Protrimil

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Protrimil, 35 mg, comprimidos de libertação prolongada

Trimetazidina dihidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Protrimil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Protrimil
• 3. Como tomar o Protrimil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Protrimil
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o Protrimil e para que é utilizado

O Protrimil é utilizado em conjunto com outros medicamentos em doentes adultos com angina de peito (dor no peito devido a um fluxo sanguíneo insuficiente para o músculo cardíaco).
2.

Informações importantes antes de tomar o Protrimil

Quando não tomar o Protrimil:

• se o doente for alérgico à trimetazidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença de Parkinson, ou seja, uma doença cerebral que afeta os movimentos (tremores, rigidez postural, movimentos lentos e arrastados, e marcha vacilante);
• se o doente tiver doença renal grave.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Protrimil, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O médico não recomendará o uso do Protrimil para tratar ataques de angina ou para tratar angina instável ou infarto do miocárdio.
Deve informar o médico se ocorrer um ataque de angina, pois pode ser necessário reavaliar o tratamento.
Este medicamento pode causar ou agravar sintomas como tremores, rigidez postural, movimentos lentos e arrastados, e marcha vacilante, especialmente em doentes idosos. Deve informar o médico se ocorrerem tais sintomas, pois pode ser necessário reavaliar o tratamento.
Deve consultar o médico, mesmo que os sintomas tenham ocorrido no passado.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do Protrimil em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Protrimil e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não foram detectadas interações com outros medicamentos.

Uso do Protrimil com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar o Protrimil durante as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda o uso do Protrimil em mulheres grávidas.
Como não há dados sobre a passagem da trimetazidina para o leite materno em mulheres que amamentam, não se recomenda o uso do Protrimil durante a amamentação. Não deve amamentar se o médico recomendar o uso deste medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas e sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Protrimil sódio

O medicamento contém 54,43 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido. Isso corresponde a 2,72% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o Protrimil

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem

Adultos
A dose recomendada é de 1 comprimido duas vezes ao dia. O medicamento deve ser tomado durante as refeições, de manhã e à noite.
Doentes com disfunção renal e doentes idosos
Nos doentes com doença renal ou doentes com mais de 75 anos, o médico ajustará a dose recomendada.
Não deve ser utilizado o Protrimil em doentes com doença renal grave.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do Protrimil

Em caso de ingestão de demasiados comprimidos deste medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Omissão da tomada do Protrimil

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Protrimil pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Frequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas):

• tonturas de origem central, dor de cabeça;
• dor abdominal, diarreia, dispepsia, náuseas, vómitos;
• erupções cutâneas, prurido, urticária (bolhas rosadas e pruriginosas na pele);
• sensação de fraqueza.

Pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em 1000 pessoas):

• batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações), extrasístoles, taquicardia, hipotensão ortostática (que pode causar tonturas, sensação de "vazio" na cabeça ou desmaio/queda, mal-estar), rubor súbito do rosto.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sintomas extrapiramidais (movimentos anormais, incluindo tremores e movimentos involuntários das mãos e dedos, movimentos torcionais do corpo, arrastamento dos pés ao caminhar e rigidez dos braços e pernas) geralmente reversíveis após a interrupção do tratamento;
• distúrbios do sono (dificuldade em adormecer, sonolência), sensação de vertigem (tonturas de origem vestibular), constipação, erupção cutânea generalizada grave, com vermelhidão e formação de bolhas, edema de face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar;
• redução significativa do número de glóbulos brancos, o que aumenta o risco de infecções, redução do número de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou formação de hematomas;
• doença hepática (náuseas, vómitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, prurido, icterícia da pele e olhos, fezes claras, urina escura).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-257 Porto
tel.: +351 22 207 66 00
fax: +351 22 207 66 01
e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Protrimil

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o Protrimil

• O princípio ativo do medicamento é a trimetazidina dihidroclorido. Cada comprimido de libertação prolongada contém 35 mg de trimetazidina dihidroclorido.
• Os excipientes são: cloreto de sódio, povidona K 30, estearato de magnésio, acetato de celulose, hipromelose (6cps).

Como é o Protrimil e o que contém a embalagem

O Protrimil é um comprimido branco, convexo em ambas as faces, redondo e revestido, liso em ambas as faces com um sulco em uma das faces.
O Protrimil é embalado em blisters. Cada embalagem contém 60 comprimidos em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e importador

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o.o.
Rua Partisanów 133/151
95-200 Pabianice
tel.: (42) 22-53-100

Data da última atualização do folheto: