Duodart

Folheto informativo para o utilizador

Duodart, 0,5 mg + 0,4 mg, cápsulas duras
Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Duodart e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Duodart
• 3. Como tomar o medicamento Duodart
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Duodart
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Duodart e para que é utilizado

O Duodart é utilizado em homens com próstata aumentada( hiperplasia prostática benigna) – um crescimento não cancerígeno da próstata causado por uma produção excessiva de um hormônio chamado dihidrotestosterona.
As cápsulas do medicamento Duodart são uma combinação de dois outros medicamentos: dutasterida e tamsulosina.
A dutasterida pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da 5-alfa-redutase, e a tamsulosina pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos.
O aumento da próstata pode causar problemas para urinar, como dificuldade para urinar e urinar com frequência. Também pode ocorrer uma diminuição do fluxo de urina e um jato de urina fraco. Se não for tratado, pode ocorrer uma obstrução completa do fluxo de urina ( retenção urinária aguda). Esta situação requer tratamento imediato. Em alguns casos, pode ser necessário um procedimento cirúrgico para remover a próstata ou reduzir seu tamanho.
A dutasterida diminui a produção do hormônio chamado dihidrotestosterona, o que diminui o tamanho da próstata e alivia os sintomas. Ao fazer isso, a dutasterida diminui o risco de retenção urinária aguda e a necessidade de intervenção cirúrgica. A ação da tamsulosina consiste em relaxar os músculos na próstata, o que facilita o fluxo de urina e proporciona um alívio rápido dos sintomas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Duodart

Quando não tomar o medicamento Duodart

• se o paciente tiver alergia à dutasterida, a outros medicamentos do grupo dos inibidores da 5-alfa-redutase, à tamsulosina, ao amendoim ou à sojaou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.),
• se o paciente for mulher, pois este medicamento é apenas para homens,
• se o paciente for criança ou pessoa com menos de 18 anos de idade,
• se o paciente tiver pressão arterial baixa, que cause tonturas ou desmaios (hipotensão ortostática),
• se o paciente tiver doença hepática grave. Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao paciente, não deve tomar este medicamentoaté consultar um médico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Duodart, deve discutir com o seu médico.

• Em alguns estudos clínicos, foi observado que a combinação de dutasterida e tamsulosina aumentou o risco de insuficiência cardíaca em comparação com a dutasterida ou a tamsulosina sozinhas.
• Deve informar o seu médico se tiver doença hepática. Se o paciente tiver doença hepática, pode ser necessário realizar exames adicionais durante o tratamento com o medicamento Duodart.
• Deve informar o seu médico se tiver doença renal.
• Cirurgia de catarata. Se o paciente estiver programado para uma cirurgia de catarata, o médico pode recomendar interromper o tratamento com o medicamento Duodart por um período antes da cirurgia. Deve informar o oftalmologista se estiver tomando ou já tomou o medicamento Duodart ou a tamsulosina. O médico tomará as precauções necessárias para evitar complicações durante a cirurgia.
• Mulheres, crianças e jovensnão devem tocar em cápsulas danificadas do medicamento Duodart, pois a substância ativa pode ser absorvida pela pele. Se ocorrer contato com a pele, a área afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão.
• Deve usar preservativo durante a relação sexual. Foi detectada a presença de dutasterida no sêmen de homens que tomam o medicamento Duodart. Se a parceira estiver grávida ou puder estar grávida, deve evitar o contato com o sêmen, pois a dutasterida pode afetar o desenvolvimento do feto do sexo masculino. Foi demonstrado que a dutasterida reduz a contagem de espermatozoides, o volume do sêmen e a motilidade dos espermatozoides. Isso pode levar a uma redução da fertilidade.
• O medicamento Duodart afeta a detecção do antígeno específico da próstata( antígeno prostático específico- PSA), que é às vezes realizada para diagnosticar câncer de próstata. No entanto, o médico pode ainda recomendar a realização deste exame. Se o paciente estiver sendo submetido a um exame de PSA, deve informar o médico sobre a ingestão do medicamento Duodart. Os pacientes que tomam o medicamento Duodart devem realizar exames regulares de PSA.
• Em um estudo clínico com pacientes com risco aumentado de câncer de próstata, foi observado que a dutasterida aumentou o risco de câncer de próstata grave em comparação com os pacientes que não tomaram dutasterida. O efeito da dutasterida no câncer de próstata grave não é claro.
• O medicamento Duodart pode causar aumento e dor nas mamas. Se esses sintomas se tornarem problemáticos ou se ocorrerem nódulos nas mamasou secreção do mamilo, deve consultar um médico, pois podem ser sintomas de um estado grave, como câncer de mama.

Em caso de dúvidas sobre a ingestão do medicamento Duodart, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento Duodart e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento Duodart com os seguintes medicamentos:

• outros medicamentos do grupo dos antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos(usados para tratar a hiperplasia prostática benigna ou a hipertensão)

Não é recomendado tomar o medicamento Duodart com os seguintes medicamentos:

• ketconazol(usado para tratar infecções fúngicas) Alguns medicamentos podem interagir com o medicamento Duodart e aumentar o risco de efeitos não desejados. Esses medicamentos incluem:
• inibidores da PDE5(usados para induzir ou manter a ereção), como vardenafila, citrato de sildenafila e tadalafila
• verapamil ou diltiazem(usados para tratar a hipertensão)
• ritonavir ou indinavir(usados para tratar a infecção por HIV)
• itraconazol ou ketconazol(usados para tratar infecções fúngicas)
• nefazodona(medicamento antidepressivo)
• cimetidina(usada para tratar a doença do refluxo gastroesofágico)
• warfarina(usada para tratar a trombose)
• eritromicina(antibiótico usado para tratar infecções)
• paroxetina(medicamento antidepressivo)
• terbinafina(usada para tratar infecções fúngicas)
• diclofenaco(usado para tratar a inflamação e a dor) Deve informar o médicose estiver tomando algum desses medicamentos.

Medicamento Duodart com alimentos e bebidas

O medicamento Duodart deve ser tomado 30 minutos após a mesma refeição todos os dias.

Gravidez, amamentação e fertilidade

A ingestão do medicamento Duodart por mulheres é contraindicada.

As mulheres grávidas (ou que podem estar grávidas) não devem tocar em cápsulas danificadas.

A dutasterida é absorvida pela pele e pode afetar o desenvolvimento do feto do sexo masculino. O risco é particularmente alto durante os primeiros 16 semanas de gravidez.
Deve usar preservativo durante a relação sexual. Foi detectada a presença de dutasterida no sêmen de homens que tomam o medicamento Duodart. Se a parceira estiver grávida ou puder estar grávida, deve evitar o contato com o sêmen.
Foi demonstrado que o medicamento Duodart reduz a contagem de espermatozoides, o volume do sêmen e a motilidade dos espermatozoides. Isso pode levar a uma redução da fertilidade nos homens.
Se uma mulher grávida tiver contato com o medicamento Duodart, deve consultar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns pacientes, o medicamento Duodart pode causar tonturas, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Duodart

O medicamento Duodart contém um corante - amarelo de laranja (E110), que pode causar reações alérgicas.
O medicamento Duodart contém lecitina de soja. Não deve ser tomado em caso de hipersensibilidade conhecida ao amendoim ou à soja.

3. Como tomar o medicamento Duodart

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.A ingestão irregular do medicamento pode afetar os resultados dos exames de PSA. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Quantidade do medicamento a tomar

A dose recomendada do medicamento é de uma cápsula por dia, 30 minutos após a mesma refeição todos os dias.

Como tomar o medicamento

A cápsula deve ser engolida inteira com um pouco de água.As cápsulas não devem ser mastigadas ou abertas.
O contato com o conteúdo das cápsulas pode causar dor na boca ou dor de garganta.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Duodart

Em caso de ingestão de uma quantidade maior do que a recomendada de cápsulas do medicamento Duodart, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Duodart

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a próxima cápsula no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Duodart

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Duodart, a menos que o médico o recomende.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a ingestão deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Reações alérgicas

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• erupção cutânea(que pode ser pruriginosa)
• urticária
• edema de pálpebras, face, lábios, mãos ou pés.Se ocorrer algum desses sintomas, deve consultar imediatamente um médico e interromper o tratamento com o medicamento Duodart.

Tonturas, sensação de vertigem e desmaio

O medicamento Duodart pode causar tonturas ou, em casos raros, desmaio. Até que se saiba como o medicamento afeta o paciente, deve ter cuidado ao mudar de posição, especialmente ao acordar à noite. Se ocorrerem tonturas, deve sentar-se ou deitar-se e esperar até que os sintomas desapareçam.

Reações cutâneas graves

Os sintomas de uma reação cutânea grave podem incluir:

• erupção cutânea extensa com bolhas e pele descamativa, especialmente na área da boca, nariz, olhos e genitais( síndrome de Stevens-Johnson) Se ocorrer algum desses sintomas, deve consultar imediatamente um médico e interromper o tratamento com o medicamento Duodart.

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 homens que tomam o medicamento Duodart:

• impotência (incapacidade de obter ou manter uma ereção )*
• diminuição da libido (libido)*
• dificuldade de ejacular, incluindo diminuição do volume do sêmen durante a ejaculação*
• aumento ou dor nas mamas (ginecomastia)
• tonturas. * Em uma pequena quantidade de pessoas, esses efeitos não desejados podem persistir mesmo após a interrupção do tratamento com o medicamento Duodart.

Efeitos não desejados não muito frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100 homens que tomam o medicamento Duodart:

• insuficiência cardíaca (função cardíaca menos eficaz. Os sintomas podem incluir falta de ar, fadiga extrema e inchaço nas pernas e pés)
• pressão arterial baixa em pé
• batimento cardíaco rápido ( palpitações)
• constipação, diarreia, vômitos, náuseas
• fraqueza ou perda de força
• dor de cabeça
• coceira ou congestão nasal, resfriado ( rinite)
• erupção cutânea, urticária, coceira
• perda de cabelo (geralmente cabelo corporal) ou crescimento de cabelo.

Efeitos não desejados raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 homens que tomam o medicamento Duodart:

• edema de pálpebras, face, lábios, mãos ou pés (edema angioneurótico)
• desmaio.

Efeitos não desejados muito raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 homens que tomam o medicamento Duodart:

• ereção prolongada e dolorosa do pênis ( priapismo)
• reações cutâneas graves ( síndrome de Stevens-Johnson).

Outros efeitos não desejados

Outros efeitos não desejados ocorreram em um pequeno número de homens, mas a frequência exata não é conhecida (com base nos dados disponíveis, a frequência não pode ser estimada):

• ritmo cardíaco anormal ou acelerado ( arritmia, taquicardia ou fibrilação atrial)
• dificuldade para respirar ( dispneia)
• depressão
• dor e inchaço dos testículos
• sangramento nasal
• erupção cutânea grave
• alterações na visão ( visão turva ou problemas de visão)
• secura na boca.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso deste medicamento.

5. Como conservar o medicamento Duodart

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na embalagem: EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
O número do lote está impresso na embalagem após a abreviação "Lot".
Não deve conservar o medicamento Duodart a uma temperatura superior a 30 ° C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Duodart

As substâncias ativas do medicamento são dutasterida e cloridrato de tamsulosina. Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de cloridrato de tamsulosina.
Os outros componentes são:

• cápsula dura: hipromelose, carragena (E407), cloreto de potássio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), amarelo de laranja (E110), cera de carnaúba, amido de milho,
• no interior da cápsula dura: mono-di-glicerídeos do ácido caprílico/caprínico e butilhidroxitolueno (E321), gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média, lecitina (pode conter óleo de soja), celulose microcristalina, copolímero de metacrilato de etila e ácido acrílico (contendo polissorbato 80 e laurilsulfato de sódio), talco, citrato de trietila,
• tinta preta (SW-9010 ou SW-9008): lacas, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio (apenas na tinta preta SW-9008).

Como é o medicamento Duodart e que conteúdo tem o pacote

O medicamento tem a forma de cápsulas duras alongadas com o corpo marrom e a tampa laranja, com a inscrição "GS 7CZ" impressa em tinta preta. O medicamento está disponível em embalagens contendo 30 ou 90 cápsulas. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis em cada país.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda

Fabricante:

Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 e 2
73614 Schorndorf
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia

sob as seguintes denominações:

Duodart -Áustria, Bulgária, Chipre, Finlândia, Grécia, Espanha, Islândia, Alemanha, Noruega, Polônia,
Romênia, República Tcheca, República Eslovaca, Hungria,
Combodart-Bélgica, Dinamarca, Estônia, França, Holanda, Irlanda, Lituânia, Luxemburgo, Letônia, Malta,
Portugal, Eslovênia, Itália
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar um representante do titular da autorização de comercialização.
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
Tel: + 48 22 576 9000

Data da última atualização do folheto: janeiro de 2025