UROTROL 2 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Urotrol 2 mg comprimidos revestidos com película

tartrato de tolterodina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Urotrol e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Urotrol
3. Como tomar Urotrol
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Urotrol
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Urotrol e para que é utilizado

O princípio ativo de Urotrol é tolterodina. Tolterodina é um fármaco que pertence ao grupo de medicamentos denominados antimuscarínicos.

Urotrol é utilizado para o tratamento dos sintomas da síndrome de bexiga hiperativa Se si tiver a síndrome de bexiga hiperativa, pode notar que:

• não é capaz de controlar a urina de forma voluntária
• sente uma necessidade repentina e urgente de urinar sem aviso prévio e/ou ter que urinar com maior frequência do que o habitual.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Urotrol

Não tome Urotrol se

• é alérgico (hipersensível) a tolterodina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• não é capaz de eliminar a urina desde a bexiga (retenção urinária).
• padece glaucoma de ângulo estreito não controlado (alta pressão intraocular com perda de campo de visão, que não está sendo tratado de forma adequada).
• padece miastenia gravis (excessiva debilidade nos músculos).
• sufre colite ulcerosa grave (ulceração e inflamação no cólon).
• sufre de megacólon tóxico (dilatação aguda do cólon).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Urotrol se pensar que alguma destas situações possa ser aplicável a si.

• Se tiver dificuldades para a saída de urina e/ou urina com jato débil ou lento.
• Se padece um distúrbio gastrointestinal que afete o passo e a digestão dos alimentos.
• Se sofre problemas renais (insuficiência renal).
• Se tiver uma doença do fígado.
• Se sofre distúrbios neurológicos que afetam a sua pressão sanguínea, a função intestinal ou sexual (qualquer neuropatia do sistema nervoso autónomo).
• Se tiver uma hérnia de hiato (hérnia em um órgão abdominal).
• Se alguma vez nota diminuição nos movimentos do intestino ou padece estreñimento grave (diminuição na motilidade gastro-intestinal).
• Se si tiver uma doença cardíaca relevante, tais como:
• registro cardíaco anormal (ECG)
• lentidão no ritmo cardíaco (bradicardia)
• doenças cardíacas preexistentes, tais como:
• • cardiomiopatia (debilidade no músculo cardíaco)
  • isquemia miocárdica (diminuição no fluxo sanguíneo que chega ao coração)
  • arritmia (alteração do ritmo cardíaco)
  • insuficiência cardíaca

• Se si tiver níveis anormalmente baixos de potássio (hipocalemia), cálcio (hipocalcemia) ou magnésio (hipomagnesemia) no sangue.

Outros medicamentos e Urotrol

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Tolterodina, o princípio ativo de Urotrol, pode interagir com outros medicamentos.

Não se recomenda o uso de tolterodina em combinação com:

• alguns antibióticos (contendo p. ex.: eritromicina e claritromicina).
• medicamentos usados para o tratamento de infecções produzidas por fungos (contendo p. ex.: cetoconazol e itraconazol).
• medicamentos para o tratamento do HIV.

Urotrol deve ser usado com precaução quando administrado em combinação com:

• alguns medicamentos que afetam o trânsito de comida (contendo p. ex.: metoclopramida e cisaprida).
• medicamentos para o tratamento do ritmo cardíaco irregular (contendo p. ex.: amiodarona, sotalol, quinidina e procainamida.)
• outros medicamentos que têm um modo de ação similar a Urotrol (propriedades antimuscarínicas), medicamentos que têm um modo de ação oposto a Urotrol (propriedades colinérgicas). Consulte com o seu médico se não tiver certeza.

Toma de Urotrol com alimentos e bebidas.

Urotrol pode ser tomado antes, durante ou após uma refeição.

Gravidez e Lactação

Gravidez

Si não deve utilizar Urotrol se estiver grávida. Informe o seu médico imediatamente se está grávida ou se pensa que está ou se está planeando ficar grávida.

