Alfabax

Folheto informativo para o utilizador

Alfabax, 10 mg, comprimidos de libertação prolongada

Alfuzosina hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Alfabax e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alfabax
• 3. Como tomar o medicamento Alfabax
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Alfabax
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Alfabax e para que é utilizado

Alfabax é um medicamento na forma de comprimido que deve ser tomado por via oral.
A alfuzosina pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento de doenças da próstata, designados
alfa-1-adrenolíticos. Provoca o relaxamento dos músculos na próstata e na uretra
facilitando a saída da urina da bexiga.
A alfuzosina é utilizada no tratamento dos sintomas do crescimento benigno da próstata.
Crescimento benigno da próstata
A próstata está localizada abaixo da bexiga. A uretra passa através
da próstata e sai para o exterior do corpo. Além do tecido glandular (que produz o líquido seminal) na próstata, também há tecido muscular. O tecido muscular
também está presente na uretra. No crescimento benigno da próstata, aumenta a tensão dos músculos da próstata e da uretra, causando a estreitamento da uretra. Como resultado,
a saída da urina da bexiga é dificultada e surgem problemas nos tratos urinários inferiores.
Retenção aguda de urina
Em alguns doentes com crescimento benigno da próstata, a próstata torna-se tão
grande que bloqueia completamente o fluxo de urina. Este estado é designado retenção aguda de urina.

• É muito doloroso e pode ser necessário um curto período de internamento hospitalar.
• Um tubo fino e flexível (cateter) é inserido na bexiga. Isso ajuda a esvaziar a bexiga de urina e alivia a dor.
• Nesse momento, pode ser administrado o tratamento com alfuzosina para facilitar a restauração do fluxo de urina da bexiga.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alfabax

Quando não tomar o medicamento Alfabax

• se o doente for alérgico à alfuzosina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica incluem: erupção cutânea, problemas de deglutição ou respiração, inchaço dos lábios, garganta ou língua.
• se o doente tiver apresentado quedas de pressão arterial durante a mudança de posição do corpo para sentado ou de pé;
• se o doente estiver a tomar outro medicamento alfa-1-adrenolítico;
• se o doente tiver apresentado distúrbios da função hepática;

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Alfabax, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver apresentado alterações nas artérias coronárias. Deve continuar o tratamento para a redução do suprimento de sangue ao músculo cardíaco.
• se o doente tiver apresentado dor no peito (angina de peito). Deve interromper o tratamento com o medicamento Alfabax.
• se o doente tiver insuficiência renal.
• se o doente tiver problemas cardíacos ou se o coração parou de bombear sangue (insuficiência cardíaca aguda).
• se o doente tiver distúrbios hereditários do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QTc congênito).
• se o doente for idoso, se tiver apresentado aumento da sensibilidade aos alfa-1-adrenolíticos ou estiver a ser tratado para hipertensão.
• se, nas primeiras horas após a administração da tablet, ocorrer uma queda de pressão arterial após a mudança de posição do corpo para sentado ou de pé. Esta queda pode ser acompanhada de sintomas como tontura, fadiga ou suor. Neste caso, o doente deve deitar-se e permanecer deitado até que os sintomas desapareçam por completo. Estes sintomas são geralmente transitórios e podem ocorrer no início do tratamento. Normalmente, o tratamento pode ser continuado.
• se o doente estiver a ser submetido a uma operação de catarata (remoção da lente opaca), deve informar o oftalmologista sobre a administração atual ou prévia do medicamento Alfabax. Isso porque este medicamento pode causar complicações durante a operação, e o médico pode preveni-las se o doente informar sobre a administração do medicamento antes da operação.
• se o doente apresentar uma ereção prolongada e dolorosa sem estimulação sexual. É uma condição grave que pode levar à impotência permanente se não for tratada adequadamente.

Deve consultar o médico se alguma das advertências acima se aplicar ao doente ou se tal situação ocorreu no passado.

Crianças

A alfuzosina não é destinada a ser utilizada em crianças.

Medicamento Alfabax e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Isso inclui medicamentos que são tomados sem receita.
Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros medicamentos ou não podem ser tomados ao mesmo tempo por outras razões.
O medicamento Alfabax não deve ser tomado se:

• O doente estiver a tomar outros alfa-1-adrenolíticos (utilizados no tratamento do crescimento da próstata), como a doksazosina, indoramina, prazosina, terazosina, tamsulosina ou fenoxibenzamina.

Deve contactar o médico antes de tomar o medicamento:

• No caso de associação com medicamentos utilizados na hipertensão, pode ser necessário modificar a dosagem devido à possibilidade de queda de pressão arterial.
• Se o doente estiver a ser submetido a uma operação, deve informar o médico sobre a administração do medicamento Alfabax.
• No caso de associação com nitratos (medicamentos que aliviam a dor no peito) pode ser necessário modificar a dosagem devido à possibilidade de queda de pressão arterial
• Se o doente estiver a tomar medicamentos normalmente utilizados no tratamento da impotência (distúrbios da ereção)
• Se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento da ejaculação precoce (dapoxetina)
• Se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento da hepatite viral C (como o telaprevir e o boceprevir).
• Se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (como a claritromicina, eritromicina, telitromicina).
• o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento da depressão (como o nefazodona).
• Se o doente estiver a tomar cetoconazol em forma de tabletas (utilizado no tratamento do síndrome de Cushing)
• quando o organismo produz demasiado hormona designada cortizol).
• No caso de administração concomitante com medicamentos que inibem a atividade da enzima hepática CYP3A4, como o itraconazol, posaconazol, voriconazol, cobicistat, nelfinavir e ritonavir, pode ser necessário ajustar a dose.

Uso do medicamento Alfabax com comida e bebida

• O medicamento Alfabax deve ser tomado imediatamente após uma refeição.
• O consumo de álcool pode aumentar os efeitos não desejados do medicamento. Durante o tratamento com o medicamento Alfabax, podem ocorrer tonturas e sensação de fraqueza. Se esses sintomas ocorrerem, não deve beber álcool.

Gravidez e amamentação

Não se aplica. O medicamento Alfabax é prescrito exclusivamente para homens.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados disponíveis sobre o efeito deste medicamento na capacidade de conduzir veículos ou
operar máquinas. Podem ocorrer problemas como tonturas ou fraqueza geral.
Deve ter isso em consideração ao conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Alfabax contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Alfabax

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Administração oral.

Crescimento benigno da próstata

A dose normalmente utilizada é de uma tablet por dia.

Retenção aguda de urina

O Alfabax será administrado ao doente pelo médico no dia da colocação do cateter.
Deve continuar a tomar o medicamento Alfabax uma vez por dia.
Deve tomar uma tablet do medicamento Alfabax após a refeição da noite. A tablet deve ser engolida com um grande
volume de líquido (por exemplo, um copo de água). As tabletas de libertação prolongada não devem ser mastigadas,
partidas ou divididas.
O melhor efeito pode ser obtido tomando a tablet diariamente à mesma hora do dia. Isso também ajuda
a lembrar de tomar a tablet.

Doentes idosos (acima de 65 anos) e doentes com distúrbios da função renal

Não há necessidade de ajustar a dose em caso de distúrbio leve ou moderado da função renal, mas em caso de distúrbio grave da função renal, o médico não administra este medicamento.

Doentes com distúrbios da função hepática

O medicamento Alfabax em tabletas não deve ser utilizado em doentes com distúrbios da função hepática.
No entanto, em distúrbios da função hepática de gravidade leve a moderada, podem ser utilizados outros produtos que contenham alfuzosina em doses mais baixas, de acordo com o esquema de dosagem adequado.
O médico informará o doente sobre isso.

Uso em crianças e jovens

A eficácia do medicamento Alfabax não foi estabelecida em crianças com idades entre 2 e 16 anos, por isso o medicamento Alfabax não é recomendado para uso em crianças e jovens (com idades entre 2 e 16 anos).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Alfabax

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Alfabax

Pode acontecer que o doente esqueça de tomar o medicamento. Nesse caso, não há necessidade de tomar a tablet omitida. Pode tomar a dose prescrita do medicamento no dia seguinte.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a tablet omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Alfabax

Não deve interromper ou parar o tratamento com o medicamento Alfabax sem antes consultar o médico. As tabletas devem ser tomadas de acordo com as recomendações e por tanto tempo quanto o médico prescrever. Não deve parar de tomá-las mesmo que o doente se sinta melhor, pois os sintomas podem retornar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados graves:

Se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados, deve parar de tomar o medicamento Alfabax
e contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de emergência mais próximo:
Muito raros (menos de 1 em 10 000 pessoas)

• Aparecimento súbito de inchaço dos olhos, face, lábios, boca e língua, dificuldade em respirar ou engolir, erupção cutânea, urticária e coceira. São sintomas de uma reação alérgica grave. (O termo médico que descreve esses sintomas é angioedema ).
• Sensação de pressão, peso, desconforto ou dor esmagadora sentida na região do esterno, que pode irradiar para os braços, pescoço e mandíbula (pode ser um sintoma de angina de peito ). Geralmente ocorre apenas em caso de angina de peito prévia.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Ereção prolongada e dolorosa do pênis, não relacionada à atividade sexual (pode ser causada por uma condição médica designada priapismo ).

