ADENOSCAN 30 mg/10 ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Adenoscan 30 mg/10 ml, solução para perfusão

adenosina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informação para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Adenoscan e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Adenoscan
3. Como se administra Adenoscan
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Adenoscan

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Adenoscan e para que se utiliza

Adenoscan contém um princípio ativo denominado adenosina. Este pertence a um grupo de medicamentos denominado “vasodilatadores coronários”.

Este medicamento é unicamente para diagnóstico.

Adenoscan é utilizado antes de uma prova denominada “imagem de perfusão miocárdica” que serve para visualizar o seu coração. Durante esta prova dar-lhe-ão um medicamento denominado “radiofármaco”.

Adenoscan funciona alargando os vasos sanguíneos do coração permitindo que o sangue flua mais livremente. Isto permite que o medicamento “radiofármaco” aceda ao seu coração. O médico pode visualizar o seu coração e avaliar as condições do mesmo. Este procedimento é utilizado se o utilizador não pode fazer exercício ou se não é possível realizar uma prova de esforço.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Adenoscan

Não use este medicamento e informe o seu médico se:

• É alérgico à adenosina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Tém sintomas de reação alérgica que incluem: erupção cutânea, problemas para

engolir ou respirar, inchaço nos lábios, cara, garganta ou língua.

• Tém a pressão sanguínea muito baixa (hipotensão grave).
• Têm angina instável que não está sendo tratada com medicamentos.
• Tém asma ou outros problemas respiratórios graves.
• Se está tomando um medicamento denominado dipiridamol utilizado para diluir a

sangue.

• Tém um tipo de insuficiência cardíaca em que o seu coração não pode bombear

suficiente sangue.

• Tém problemas com o seu ritmo cardíaco e não tem implantado um marcapasso (segundo

e terceiro grau de bloqueio aurículo ventricular, doença do seno).

• Le disseram que padece o “síndrome do intervalo QT longo”. É um problema do

coração que aparece em raras ocasiões e que pode produzir um latido cardíaco rápido e

desmaio.

Não use este medicamento se algumas das contraindicações o afetam. Se não está seguro, consulte com o seu médico ou enfermeiro antes de usar Adenoscan.

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico ou enfermeiro antes de usar Adenoscan se:

• Tém baixo o volume de sangue (hipovolemia) e não se corrige de forma adequada com

o tratamento com medicamentos.

• Tém problemas com uma parte do seu sistema nervoso denominado “sistema nervoso

autónomo”.

• Tém estreitamento das artérias principais do pescoço (artéria carótida). Isto

significa que não chega suficiente sangue ao cérebro (insuficiência cerebrovascular).

• Tém ou já teve ataques ou convulsões.
• Tém dificuldades para respirar (broncoespasmo).
• Tém uma doença do coração produzida por um estreitamento das suas válvulas

cardíacas (estenose valvular).

• Tém inflamada a membrana que rodeia o seu coração (pericardite) ou acumulação de

líquido à volta do seu coração (derrame pericárdico).

• Tém no seu coração um curto-circuito esquerda-direita. Isto significa que a sangue

passa directamente do lado esquerdo para o lado direito do seu coração.

• Tém um estreitamento da artéria esquerda principal que fornece sangue ao

coração (estenose principal coronária esquerda). Tem ou teve recentemente um

ataque ao coração, insuficiência cardíaca grave ou se sofreu um transplante de coração

no último ano.

• Tém um ritmo cardíaco raro. Por exemplo, o seu latido é muito rápido ou irregular

(fibrilhação auricular ou flutter auricular) e em particular se tem “uma via acessória de

condução”.

• Tém um problema menor de coração (primeiro grau de bloqueio aurículo ventricular ou

bloqueio de ramo). Estas condições podem agravar-se temporariamente quando se lhe

administra Adenoscan.

Consulte com o seu médico imediatamente se:

? experimenta sinais de acidente cerebrovascular. Isto pode apresentar-se como um repentino entorpecimento ou sensação de fraqueza na face, braços ou pernas. Outros sinais seriam sentir-se confundido, problemas com a vista, ao caminhar, de coordenação ou de equilíbrio, problemas para dizer palavras ou dificuldade ao falar.

? experimenta sinais de ataque cardíaco (infarto de miocárdio). A dor torácica grave é o sintoma frequente principal. A dor também pode ir para a mandíbula e descer para o seu braço esquerdo ou para ambos os braços.

Também pode suar, sentir náuseas e sentir-se mareado. Um pequeno ataque ao coração (infarto de miocárdio) ocasionalmente ocorre sem causar dor (um "infarto de miocárdio silencioso"). Pode ser realmente sem dor, ou, às vezes, a dor é leve e o utilizador pode pensar que só é acidez de estômago ou "gases".

