Alfuzostad 10 mg

Folheto informativo para o doente

ALFUZOSTAD 10 mg

10 mg, comprimidos de libertação prolongada
(Alfuzosina hidroclorido)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento ALFUZOSTAD 10 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ALFUZOSTAD 10 mg
• 3. Como tomar o medicamento ALFUZOSTAD 10 mg
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento ALFUZOSTAD 10 mg
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento ALFUZOSTAD 10 mg e para que é utilizado

O medicamento ALFUZOSTAD 10 mg pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor alfa-
adrenérgico ou alfa-adrenolíticos.
O medicamento é utilizado no tratamento de sintomas moderados a graves causados pelo aumento da próstata, um estado também conhecido como hiperplasia prostática benigna. A próstata aumentada pode causar problemas no sistema urinário, como micção frequente e difícil, especialmente à noite. O tratamento com alfa-adrenolíticos causa o relaxamento dos músculos da próstata e do colo da bexiga urinária.
Isso torna a saída da urina da bexiga mais fácil.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ALFUZOSTAD 10 mg

Quando não tomar o medicamento ALFUZOSTAD 10 mg:

• se o doente tiver alergia à alfuzosina, a outras quinazolinas (por exemplo, terazosina, doxazosina, prazosina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, inchaço dos lábios, garganta ou língua, dificuldade em engolir ou respirar.
• se o doente tiver condições associadas a uma queda significativa da pressão arterial durante a mudança de posição para a posição ereta,
• se o doente tiver problemas de fígado,
• se o doente estiver tomando outros medicamentos que pertencem ao grupo dos alfa-adrenolíticos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento ALFUZOSTAD 10 mg, deve discutir com o médico ou
farmacêutico:

• se o doente tiver problemas renais significativos, pois a segurança do uso do medicamento ALFUZOSTAD 10 mg nesse caso não está estabelecida,
• se o doente estiver tomando outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial. Nesse caso, o médico controlará regularmente a pressão arterial do doente, especialmente no início do tratamento;
• deve controlar a pressão arterial regularmente, especialmente no início do tratamento com este medicamento, devido à possibilidade de ocorrer uma queda significativa da pressão arterial. Se o doente apresentar uma queda súbita da pressão arterial, causada pela mudança de posição do corpo de deitado para em pé, caracterizada por tontura, fraqueza ou suor excessivo, dentro de algumas horas após a ingestão do medicamento ALFUZOSTAD 10 mg, o doente deve deitar-se de costas, com as pernas elevadas, até que os sintomas desapareçam completamente. Esses sintomas geralmente duram por um curto período e ocorrem no início do tratamento. Normalmente, não há necessidade de interromper o tratamento;
• em doentes que, no passado, após a administração de outros medicamentos que pertencem ao grupo dos alfa-
• adrenolíticos, ocorreu uma queda significativa da pressão arterial. Nesse caso, o médico iniciará o tratamento com alfuzosina com uma dose baixa e aumentará gradualmente a dose do medicamento;
• se o coração do doente não estiver funcionando corretamente (insuficiência cardíaca aguda);
• se o doente tiver dor no peito (angina de peito) e estiver sendo tratado com nitritos, o tratamento com alfuzosina pode aumentar o risco de ocorrer uma queda da pressão arterial. Em caso de recorrência ou agravamento dos sintomas da angina de peito, o médico interromperá o tratamento com alfuzosina;
• o médico decidirá se continuar o tratamento com medicamentos para a dor no peito ou interromper o tratamento com o medicamento ALFUZOSTAD 10 mg, especialmente se a dor recorrer ou se agravar;
• se o doente for submeter a uma operação ocular de catarata, deve informar o oftalmologista antes da operação de que está tomando ou tomou o medicamento ALFUZOSTAD 10 mg. O medicamento ALFUZOSTAD 10 mg pode causar complicações durante a operação, que o médico pode controlar se estiver informado;
• se o doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco ou estiver tomando medicamentos que possam causar distúrbios do ritmo cardíaco (conhecidos como prolongamento do intervalo QT). Nesse caso, o médico avaliará o doente antes de iniciar o tratamento com o medicamento ALFUZOSTAD 10 mg e durante a administração do medicamento.

ALFUZOSTAD 10 mg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento ALFUZOSTAD 10 mg se estiver tomando outros medicamentos que pertencem ao grupo dos alfa-adrenolíticos.
O medicamento ALFUZOSTAD 10 mg e alguns medicamentos podem interagir. Isso inclui:

• cetocanazol e itraconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• ritonavir (medicamento utilizado no tratamento do HIV).

O medicamento ALFUZOSTAD 10 mg pode causar uma queda da pressão arterial se o doente estiver tomando
ou precisar tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial,
• medicamentos (nitritos) utilizados no tratamento dos sintomas da dor no peito (angina de peito),
• medicamentos que o doente receber antes de uma operação (anestesia geral). Nesse caso, a pressão arterial pode diminuir significativamente. Em caso de uma operação cirúrgica, é fundamental informar o médico de que o doente está tomando o medicamento ALFUZOSTAD 10 mg.

ALFUZOSTAD 10 mg com alimentos e bebidas

O medicamento ALFUZOSTAD 10 mg deve ser tomado após uma refeição.

Gravidez e amamentação

Essas informações não são relevantes, pois o medicamento ALFUZOSTAD 10 mg é utilizado apenas
em homens.

Condução de veículos e operação de máquinas

No início do tratamento com o medicamento ALFUZOSTAD 10 mg, pode ocorrer tontura, distúrbios do
equilíbrio ou fraqueza. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas perigosas até que o doente saiba como o seu organismo reage ao tratamento.
O medicamento ALFUZOSTAD 10 mg contém lactose monohidratada. Se o doente tiver sido diagnosticado
anteriormente com intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento ALFUZOSTAD 10 mg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A tabletka deve ser engolida inteira. Não deve ser esmagada, quebrada ou mastigada, pois uma grande quantidade do princípio ativo pode ser liberada rapidamente no organismo. Isso pode aumentar o risco de efeitos secundários.
A primeira dose do medicamento deve ser tomada antes de dormir. Em seguida, a tabletka deve ser tomada logo após uma refeição, sempre no mesmo horário, acompanhada de um suficiente quantidade de líquido. Não deve ser esmagada, quebrada ou dividida.
Adultos
A dose usualmente utilizada é de 1 tabletka de libertação prolongada (10 mg de alfuzosina) uma vez ao dia.
Pacientes idosos
A dose usualmente utilizada em pacientes idosos (acima de 65 anos) é de 1 tabletka de libertação prolongada (10 mg de alfuzosina) uma vez ao dia, se a dose inicial mais baixa de alfuzosina recomendada pelo médico for bem tolerada e for necessário um efeito mais forte.
Pacientes com distúrbios da função renal
A dose usualmente utilizada em pacientes com distúrbios leves a moderados da função renal é de 1 tabletka de libertação prolongada (10 mg de alfuzosina) uma vez ao dia, se a dose mais baixa não for suficiente, dependendo da resposta clínica.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento ALFUZOSTAD 10 mg

Se o doente ingerir uma grande quantidade de tabletka do medicamento ALFUZOSTAD 10 mg, deve
contatar imediatamente o médico ou a emergência do hospital mais próximo para obter conselho. A pressão arterial do doente pode diminuir significativamente, o doente pode ter tontura ou até desmaiar. Se o doente começar a sentir tontura, deve sentar-se ou deitar-se até se sentir melhor.

Omissão da dose do medicamento ALFUZOSTAD 10 mg

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, pois isso pode causar uma queda
significativa da pressão arterial, especialmente se o doente estiver tomando medicamentos que diminuem a pressão arterial. A próxima tabletka deve ser tomada no horário previsto.

Interrupção do tratamento com o medicamento ALFUZOSTAD 10 mg

Não deve interromper o tratamento com o medicamento ALFUZOSTAD 10 mg sem consultar antes o
médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram
em todos os doentes.
Em casos muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes) foram relatados efeitos secundários
graves, conhecidos como angioedema. Deve interromper o tratamento com o medicamento ALFUZOSTAD 10 mg e imediatamente procurar um médico se ocorrerem sintomas de angioedema, como:

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade em engolir
• urticária e dificuldade em respirar.

Frequente (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
Fadiga, desmaio/tontura, dor de cabeça, sensação de rotação na cabeça (tontura), queda significativa da pressão arterial durante a mudança de posição (especialmente no início do tratamento com uma dose muito alta e se o tratamento for reiniciado após uma pausa curta), dor abdominal, náusea (enjoo), dispepsia, diarreia, secura na boca, mal-estar geral, sensação de fraqueza ou doença.
Pouco frequente (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
Sonolência, problemas de visão, batimento cardíaco rápido, desmaio (especialmente no início do tratamento), sensação de batimento cardíaco ou galope, rinite, vômito, erupção cutânea (urticária, exantema), prurido, incontinência urinária, edema nos tornozelos e pés, rubor facial (ondas de calor), dor no peito.
Muito raro (podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):
Ocorrência, agravamento ou recorrência da dor no peito (angina de peito), lesão hepática, angioedema, erupção cutânea e membranas mucosas, especialmente no rosto e ao redor da boca, ereção prolongada e dolorosa (priapismo).
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Baixo número de glóbulos brancos (neutropenia), síndrome da íris flácida durante a operação de catarata (IFIS, sigla em inglês para Intraoperative Floppy Iris Syndrome ) - uma complicação que ocorre durante a operação de catarata, arritmia cardíaca, problemas hepáticos ou doença hepática (os sintomas podem incluir icterícia da pele ou brancos dos olhos), baixo número de plaquetas. Os sintomas podem incluir sangramento gengival, nasal, equimoses, tempo prolongado de sangramento de cortes, erupção cutânea (pontos vermelhos conhecidos como petéquias).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste
folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento ALFUZOSTAD 10 mg

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível para crianças.
Não armazenar em temperatura acima de 30°C.
Não usar o medicamento ALFUZOSTAD 10 mg após a data de validade impressa na embalagem e caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento ALFUZOSTAD 10 mg

O princípio ativo do medicamento é o cloreto de alfuzosina. Uma tabletka de libertação prolongada contém 10 mg de cloreto de alfuzosina.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, hipromelose, povidona K25, estearato de magnésio.

Como é o medicamento ALFUZOSTAD 10 mg e o que contém a embalagem.

ALFUZOSTAD 10 mg são tabletka brancas, redondas, não revestidas, com bordo chanfrado.
O medicamento ALFUZOSTAD 10 mg está disponível em blister; a embalagem contém 30 tabletka de libertação prolongada.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemanha

Fabricante:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemanha
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Viena, Áustria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

AT: Alfuzosina STADA 10 mg - Comprimidos de libertação prolongada
CZ: Alfuzostad 10mg tabletes com libertação prolongada
DK: Alfuzosina STADA 10 mg
ES: ALFUZOSINA STADA 10 mg comprimidos de libertação prolongada
HU: Alfuzostad 10 mg comprimidos de libertação prolongada
IT:
Alfuzosina EG 10 mg Comprimidos de libertação prolongada
PL: Alfuzostad 10 mg
SE: Alfuzosina Stada 10 mg comprimidos de libertação prolongada

Data da última atualização do folheto: 12/2022