TRIMETAZIDINA CINFA 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

trimetazidina cinfa 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

trimetazidina dihidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é trimetazidina cinfa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar trimetazidina cinfa
3. Como tomar trimetazidina cinfa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de trimetazidina cinfa

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é trimetazidina cinfa e para que é utilizado

Este medicamento está indicado em pacientes adultos, em combinação com outros medicamentos para tratar a angina de peito (dor no peito causada por doença coronária).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar trimetazidina cinfa

Não tometrimetazidina cinfa

• Se é alérgico à trimetazidina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem doença de Parkinson: doença do cérebro que afeta o movimento (tremores, postura rígida, movimentos lentos e marcha arrastando os pés, instabilidade na marcha).
• Se tem problemas renais graves.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar trimetazidina cinfa.

Este medicamento não é um tratamento curativo das crises de angina de peito, nem tampouco está indicado como tratamento inicial da angina de peito instável. Não é um tratamento para o infarto de coração.

Em caso de uma crise de angina de peito, informe o seu médico. Pode ser necessário realizar-lhe exames e que haja que modificar o seu tratamento.

Este medicamento pode causar ou agravar sintomas tais como tremores, postura rígida, movimentos lentos e marcha arrastando os pés, instabilidade na marcha, especialmente em pacientes de idade avançada, os quais devem ser investigados e notificados ao seu médico, que poderia reconsiderar o tratamento.

Podem ocorrer quedas após uma descida da tensão arterial ou uma perda do equilíbrio (ver descrição em efeitos adversos).

Foram notificados reações cutâneas graves, incluindo reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com trimetazidina. Deixe de usar trimetazidina e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com esta reação cutânea grave descrita na seção 4.

Crianças e adolescentes

Trimetazidina não é recomendada em crianças menores de 18 anos.

Outros medicamentos e trimetazidina cinfa

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não foram identificadas interações com outros medicamentos.

Toma de trimetazidina cinfa com alimentos e bebidas

Trimetazidina pode ser tomada com alimentos e bebidas.

Gravidez elactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

É preferível que não tome este medicamento durante a gravidez. Se descobrir que está grávida enquanto toma este medicamento, consulte o seu médico, pois é o único que pode julgar a necessidade de continuar o tratamento.

Lactação

Na ausência de dados de excreção no leite materno, não deve tomar trimetazidina durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar tontura e sonolência que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

trimetazidina cinfa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

trimetazidina cinfa contém Rojo Allura AC(E-129)

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém Rojo Allura AC (E-129). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar trimetazidina cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é 1 comprimido três vezes ao dia com as refeições.

Se tiver problemas renais ou for maior de 75 anos, o seu médico pode ajustar a dose recomendada.

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água com as refeições.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com trimetazidina.

Se tomar mais trimetazidina cinfa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar trimetazidina cinfa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

Tontura, dor de cabeça, dor abdominal, diarreia, dispepsia, sensação de tontura, vómitos, erupção na pele, prurido, urticária e sensação de fraqueza.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Sensação incomum na pele, como formigamento ou sensação de formigamento (parestesia)

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

Latidos rápidos ou irregulares do coração (também chamados de palpitações), latidos adicionais do coração, latido acelerado do coração, descida da tensão arterial ao levantar-se que causa tontura, desmaios ou síncope, mal-estar geral (geralmente indisposição), quedas, rubor.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sintomas extrapiramidais (movimentos incomuns, incluindo mãos e dedos trêmulos, movimentos de torção do corpo, marcha arrastando os pés e rigidez de braços e pernas), geralmente reversíveis após a interrupção do tratamento.

• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada, aumento dos níveis das enzimas hepáticas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos e afetação de outros órgãos corporais (Reação a fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos que também é conhecida como DRESS). Ver também seção 2.

• Erupção cutânea vermelha generalizada grave com formação de bolhas
• Distúrbios do sono (dificuldade para dormir, sonolência), constipação, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar.

• Redução grave do número de células brancas do sangue que aumenta a probabilidade de sofrer infecções, diminuição de plaquetas do sangue, o que aumenta o risco de sangramento ou de hematomas.

• Doença do fígado (náuseas, vómitos, perda do apetite, mal-estar geral, febre, coceira, coloração amarelada da pele e olhos, fezes de cor clara, urina de cor escura).

• Sensação giratória (vertigem).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de trimetazidina cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de trimetazidinacinfa

• O princípio ativo é trimetazidina dihidrocloruro. Cada comprimido revestido com película contém 20 mg de trimetazidina dihidrocloruro.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: amido de milho, carboximetilamido de sódio (tipo A) (de batata), celulose microcristalina (E-460), estearato de magnésio, povidona (E- 1201) e sílica coloidal anidra.

• Revestimento do comprimido: hipromelosa (E-464), celulose microcristalina (E-460), ésteres acéticos dos mono e diglicéridos dos ácidos graxos (E-472 a), dióxido de titânio (E-171) e rojo Allura AC (E-129).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor vermelha, cilíndricos, biconvexos, revestidos com película e com o código “T” em uma face.

Apresenta-se em blisteres de Triplex/Alumínio ou blisteres de PVC-PVDC/Alumínio. Cada envase contém 60 ou 500 (envase clínico) comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68228/P_68228.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68228/P_68228.html