ALFUZOSINA AUROVITAS 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Alfuzosina Aurovitas 10 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Alfuzosina, hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Alfuzosina Aurovitas e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Alfuzosina Aurovitas
3. Como tomar Alfuzosina Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Alfuzosina Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Alfuzosina Aurovitas e para que é utilizado

Alfuzosina pertence ao grupo de medicamentos denominados alfa-1 bloqueantes.

Alfuzosina é utilizada para tratar sintomas de moderados a graves em hiperplasia benigna de próstata. Esta doença produz um aumento do tamanho da glândula prostática (hiperplasia), mas o crescimento da glândula não é canceroso (benigno). Ocorre com maior frequência em homens mais velhos.

A glândula prostática está situada abaixo da bexiga, que rodeia a uretra (tubo que permite a expulsão da urina). Com a idade, a glândula prostática pode crescer e pressiona a uretra diminuindo o seu tamanho. Isso pode gerar problemas como a micção frequente e dificuldades no passo da urina.

Alfuzosina actua relaxando o músculo da glândula prostática. Isso reduz o estreitamento da uretra e facilita o passo da urina.

Em alguns pacientes com hipertrofia prostática benigna, a próstata cresce tanto que detém o fluxo de urina por completo. Isso é chamado retenção aguda de urina.

• Isso é muito doloroso e é possível que necessite de uma estadia breve no hospital.
• É introduzido um tubo delgado e flexível (catéter) na bexiga. Isso drena a água e alivia a dor.
• Durante este tempo, pode ser utilizada alfuzosina para ajudar a que a urina flua de novo. Só se demonstrou que isso ajuda em homens mais velhos de 65 anos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Alfuzosina Aurovitas

Não tome Alfuzosina Aurovitas:

• Se é alérgico a alfuzosina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Os sintomas de uma reação alérgica incluem: erupção, inchação dos lábios, língua ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar.

• Se é alérgico (hipersensível) a substâncias equivalentes a alfuzosina (como terazosina ou doxazosina).
• Se padece ou padecia doenças que produzam um descenso brusco da pressão sanguínea, ao pôr-se de pé ou sentar desde uma posição recostada (o termo médico é hipotensão ortostática). O medicamento pode fazer com que se sinta mareado ou débil se se levantar ou se sentar bruscamente.
• Se está tomando medicamentos pertencentes ao grupo de alfa-1 bloqueantes (tais como terazosina ou doxazosina) ou agonistas dos receptores de dopamina ao mesmo tempo. Ver abaixo a secção “Outros medicamentos e Alfuzosina Aurovitas”. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
• Se padece problemas no fígado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar alfuzosina se:

• Tém problemas graves de rim.
• Tém doenças do coração.
• Padece dor no peito (angina).
• Tém uma alteração no eletrocardiograma (ECG), chamada prolongação do intervalo QT.
• Tém mais de 65 anos. Isso se deve ao maior risco de desenvolver pressão arterial baixa (hipotensão) e efeitos secundários relacionados em pacientes de idade avançada.
• Antes de iniciar o tratamento com Alfuzosina Aurovitas, o seu médico pode realizar algumas provas para descartar a presença de outras doenças que podem causar os mesmos sintomas que a hiperplasia prostática benigna. Antes do tratamento e a intervalos regulares após, pode ser realizado um exame rectal digital e, se necessário, será realizado um análise.
• Alguma vez sofreu ereções dolorosas do pênis, não relacionadas com a atividade sexual, que não desaparecem, antes ou durante o tratamento.

Outros medicamentose Alfuzosina Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Isso se deve a que alfuzosina pode afetar o funcionamento de outros medicamentos. Alguns medicamentos também podem afetar a forma como actua alfuzosina.

Não tome Alfuzosina Aurovitas se está tomando:

• Outros alfa-bloqueantes como doxazosina, indoramina, prazosina, terazosina, tamsulosina ou fenoxibenzamina ou agonistas dos receptores de dopamina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento se:

