ALFUZOSINA RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Alfuzosina ratiopharm 10 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Alfuzosina ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Alfuzosina ratiopharm
3. Como tomar Alfuzosina ratiopharm
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Alfuzosina ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Alfuzosina ratiopharm e para que é utilizado

Alfuzosina ratiopharm pertence ao grupo de medicamentos chamados alfa-bloqueantes.

Alfuzosina está indicada no tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna. Esta doença ocorre quando há um aumento do tamanho da glândula prostática (hiperplasia), mas o crescimento não é cancerígeno (benigno). Isso pode causar dificuldades na passagem da urina.

• A glândula prostática está localizada abaixo da bexiga e rodeia a uretra (canal que leva a urina para o exterior do corpo).
• Se a próstata aumentar de tamanho, exerce pressão sobre a uretra, tornando-a mais pequena. Isso dificulta a passagem da urina.
• Este medicamento actua relaxando o músculo da glândula prostática, o que faz com que a uretra aumente de tamanho. Isso permite que a saída da urina seja realizada mais facilmente.

Em alguns pacientes com hiperplasia prostática benigna, a próstata cresce tanto que detém o fluxo de urina por completo. Isso é chamado de retenção urinária aguda. Isso é muito doloroso e é possível que precise de uma breve estadia no hospital.

• Um tubo delgado e flexível (catéter) é introduzido na bexiga. Isso drena a água e alivia a dor.
• Durante este tempo, pode-se usar alfuzosina para ajudar a que a urina flua novamente.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Alfuzosina ratiopharm

Não tome Alfuzosina ratiopharm

• se é alérgico a alfuzosina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (descritos na seção 6).
• se tem algo chamado hipotensão postural. Trata-se de uma queda da pressão arterial que costuma ocorrer ao se levantar. Pode fazer com que se sinta tonto, atordoado ou desmaiar quando se levanta ou se senta rapidamente
• se padece problemas graves no fígado,
• se está tomando outros medicamentos que pertencem ao grupo dos alfa-bloqueantes (ver seção Outros medicamentos e Alfuzosina ratiopharm).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Alfuzosina ratiopharm:

• se tem problemas graves nos rins,

• se está tomando outros medicamentos para tratar a pressão sanguínea alta. Neste caso, o seu médico deve controlar a sua tensão regularmente, especialmente no início do tratamento,
• se sofre uma queda repentina da pressão arterial quando se levanta, acompanhada de tonturas, fraqueza ou suores, nas primeiras horas após ter tomado Alfuzosina ratiopharm. Se experimentar uma queda da pressão arterial, deve deitar-se com as pernas e pés para cima até que os sintomas desapareçam. Normalmente, estes efeitos duram pouco tempo e ocorrem no início do tratamento. Geralmente, não é necessário interromper o tratamento,
• se já experimentou quedas importantes da pressão arterial anteriormente após tomar outro medicamento pertencente ao grupo dos alfa-bloqueantes. Neste caso, o seu médico começará o tratamento com doses baixas e irá aumentando a dose gradualmente,
• se padece insuficiência cardíaca aguda,
• se padece dor torácica (angina) e está sendo tratado com nitrato, pois isso pode aumentar o risco de queda repentina da pressão arterial. Deve discutir com o seu médico se continua com o tratamento para a angina ou se o tratamento com Alfuzosina ratiopharm deve ser interrompido, especialmente se a dor torácica recorre ou piora,
• se padece de uma alteração congênita ou adquirida da atividade do coração (prolongamento do intervalo QT, que resulta em uma alteração no ECG) ou está tomando medicamentos que possam aumentar o prolongamento do intervalo QT no ECG antes e durante a administração de Alfuzosina ratiopharm
• se tem fatores de risco preexistentes (como doenças cardíacas subjacentes e/ou tratamento concomitante com medicação anti-hipertensiva) como os que se incluem se há relatos de que causam uma diminuição acentuada da pressão sanguínea.
• se você tem mais de 65 anos. Isso é devido ao aumento do risco de desenvolver uma diminuição da pressão sanguínea (hipotensão) e efeitos adversos relacionados em pacientes idosos.
• se vai se submeter a uma cirurgia ocular de cataratas (nubosidade das lentes), por favor, informe o seu oftalmologista se está tomando ou já tomou anteriormente Alfuzosina ratiopharm. Isso é devido ao fato de que Alfuzosina ratiopharm pode causar complicações durante a cirurgia que podem ser controladas se o seu oftalmologista estiver preparado previamente.
• Em caso de uma ereção (freqüentemente dolorosa), não relacionada com a atividade sexual, que persiste por mais de 4 horas, deve comunicar-se com um médico ou ir ao hospital imediatamente porque pode precisar de tratamento. Consulte a seção a seguir "possíveis efeitos secundários".