Crianças e adolescentes

Não se estudou suficientemente o uso de Adenoscan em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Adenoscan

Informa ao seu médico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Isto inclui medicamentos que se podem comprar sem receita, incluindo ervas medicinais. Isto é devido a que Adenoscan pode afectar a maneira como alguns medicamentos funcionam. Em particular, verifique com o seu médico ou enfermeiro se está tomando algum dos seguintes:

• Dipiridamol (medicamento utilizado para diluir a sangue). Certifique-se de que o

seu médico sabe que está tomando dipiridamol. O seu médico poderia dizer-lhe que deixasse

de tomar dipiridamol 24 horas antes de que lhe administrem Adenoscan ou que se lhe

administrasse uma dose menor de Adenoscan.

• Aminofilina, teofilina ou outras xantinas (medicamentos utilizados para ajudar a

respirar). O seu médico poderia dizer-lhe que os deixasse de tomar 24 horas antes de que se

administrasse Adenoscan.

Adenoscan com os alimentos e bebidas

Deve evitar alimentos ou bebidas que contenham xantinas, tais como chá, café, chocolate e cola durante pelo menos 12 horas antes de que lhe administrem Adenoscan.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento se:

• Está grávida, poderia ficar grávida, ou pensa que poderia estar grávida.

Não lhe deve ser administrado Adenoscan a menos que seja claramente necessário.

• Está a amamentar. Não lhe deve ser administrado Adenoscan.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Adenoscan contém sódio

Este medicamento contém 35,4 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isto equivale a 1,77 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Adenoscan

Como usar Adenoscan

• Adenoscan é um medicamento de uso hospitalar.
• Ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro. Ser-lhe-á administrado por veia durante

um período de tempo (isto denomina-se perfusão venosa).

• Será monitorizado estreitamente o seu coração e a sua pressão arterial.

Que quantidade de Adenoscan se lhe administra

Se não está seguro por que razão se lhe administra Adenoscan ou tem perguntas acerca da quantidade que lhe estão administrando, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

Adultos (incluindo maiores de 65 anos)

• A dose é calculada de acordo com o seu peso corporal.
• A dose habitual é de 140 microgramas por quilograma de peso corporal, por minuto.

Administra-se durante um período de tempo de 6 minutos através de uma bomba de perfusão

(injeção lenta na veia).

• A dose de Adenoscan não muda se tem problemas de fígado ou rim.

Se recebeu mais Adenoscan do que devia

Como este medicamento é administrado por um médico ou enfermeiro é pouco provável que receba mais do que devia. O seu médico calculará cuidadosamente quanto Adenoscan se lhe deve administrar.

Se receber mais medicamento do que devia, poderiam aparecer os seguintes efeitos:

• Pressão arterial muito baixa (hipotensão grave).
• Latido cardíaco lento (bradicardia).
• Um problema cardíaco (asístole).

O seu médico controlará continuamente o seu coração durante o processo.

Como o tempo que a adenosina permanece no sangue é muito curto, qualquer efeito adverso devido a uma sobredose de Adenoscan cessaria rapidamente quando se interrompesse a perfusão. Algumas vezes poderia necessitar de uma injeção de um medicamento denominado aminofilina ou teofilina para ajudar ante um possível efeito adverso.

Se tiver mais perguntas sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Enquanto estiver a receber Adenoscan poderia ter um dos seguintes efeitos adversos.

Se algum dos seguintes efeitos piorar, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente e eles decidirão se deve continuar com a perfusão ou não.

Os efeitos adversos normalmente remitem em poucos segundos ou minutos após a perfusão ter acabado, mas deve comunicá-los ao seu médico ou enfermeiro se sofrer algum deles.

Muito frequentes (pode afectar mais de 1 de cada 10 doentes)

• Rubor da pele com sensação de calor (sufocações).
• Falta de respiração ou necessidade de respirar profundamente (dispnéia).
• Dor de cabeça.
• Dor no peito ou pressão no peito.
• Molestias abdominais.

Frequentes (pode afectar até 1 de cada 10 doentes)

• Sensação de tontura ou cefaleia provocada pela luz.
• Sensações pouco frequentes na pele, tais como falta de tato, formigamento, picar, ardor ou sensação de hormigueio gradual (parestesia).
• Pressão arterial baixa.
• Um problema cardíaco denominado bloqueio aurículo ventricular.
• Latidos rápidos ou irregulares (alterações do ritmo cardíaco).
• Secura da boca.
• Malestar na garganta, mandíbula ou pescoço.

Pouco frequentes (pode afectar até 1 de cada 100 doentes)

• Sabor de boca metálico.
• Sudorese.
• Malestar nas pernas, braços ou costas.
• Sensação de fraqueza ou dor ou malestar geral.
• Sensação de nervosismo.
• Latido cardíaco lento (bradicardia).

Raros (pode afectar até 1 de cada 1.000 doentes)

• Dificuldade para respirar (broncoespasmo).
• Congestão nasal.
• Sensação de sonolência.
• Visão turva.
• Zumbidos no ouvido (tinnitus).
• Sensação de necessidade repentina de urinar.
• Malestar nos mamilos.
• Tremores.

Muito raros (pode afectar até 1 de cada 10.000 doentes)

• Falta de respiração grave ou problemas para respirar.
• Rubor, dor ou inchaço no local da injeção.