• Experimentou no passado um descenso brusco da pressão sanguínea após tomar um medicamento alfa-bloqueante (pode incluir o uso prévio de alfuzosina). Leia atentamente o parágrafo anterior com exemplos de outros alfa-bloqueantes.
• Está tomando medicamentos para a pressão arterial alta, porque pode se sentir mareado, débil ou começar a suar passadas algumas horas após tomar o medicamento. Se isso acontecer, deite-se até que os sintomas tenham passado completamente. Comunique ao seu médico, pode ser que ele precise mudar a dose.
• Está tomando medicamentos para a dor no peito ou angina (nitratos).
• Está tomando medicamentos para as infecções por fungos (como cetoconazol ou itraconazol).
• Está tomando medicamentos utilizados para tratar VIH (como ritonavir).
• Está tomando certos medicamentos utilizados para o tratamento da hepatite C (p. ex., ritonavir, ombitasvir e paritaprevir.
• Está tomando medicamentos para as infecções bacterianas (como claritromicina ou telitromicina).
• Está tomando medicamentos para o tratamento da depressão (como nefazodona).
• Está tomando comprimidos de cetoconazol (para tratar o síndrome de Cushing, quando o corpo produz um excesso de cortisol).
• Está tomando medicamentos para tratar a ejaculação precoce (p. ex., dapoxetina).

Operações enquanto toma Alfuzosina Aurovitas

• Se vai ser submetido a uma operação que requeira anestesia geral, e está tomando alfuzosina, consulte com o seu médico antes da operação. O seu médico pode decidir que deixe de tomar alfuzosina 24 horas antes da operação. Isso é porque pode ser perigoso, porque pode sofrer uma baixa da tensão arterial.
• Se está sendo tratado para a hipertensão arterial, o seu médico deve medir a sua tensão arterial regularmente, especialmente no início do tratamento.
• Se vai ser submetido a uma operação de cataratas, por favor informe o seu oftalmologista antes da operação que está tomando ou tomou previamente alfuzosina. Alfuzosina pode produzir complicações durante a operação que podem ser tidas em conta e controladas pelo seu oftalmologista se foi informado previamente.

Alfuzosina Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

• Tome alfuzosina após uma refeição.
• Pode se sentir mareado e débil enquanto toma alfuzosina. Se isso acontecer, não beba álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Esta secção não é aplicável, porque alfuzosina só é utilizada em varões.

Condução e uso de máquinas

Talvez possa se sentir mareado ou débil enquanto toma alfuzosina. Como reações adversas durante o tratamento, pode se sentir uma queda significativa da tensão arterial ao pôr-se de pé, juntamente com mareio, vertigem, alterações visuais e astenia. Se isso acontecer, especialmente no início do tratamento, não conduza nem utilize ferramentas ou maquinaria pesada.

3. Como tomar Alfuzosina Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

• Tome o seu comprimido com suficiente líquido (por exemplo, um copo de água).
• Não triture, mastique ou divida os comprimidos. Pode afetar a libertação do medicamento no seu organismo.
• Tome os comprimidos após uma refeição.
• A primeira dose deve ser tomada antes de deitar-se.

Hiperplasia benigna de próstata

A dose habitual é um comprimido de alfuzosina uma vez ao dia (após uma refeição).

Retenção aguda de urina

• O seu médico lhe dará alfuzosina no dia em que lhe inserir o catéter.
• Deve continuar a tomar alfuzosina uma vez ao dia.
• Deve deixar de tomar alfuzosina no dia seguinte à retirada do catéter (3-4 dias no total).

Uso em crianças e adolescentes

Crianças

Alfuzosina não é indicada em crianças e adolescentes.

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

A dose habitual em adultos é um comprimido de alfuzosina uma vez ao dia.

Não precisa ajustar a dose em pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos).

Pacientes com problemas leves ou moderados de rim

Não se necessita ajustar a dose nos pacientes com problemas de rim leves ou moderados.

Se tomar mais Alfuzosina Aurovitas do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Deite-se todo o que puder para ajudar a limitar os efeitos adversos.

Não tente conduzir sozinho para ir ao hospital.

Se esquecer de tomar Alfuzosina Aurovitas

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Omita a dose e tome o comprimido seguinte como lhe indicaram.

Se interromper o tratamento com Alfuzosina Aurovitas

Continue a tomar os comprimidos, mesmo que os seus sintomas melhorem. Só interrompa o tratamento quando o médico o indicar. Os sintomas são controlados melhor se continuar a tomar a mesma dose do medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É mais provável que estes efeitos secundários ocorram no início do tratamento.

Dor no peito (angina)(inicial, agravamento ou recorrência)

Normalmente, a dor no peito só tem lugar se já sofreu antes uma angina de peito. Se sofrer dor de peito tomando os comprimidos, contacte com o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente.Isso ocorre em menos de 1 de 10.000 pessoas.

Reações alérgicas

Pode notar sintomas de angioedema, como erupção vermelha e abultada na pele, inchação (nos párpados, face, lábios, boca ou na língua), dificuldade em respirar ou em engolir.

Estes sintomas são reações alérgicas. Se isso acontecer, deixe de tomar os comprimidos e contacte com o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente.Isso ocorre em menos de 1 de 10.000 pessoas.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Sensação de mareio.
• Dor de cabeça.
• Sentir-se mal (náuseas).
• Dor de estômago.
• Debilidade ou cansaço.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Sensação de mareio ou debilidade quando se levanta com rapidez (hipotensão postural).
• Latido cardíaco rápido (taquicardia) e palpitações no peito e latidos irregulares do coração (palpitações).
• Sonolência.
• Nariz congestionada, picor, moqueo ou espirros.
• Diarréia.
• Boca seca.
• Erupções e picos.
• Incontinência urinária.
• Retenção de água (pode causar braços e pernas inchados).
• Dor no peito.
• Sofocos.
• Sentimento geral de mal-estar.
• Alterações visuais.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Hepatotoxicidade.
• Sarpullido com picazón e bolhas, também chamado urticária ou sarpullido de ortiga (urticária).

Possíveis efeitos adversos adicionais que podem ocorrer (frequência não conhecida):

Se vão realizar-lhe uma operação de cataratas (onde as lentes dos olhos se tornam opacas), a pupila pode dilatar-se ligeiramente, e o íris (a parte colorida do olho), pode tornar-se mais flexível durante o procedimento.

• Latido do coração irregular e rápido (fibrilação atrial).
• Diminuição dos glóbulos brancos (neutropenia). Os sintomas podem incluir maior frequência de infecções, úlceras na garganta ou na boca.
• Maio risco de sangramento (incluindo hemorragias nasais e/ou gengivas sangrantes) e hematomas. Isso poderia ser um problema sanguíneo chamado "trombocitopenia", que é uma diminuição do número de plaquetas no sangue.
• Funcionamento anormal do fígado (problemas de fígado). Os sintomas podem incluir cor amarelo na pele ou no branco dos olhos.
• Se vai ser operado de cataratas (opacidade das lentes) e está tomando ou tomou previamente alfuzosina, a pupila pode estar dilatada ligeiramente e o íris (a parte colorida circular dos olhos), pode tornar-se mais flexível durante o processo. Isso só ocorre durante a intervenção e é importante que o oftalmologista seja consciente, pois pode ter que praticar de forma diferente a intervenção (ver secção Operações enquanto toma Alfuzosina Aurovitas).
• Ereção do pênis anormal, frequentemente dolorosa e persistente sem relação com a atividade sexual (priapismo).
• Está enfermo (vômitos).
• Acidente cerebrovascular (não há suficiente fluxo sanguíneo ao cérebro). Isso é mais provável em pacientes que tiveram problemas previos com o fluxo de sangue ao cérebro.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alfuzosina Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e blíster após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Alfuzosina Aurovitas

• O princípio ativo é alfuzosina hidrocloruro. Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de alfuzosina hidrocloruro.
• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido:hipromelosa (E464), óleo vegetal hidrogenado, povidona (K30) (E1201), hidrogenofosfato de cálcio, carboximetilcelulose, sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E572).

Revestimento:hipromelosa (E464), propilenoglicol, dióxido de titânio (E171).

O comprimido tem um efeito prolongado, o que significa que após tomar o comprimido, o princípio ativo não é liberado imediatamente, mas de forma gradual, o que supõe que actua durante mais tempo.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido de libertação prolongada.

Comprimidos revestidos com película de cor branca a esbranquiçada, biconvexos, redondos, marcados com “X” em uma face do comprimido e “47” na outra.

Alfuzosina Aurovitas comprimidos está disponível em blísteres transparentes de PVC/PVdC – alumínio, e em frascos brancos, opacos de polietileno de alta densidade (PEAD) contendo sílica gel.

Tamanhos de envase:

Blíster: 30, 50, 90 e 100 comprimidos de libertação prolongada.

Frascos PEAD: 30, 500 e 1.000 comprimidos de libertação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid,

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Chipre: Alfuzosina Aurobindo 10 mg δισκ?α παρατεταμ?νης

República Checa: Alfuzosina Aurovitas

Alemanha: Alfuzosina Aurobindo 10 mg Retardtabletten

Itália: Alfuzosina Aurobindo 10 mg compresse a rilascio prolungato

Irlanda: Alfu 10 mg prolonged release tablets

Malta: Zochek 10 mg prolonged-release tablets

Países Baixos: Alfuzosina HCl Aurobindo 10 mg, tabletten met verlengde afgifte

Espanha: Alfuzosina Aurovitas 10 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)