ALFUZOSINA STADA 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Alfuzosina STADA 10 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Hidrocloruro de alfuzosina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Alfuzosina STADA e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Alfuzosina STADA
3. Como tomar Alfuzosina STADA
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Alfuzosina STADA
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Alfuzosina STADA e para que é utilizado

Alfuzosina STADA pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos alfa-adrenorreceptores ou alfa-bloqueantes.

Alfuzosina é usada no tratamento dos sintomas de moderados a graves provocados por um aumento do tamanho da próstata, também chamado hiperplasia benigna de próstata. O aumento do tamanho da próstata pode provocar alterações urinárias como o aumento da frequência e da dificuldade para urinar, especialmente à noite. Os alfa-bloqueantes relaxam a musculatura da próstata e da bexiga. Isso permite a saída da urina da bexiga mais facilmente.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Alfuzosina STADA

Não tome Alfuzosina STADA:

• Se é alérgico a alfuzosina, outras quinazolinas (por exemplo, terazosina, doxazosina, prazosina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Os sintomas de uma reação alérgica incluem: erupção, inchaço nos lábios, língua ou garganta, dificuldade para engolir ou respirar.
• Se padece qualquer condição que lhe provoque uma marcada diminuição da pressão arterial ao levantar-se.
• Se padece algum problema do fígado.
• Se está tomando outros medicamentos que pertençam ao grupo dos alfa-bloqueantes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Alfuzosina STADA:

• Se padece algum problema grave de rim, dado que neste caso não se estabeleceu a segurança de Alfuzosina STADA.
• Se toma outros medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada. Neste caso, o seu médico comprovará a sua pressão arterial de maneira regular, especialmente no início do tratamento.
• A pressão arterial deve ser controlada regularmente, especialmente no início do tratamento com este medicamento, ante a possibilidade de um descenso acentuado da pressão arterial. Se sofre um descenso brusco da pressão arterial ao levantar-se caracterizado por tonturas, suores ou fadiga nas horas seguintes à tomada de Alfuzosina STADA. Se experimenta um descenso na pressão arterial, deve deitar-se com as pernas e pés levantados até que os sintomas desapareçam completamente. Habitualmente, estes efeitos duram pouco tempo e ocorrem no início do tratamento. Normalmente, não é necessário interromper o tratamento.
• Se sofreu no passado um marcado descenso da pressão arterial após tomar outro medicamento pertencente ao grupo dos alfa-bloqueantes. Neste caso, o seu médico iniciará o tratamento com alfuzosina a doses baixas e irá incrementando a dose progressivamente.
• Se sofre uma alteração do coração (insuficiência cardíaca aguda).
• Se sofre dor de peito (angina) e está sendo tratado com nitratos, o tratamento com alfuzosina pode incrementar o risco de descenso da pressão arterial. O seu médico interromperá o tratamento com alfuzosina se a angina voltar a aparecer ou piorar.
• O seu médico decidirá se continuar o tratamento contra a dor de peito ou interromper o tratamento com Alfuzosina STADA, especialmente quando a dor de peito volta a aparecer ou piora.
• Se vai ser operado de cataratas (opacidade do cristalino), informe o especialista dos olhos, antes da operação, de que está tomando ou tomou previamente Alfuzosina STADA. Isso é devido ao fato de que Alfuzosina STADA pode causar complicações durante a operação que podem ser evitadas se o seu especialista estiver previamente preparado.
• Se sofre de um defeito no ritmo cardíaco ou se está tomando medicamentos que possam causar um defeito no ritmo cardíaco (o termo médico para este defeito é prolongação do intervalo QTc). Neste caso, o seu médico deve avaliá-lo antes e durante o período de administração de Alfuzosina STADA.

Toma de Alfuzosina STADA com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Alfuzosina STADA se está em tratamento com outros medicamentos do grupo dos alfa-bloqueantes.

Alfuzosina STADA e certos medicamentos podem interagir entre si. Estes incluem:

• Cetoconazol e itraconazol (medicamentos usados para o tratamento das infecções por fungos) e ritonavir (medicamento usado para o tratamento do VIH).

Se está usando ou vai usar qualquer um dos seguintes medicamentos, o tratamento com Alfuzosina STADA pode produzir um descenso da pressão arterial:

• Medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada.
• Medicamentos (nitratos) utilizados para o tratamento dos sintomas da dor de peito (angina).
  • Medicamentos que devem ser administrados antes de uma intervenção cirúrgica (anestésicos gerais). A sua pressão arterial pode descender consideravelmente. Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, informe o seu médico de que está tomando Alfuzosina STADA.

Toma de Alfuzosina STADA com alimentos e bebidas

Alfuzosina STADA deve ser administrada após as refeições.

Gravidez e lactação

Esta informação não é relevante, pois Alfuzosina STADA 10 mg é usado apenas em homens.

