Dalfaz Sr 5

Folheto informativo para o utilizador

DALFAZ SR 5, 5 mg, comprimidos revestidos de libertação prolongada

Alfuzosina hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dalfaz SR 5 e para que é utilizado
• 2.Informações importantes antes de tomar o medicamento Dalfaz SR 5
• 3. Como tomar o medicamento Dalfaz SR 5
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5.Como conservar o medicamento Dalfaz SR 5
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dalfaz SR 5 e para que é utilizado

O medicamento Dalfaz SR 5 é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos de libertação prolongada e contém a substância ativa alfuzosina. A alfuzosina é um derivado da quinazolina, ativo por via oral. A alfuzosina reduz os sintomas do trato urinário inferior, como a sensação de bexiga cheia e dificuldade em urinar. O medicamento Dalfaz SR 5 é utilizado:

• No tratamento de distúrbios funcionais causados por hiperplasia prostática benigna, quando a cirurgia foi adiada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dalfaz SR 5

Não deve tomar o medicamento em caso de:

• se o paciente for alérgico à alfuzosina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• tomada de outros medicamentos que bloqueiam os receptores α 1-adrenérgicos (ver ponto "Tomada de outros medicamentos" abaixo),
• tomada de ritonavir sozinho ou em combinação com ombitasvir/paritaprevir, lopinavir, nirmatrelvir (ver ponto "Tomada de outros medicamentos" abaixo),
• insuficiência hepática grave.

Deve ter cuidado redobrado ao tomar o medicamento Dalfaz SR 5 nos seguintes casos:

• em pacientes que apresentaram uma diminuição significativa da pressão arterial como reação aos medicamentos que bloqueiam os receptores α -adrenérgicos;
• em pacientes com hipotensão ortostática sintomática;
• em pacientes que tomam medicamentos que reduzem a pressão arterial ou nitratos;
• em pacientes idosos devido ao risco aumentado de diminuição da pressão arterial.

Em alguns pacientes que tomam medicamentos que reduzem a pressão arterial, podem ocorrer diminuições ortostáticas assintomáticas ou sintomáticas da pressão arterial (tontura, fraqueza, suor) algumas horas após a tomada do medicamento. Nesses casos, o paciente deve deitar-se e esperar até que os sintomas desapareçam completamente. Esses sintomas são geralmente transitórios, ocorrem no início do tratamento e nem sempre requerem a interrupção do medicamento. É recomendada uma monitorização frequente da pressão arterial.

Em estudos realizados após a aprovação do medicamento, foram relatados casos de diminuição significativa da pressão arterial em pacientes com fatores de risco existentes (como doenças cardíacas e/ou tomada concomitante de medicamentos que reduzem a pressão arterial). O risco de diminuição da pressão arterial e efeitos secundários relacionados pode ser maior em pacientes idosos.

Em pacientes com doença cardíaca isquêmica, deve-se continuar o tratamento da doença cardíaca isquêmica. Em caso de agravamento dos sintomas da doença coronariana, a alfuzosina deve ser interrompida.

Existe um risco de isquemia cerebral em pacientes com distúrbios circulatórios cerebrais concomitantes, devido à hipotensão que pode ocorrer após a administração de alfuzosina.

Assim como com outros medicamentos que bloqueiam os receptores α -adrenérgicos, deve-se ter cuidado ao tomar alfuzosina em pacientes com insuficiência cardíaca aguda.

Pacientes com distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QTc congênito, que apresentaram prolongamento do intervalo QTc no passado ou que tomam medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc) devem ser cuidadosamente avaliados por um médico antes de iniciar o tratamento e permanecer sob monitorização médica durante a tomada de alfuzosina.

A alfuzosina pode causar priapismo (ereção dolorosa e prolongada do pênis sem relação com a atividade sexual). Como essa condição pode levar à impotência permanente se não for tratada adequadamente, o médico deve informar o paciente sobre os possíveis efeitos dessa condição.

Em alguns pacientes que tomam ou tomaram medicamentos que bloqueiam os receptores α -adrenérgicos, foi observado durante a cirurgia de catarata o síndrome da íris flácida intraoperatória (IFIS, sigla em inglês para Intraoperative Floppy Iris Syndrome - um tipo de síndrome da pupila pequena).

Embora o risco de ocorrência desse síndrome com a alfuzosina seja muito baixo, é necessário informar o médico oftalmologista antes da cirurgia de catarata planejada de que o paciente está ou esteve sendo tratado com medicamentos que bloqueiam os receptores α -adrenérgicos, pois o IFIS pode causar um aumento do risco de complicações durante o procedimento.

Os médicos oftalmologistas devem estar preparados para a possibilidade de alterar a técnica cirúrgica.

Tomada do medicamento Dalfaz SR 5 com comida e bebida:

A comida não afeta a absorção do medicamento no trato gastrointestinal.

O medicamento pode ser tomado com ou sem comida.

Gravidez:

O medicamento não é indicado para uso em mulheres.

Amamentação:

Não se aplica

Condução de veículos e operação de máquinas:

No início do tratamento, podem ocorrer sintomas como tontura (incluindo de origem vestibular) e fraqueza. É necessário ter cuidado ao conduzir veículos e operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Dalfaz SR 5:

O medicamento Dalfaz SR 5 contém óleo de rícino hidrogenado como excipiente. O óleo de rícino pode causar desconforto gastrointestinal e diarreia.

Tomada de outros medicamentos:

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos tomados recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.

Estudos com voluntários saudáveis demonstraram a ausência de interação da alfuzosina com os seguintes medicamentos:

• warfarina, digoxina, hidroclorotiazida e atenolol.

É contraindicado o uso concomitante do medicamento com:

• outros medicamentos que bloqueiam os receptores α -adrenérgicos devido ao risco de hipotensão ortostática,
• ritonavir tomado sozinho ou em combinação com lopinavir (comumente usado no tratamento do HIV) ou ritonavir em combinação com ombitasvir/paritaprevir (comumente usado no tratamento da hepatite C crônica) ou ritonavir em combinação com nirmatrelvir (comumente usado no tratamento da COVID-19 leve a moderada).

O médico considerará o uso concomitante com:

• medicamentos que reduzem a pressão arterial (ver ponto 2: Deve ter cuidado redobrado ao tomar o medicamento Dalfaz SR 5),
• anestésicos usados para anestesia geral: a administração desses medicamentos a um paciente tratado com alfuzosina pode causar uma diminuição significativa da pressão arterial. O medicamento deve ser interrompido 24 horas antes do procedimento cirúrgico planejado sob anestesia geral,
• nitratos (ver ponto 2: Deve ter cuidado redobrado ao tomar o medicamento Dalfaz SR 5),
• medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas (como itraconazol),
• medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas (como claritromicina, telitromicina),
• medicamentos usados no tratamento da depressão (como nefazodona),
• cetconazol em comprimidos (medicamento usado no tratamento do síndrome de Cushing - quando o organismo produz cortisol em excesso).

3. Como tomar o medicamento Dalfaz SR 5

O medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico.

A primeira dose do medicamento, para iniciar o tratamento, deve ser tomada à noite, antes de dormir. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros (não mastigados).

Adultos:

1 comprimido do medicamento Dalfaz SR 5 duas vezes ao dia (de manhã e à noite).

Pessoas acima de 65 anos:

Em pessoas idosas e em pacientes tratados por hipertensão, a dose inicial é de 1 comprimido do medicamento Dalfaz SR 5 à noite. Posteriormente, dependendo da resposta clínica, o médico pode aumentar a dose do medicamento para 2 comprimidos ao dia (1 comprimido de manhã e 1 à noite).

Pacientes com insuficiência renal:

Em pacientes com insuficiência renal, o tratamento é iniciado com 1 comprimido do medicamento Dalfaz SR 5 à noite, e dependendo da resposta clínica, o médico pode aumentar a dose para 1 comprimido duas vezes ao dia.

Pacientes com insuficiência hepática:

Em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, o medicamento Dalfaz é usado na dose de 2,5 mg.

Crianças e adolescentes:

A eficácia da alfuzosina não foi demonstrada em crianças e adolescentes com idades entre 2 e 16 anos.

A alfuzosina não é recomendada para uso em crianças e adolescentes.

Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Dalfaz SR 5 é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dalfaz SR 5:

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Em caso de superdose do medicamento, o médico decidirá se é necessário levar o paciente ao hospital, onde, em caso de diminuição da pressão arterial, o médico monitorará a função cardiovascular e, se necessário, administrará medicamentos vasoconstritores.

A alfuzosina se liga fortemente às proteínas plasmáticas e é difícil de ser removida do organismo por diálise. O médico pode realizar lavagem gástrica e administrar carvão ativado.

Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento Dalfaz SR 5:

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que possível, exceto se estiver próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar duas doses do medicamento ao mesmo tempo ou em curto período de tempo.

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Dalfaz SR 5 pode causar efeitos secundários.

Os efeitos secundários são apresentados de acordo com a seguinte classificação de frequência:

muito frequentes (não menos de 1 em 10), frequentes (menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100), pouco frequentes (menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1.000), raros (menos de 1 em 1.000, mas mais de 1 em 10.000), muito raros (menos de 1 em 10.000), frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Podem ser frequentes:

• sensação de desmaio, tontura (incluindo de origem vestibular), dor de cabeça,
• náuseas, dores abdominais, diarreia, secura na boca,
• fraqueza, mal-estar,
• hipotensão ortostática (ver ponto 2: Deve ter cuidado redobrado ao tomar o medicamento Dalfaz SR 5).

Podem ser pouco frequentes:

• desmaio, sonolência,
• visão anormal,
• taquicardia (atividade cardíaca acelerada), sensação de palpitação,
• congestão nasal,
• vômitos,
• erupções cutâneas, prurido,
• edema, dor no peito,
• ondas de calor.

Podem ser muito raros:

• angina de peito em pacientes com doença coronariana pré-existente (ver ponto 2: Deve ter cuidado redobrado ao tomar o medicamento Dalfaz SR 5),
• urticária, angioedema.

Frequência não conhecida:

• isquemia cerebral em pacientes com distúrbios circulatórios cerebrais concomitantes,
• síndrome da íris flácida intraoperatória (ver ponto 2: Deve ter cuidado redobrado ao tomar o medicamento Dalfaz SR 5),
• fibrilação atrial,
• lesão hepática, doença hepática colestática,
• priapismo (ereção dolorosa e prolongada do pênis),
• neutropenia,
• trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, aumentando o risco de sangramento e formação de hematomas).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.

A notificação de efeitos secundários pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dalfaz SR 5

Conservação – sem requisitos especiais.

O medicamento deve ser conservado em local inacessível e não visível para crianças.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no pacote.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dalfaz SR 5

1 comprimido revestido de libertação prolongada contém como substância ativa:

5 mg de alfuzosina hidroclorido

e excipientes:

celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, óleo de rícino hidrogenado, povidona, estearato de magnésio.

Composição da cápsula:

hipromelose, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo.

Como é o medicamento e o que o pacote contém

O pacote contém 20, 56 ou 60 comprimidos revestidos de libertação prolongada.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Sanofi Winthrop Industrie

82, Avenue Raspail

94250 Gentilly

França

Fabricante:

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

França

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Sanofi-Aventis Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua da Cêrca, 3 – Quinta da Fonte

2770-204 Paço de Arcos

Portugal

Data da última atualização do folheto:outubro de 2024