Defur

Folheto informativo do paciente: informação sobre o medicamento

Defur, 4 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Tolterodina tartrato

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente desenvolver algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Defur e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Defur
• 3. Como tomar Defur
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Defur
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Defur e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Defur é a tolterodina. A tolterodina pertence a um grupo de medicamentos chamados de medicamentos antimuscarínicos.
O medicamento Defur é utilizado para tratar os sintomas da síndrome da bexiga hiperativa, tais como:

• incontinência urinária de urgência
• micção frequente ou urgente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Defur

Quando não tomar o medicamento Defur

• se o paciente for alérgico à tolterodina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver reduzida capacidade de esvaziar a bexiga (retenção urinária)
• se o paciente tiver glaucoma de ângulo fechado não controlado (aumento da pressão intraocular com perda de visão, que não responde ao tratamento)
• se o paciente tiver miastenia gravis (fraqueza muscular excessiva)
• se o paciente tiver doença de Crohn grave (úlcera e inflamação do intestino grosso).
• se o paciente tiver toxicidade do cólon (dilatação aguda do cólon).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver dificuldades em urinar e (ou) urinar pequenas quantidades.
• se o paciente tiver doença gastrointestinal que cause distúrbios da motilidade e (ou) digestão.
• se o paciente tiver distúrbios da função renal (insuficiência renal).
• se o paciente tiver doença hepática.
• se o paciente tiver distúrbios neurológicos que afetem a pressão arterial, a motilidade gastrointestinal e a função sexual (qualquer neuropatia do sistema nervoso autônomo).
• se o paciente tiver hérnia de hiato (deslocamento de um órgão da cavidade abdominal).
• se o paciente já teve redução da motilidade gastrointestinal ou constipação severa (redução da motilidade do trato gastrointestinal).
• se o paciente tiver distúrbios da função cardíaca, tais como:
• anomalia no eletrocardiograma
• bradicardia (frequência cardíaca lenta)
• doenças cardíacas pré-existentes significativas, tais como: cardiomiopatia (fraqueza do músculo cardíaco), isquemia miocárdica (redução do fluxo sanguíneo para o coração), distúrbios do ritmo cardíaco (atividade cardíaca irregular) e insuficiência cardíaca
• se o paciente tiver níveis reduzidos de potássio (hipocalemia), cálcio (hipocalcemia) ou magnésio (hipomagnesemia) no sangue.

Defur e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
A tolterodina, a substância ativa do medicamento Defur, pode interagir com outros medicamentos.
Não é recomendado tomar tolterodina em combinação com:

• certos antibióticos (que contenham, por exemplo, eritromicina, claritromicina)
• medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (que contenham, por exemplo, cetoconazol, itraconazol)
• medicamentos utilizados para tratar infecções causadas pelo vírus HIV.

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Defur com os seguintes medicamentos:

• medicamentos que afetam a motilidade gastrointestinal (que contenham, por exemplo, metoclopramida e cisaprida)
• medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco (que contenham, por exemplo, amiodarona, sotalol, quinidina, procainamida)
• outros medicamentos com ação semelhante à do medicamento Defur (propriedades antimuscarínicas) ou medicamentos com ação oposta à do medicamento Defur (propriedades colinérgicas). A redução da motilidade gastrointestinal causada por medicamentos antimuscarínicos pode afetar a absorção de outros medicamentos.

Defur e alimentos

O medicamento Defur pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Defur não deve ser tomado durante a gravidez.
Amamentação
Não se sabe se a tolterodina, a substância ativa do medicamento Defur, passa para o leite materno. Não é recomendado amamentar durante o tratamento com o medicamento Defur.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Defur pode causar tontura, fadiga ou distúrbios da visão. Se ocorrer algum desses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Defur contém lactose e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula de libertação prolongada, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Defur

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Adultos
A dose recomendada é de uma cápsula de libertação prolongada, dura, 4 mg por dia.
Pacientes com distúrbios da função hepática ou renal
Em pacientes com distúrbios da função hepática ou renal, o médico pode reduzir a dose para 2 mg de medicamento Defur por dia.
Uso em crianças
Não é recomendado o uso do medicamento Defur em crianças.
Modo de administração
As cápsulas de libertação prolongada, duras, são para administração oral e devem ser engolidas inteiras.
Não deve mastigar as cápsulas.
Duração do tratamento
O médico informará o paciente sobre a duração do tratamento com o medicamento Defur. Não deve interromper o tratamento se o paciente não notar melhora imediata. A bexiga precisará de algum tempo para se adaptar. Deve completar o ciclo de tratamento com as cápsulas de libertação prolongada, conforme prescrito pelo médico. Se, após esse período, o paciente não notar melhora, deve consultar o médico.
Após 2 ou 3 meses, deve reavaliar a eficácia do tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Defur

Se o paciente tomar mais cápsulas de libertação prolongada do que a dose recomendada, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico. Os sintomas de superdose incluem: alucinações, agitação, taquicardia, midríase e dificuldade em urinar e respirar.