Condução e uso de máquinas

No início do tratamento com Alfuzosina STADA 10 mg, pode sentir tonturas, vertigens ou fraqueza. Não conduza ou use máquinas ou realize tarefas perigosas até que não saiba como reage ao tratamento.

Alfuzosina STADA 10 mg comprimidos de libertação prolongada EFG contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Alfuzosina STADA

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Ingira os comprimidos inteiros. Não quebre, triture ou mastigue os comprimidos, porque demasiado princípio ativo poderia chegar ao seu corpo muito rapidamente. Isso poderia aumentar o risco de sofrer efeitos indesejados.

Tome o primeiro comprimido justo antes de deitar-se. Tome os comprimidos imediatamente após a mesma refeição todos os dias e engula-os inteiros com suficiente quantidade de líquido. Não quebre, mastigue ou divida os comprimidos.

Adultos:

A dose recomendada é de 1 comprimido de libertação prolongada (10 mg de alfuzosina) uma vez ao dia.

Pacientes de idade avançada:

A dose recomendada em pacientes de idade avançada (mais de 65 anos) é de 1 comprimido de libertação prolongada (10 mg de alfuzosina) uma vez ao dia, se a dose inicial recomendada mais baixa for tolerada bem e se requerer uma eficácia maior.

Pacientes com problemas de rim:

A dose recomendada em pacientes com alteração do rim de leve a moderado é de 1 comprimido de libertação prolongada (10 mg de alfuzosina) se a dose inferior não foi suficiente e dependendo da resposta ao tratamento.

Se tomar mais Alfuzosina STADA do que deve

Se tomar grandes quantidades de Alfuzosina STADA, consulte o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo imediatamente. A sua pressão arterial pode descender repentinamente e sofrer tonturas ou até desmaios. Se começar a sofrer tonturas, sente-se ou deite-se até que se sinta melhor.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Alfuzosina STADA

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, porque pode provocar um descenso brusco da pressão arterial, especialmente se está tomando medicamentos para reduzir a pressão arterial. Tome o próximo comprimido à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Alfuzosina STADA

Não deixe de tomar ou interrompa o tratamento com Alfuzosina STADA sem informar antes o seu médico. Se desejar abandonar o tratamento ou se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Em casos muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas), foi observada uma reação adversa grave denominada angioedema.

Deixe de tomar Alfuzosina STADA e consulte o seu médico imediatamente se experimentar sintomas de angioedema como:

• Inchaço do rosto, língua ou garganta.
• Dificuldade para engolir.
• Urticária e dificuldade para respirar.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Cansaço, tonturas, dor de cabeça, vertigens, descenso marcado da pressão arterial ao levantar-se (especialmente no início do tratamento com uma dose elevada ou quando se reinicia o tratamento após uma interrupção do mesmo), dor de estômago, náuseas, dispepsia, diarreia, boca seca, sensação de fraqueza e mal-estar geral.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Sonolência, visão anormal, aumento do ritmo cardíaco, perda do conhecimento (especialmente no início do tratamento), palpitações, inflamação da mucosa das fossas nasais (rinite), vômitos, erupção cutânea (vermelhidão, exantema), prurido, incontinência urinária, inchaço dos pés e tornozelos, vermelhidão do rosto (rubor), dor de peito.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Piora, recorrência ou aparecimento de dor de peito (angina de peito), alterações no fígado, inchaço da pele e mucosa, especialmente no rosto e ao redor dos olhos, ereção contínua e dolorosa do pênis (priapismo).

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Baixo número de glóbulos brancos (neutropenia), síndrome do íris flácido intraoperatorio, IFIS (uma complicação que pode aparecer durante a cirurgia de cataratas). Ritmo cardíaco anormal, problemas do fígado ou doença do fígado (os sintomas podem incluir coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos), baixo número de plaquetas no sangue. Os sinais podem incluir sangramento de gengivas e nariz, hematomas, sangramento prolongado dos cortes, erupção (pequenos pontos vermelhos chamados petéquias).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alfuzosina STADA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Alfuzosina STADA 10 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

O princípio ativo é hidrocloruro de alfuzosina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de hidrocloruro de alfuzosina.

Os demais componentes são: lactose monohidrato, hipromelosa, povidona K 25 e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são brancos, redondos, de bordo biselado e sem revestimento.

Alfuzosina STADA está disponível em envases contendo 10, 28, 30, 90 e 100 comprimidos de libertação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse, 2-18

61118 Bad Vilbel (Alemanha)

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Viena

Áustria

Este medicamento foi autorizado nos estados membros do EEE com os seguintes nomes:

AT: Alfuzosin STADA 10 mg – Retardtabletten

CZ: Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouzenym uvolnovanim

DK: Alfuzosin STADA 10 mg

ES: Alfuzosina STADA 10 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

HU: Alfuzostad 10 mg retard tablette

IT: Alfuzosina EG 10 mg Comprese a rilasciato prolungato

PL: Alfuzostad 10 mg

SE: Alfuzosin STADA 10 mg depottablett

Data da última revisão deste prospecto: Março de 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/