UNIBENESTAN 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Unibenestan 10 mg comprimidos de libertação prolongada

Alfuzosina hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Unibenestan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Unibenestan
3. Como tomar Unibenestan
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Unibenestan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Unibenestan e para que é utilizado

Unibenestan pertence a um grupo de medicamentos que actuam sobre a bexiga, uretra (conduto que comunica o rim com o exterior através do pênis) e próstata.

Unibenestan está indicado no tratamento dos sintomas funcionais da hiperplasia benigna de próstata (aumento do tamanho da próstata).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Unibenestan

Não tome Unibenestan

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se padece hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao levantar-se)
• se está tomando outros medicamentos do mesmo tipo que este medicamento (alfa1-bloqueantes). Ver seção “Uso de Benestan Retard com outros medicamentos”.
• se padece insuficiência hepática (enfermidade de fígado)
• se padece insuficiência renal grave (enfermidade grave de rim)
• se padece obstrução intestinal
• se está tomando ritonavir sozinho ou em combinação com ombitasvir/paritaprevir, lopinavir, nirmatrelvir. Ver a seguir seção “Uso de Benestan Retard com outros medicamentos”.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Unibenestan:

• Se está tomando outros medicamentos como cetoconazol e itraconazol (antibióticos).

• Antes de iniciar o tratamento com Unibenestan é possível que o seu médico lhe faça alguns exames para descartar a presença de outras enfermidades que possam produzir os mesmos sintomas que a hiperplasia benigna de próstata. Antes do tratamento e posteriormente a intervalos regulares, poderá ser realizada uma exploração por tacto retal e, se necessário, será feita uma análise.

• Se for submetido a alguma intervenção cirúrgica, deverá advertir o anestesista, com antecedência à intervenção, que está tomando Unibenestan (ver apartado “Uso de Unibenestan com outros medicamentos”).

• Se esteve em tratamento anteriormente com algum medicamento semelhante a Unibenestan, comunique ao seu médico.

• Tomar Unibenestan pode fazer com que sinta sensação de tontura, suores ou fadiga (devido a uma descida da pressão arterial ao levantar-se) nas horas seguintes à tomada do medicamento (ver apartado “Posíveis efeitos adversos”), especialmente em pacientes que também tomam medicamentos para a hipertensão (pressão arterial elevada) ou nitratos (para o tratamento de enfermidades do coração). Se notar estes sintomas, deverá permanecer deitado até que se sinta melhor. É mais frequente que isto ocorra no início do tratamento e, em geral, não impede a continuação do mesmo. Informe o seu médico se alguma vez apresentou uma forte descida de tensão quando lhe trataram a hipertensão com outros medicamentos.

• Se padece ou padecia enfermidades do coração, porque este medicamento pode provocar um aumento do risco de hipotensão (descida da pressão arterial) quando se administra conjuntamente com nitratos (medicamento para enfermidade do coração) (ver apartado “Posíveis efeitos adversos”). Se reaparece ou piora a angina de peito, o tratamento com alfuzosina deve ser interrompido. Informe o seu médico se padece algum problema no coração relacionado com o intervalo QT.

• Se tem alguma enfermidade de fígado ou do rim, o seu médico pode modificar a dose a tomar.

• Se é um paciente de idade avançada, porque pode ser maior o risco de hipotensão e outros efeitos adversos relacionados.

• Se vai submeter-se a uma operação cirúrgica ocular de cataratas, por favor, informe o seu médico antes da operação se está tomando ou tomou anteriormente Unibenestan. Isto é porque Unibenestan pode ocasionar complicações durante a operação, que podem ser tidas em conta e controladas pelo seu oftalmologista se foi informado previamente.

Alfuzosina, assim como outros medicamentos da mesma família, pode provocar priapismo (ereção do pênis persistente e dolorosa). Se isto acontecer, acuda imediatamente a um serviço de urgências para que possa ser tratado.

Consulte o seu médico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Uso de Unibenestan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento (sobretudo medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada), mesmo os adquiridos sem receita médica, homeopáticos, plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde, porque pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles.

Certos medicamentos, como os que se detalham a seguir, podem aumentar o risco de aparecimento de hipotensão (descida da pressão arterial) quando se administrarem ao mesmo tempo que Unibenestan:

Medicamentos que não devem ser utilizados:

• Alfa1-bloqueantes: fármacos do mesmo tipo que este medicamento
• Ritonavir, seja sozinho ou em combinação com lopinavir (comumente usado para o tratamento do VIH) ou ritonavir em combinação com ombitasvir/paritaprevir (comumente usado para o tratamento da infecção por hepatite C crônica) ou ritonavir em combinação com nirmatrelvir (comumente usado para o tratamento do COVID-19 de leve a moderado).

Medicamentos que devem ser tomados com precaução:

• Medicamentos anti-hipertensivos (fármacos que diminuem a pressão arterial)
• Nitratos (medicamentos para o tratamento da enfermidade coronária)
• Medicamentos para infecções por fungos (como itraconazol)
• Medicamentos para infecções por bactérias (como claritromicina, telitromicina)
• Medicamentos para o tratamento da depressão (como nefazodona)
• Comprimidos de cetoconazol (usados para tratar o síndrome de Cushing - quando o corpo produz um excesso de cortisol).

Além disso, a administração de anestésicos gerais a doentes tratados com Unibenestan pode produzir uma instabilidade da pressão arterial, por isso, em caso de intervenção cirúrgica, deverá advertir o anestesista da tomada de Unibenestan.

Toma de Unibenestan com os alimentos e bebidas

Este medicamento deve ser tomado após ingerir algum alimento.

Gravidez e Lactação

Não se aplica, porque o seu uso é apenas em varões.

Condução e uso de máquinas

Deve ter-se em conta que a capacidade de conduzir veículos ou manejar máquinas pode ser alterada pela possibilidade de aparecimento de efeitos adversos como tontura e cansaço, especialmente no início do tratamento, às doses habituais. Se assim for, abstenha-se de conduzir e manejar máquinas perigosas.

Unibenestan contém óleo de rícino hidrogenado

Este medicamento pode produzir desconfortos de estômago e diarreia, porque contém óleo de rícino hidrogenado.

3. Como tomar Unibenestan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Nesses casos, é conveniente solicitar ao médico as instruções por escrito e assegurar-se de que as entendeu bem.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Unibenestan. Não suspenda o tratamento antes.

Se estima que a ação de Unibenestan é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

O comprimido deve ser engolido inteiro. Deve evitar qualquer outro modo de administração, como mastigar, esmagar, mascar, triturar ou pulverizar, porque essas ações poderiam provocar uma absorção inadequada do medicamento, e, portanto, a rápida aparência de possíveis reações adversas.

Unibenestan é para administração por via oral.

A dose recomendada é de um comprimido (10 mg de alfuzosina) por dia, o que significa um máximo diário de um comprimido (10 mg de alfuzosina).

Tente tomar os comprimidos todos os dias à mesma hora.

Insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal leve a moderada, recomenda-se começar o tratamento com uma dose menor, que será incrementada a 10 mg em função da resposta clínica.

Uso em crianças

Não se demonstrou a eficácia de alfuzosina em crianças de 2 a 16 anos. Portanto, alfuzosina não está indicada para uso em crianças.

Se tomar mais Unibenestan do que deve

Se tomou mais Unibenestan do que deve, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade tomada de Unibenestan. Pode ser necessário acudir a um hospital. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Deverá manter-se deitado.

Se esquecer de tomar Unibenestan

Em caso de esquecimento de uma dose, espere até a seguinte. Mas não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste prospecto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados, de acordo com a sua frequência de apresentação: muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes); frequentes (podem afetar até um de cada 10 pacientes); pouco frequentes (podem afetar até um de cada 100 pacientes); raros (podem afetar até um de cada 1.000 pacientes); muito raros (podem afetar até um de cada 10.000 pacientes); frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis), foram:

Sistema Nervoso

Frequentes: fraqueza/tontura, dor de cabeça

Pouco frequentes: síncope (perda de consciência), tontura

Oculares

Frequência não conhecida: Síndrome de Iris Flácido intraoperatorio (que se caracteriza pela contração da pupila e deformação do iris)

Cardíacos

Pouco frequentes: taquicardia (aumento do ritmo cardíaco)

Muito raros: angina de peito em pacientes com enfermidade coronária (dor intensa de peito com irradiação ao braço esquerdo) (ver apartado “Advertências e precauções”)

Frequência não conhecida: fibrilação auricular (batimentos irregulares muito rápidos não controlados)

Vasculares

Pouco frequentes: hipotensão ortostática (descida da tensão ao mudar de posição, ej. de estar deitado a levantar-se) (ver apartado “Advertências e precauções”), sofocos (enrubescimento súbito)

Sistema respiratório

Pouco frequentes: inflamação da mucosa das fossas nasais (rinite)

Gastrointestinais

Frequentes: náuseas, dor abdominal

Pouco frequentes: diarreia, vômitos

Hepatobiliares

Frequência não conhecida: lesão no fígado e colestase hepática (afeção em que se obstrui o fluxo da bile do fígado)

Pele e tecido subcutâneo

Pouco frequentes: erupção cutânea, prurido

Muito raros: urticária, irritação e prurido da pele (urticária), inchaço de vasos por acumulação de líquidos (angioedema)

Aparelho reprodutor

Frequência não conhecida: priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis)

Gerais e no local de administração

Frequentes: astenia (fadiga)

Pouco frequentes: edema (inchaço), dor torácica (dor no peito)

Sangue e sistema linfático

Frequência não conhecida: neutropenia (diminuição do número de glóbulos brancos neutrófilos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Unibenestan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Unibenestan

• O princípio ativo é alfuzosina hidrocloruro. Cada comprimido contém 10 mg de alfuzosina hidrocloruro.

• Os demais componentes (excipientes) são: óleo de rícino hidrogenado, manitol, etilcelulosa, hipromelosa, óxido de ferro amarelo, estearato de magnésio, celulosa microcristalina, povidona, sílica coloidal hidratada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Unibenestan apresenta-se em forma de comprimidos de libertação prolongada. Cada comprimido é redondo, biconvexo, com três camadas. Cada envase contém 30 comprimidos para administração por via oral.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 av. Gustave Eiffel

37000 Tours (França)

OUTRAS APRESENTAÇÕES

Benestan Retard 5 mg comprimidos de libertação prolongada: envases com 60 comprimidos

Este prospecto foi aprovado em 10/2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/