Omissão da dose do medicamento Defur

Se o paciente esquecer de tomar uma cápsula no horário usual, deve tomá-la assim que lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve omitir a dose esquecida e seguir o esquema de tratamento usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Defur

Antes de interromper o tratamento, deve sempre consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Defur pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Deve procurar imediatamente o médico ou ir ao hospital se ocorrerem sintomas de angioedema, tais como:

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade em engolir
• erupção cutânea e dificuldade em respirar.

Deve também procurar ajuda médica se ocorrerem reações de hipersensibilidade (por exemplo: prurido, erupção cutânea, urticária, dificuldade em respirar). Essas reações ocorrem raramente (em menos de 1 em 100 pessoas).
Se ocorrerem algum dos seguintes sintomas, deve procurar o médico ou ir ao hospital:

• dor no peito, dificuldade em respirar ou fadiga rápida (mesmo em repouso), dificuldade em respirar à noite, inchaço nos pés. Esses podem ser sintomas de insuficiência cardíaca, que ocorrem raramente (em menos de 1 em 100 pessoas).

Os seguintes efeitos secundários foram observados durante o tratamento com o medicamento Defur com a seguinte frequência:
Efeitos secundários muito frequentes(ocorrem em mais de 1 em 10 pessoas):

• secura na boca

Efeitos secundários frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 pessoas):

• sinusite
• tontura, sonolência, dor de cabeça
• secura nos olhos, visão turva
• dispepsia, constipação, dor abdominal, gases no estômago ou intestino
• dor ou dificuldade em urinar
• diarreia
• excesso de líquido no organismo causando inchaço (por exemplo, nos tornozelos)
• fadiga

Efeitos secundários pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas):

• reações alérgicas
• palpitações
• nervosismo
• distúrbios do ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca
• dor no peito
• retenção urinária
• formigamento nos dedos das mãos e pés
• tontura de origem labiríntica
• distúrbios da memória

Além disso, foram relatados os seguintes efeitos secundários: reações alérgicas graves, confusão, alucinações, taquicardia, rubor súbito, azia, vômitos, angioedema, secura da pele e desorientação. Também foram relatados casos de agravamento dos sintomas da demência em pacientes com demência.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Defur

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na etiqueta, caixa ou embalagem, após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Defur

A substância ativa é a tolterodina tartrato. Cada cápsula de libertação prolongada, dura, contém 4 mg de tolterodina tartrato, o que corresponde a 2,74 mg de tolterodina.
Os outros componentes são:
lactose monoidratada, celulose microcristalina, acetato de polivinila, povidona, dióxido de silício coloidal anidro, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio,
hidroxipropilmetilcelulose.
Composição da cápsula: índigo carmim (E132), dióxido de titânio (E171), gelatina
Revestimento da cápsula: etilcelulose, trietilcitrato, copolímero de metacrilato de etila e ácido acrílico (1:1) dispersão 30%, propilenoglicol.

Como é o medicamento Defur e o que contém a embalagem

O medicamento Defur tem a forma de cápsula de libertação prolongada, dura, para uso uma vez ao dia, com tampa azul claro opaca e corpo azul claro opaco.

O medicamento Defur está disponível nos seguintes tamanhos de embalagem:

Blister contendo 14, 28, 90 cápsulas de libertação prolongada.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsóvia
Tel: (22) 345 93 00

Fabricante:

Pharmathen S.A., 6, Dervenakion Str. 153 51 Pallini Attiki, Grécia
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracóvia
Pharmathen International S.A., Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Grécia
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Pharmacare Premium Ltd, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG3000, Malta
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungria
Pharmachemie B.V, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holanda
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Straße 3, 89143 Blaubeuren, Alemanha
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holanda

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos países membros:

Bélgica: Tolterodina Teva Retard 4 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Dinamarca: Tolterodintartrato Teva
Finlândia: Tolterodina ratiopharm
Grécia: Tolterodina Teva 4 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά
Espanha: Tolterodina Teva 4 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG
Holanda: Tolterodinetartraat retard 4 mg Teva, cápsulas de libertação prolongada
Irlanda: Trusitev 4 mg Cápsulas de libertação prolongada, duras
Luxemburgo: Tolterodin-ratiopharm 4 mg Retardkapseln
Alemanha: Tolterodin-ratiopharm 4 mg Retardkapseln
Noruega: Tolterodina Teva
Polônia: Defur
Eslováquia: Tolterodin Teva 4 mg
Eslovênia: Tolterodin Teva 4 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Suécia: Tolterodina Teva
Reino Unido: SASPRED 4 mg Cápsulas de libertação prolongada, duras

Data da última atualização do folheto: fevereiro de 2023