Engula o comprimido inteiro. Não triture, pulverize, mastigue ou divida o comprimido, pois a substância ativa alfuzosina pode chegar ao organismo muito rapidamente. Isso pode aumentar o risco de efeitos indesejados.

Outros medicamentos e Alfuzosina ratiopharm

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando/utilizando, já tomou/utilizou recentemente ou pode ter que tomar/utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição médica.

Isso é devido ao fato de que Alfuzosina pode afetar o funcionamento de outros medicamentos. Alguns medicamentos também podem ter um efeito sobre a forma como a Alfuzosina actua.

Alfuzosina ratiopharm não deve ser tomado se estiver tomando outros medicamentos que pertencem ao grupo dos alfa-bloqueantes, tais como doxazosina, indoramina, prazosina, terazosina, tamsulosina ou fenoxibenzamina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento se:

• No passado, teve uma grande queda na pressão arterial enquanto tomava um bloqueador alfa (isso poderia incluir o uso prévio de alfuzosina). Consulte o parágrafo imediatamente anterior para ver exemplos de outros bloqueadores alfa.
• Está tomando um medicamento para a pressão arterial alta, pois pode se sentir tonto, fraco ou começar a suar nas poucas horas após ter tomado este medicamento. Se isso acontecer, deite-se até que os sintomas tenham desaparecido completamente. Informe o seu médico, pois a dose do seu medicamento pode mudar.
• Está tomando medicamentos para a dor no peito (angina de peito).
• Está tomando medicamentos para infecções fúngicas (como cetoconazol ou itraconazol).
• Está tomando medicamentos para o VIH (como ritonavir).
• Está tomando medicamentos para infecções bacterianas (como claritromicina ou telitromicina).
• Está tomando medicamentos para o tratamento da depressão (como nefazodona).
• Está tomando comprimidos de cetoconazol (utilizados para tratar o síndrome de Cushing, quando o organismo produz um excesso de cortisol).

Intervenções cirúrgicas durante a tomada de Alfuzosina ratiopharm

• Se vai se submeter a uma operação que requeira anestesia geral, informe o seu médico que está tomando Alfuzosina antes da operação. Isso é devido ao fato de que pode ser perigoso, pois pode diminuir a pressão arterial.
• Se vai se submeter a uma cirurgia ocular por cataratas (opacidade do cristalino), informe o seu oftalmologista antes da operação que está utilizando ou já utilizou anteriormente Alfuzosina.

Isso é devido ao fato de que Alfuzosina pode causar complicações durante a cirurgia que podem ser manejadas se o seu especialista estiver preparado com antecedência.

Alfuzosina ratiopharm com alimentos e bebidas

Alfuzosina ratiopharm deve ser tomado após as refeições.

Gravidez e lactação

Esta informação não é relevante, pois este medicamento só é prescrito para pacientes do sexo masculino.

Condução e uso de máquinas

No início do tratamento com Alfuzosina ratiopharm, pode se sentir desfalecido, tonto ou fraco. Não conduza ou opere máquinas ou realize atividades perigosas até que não saiba como o seu corpo reage ao tratamento.

Alfuzosina ratiopharm contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Alfuzosina ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quantidade a tomar

Hiperplasia prostática benigna.

• A dose recomendada é de 1 comprimido de libertação prolongada (10 mg de alfuzosina) uma vez ao dia.
• Tome o primeiro comprimido à hora de dormir após a ceia.

Retenção urinária aguda.

• O seu médico lhe administrará alfuzosina no dia em que lhe inserir o catéter.
• Deve continuar tomando alfuzosina uma vez ao dia após uma refeição. Siga os conselhos da prescrição do seu médico.

A dose recomendada para pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos) é 1 comprimido de libertação prolongada (10 mg de alfuzosina) uma vez ao dia.

A dose recomendada em pacientes com problemas leves ou moderados nos rins é 1 comprimido de libertação prolongada (10 mg de alfuzosina) uma vez ao dia.

Método de administração

• Engula os comprimidos inteiros com abundante água.
• Não quebre, triture, mastigue ou divida os comprimidos. Isso pode afetar a libertação do seu medicamento no corpo.
• Tome este medicamento após uma refeição.

Uso em crianças e adolescentes

Alfuzosina ratiopharm não é indicada para uso em crianças ou adolescentes.

Se tomar mais Alfuzosina ratiopharm do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Quando você tomar grandes quantidades de Alfuzosina, a sua pressão arterial pode cair repentinamente e você pode se sentir tonto ou até fraco. Se isso acontecer, comunique-se com o seu hospital local imediatamente. Informe o médico de quantos comprimidos você tomou. Deite-se tanto quanto possível para ajudar a parar os efeitos secundários. Não conduza você mesmo para ir ao hospital.