Outros efeitos adversos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reações alérgicas incluindo inchaço da face ou da garganta, e reações na pele como urticária ou erupção cutânea

• Problemas cardíacos graves que podem produzir a morte (asístole) ou latidos irregulares.
• Ataques (convulsões).
• Desmaios.
• Falta de respiração (parada respiratória).
• Sensação de náusea ou vómito.
• Espasmo da artéria do coração que pode provocar um ataque ao coração.

Se algum dos seguintes efeitos piorar, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente e eles decidirão se deve continuar com a perfusão ou não. Os efeitos adversos normalmente remitem em poucos segundos ou minutos após a perfusão ter acabado, mas deve comunicá-los ao seu médico ou enfermeiro se sofrer algum deles.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Adenoscan

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico hospitalar guardará este medicamento num local seguro onde as crianças não possam alcançá-lo ou vê-lo.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não refrigerar.

Este medicamento é para um só uso e, uma vez aberto, deve ser utilizado imediatamente. Qualquer fração do frasco que não seja utilizada deve ser eliminada.

Não se deve utilizar este medicamento se o seu médico ou enfermeiro nota qualquer partícula na solução, ou qualquer coloração antes da administração. Se o aspecto do produto mudou, o frasco deve ser eliminado.

Os medicamentos não se devem deitar pelas águas residuais nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Adenoscan

• O princípio ativo é adenosina. Cada frasco de 10 ml contém 30 mg de adenosina (3 mg por ml)

Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Adenoscan é uma solução para perfusão estéril transparente e incolor.

Cada envase contém 6 frascos de 30 mg/10 ml.

Título de autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título de autorização de comercialização:

sanofi-aventis, S.A.

Rua Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avenida de Leganés, 62

28923 Alcorcón Madrid

ou

Cenexi HSC

2 rue Louis Pasteur - Herouville

Saint-Clair 14200 França

ou

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst-Brueningstraβe 50

65926 Frankfurt am Main

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros da UE com os seguintes

nomes:

França Adenoscan 30 mg/10 ml, solução para perfusão

Alemanha Adenoscan

Itália ADENOSCAN

Portugal Adenoscan

Espanha Adenoscan 30 mg /10 ml solução para perfusão

Reino Unido Adenoscan 30 mg/10 ml, solução para infusão.

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2023

A seguinte informação está destinada apenas aos profissionais de saúde:

Informação prática para a preparação e manipulação de Adenoscan

Solução para perfusão de 30 mg/10 ml (ver também Seção 3)

Posologia e forma de administração

Adenoscan é para uso em hospitais com monitorização e equipamento de ressuscitação cardio-respiratória disponível para uso imediato, se necessário.

Deve ser administrado seguindo o mesmo procedimento que nos testes de esforço, em um centro que disponha de instalações para monitorização cardíaca e reanimação cardio-respiratória. Durante a administração de Adenoscan, é necessário um controle contínuo de ECG, pois pode ocorrer uma arritmia com risco para a vida do paciente. A frequência cardíaca e a pressão sanguínea devem estar continuamente controladas.

Posologia

Adultos

1. Adenoscan deve ser administrado sem diluir, em forma de perfusão intravenosa periférica contínua, a uma taxa de 140 μg/kg/minuto, durante seis minutos, utilizando uma bomba de perfusão. Recomenda-se separar os pontos de administração intravenosa de Adenoscan e do radionuclídeo para evitar um efeito "bolus" da adenosina.

1. Após três minutos de perfusão de Adenoscan, o radionuclídeo é injetado para dar tempo suficiente para que ocorra o pico de fluxo de sangue coronária. O efeito vasodilatador óptimo é alcançado com 6 minutos de perfusão de Adenoscan.

1. Para evitar um efeito "bolus" da adenosina, a pressão sanguínea deve ser determinada no braço oposto ao da perfusão de Adenoscan. A tabela que segue é dada como orientação para o ajuste da velocidade de perfusão de Adenoscan não diluído, de acordo com o peso corporal (dose total de 0,84 mg/kg).

População pediátrica

Não foi estabelecida a segurança e eficácia da adenosina em crianças de 0-18 anos. Os dados disponíveis atualmente são descritos na seção 5.1, mas não se pode fazer uma recomendação sobre a posologia.

Pacientes de idade avançada

Ver a dosagem recomendada para adultos.

Sobredosagem

A sobredosagem causaria hipotensão grave, bradicardia ou asistolia. A meia-vida plasmática da adenosina é muito curta e os efeitos secundários de Adenoscan (se ocorrerem) se resolveriam muito rapidamente ao interromper a perfusão. Pode ser necessária a administração por via endovenosa de aminofilina ou teofilina.

Incompatibilidades

Como não foram realizados estudos de compatibilidade, este produto não deve ser misturado com outros medicamentos.

Período de validade

O período de validade do produto não aberto é de 3 anos.

Uma vez aberto, deve ser utilizado imediatamente.

Precauções especiais de conservação

Não refrigerar.

Precauções especiais de eliminação e outras manipulações

O produto é para uso único.

Deve ser inspecionado visualmente o colorido e a ausência de partículas antes da administração do produto. Se o aspecto visual tiver mudado, o frasco deve ser descartado.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es