Dalfaz Uno

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

DALFAZ UNO, 10 mg, comprimidos de libertação prolongada

Alfuzosina hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dalfaz Uno e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dalfaz Uno
• 3. Como tomar o medicamento Dalfaz Uno
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dalfaz Uno
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dalfaz Uno e para que é utilizado

O medicamento Dalfaz Uno é apresentado sob a forma de comprimidos de libertação prolongada e contém a substância ativa alfuzosina. A alfuzosina é um derivado da quinazolina, ativo por via oral.
A alfuzosina reduz os sintomas do trato urinário inferior, como a sensação de bexiga cheia e dificuldade em urinar.
O medicamento Dalfaz Uno é utilizado:

• No tratamento de distúrbios funcionais causados por hiperplasia prostática benigna, quando a cirurgia foi adiada.
• No tratamento de apoio em pacientes com cateterismo devido a retenção urinária aguda causada por hiperplasia prostática benigna.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dalfaz Uno

Não deve tomar o medicamento em caso de:

• se o paciente for alérgico à alfuzosina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• insuficiência hepática,
• tomada concomitante de outros medicamentos que bloqueiam os receptores α-adrenérgicos (ver ponto "Tomada de outros medicamentos" abaixo),
• tomada de ritonavir sozinho ou em combinação com ombitasvir/paritaprevir, lopinavir, nirmatrelvir (ver ponto "Tomada de outros medicamentos" abaixo).

Deve ter cuidado redobrado ao tomar o medicamento Dalfaz Uno nos seguintes casos:

• em pacientes que desenvolveram uma redução significativa da pressão arterial como reação aos medicamentos que bloqueiam os receptores α-adrenérgicos;
• em pacientes com hipotensão ortostática sintomática;
• em pacientes que tomam medicamentos que reduzem a pressão arterial ou nitratos;
• em pacientes idosos devido ao aumento do risco de redução da pressão arterial.

Em alguns pacientes que tomam medicamentos que reduzem a pressão arterial, podem ocorrer reduções ortostáticas assintomáticas ou sintomáticas da pressão arterial (tontura, fraqueza, suor) algumas horas após a tomada do medicamento. Nesses casos, o paciente deve deitar-se e esperar até que os sintomas desapareçam completamente. Esses sintomas são geralmente transitórios, ocorrem no início do tratamento e nem sempre justificam a interrupção do medicamento. É recomendada a monitorização frequente da pressão arterial.
Em estudos realizados após a autorização do medicamento, foram relatados casos de redução significativa da pressão arterial em pacientes com fatores de risco existentes (como doenças cardíacas e/ou tomada concomitante de medicamentos que reduzem a pressão arterial). O risco de redução da pressão arterial e efeitos não desejados relacionados pode ser maior em pacientes idosos.
Em pacientes com doença cardíaca isquêmica, deve-se continuar o tratamento da doença cardíaca isquêmica. Em caso de agravamento dos sintomas da doença coronariana, a alfuzosina deve ser interrompida.
Assim como com outros medicamentos que bloqueiam os receptores α-adrenérgicos, deve-se ter cuidado ao tomar a alfuzosina em pacientes com insuficiência cardíaca aguda.
Pacientes com distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QTc, que já apresentaram prolongamento do intervalo QTc ou que tomam medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc) devem ser cuidadosamente avaliados pelo médico antes de iniciar o tratamento e permanecer sob monitorização médica durante a tomada da alfuzosina.
A alfuzosina pode causar priapismo (ereção dolorosa e prolongada do pênis sem relação com a atividade sexual). Como esse estado pode levar à impotência permanente se não for tratado adequadamente, o médico informará o paciente sobre os efeitos potenciais desse estado.
Em alguns pacientes tratados com medicamentos que bloqueiam os receptores α-adrenérgicos atualmente ou no passado, durante a cirurgia de catarata, foi observado o síndrome da íris flácida intraoperatória (IFIS, sigla em inglês para "intraoperative floppy iris syndrome" - um tipo de síndrome da pequena pupila).
Embora o risco de ocorrência desse síndrome com a alfuzosina seja muito baixo, é necessário informar o médico oftalmologista antes da cirurgia de catarata planejada de que o paciente está ou esteve sendo tratado com medicamentos que bloqueiam os receptores α-adrenérgicos, pois o IFIS pode causar um aumento do risco de complicações durante o procedimento.
Os médicos oftalmologistas devem estar preparados para a possibilidade de alterar a técnica cirúrgica.
Não há dados clínicos sobre a segurança da tomada em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina abaixo de 30 ml/min.), a alfuzosina 10 mg em comprimidos de libertação prolongada não deve ser tomada nesse grupo de pacientes.
Tomada do medicamento Dalfaz Uno com comida e bebida:
O medicamento deve ser tomado imediatamente após uma refeição.
Gravidez:
O medicamento não é destinado a ser tomado por mulheres.
Amamentação:
Não se aplica.
Condução de veículos e operação de máquinas:
No início do tratamento, podem ocorrer sintomas como tontura (incluindo tontura de origem vestibular) e fraqueza. É necessário ter isso em mente ao conduzir veículos e operar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Dalfaz Uno:
O medicamento Dalfaz Uno contém óleo de rícino hidrogenado como substância auxiliar. O óleo de rícino pode causar distúrbios gastrointestinais e diarreia.
Tomada de outros medicamentos:
É necessário informar o médico sobre todos os medicamentos tomados recentemente, mesmo aqueles que são vendidos sem receita médica.
Estudos com voluntários saudáveis mostraram a falta de interação da alfuzosina com os seguintes medicamentos:

• varfarina, digoxina, hidroclorotiazida e atenolol.

É contraindicado tomar o medicamento concomitantemente com:

• outros medicamentos que bloqueiam os receptores α-adrenérgicos devido ao risco de hipotensão ortostática,
• ritonavir tomado sozinho ou em combinação com lopinavir (comumente usado no tratamento do HIV) ou ritonavir em combinação com ombitasvir/paritaprevir (comumente usado no tratamento da hepatite C crônica) ou ritonavir em combinação com nirmatrelvir (comumente usado no tratamento da COVID-19 leve a moderado).

O médico considerará a tomada concomitante com:

• medicamentos que reduzem a pressão arterial (ver ponto 2: Deve ter cuidado redobrado ao tomar o medicamento Dalfaz Uno),
• anestésicos usados para anestesia geral: a administração desses medicamentos a um paciente tratado com alfuzosina pode causar uma redução significativa da pressão arterial. O medicamento deve ser interrompido 24 horas antes do procedimento cirúrgico planejado com anestesia geral,
• nitratos (ver ponto 2: Deve ter cuidado redobrado ao tomar o medicamento Dalfaz Uno),
• medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas (como itraconazol),
• medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas (como claritromicina, telitromicina),
• medicamentos usados no tratamento da depressão (como nefazodona),
• cetconazol em comprimidos (medicamento usado no tratamento do síndrome de Cushing - quando o organismo produz uma quantidade excessiva de cortisol).

3. Como tomar o medicamento Dalfaz Uno

O medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário entrar em contato com o médico novamente.
A dose recomendada é de 10 mg por dia (1 comprimido), tomado imediatamente após a refeição noturna.
Tratamento de apoio em pacientes com cateterismo devido a retenção urinária aguda causada por hiperplasia prostática benigna:
A dose recomendada é de 10 mg por dia (1 comprimido), após a refeição, tomado a partir do primeiro dia do cateterismo.
O tratamento deve ser continuado por três a quatro dias, ou seja, 2 a 3 dias enquanto o paciente tem o cateter e 1 dia após a remoção do cateter.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros (não mastigar, não partir, não triturar, não moer).
Em pacientes idosos e em pacientes com insuficiência renal de moderada gravidade, não é necessário reduzir a dose do medicamento.
Crianças e adolescentes:
Não foi demonstrada a eficácia da alfuzosina em crianças e adolescentes com idades entre 2 e 16 anos.
A tomada de alfuzosina em crianças e adolescentes não é recomendada.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Dalfaz Uno é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.
Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dalfaz Uno:

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Em caso de superdose do medicamento, o médico decidirá se é necessário levar o paciente ao hospital, onde, em caso de redução da pressão arterial, o médico controlará a função cardiovascular e, se necessário, administrará medicamentos vasoconstritores.
A alfuzosina se liga fortemente às proteínas plasmáticas e é difícil de ser removida do organismo por meio de diálise.
O médico pode realizar um lavado gástrico e administrar carvão ativado.
Se o paciente esquecer uma dose do medicamento Dalfaz Uno:

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar duas doses do medicamento ao mesmo tempo ou em um curto período de tempo.
Em caso de dúvidas, é necessário consultar o médico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Dalfaz Uno pode causar efeitos não desejados.
Os efeitos não desejados são apresentados de acordo com a seguinte classificação de frequência:
muito frequentes (não menos de 1 em 10), frequentes (menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100), pouco frequentes (menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1.000), raros (menos de 1 em 1.000, mas mais de 1 em 10.000), muito raros (menos de 1 em 10.000), frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Podem ocorrer frequentemente:

• sensação de desmaio, tontura, dor de cabeça,
• náuseas, dores abdominais,
• fraqueza.

Podem ocorrer pouco frequentemente:

• desmaio, tontura de origem vestibular,
• taquicardia (atividade cardíaca acelerada),
• rinite,
• diarreia,
• vômitos,
• erupções cutâneas, prurido,
• edema, dor no peito,
• hipotensão ortostática (ver ponto 2: Deve ter cuidado redobrado ao tomar o medicamento Dalfaz Uno), ondas de calor.

Podem ocorrer muito raramente:

• angina de peito em pacientes com doença coronariana pré-existente (ver ponto 2: Deve ter cuidado redobrado ao tomar o medicamento Dalfaz Uno),
• urticária, angioedema.

Frequência desconhecida:

• fibrilação atrial,
• síndrome da íris flácida intraoperatória (ver ponto 2: Deve ter cuidado redobrado ao tomar o medicamento Dalfaz Uno),
• lesão hepática, doença hepática colestática,
• priapismo (ereção dolorosa e prolongada do pênis),
• neutropenia,
• trombocitopenia (redução do número de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento e formação de hematomas).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento ou ao representante do responsável pelo medicamento em Portugal.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dalfaz Uno

Armazenamento - sem requisitos especiais.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no pacote.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dalfaz Uno

1 comprimido de libertação prolongada contém a substância ativa:
10 mg de alfuzosina hidroclorido
e substâncias auxiliares:
primeira camada do comprimido: hipromelose, óleo de rícino hidrogenado, etilcelulose 20, óxido de ferro amarelo (E 172), sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio;
segunda camada do comprimido: manitol, hipromelose, povidona, celulose microcristalina, sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio;
terceira camada do comprimido: hipromelose, óleo de rícino hidrogenado, povidona, óxido de ferro amarelo (E 172), sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio.

Como é o medicamento e o que contém o pacote

O pacote contém 30 comprimidos de libertação prolongada.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
França
Fabricante:
Sanofi Winthrop Industrie
30-36, avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
França
Para obter informações mais detalhadas, é necessário contatar o representante local do responsável pelo medicamento:
Sanofi Sp. z o. o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsóvia
Data da última atualização do folheto:outubro de 2024