Preductal Mr

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem imediato em língua estrangeira.

Preductal MR (Trimetazidine MR Servier)

35 mg, comprimidos de libertação modificada

Trimetazidina dihidroclorido
Preductal MR e Trimetazidine MR Servier são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Preductal MR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Preductal MR
• 3. Como tomar o medicamento Preductal MR
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Preductal MR
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Preductal MR e para que é utilizado

Este medicamento é destinado a ser utilizado em adultos, em conjunto com outros medicamentos, para tratar a angina de peito (dor no peito causada pela doença coronária).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Preductal MR

Quando não tomar o medicamento Preductal MR:

• se o doente for alérgico à trimetazidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença de Parkinson: doença cerebral que afeta os movimentos (tremores, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, e marcha irregular);
• se o doente tiver doença renal grave.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Preductal MR, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O medicamento Preductal MR não é adequado para tratar ataques de angina de peito, nem para tratar a angina de peito instável ou o infarto do miocárdio.
Em caso de ataque de angina de peito, deve informar o médico. Nesse caso, podem ser necessários exames e alterações no tratamento.
Este medicamento pode causar ou agravar sintomas como: tremores, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, e marcha irregular, especialmente em doentes idosos, o que deve ser observado e relatado ao médico, que fará uma reavaliação do tratamento.
Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.
Atletas
Este medicamento contém uma substância ativa que pode causar um resultado positivo no teste antidoping.

Crianças e jovens

O medicamento Preductal MR não é recomendado para crianças e jovens com menos de 18 anos.

Medicamento Preductal MR e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não foram identificadas interações com outros medicamentos.

Medicamento Preductal MR com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar o medicamento Preductal MR durante as refeições.

Gravidez e amamentação

O medicamento Preductal MR não é recomendado para mulheres grávidas.
O medicamento Preductal MR não é recomendado para mulheres que amamentam. As mulheres que tomam este medicamento não devem amamentar.
Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou quando planeia engravidar, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode causar tontura e sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Preductal MR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Preductal MR, 35 mg, é um comprimido tomado duas vezes ao dia durante as refeições, de manhã e à noite.
Se o doente tiver doença renal ou for maior de 75 anos, o médico ajustará a dose recomendada.
Nos doentes submetidos a cirurgia, não é necessário ajustar a dose.
Em caso de sensação de que o efeito do medicamento Preductal MR é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Toma de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Preductal MR

Existem dados limitados sobre a sobredose do medicamento Preductal MR. O tratamento da intoxicação deve ser sintomático. Em caso de sobredose, deve contactar o médico.

Omissão da tomada do medicamento Preductal MR

Deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível, exceto se estiver próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Preductal MR

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.
A frequência dos efeitos adversos possíveis é definida da seguinte forma:

• muito frequentes (afetam mais de 1 doente em 10);
• frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 100);
• menos frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 1000);
• raros (afetam 1 a 10 doentes em 10 000);
• muito raros (afetam menos de 1 doente em 10 000 doentes);
• desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Frequentes:
tontura, dor de cabeça, dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos, erupções cutâneas, prurido, urticária e sensação de fraqueza.
Raros:
batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (também conhecidos como palpitações), batimentos cardíacos extras, batimentos cardíacos mais rápidos, queda da pressão arterial em pé, o que causa tontura, sensação de vazio na cabeça ou desmaio, mal-estar geral, tontura, quedas, rubor facial.
Frequência desconhecida:
sintomas extrapiramidais (movimentos anormais, incluindo tremores e movimentos involuntários das mãos e dedos, movimentos torcionais do corpo, arrastado dos pés ao caminhar e rigidez dos braços e pernas), geralmente reversíveis após a interrupção do tratamento.
Distúrbios do sono (dificuldade em adormecer, sonolência), distúrbios do equilíbrio (tontura de origem vestibular), constipação, erupção cutânea generalizada com vermelhidão e bolhas, edema facial, labial, bucal, lingual ou faríngeo, o que pode causar dificuldade em engolir ou respirar.
Redução significativa do número de glóbulos brancos, o que aumenta o risco de infecções, redução do número de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou formação de hematomas.
Doença hepática (náuseas, vômitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, prurido, icterícia da pele e olhos, fezes claras, urina escura).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
A notificação de efeitos adversos permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Preductal MR

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Preductal MR

• A substância ativa do medicamento é o dihidroclorido de trimetazidina. Um comprimido de libertação modificada contém 35 mg de dihidroclorido de trimetazidina.
• Os outros componentes são: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, hipromelose 4000, estearato de magnésio, povidona, dióxido de silício coloidal anidro; componentes da cápsula: glicerol, hipromelose, macrogol 6000, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Preductal MR e o que contém o embalagem

O medicamento Preductal MR está disponível em blister de PVC/Alumínio, em caixa de cartão.
O embalagem contém 60, 90 ou 120 comprimidos de libertação modificada.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Lituânia, no país de exportação:

Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
França

Fabricante:

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran, 45520 Gidy, França
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Moneylands, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Irlanda
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6, 03-236 Varsóvia, Polônia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na Lituânia, no país de exportação:LT/1/02/3178/001

Número da autorização de importação paralela: 115/23

Data de aprovação do folheto: 14.06.2023

[Informação sobre marca registrada]