Se esquecer de tomar Alfuzosina ratiopharm

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, pois pode causar uma queda repentina da pressão arterial, especialmente se estiver tomando medicamentos hipotensores. Tome o comprimido seguinte conforme indicado.

Se interromper o tratamento com Alfuzosina ratiopharm

Não deve deixar de tomar Alfuzosina ratiopharm sem falar previamente com o seu médico. Se quiser interromper o tratamento, pergunte ao seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. É mais provável que estes efeitos secundários ocorram no início do tratamento.

• Dor no peito (angina)

Normalmente, isso só acontece se já teve angina antes . Se lhe dói o peito, pare de tomar os comprimidos e entre em contato com um médico ou vá ao hospital imediatamente. Isso pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas.

• Reações alérgicas

Pode notar sintomas de angioedema, como uma erupção cutânea vermelha e com bolhas, inchaço (nos párpados, face, lábios, boca e língua), dificuldade para respirar ou engolir.

Estes são sintomas de uma reação alérgica. Se isso acontecer, pare de tomar os comprimidos e entre em contato com um médico ou vá ao hospital imediatamente.Isso pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas.

• Ereção persistente (priapismo)

O priapismo é uma ereção anormal, frequentemente dolorosa e persistente do pênis que não está relacionada com a atividade sexual. Se tiver uma ereção como a descrita aqui que persistir por mais de 4 horas, comunique-se com um médico ou vá ao hospital imediatamente porque é possível que precise de tratamento.Esta condição pode levar à impotência permanente se não for tratada adequadamente.

Outros efeitos secundários

Frequentes (Podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• fraqueza, cansaço, tonturas;
• dor de cabeça;
• dor de estômago;
• sensação de sentir-se enfermo (náuseas),
• sensação incômoda no estômago e indigestão (dispepsia),
• sensação de fraqueza (astenia);
• mal-estar.

Pouco frequentes (Podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• tonturas, sonolência,
• incapacidade visual,
• batimentos irregulares e rápidos do coração,
• sensação de palpitações ou batimentos cardíacos acelerados (taquicardia)
• desmaio (especialmente no início do tratamento);
• queda acentuada da pressão arterial ao se levantar (especialmente no início do tratamento com uma dose muito alta e quando o tratamento é retomado);
• sensação de que a cabeça dá voltas (tontura);
• queda acentuada da pressão arterial ao se levantar (especialmente no início do tratamento com uma dose muito alta e quando o tratamento é retomado),
• sensação de batimentos fortes ou acelerados,
• gotejamento nasal, coceira, espirros e congestão nasal,
• enjoo (vômitos);
• diarreia;
• boca seca;
• erupção cutânea (urticária, exantema),
• coceira,
• incontinência urinária,
• inchaço de pés e tornozelos (edema),
• vermelhidão da face (sufocação),
• dor no peito.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• diminuição dos glóbulos brancos (neutropenia),
• diminuição do número de plaquetas sanguíneas,
• batimentos irregulares do coração com perigo para a vida (fibrilação auricular);

dano hepático,

• paralização supressão do fluxo biliar (doença hepática colestásica)

Se vai se submeter a uma cirurgia ocular de cataratas e está tomando ou já tomou previamente Alfuzosina ratiopharm, pode experimentar complicações durante a cirurgia (ver seção 2 “Intervenções cirúrgicas durante a tomada de Alfuzosina ratiopharm”)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alfuzosina ratiopharm

Não conserve a temperatura superior a 30 ºC.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Alfuzosina ratiopharm 10 mg comprimidos de libertação prolongada

• O princípio ativo é hidrocloruro de alfuzosina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de hidrocloruro de alfuzosina.
• Os demais componentes são lactose monoidratada, hipromelose (E-464), povidona K25 e estearato de magnésio (E-470b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Alfuzosina ratiopharm 10 mg é apresentada como comprimidos de libertação prolongada, brancos, redondos, de bordos biselados e sem revestimento.

Está disponível em envases de PVC/PVDC-alumínio que contêm 10, 10x1, 15, 20, 30, 30x1, 50, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 comprimidos e em frascos de HDPE (polietileno de alta densidade) com 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura, nº 11 Edifício Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas – Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren (Alemanha)

ou

Medikalla Oy MediPharmia

Teollisuustie 16

60100 Seinäjoki (Finlândia)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os

seguintes nomes:

Dinamarca: Alfuzosin Teva 10 mg depottaletter

Finlândia: Alfuzosin hidrocloruro ratiopharm 10 mg depottabletti

Alemanha: Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 mg Retardtabletten

Itália: Alfuzosina ratiopharm 10 mg compressi a rilascio prolungato

Países Baixos: Alfuzosin HCL ratiopharm 10 mg, tabletten met verlengde afgifte

Espanha: Alfuzosina ratiopharm 10 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Suécia: Alfuzosin Teva

Este prospecto foi aprovado em março de 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/