíacos, como:
˗
registos de eletrocardiograma anormais
˗
bradicardia (batimento cardíaco lento)
˗
doenças cardíacas pré-existentes, como cardiomiopatia (fraqueza do músculo cardíaco), isquemia miocárdica (redução do fluxo sanguíneo para o coração), arritmia (batimento cardíaco irregular) e insuficiência cardíaca.
˗
se o doente tiver níveis baixos de potássio (hipocalemia), cálcio (hipocalcemia) ou magnésio (hipomagnesemia) no sangue.

Urimper e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A tolterodina, a substância ativa do medicamento Urimper, pode interagir com outros medicamentos.
Não se recomenda a utilização do medicamento Urimper em combinação com:
˗
alguns antibióticos (que contenham, por exemplo, eritromicina, claritromicina)
˗
medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (que contenham, por exemplo, cetoconazol, itraconazol)
˗
medicamentos utilizados para tratar infecção por HIV.
Deve ter cuidado ao utilizar o medicamento Urimper em combinação com:
˗
medicamentos que afetam o movimento dos alimentos (que contenham, por exemplo, metoclopramida e cisaprida)
˗
medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas (que contenham, por exemplo, amiodarona, sotalol, quinidina, procainamida)
˗
outros medicamentos com mecanismo de ação semelhante ao do medicamento Urimper (propriedades antimuscarínicas) ou medicamentos com ação antagonista à tolterodina (propriedades colinérgicas). A redução da peristalse intestinal causada por medicamentos antimuscarínicos pode afetar a absorção de outros medicamentos. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Urimper com alimentos e bebidas

O medicamento Urimper pode ser tomado antes, depois ou durante as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não se deve utilizar o medicamento Urimper durante a gravidez..
Amamentação
Não se sabe se a tolterodina, a substância ativa do medicamento Urimper, é excretada no leite materno.
Não se recomenda a amamentação durante a utilização do medicamento Urimper.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a utilização do medicamento Urimper, o doente pode sentir tonturas, fadiga ou distúrbios da visão. Se o doente experimentar algum desses efeitos, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Urimper contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Urimper.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Urimper

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Posologia

As cápsulas de libertação prolongada, duras, são para administração oral e devem ser engolidas inteiras.
As cápsulas não devem ser mastigadas.
Adultos
A dose recomendada do medicamento é de uma cápsula de 4 mg de libertação prolongada, dura, tomada uma vez por dia.
Pacientes com problemas renais ou hepáticos
Em pacientes com problemas renais ou hepáticos, o médico pode reduzir a dose para 2 mg de medicamento Urimper por dia.
Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização do medicamento Urimper em crianças.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Urimper

Se o doente ou outra pessoa tomar uma quantidade maior de cápsulas de libertação prolongada, dura, do que a recomendada, deve consultar o médico ou farmacêutico. Os sintomas de sobredosagem incluem alucinações, excitação, batimento cardíaco rápido, dilatação das pupilas, dificuldade em urinar ou respirar.

Omissão da dose do medicamento Urimper

Se o doente esquecer de tomar a dose do medicamento no horário habitual, deve tomá-la assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, não deve tomar a dose omitida, mas continuar com o tratamento de acordo com as instruções.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Urimper