Outros efeitos não desejados:

Comuns (menos de 1 em 10 pessoas)

• sensação de náusea (náuseas);
• dor abdominal;
• secura na boca;
• sensação de fraqueza ou fadiga;
• mal-estar (sensação de estar doente);
• dor de cabeça;
• tonturas ou desmaios;
• fraqueza geral (astenia).

Não muito comuns (menos de 1 em 100 pessoas)

• fezes soltas (diarreia);
• distúrbios da visão;
• batimento cardíaco acelerado (taquicardia);
• sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações);
• perda súbita de consciência;
• queda de pressão arterial causada, por exemplo, por levantar-se rapidamente de uma posição sentada ou deitada, que pode ser acompanhada de tonturas (hipotensão ortostática);
• ondas de calor (rubor);
• congestão nasal ou nariz entupido, espirros, pressão ou dor facial (rinite);
• erupção cutânea;
• coceira;
• retenção de líquidos no organismo (pode causar inchaço nas mãos ou pés);
• dor no peito;
• sonolência;
• sensação de vertigem ou rotação mesmo quando está parado (tontura de origem labiríntica).

Muito raros (menos de 1 em 10 000 pessoas)

• dano ao fígado causado pelo medicamento ou substância química (hepatotoxicidade);
• coceira, erupção cutânea papulosa também conhecida como urticária.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• dano às células do fígado
• certas doenças do fígado causadas pelo estreitamento ou bloqueio do ducto biliar (doença da vesícula biliar). Os sintomas podem incluir amarelamento da pele ou brancos dos olhos.
• vômitos
• no caso de operação de catarata (quando a lente do olho está opaca) e no caso de administração atual ou prévia do medicamento Alfabax, a pupila pode não se dilatar bem e a íris pode ficar flácida durante a operação. É importante que o oftalmologista esteja ciente disso, pois a operação pode exigir um procedimento diferente (ver ponto "Precauções e advertências").
• ritmo cardíaco irregular e frequentemente rápido (fibrilação atrial)
• diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia), que pode causar infecções mais frequentes
• aumento do risco de sangramento (incluindo sangramento nasal e/ou gengival) e ocorrência de hematomas. Pode ser uma condição sanguínea designada trombocitopenia, caracterizada por uma diminuição do número de plaquetas sanguíneas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Alfabax

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister, após "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Alfabax

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de alfuzosina.
Cada tablet de libertação prolongada contém 10 mg de cloridrato de alfuzosina.
Os outros componentes do medicamento são: lactose anidra, dióxido de silício coloidal anidro (E551), povidona (E1201),
talco (E553B), estearato de magnésio (E572), hipromelose (E464), hidroxipropilcelulose (E463).
A tablet tem libertação prolongada, o que significa que, após a administração, a substância ativa não é liberada imediatamente, mas sim gradualmente, e por isso o medicamento tem efeito por mais tempo.

Como é o medicamento Alfabax e o que o pacote contém

As tabletas do medicamento Alfabax são brancas a branco-amareladas, redondas, não revestidas, bicôncavas,
com arestas arredondadas, com a inscrição 'RY 10' de um lado.
O medicamento Alfabax está disponível em embalagens de 30 ou 90 tabletas.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
tel. 22 642 07 75

Fabricante:

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holanda
Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr. 124
Cluj-Napoca 400 632
Romênia
Para obter informações sobre este produto farmacêutico ou folheto em outro formato, deve contactar o titular da autorização de comercialização.

Este produto farmacêutico está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

França: ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg comprimés à libération prolongée
Itália: Profuzo
Holanda: Alfuzosine HC1 SUN 10 mg tabletten, tabletten met verlengde afgifte
Reino Unido (Irlanda do Norte): Vasran XL 10 mg Prolonged-release Tablets
Data de aprovação do folheto: 27.05.2023