Lactação

Desconhece-se se tolterodina, princípio ativo de Urotrol, é excretado no leite materno. Não se recomenda o uso de Urotrol durante a lactação materna.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Urotrol pode fazer com que se sinta mareado, cansado ou afetar a sua visão; a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas pode ser afetada.

Urotrol contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Urotrol

Dose

Siga exatamente as instruções de administração de Urotrol indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é um comprimido de 2 mg duas vezes ao dia, excepto em pacientes que padecem de uma doença hepática ou renal, ou efeitos secundários molestos, em cujo caso, o seu médico pode reduzir a dose para um comprimido de 1 mg duas vezes ao dia.

Não está recomendado o uso de Urotrol em crianças.

Urotrol é tomado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.

Duração do tratamento

O seu médico indicará a duração do tratamento com Urotrol. Não suspenda o tratamento antes se não observar um efeito imediato, porque a sua bexiga precisa de tempo para se adaptar a este. Termine o tratamento com os comprimidos prescrito pelo seu médico. Se, para então, não notar nenhum efeito, consulte com o seu médico.

O benefício do tratamento deve ser reavaliado após 2-3 meses de uso.

Sempre consulte com o seu médico se está a pensar abandonar o tratamento.

Se tomar mais Urotrol do que deve

Se si ou alguma pessoa tomar demasiados comprimidos, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda ao hospital mais próximo ou consulte com o Serviço de Informação Toxicológica, Tfno. 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Urotrol

Se esquecer de tomar uma dose à hora habitual, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja quase a hora da próxima dose. Nesse caso, omita a dose esquecida e siga a pauta normal de dosificação, tal como o seu médico indicou.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se si tiver alguma questão adicional sobre o uso deste medicamento, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram observados durante o tratamento com Urotrol com as seguintes frequências.

Muito frequentes(podem afetar pelo menos 1 de cada 10 pessoas):

• secura de boca
• dor de cabeça.

Frequentes(podem afetar pelo menos 1 de cada 100 pessoas):

• bronquite
• tonturas, sonolência, sensação de formigueiro nos dedos das mãos e dos pés
• secura de olhos, visão borrosa
• vértigo
• palpitações
• dificuldade em realizar a digestão (dispepsia), estreñimento, dor abdominal, excessiva quantidade de ar ou gases no estômago ou no intestino, vómitos
• secura da pele
• dor ou dificuldade em urinar, incapacidade para esvaziar a bexiga
• cansaço, dor no peito, inchaço por acumulação de líquidos (p. ex. nos tornozelos)
• aumento de peso
• diarreia

Pouco frequentes(podem afetar pelo menos 1 de cada 1.000 pessoas):

• reações alérgicas
• nervosismo
• aumento do ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca que se pode manifestar com sintomas como: dor no peito, dificuldade em respirar ou cansaço (inclusivamente em repouso), dificuldade em respirar à noite, inchaço nas pernas, e batimento cardíaco irregular
• ardor de estômago
• alteração da memória

Reações adicionais notificadas incluem reações alérgicas graves, confusão, alucinações, pele avermelhada, angioedema (inchaço da face, da língua ou da faringe, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar) e desorientação. Foram notificados casos de piora dos sintomas de demência em pacientes que estão em tratamento para a demência.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Urotrol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não se precisam condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Urotrol

O princípio ativo em Urotrol 2 mg comprimidos revestidos com película é tolterodina. Cada comprimido contém 2 mg de tartrato de tolterodina que corresponde a 1,37 mg de tolterodina.

Os outros componentes são:

Núcleo: celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato de cálcio dihidrato, amido glicolato de sódio (tipo B) (ver seção 2. “Urotrol contém sódio”), estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Revestimento: hipromelosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Urotrol 2 mg são brancos, redondos, biconvexos e com arcos por cima e por baixo das letras “DT”.

Urotrol é apresentado em envases que contêm 56 comprimidos revestidos com película (4 blisters de 14 comprimidos cada um).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Barcelona

Responsável pela fabricação

Indústrias Farmacêuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca – Barcelona (Espanha)

ou

Pfizer Italia, S.r.L.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno

Itália

Data da última revisão deste prospecto: dezembro de 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/