O médico informará o doente sobre a duração do tratamento com o medicamento Urimper. Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico.
Deve tomar todas as cápsulas de libertação prolongada, duras, prescritas pelo médico. Se não notar efeitos após terminar o tratamento, deve consultar o médico.
A eficácia do tratamento deve ser avaliada após 2-3 meses. Deve consultar o médico antes de interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Urimper pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve consultar imediatamente o médico ou o serviço de emergência do hospital se ocorrerem os seguintes sintomas de angioedema:
˗
inchaço do rosto, língua ou garganta
˗
dificuldade em engolir
˗
urticária e dificuldade em respirar.
Deve também procurar ajuda médica se ocorrerem reações de hipersensibilidade (por exemplo, coceira, erupção cutânea, urticária, dificuldade em respirar). Esses sintomas ocorrem com frequência não muito alta (em menos de 1 em 100 doentes).
Deve consultar o médico ou o serviço de emergência do hospital se ocorrerem os seguintes sintomas:
˗
dor no peito, dificuldade em respirar ou fadiga rápida (mesmo em repouso), dificuldade em respirar à noite, inchaço nos pés.
Esses sintomas podem ser sinais de insuficiência cardíaca. É um efeito secundário que ocorre com frequência não muito alta (em menos de 1 em 100 doentes).
Os seguintes efeitos secundários foram observados durante a utilização do medicamento Urimper e classificados de acordo com a frequência de ocorrência:
Efeitos secundários muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• Secura na boca.

Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes ):

• Sinusite
• Tonturas, sonolência, dor de cabeça
• Secura nos olhos, distúrbios da visão
• Distúrbios da digestão (dispepsia), constipação, dores abdominais, acúmulo de gases no estômago ou intestinos,
• Dor ou dificuldade em urinar
• Diarréia
• Acúmulo de líquidos no organismo, causando inchaço (por exemplo, nos tornozelos)
• Fadiga

Efeitos secundários não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• Reações alérgicas
• Insuficiência cardíaca
• Nervosismo
• Arritmia cardíaca, palpitações
• Dor no peito
• Incapacidade de esvaziar a bexiga
• Sensação de formigamento nos dedos das mãos e pés
• Tonturas de origem labiríntica
• Distúrbios da memória

Além disso, foram relatados os seguintes efeitos secundários: reações alérgicas graves, confusão, alucinações, taquicardia, rubor, azia, vômitos, angioedema, secura da pele e desorientação. Além disso, também foram relatados casos de agravamento dos sintomas de demência em doentes tratados por demência.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 99, site: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Urimper

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Urimper

• A substância ativa do medicamento Urimper, 2 mg, é o tartrato de tolterodina na dose de 2 mg, o que corresponde a 1,37 mg de tolterodina. A substância ativa do medicamento Urimper, 4 mg, é o tartrato de tolterodina na dose de 4 mg, o que corresponde a 2,74 mg de tolterodina. ˗ Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, acetato de polivinilo, povidona, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, hidroxipropilmetilcelulose, docusato de sódio, estearato de magnésio. Composição da cápsula: índigo carmim (E132), amarelo quinolina (apenas para 2 mg) (E104), dióxido de titânio (E171), gelatina. Revestimento da tablete interna contida na cápsula: etilcelulose, citrato de trietila, copolímero de metacrilato de etila e ácido acrílico (1:1) dispersão 30%, propilenoglicol.

Como é o medicamento Urimper e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Urimper é uma cápsula de libertação prolongada, dura, para administração oral uma vez por dia.
Urimper, 2 mg, cápsula de libertação prolongada, dura, é verde-escura não transparente - verde-escura não transparente.
Urimper, 4 mg, cápsula de libertação prolongada, dura, é azul-clara não transparente - azul-clara não transparente.
Urimper, 2 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras, estão disponíveis nos seguintes pacotes:
Embalações em blister contendo: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Urimper, 4 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras, estão disponíveis nos seguintes pacotes:
Embalações em blister contendo: 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 98, 100 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Holsten Pharma GmbH
Rua Hahn, 31-35
60528 Frankfurt am Main
Alemanha
E-mail: [email protected]

Fabricante

Pharmathen S.A.
Rua Dervenakion, 6
153 51 Pallini Attiki
Grécia
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial de Sapes
Bloco 5, 69300 Rodopi
Grécia

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o titular da autorização de comercialização.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Suécia: Tolterodin Rivopharm
Finlândia: Tolterodin SanoSwiss
Dinamarca: Tolterodin Rivopharm

Data da última revisão do folheto: