Preductal Mr

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

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Preductal MR, 35 mg, comprimidos de libertação modificada

Trimetazidina dihidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Preductal MR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Preductal MR
• 3. Como tomar o medicamento Preductal MR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Preductal MR
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Preductal MR e para que é utilizado

Este medicamento é destinado a ser utilizado em adultos, juntamente com outros medicamentos, para tratar a angina de peito (dor no peito causada pela doença coronária).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Preductal MR

Quando não tomar o medicamento Preductal MR:

• se o doente for alérgico à trimetazidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença de Parkinson: doença do cérebro que afeta os movimentos (tremores, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, e marcha irregular);
• se o doente tiver doença renal grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Preductal MR, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O medicamento Preductal MR não é adequado para tratar ataques de angina de peito, nem para tratar a angina de peito instável ou o infarto do miocárdio.
Se ocorrer um ataque de angina de peito, deve informar o médico. Nesse caso, podem ser necessários exames e alterações no tratamento.
Este medicamento pode causar ou agravar sintomas como: tremores, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, e marcha irregular, especialmente em doentes idosos, o que deve ser observado e relatado ao médico, que fará uma reavaliação do tratamento.
Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.
Atletas
Este medicamento contém uma substância ativa que pode causar um resultado positivo no teste antidoping.

Crianças e jovens

O medicamento Preductal MR não é recomendado para crianças e jovens com menos de 18 anos.

Medicamento Preductal MR e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não foram identificadas interações com outros medicamentos.

Medicamento Preductal MR com comida e bebida

Recomenda-se tomar o medicamento Preductal MR durante as refeições.

Gravidez e amamentação

O medicamento Preductal MR não é recomendado para mulheres grávidas.
O medicamento Preductal MR não é recomendado para mulheres que amamentam. As mulheres que tomam este medicamento não devem amamentar.
Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou planeamento de gravidez, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas e sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Preductal MR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Preductal MR, 35 mg, é um comprimido tomado duas vezes ao dia durante as refeições, de manhã e à noite.
Se o doente tiver doença renal grave ou mais de 75 anos, o médico ajustará a dose recomendada.
Nos doentes antes de uma operação cirúrgica, a modificação da dose não é necessária.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Preductal MR é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico.

Toma de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Preductal MR

Existem dados limitados sobre a sobredose do medicamento Preductal MR. O tratamento da intoxicação deve ser sintomático. Em caso de sobredose, deve contactar o médico.

Omissão da tomada do medicamento Preductal MR

Deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível, excepto se estiver perto do horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Preductal MR

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A frequência dos possíveis efeitos não desejados é definida da seguinte forma:

• muito frequentes (afetam mais de 1 doente em 10);
• frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 100);
• menos frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 1000);
• pouco frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 10 000);
• muito pouco frequentes (afetam menos de 1 doente em 10 000 doentes);
• freqüência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Frequentes:
tonturas, dor de cabeça, dor abdominal, diarreia, náuseas, vómitos, erupções cutâneas, prurido, urticária e sensação de fraqueza.
Pouco frequentes:
batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (também conhecidos como palpitações), batimentos cardíacos extras, batimentos cardíacos mais rápidos, queda da pressão arterial em pé, o que causa tonturas, sensação de vazio na cabeça ou desmaio, mal-estar (mal-estar geral), tonturas, quedas, rubor facial.
Freqüência desconhecida:
sintomas extrapiramidais (movimentos anormais, incluindo tremores e tremores das mãos e dedos, movimentos torcionais do corpo, arrastamento dos pés ao caminhar e rigidez dos braços e pernas), geralmente transitórios após a interrupção do tratamento.
Distúrbios do sono (dificuldade em adormecer, sonolência), distúrbios do equilíbrio (tonturas de origem vestibular), constipação, erupção cutânea generalizada grave com vermelhidão da pele e bolhas, edema facial, labial, bucal, lingual ou faríngeo, o que pode causar dificuldade em engolir ou respirar.
Redução significativa do número de glóbulos brancos, o que aumenta a probabilidade de infecções, redução do número de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou formação de hematomas.
Doença hepática (náuseas, vómitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, prurido, icterícia da pele e olhos, fezes claras, urina escura).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Preductal MR

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Preductal MR

• A substância ativa do medicamento é a trimetazidina dihidroclorido. Um comprimido de libertação modificada contém 35 mg de trimetazidina dihidroclorido.
• As outras substâncias auxiliares são: fosfato de cálcio di-hidratado, hipromelose 4000, estearato de magnésio, povidona, dióxido de silício coloidal anidro; componentes da cápsula: glicerol, hipromelose, macrogol 6000, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Preductal MR e o que contém a embalagem

O medicamento Preductal MR é apresentado em blister de PVC/Alumínio, em caixa de cartão.
A embalagem contém 60, 90 ou 120 comprimidos de libertação modificada.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Lituânia, no país de exportação:

Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
França

Fabricante:

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy, França
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Moneylands
Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Irlanda
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6
03-236 Varsóvia, Polônia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Lituânia, no país de exportação:LT/1/02/3176/001
LT/1/02/3176/002
Número da autorização para importação paralela:270/19

Data de aprovação do folheto: 11.07.2024

[Informação sobre marca registada]