Trimetazidine Zentiva

Folheto informativo para o doente

Trimetazidine Alvogen, 35 mg, comprimidos de libertação modificada

Trimetazidina dihidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Trimetazidine Alvogen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trimetazidine Alvogen
• 3. Como tomar o medicamento Trimetazidine Alvogen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Trimetazidine Alvogen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Trimetazidine Alvogen e para que é utilizado

Este medicamento é destinado a ser utilizado em doentes adultos, em conjunto com outros medicamentos, para tratar a dor no peito causada pela doença coronária (angina de peito).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trimetazidine Alvogen

Quando não tomar o medicamento Trimetazidine Alvogen:

• se o doente for alérgico à trimetazidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver doença de Parkinson (doença do sistema nervoso que afeta o controlo dos movimentos, causando tremores, rigidez, lentidão dos movimentos com arrastamento dos pés e marcha vacilante),
• se o doente tiver doença renal grave.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Trimetazidine Alvogen, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento pode agravar os sintomas existentes, tais como tremores, rigidez, lentidão dos movimentos com arrastamento dos pés, marcha vacilante, especialmente em doentes idosos. Se ocorrerem tais sintomas, deve informar o seu médico, que reavaliará o tratamento.
• Durante a gravidez, este medicamento só deve ser tomado após uma avaliação individual cuidadosa do estado da doente pelo médico.
• Não se recomenda a utilização deste medicamento durante a amamentação.
• Doentes com insuficiência hepática grave só devem tomar este medicamento após uma avaliação individual pelo médico.

Crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do medicamento Trimetazidine Alvogen em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Medicamento Trimetazidine Alvogen e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Uso do medicamento Trimetazidine Alvogen com comida e bebida

Deve tomar o medicamento Trimetazidine Alvogen com um copo de água durante as refeições, de manhã e à noite.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Deve evitar a utilização deste medicamento durante a gravidez. Se a doente engravidar durante a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico. Only o médico pode determinar se a doente pode continuar a tomar o medicamento.
Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não se sabe se a trimetazidina passa para o leite materno, por isso não se recomenda a utilização deste medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas e sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Trimetazidine Alvogen

Deve sempre tomar este medicamento de acordo com as instruções do seu médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Trimetazidine Alvogen é de um comprimido (35 mg) duas vezes ao dia. Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água durante as refeições, de manhã e à noite.
Se o doente tiver problemas renais ou tiver mais de 75 anos, o médico ajustará a dose do medicamento.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Trimetazidine Alvogen

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Trimetazidine Alvogen, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento.

Omitir uma dose do medicamento Trimetazidine Alvogen

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de omitir uma dose, deve tomá-la o mais breve possível e, em seguida, continuar a tomar o medicamento como de costume.

Interromper a utilização do medicamento Trimetazidine Alvogen

Não deve interromper a utilização do medicamento sem consultar o seu médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
Tonturas, dor de cabeça, dor abdominal, diarreia, náuseas, vómitos, erupções cutâneas, prurido, urticária e sensação de fraqueza.
Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):
Sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular, extrasístoles, taquicardia, hipotensão ortostática, que pode causar tonturas, síncope, fadiga e mal-estar; rubor súbito, especialmente no rosto e pescoço.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis):
Podem ocorrer sintomas do sistema nervoso (sintomas extrapiramidais), tais como movimentos anormais, incluindo tremores e tremores das mãos e dedos, movimentos torcionais do corpo, arrastamento dos pés ao caminhar e rigidez dos braços e pernas, geralmente reversíveis após a interrupção do tratamento.
Distúrbios do sono (insónia, sonolência), constipação, reação alérgica grave (erupção cutânea generalizada com rubor e formação de bolhas, edema de face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar).
Redução significativa do número de glóbulos brancos, o que aumenta o risco de infecções.
Redução do número de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou formação de hematomas.
Doença hepática (náuseas, vómitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, prurido, icterícia, fezes claras, urina escura).
Outros efeitos não desejados:
Em doentes individuais, ocorreram outros efeitos não desejados, cuja frequência é desconhecida (não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis): sensação de vertigem (tontura de origem vestibular).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua]
1200-479 Lisboa
Telefone: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 01
Sítio internet: [inserir sítio internet]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Trimetazidine Alvogen

Deve conservar o medicamento em um local não acessível e invisível para as crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Conservar no pacote original para proteger da luz.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister, após "EXP:". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Trimetazidine Alvogen

• A substância ativa é a trimetazidina dihidroclorido. Cada comprimido contém 35 mg de trimetazidina na forma de dihidroclorido.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimidomanitol (E421), amido de milho, hipromelose (E464), povidona K 30 (E1201), talco (E553b), dióxido de silício coloidal anidro, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio; camada exterior:hipromelose (E464), hidroxipropilcelulose (E463), talco (E553b), miglyol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Trimetazidine Alvogen e o que contém o pacote

O medicamento Trimetazidine Alvogen, 35 mg, são comprimidos redondos, convexos, de cor rosa clara, com um diâmetro de 9 mm.
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão. Cada blister contém 10 comprimidos de libertação modificada.
Tamanhos do pacote:
30 comprimidos de libertação modificada
60 comprimidos de libertação modificada
100 comprimidos de libertação modificada
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante
S.C. Labormed-Pharma S.A.
44B, Theodor Pallady Blvd.,
3º distrito, 032266 Bucareste
Roménia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Económica Europeia, deve contactar:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua [inserir rua]
1200-479 Lisboa
Telefone: +351 21 792 53 00

Data da última atualização do folheto: