Alfurion

Folheto informativo para o utilizador

Alfurion

10 mg, comprimidos de libertação prolongada
Alfuzosina cloridrato

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Alfurion e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alfurion
• 3. Como tomar Alfurion
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Alfurion
• 6. Outras informações

1. O que é Alfurion e para que é utilizado

Alfurion pertence a um grupo de medicamentos chamados alfa-1-adrenolíticos.
Alfurion é utilizado no tratamento de sintomas moderados a graves da hiperplasia prostática benigna (HPB). É uma doença na qual a próstata aumenta de tamanho (hiperplasia), mas o crescimento não é cancerígeno (é benigno). Ocorre mais frequentemente em homens idosos.
A próstata está localizada abaixo da bexiga urinária, envolve a uretra, ou seja, o canal que leva a urina para fora do corpo. Com o tempo, a próstata pode aumentar de tamanho, pressionando a uretra, reduzindo assim o seu diâmetro. Isso pode causar distúrbios na micção, como micção frequente e dificuldade em urinar.
A alfuzosina atua relaxando os músculos da próstata, o que reduz a constrição da uretra e facilita a micção.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alfurion

Quando não tomar o medicamento Alfurion

• Se o paciente for alérgico à alfuzosina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, inchaço dos lábios, garganta ou língua, dificuldade em engolir ou respirar.
• Se o paciente tiver ou tiver tido historicamente hipotensão ortostática. Isso pode causar tontura, desmaio ou perda de consciência ao levantar-se rapidamente.
• Se o paciente tiver doenças hepáticas.
• Se o paciente estiver tomando outro medicamento alfa-1-adrenolítico (como terazosina, doksazosina). Ver ponto abaixo "Alfurion e outros medicamentos". Em caso de dúvida, deve consultar o farmacêutico ou médico.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Alfurion, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• O paciente tiver insuficiência renal grave.
• Se o paciente tiver doença cardíaca.
• Se o paciente tiver angina de peito (dor no peito).
• Se for conhecido que o paciente tem uma anomalia no eletrocardiograma (EKG), chamada prolongamento do intervalo QT.

Em alguns pacientes, especialmente aqueles que tomam medicamentos para hipertensão ou angina de peito, podem ocorrer tontura, fraqueza ou suor dentro de algumas horas após a ingestão da dose do medicamento. Nesse caso, deve deitar-se e permanecer deitado até que os sintomas desapareçam completamente. Deve informar o médico, que pode decidir reduzir a dose.
Se ocorrer priapismo (frequentemente doloroso) sem relação com a atividade sexual, que dure mais de 4 horas, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo, pois esse estado pode exigir tratamento. Ver ponto abaixo "Efeitos secundários possíveis".

Alfurion e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O medicamento Alfurion pode afetar a ação de alguns outros medicamentos. Alguns medicamentos também podem afetar a ação do medicamento Alfurion.
Não deve tomar o medicamento Alfurion se estiver tomando:

• Outros medicamentos da classe alfa-adrenolítica, como doksazosina, indoramina, prazosina, terazosina, tamsulosina ou fenoxibenzamina.

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• Já teve uma queda muito grande na pressão arterial após a ingestão de outro alfa-adrenolítico (incluindo a alfuzosina anteriormente). Exemplos de outros medicamentos alfa-adrenolíticos são mencionados acima).
• Está tomando medicamentos para hipertensão, pois podem ocorrer tontura, fraqueza ou suor dentro de algumas horas após a ingestão da dose do medicamento. Nesse caso, deve deitar-se e permanecer deitado até que os sintomas desapareçam completamente. Deve informar o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose.
• Está tomando medicamentos para angina de peito.
• Está tomando medicamentos para infecções fúngicas (como itraconazol).
• Está tomando medicamentos para infecção por HIV (como ritonavir).
• Está tomando medicamentos para infecções bacterianas (como claritromicina, telitromicina).
• Está tomando medicamentos para depressão (como nefazodona).
• Está tomando cetoconazol em comprimidos (medicamento para o tratamento da síndrome de Cushing - quando o organismo produz uma quantidade excessiva de cortisol).

Cirurgias durante o tratamento com Alfurion

• Se o paciente for submetido a uma cirurgia sob anestesia geral, deve informar o médico sobre a ingestão do medicamento Alfurion, pois pode ser perigoso devido ao risco de queda na pressão arterial.
• Se o paciente for submetido a uma cirurgia de catarata (opacidade do cristalino), deve informar o médico sobre a ingestão atual ou anterior do medicamento, pois o Alfurion pode causar complicações durante a cirurgia, que podem ser evitadas se o médico souber disso antecipadamente.

Alfurion com alimentos e bebidas

O medicamento Alfurion deve ser tomado após as refeições.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Alfurion, podem ocorrer tontura ou fraqueza. Se esses sintomas ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar Alfurion

Alfurion deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de líquido (por exemplo, um copo de água).
• Não deve partir, triturar ou mastigar o comprimido, pois isso pode afetar a libertação do medicamento.
• O medicamento deve ser tomado após as refeições.

Adultos
A dose usual é de um comprimido de 10 mg uma vez ao dia.
O comprimido deve ser tomado após a refeição da noite.
Pacientes idosos (> 65 anos)
A dose usual é de um comprimido de 10 mg uma vez ao dia. Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes idosos (> 65 anos).
Pacientes com insuficiência renal leve a moderada
A dose usual é de um comprimido de 10 mg uma vez ao dia. Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada.
Se o paciente achar que o Alfurion está funcionando muito forte ou muito fraco, deve informar o médico ou farmacêutico.

Uso em crianças

Não é recomendado o uso de alfuzosina em crianças (menores de 16 anos).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Alfurion

Deve procurar imediatamente o hospital mais próximo. Deve informar o médico sobre a quantidade de comprimidos tomados. Deve deitar-se e permanecer deitado o máximo possível, para evitar efeitos secundários. Não deve tentar dirigir até o hospital.

Omissão da dose do medicamento Alfurion

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose, como recomendado.

Interrupção do tratamento com o medicamento Alfurion

Deve continuar tomando os comprimidos, mesmo que os sintomas melhorem. O tratamento só pode ser interrompido se o médico recomendar. Os sintomas são mais fáceis de controlar quando o paciente continua tomando o medicamento na mesma dose.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Alfurion pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Alfurion e procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo:

• Angina de peito (dor no peito)(pode ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas)Geralmente, esse efeito secundário ocorre em pessoas com angina de peito pré-existente. Se ocorrer dor no peito, deve interromper o tratamento com o medicamento Alfurion e procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo.
• Reações alérgicas graves(pode ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas)Pode ocorrer angioedema, como erupção cutânea, inchaço (dos olhos, face, lábios, boca e língua), dificuldade em engolir e respirar. São sintomas de uma reação alérgica. Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Alfurion e procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo.

Priapismo (ereção prolongada)

Priapismo é uma ereção anormal, frequentemente dolorosa e prolongada, sem relação com a atividade sexual. Se o paciente tiver uma ereção como descrito, que dure mais de 4 horas, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo,
pois esse estado pode exigir tratamento.Esse estado pode levar à impotência permanente se não for tratado adequadamente.
Outros efeitos secundários:
Frequentes ( pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• Tontura
• Dor de cabeça
• Enjoo (náusea)
• Desconforto abdominal e dispepsia
• Dor abdominal
• Fraqueza ou fadiga.

Não muito frequentes ( pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• Tontura ou desmaio ao levantar-se ou sentar-se rapidamente
• Taquicardia (batimento cardíaco rápido)
• Sonolência
• Coriza, coceira, espirros e congestão nasal
• Diarréia e vômitos
• Secura na boca
• Erupção cutânea e coceira
• Retenção de líquidos (pode causar inchaço nas mãos ou pés)
• Dor no peito
• Ondas de calor.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer ( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Batimento cardíaco irregular e rápido
• Redução do número de glóbulos brancos. Os sintomas podem incluir infecções frequentes, ulcerações na garganta ou boca.
• Redução do número de plaquetas. Os sintomas podem incluir sangramento gengival e nasal, equimoses, sangramento prolongado de feridas, erupção cutânea (pontos vermelhos, como petéquias).
• Disfunção hepática (anormalidades hepáticas). Os sintomas podem incluir icterícia da pele ou brancos dos olhos.
• Se o paciente for submetido a uma cirurgia ocular de catarata e tiver tomado Alfurion anteriormente, pode ocorrer uma dilatação mais lenta da pupila e um relaxamento do músculo iris durante a cirurgia. Isso ocorre apenas durante a cirurgia. É importante que o cirurgião saiba que o paciente tomou o medicamento, para que possa realizar a cirurgia de forma diferente (ver ponto "Cirurgias durante o tratamento com Alfurion").

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Medicamentos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia,
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Alfurion

Armazenar em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa no blister e caixa. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para o armazenamento do produto farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Alfurion

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de alfuzosina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de cloridrato de alfuzosina.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: hipromelose, óleo vegetal hidrogenado, povidona (K-30), fosfato de cálcio dibásico, carbômeros, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio; revestimento do comprimido: hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171).

Como é o Alfurion e o que o pacote contém

Comprimido de libertação prolongada.
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos, com a inscrição "X" de um lado e "47" do outro. O diâmetro do comprimido é de 8,1 mm.
Tamanhos do pacote: 30 comprimidos

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante/Importador

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl
Data da última atualização do folheto:09.01.2023