Protevasc Sr

Folheto informativo para o utilizador

Protevasc SR, 35 mg, comprimidos de libertação prolongada

trimetazidina dihidroclorido
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1.

O que é o medicamento Protevasc SR e para que é utilizado

2.

Informações importantes antes de tomar o medicamento Protevasc SR

3.

Como tomar o medicamento Protevasc SR

4.

Efeitos não desejados

5.

Como conservar o medicamento Protevasc SR

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Protevasc SR e para que é utilizado

Este medicamento é destinado a ser utilizado em adultos, juntamente com outros medicamentos, para tratar a angina de peito (dor no peito causada pela doença coronária).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Protevasc SR

Quando não tomar o medicamento Protevasc SR

• se o doente for alérgico à trimetazidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente for alérgico à soja ou a amendoins,
• se o doente tiver doença de Parkinson: doença cerebral que afeta os movimentos (tremores, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, e marcha irregular),
• se o doente tiver doença renal grave.

Precauções e medidas de precaução

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Protevasc SR, deve discutir com o médico ou o farmacêutico

• se o doente tiver doença hepática grave,
• se o doente tiver distúrbios renais,
• se o doente tiver mais de 75 anos.

Em associação com o medicamento Protevasc SR, foram relatados reações cutâneas graves, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, em inglês drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP, em inglês acute generalized
exanthematous pustulosis). Se ocorrer algum dos sintomas relacionados com esta reação cutânea grave, descrita no ponto 4, deve interromper o tratamento com o medicamento Protevasc SR e procurar imediatamente ajuda médica.
Este medicamento pode causar ou agravar sintomas, tais como: tremores, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, e marcha irregular, especialmente em doentes idosos, o que deve ser observado e relatado ao médico, que fará uma reavaliação do tratamento.
O medicamento Protevasc SR não é adequado para o tratamento de ataques de angina de peito.

Crianças e adolescentes

O medicamento Protevasc SR não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Protevasc SR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Protevasc SR com alimentos e bebidas

Os alimentos e bebidas consumidos não afetam significativamente a absorção e a eficácia do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez:
Deve evitar o uso deste medicamento durante a gravidez. Se a gravidez for detectada durante o tratamento, deve consultar o médico para aconselhamento. Somente o médico deve tomar a decisão sobre a continuação do tratamento com o medicamento Protevasc SR.
Amamentação:
Não se sabe se a trimetazidina é excretada no leite materno. Por isso, deve evitar o uso do medicamento Protevasc SR durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas e sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Protevasc SR contém lecitina de soja.

Se o doente for alérgico à soja ou a amendoins, não deve tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Protevasc SR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Adultos

A dose recomendada do medicamento Protevasc SR é de uma comprimido de 35 mg, tomado duas vezes ao dia, durante as refeições, de manhã e à noite.
Os comprimidos devem ser tomados de manhã e à noite, durante as refeições, e, se necessário, com um copo de água.
Se o doente tiver doença renal ou tiver mais de 75 anos, o médico ajustará a dose recomendada.

Uso em crianças

O medicamento Protevasc SR não é recomendado para uso em crianças.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Protevasc SR

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo para receber o tratamento adequado.

Omissão da dose do medicamento Protevasc SR

É importante tomar o medicamento todos os dias. No entanto, se o doente esquecer uma dose ou mais, deve tomá-la o mais rápido possível e retornar ao esquema de dosagem normal. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Protevasc SR

Deve proceder de acordo com as instruções do médico, que definirá a dose e a duração do tratamento.
Se o doente decidir interromper o tratamento com o medicamento Protevasc SR antes, deve informar imediatamente o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Em associação com o medicamento Protevasc SR, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Deve interromper o tratamento com o medicamento Protevasc SR e procurar imediatamente ajuda médica se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:
Frequência desconhecida: (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no sangue (eosinofilia), linfonodos aumentados e envolvimento de outros órgãos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como DRESS). Ver também ponto 2.
• Erupção cutânea generalizada com vermelhidão e bolhas.

Outros efeitos não desejados possíveis:
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
Tonturas, dor de cabeça, dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos, erupção cutânea, rubor, urticária e sensação de fraqueza.
Efeitos não desejados menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
Sensação anormal na pele, como formigamento ou sensação de arrepio (parestesia).
Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):
Batimento cardíaco rápido ou irregular (também conhecido como palpitações), batimentos cardíacos extras, batimento cardíaco mais rápido, queda da pressão arterial em pé, o que causa tonturas, sensação de vazio na cabeça ou desmaio, mal-estar geral (mal-estar geral), tonturas, quedas, rubor facial.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Sintomas extrapiramidais (movimentos anormais, incluindo tremores e movimentos involuntários dos braços e dedos, movimentos torcionais do corpo, arrastamento dos pés ao caminhar e rigidez dos braços e pernas), geralmente reversíveis após a interrupção do tratamento.
Distúrbios do sono (dificuldade em adormecer, sonolência), distúrbios do equilíbrio (tonturas de origem vestibular), constipação, edema facial, labial, bucal, lingual ou faríngeo, o que pode causar dificuldade em engolir ou respirar.
Redução significativa do número de glóbulos brancos, o que aumenta o risco de infecções, redução do número de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou formação de hematomas. Doença hepática (náuseas, vômitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, rubor, icterícia da pele e olhos, fezes claras e urina escura).
Nestes casos, após consulta ao médico, o tratamento deve ser interrompido o mais rápido possível.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Sousa, 181C
1050-213 Lisboa
Tel.: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 09
Sítio internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Protevasc SR

O medicamento deve ser conservado a uma temperatura inferior a 25°C.
O medicamento deve ser conservado no embalagem original para proteger contra a humidade.
O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Protevasc SR

A substância ativa do medicamento é a trimetazidina dihidroclorido. Cada comprimido de libertação prolongada contém 35 mg de trimetazidina dihidroclorido.

Além disso, o medicamento contém:

Núcleo do comprimido:

• Celulose microcristalina tipo 102
• Amido de milho
• Hipromelose
• Sílica coloidal anidra
• Estearato de magnésio.

Revestimento:

• Álcool polivinílico
• Talco
• Dióxido de titânio (E171)
• Macrogol 3350
• Lecitina de soja
• Óxido de ferro vermelho (E172)
• Óxido de ferro amarelo (E172)
• Óxido de ferro preto (E172).

Como é o medicamento Protevasc SR e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Protevasc SR tem a forma de um comprimido redondo, biconvexo, sem inscrições, com um diâmetro de aproximadamente 8 mm.
Tamanhos da embalagem: 60 ou 120 comprimidos de libertação prolongada, embalados em blisters de alumínio/PVC, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Rua Poniatowski, 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polônia

Fabricante

Gedeon Richter Plc.
1103 Budapeste
Rua Gyömrői, 19-21
Hungria
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Rua Poniatowski, 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polônia
Gedeon Richter România S.A.
Rua Cuza-Vodă, 99-105
540306 Târgu-Mureş
Romênia
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Rua Poniatowski, 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]
Data da última atualização do folheto:setembro de 2024
((logótipo do titular da autorização de comercialização))
((código do medicamento))