IDAPTAN 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

IDAPTAN 20 mg comprimidos revestidos por película

Trimetazidina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Idaptan e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Idaptan
3. Como tomar Idaptan
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Idaptan

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Idaptan e para que é utilizado

Este medicamento está indicado em doentes adultos, em combinação com outros medicamentos para tratar a angina de peito (dor no peito causada por doença coronária).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Idaptan

Não tome Idaptan

• Se é alérgico à trimetazidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem doença de Parkinson: doença do cérebro que afeta o movimento (tremores, postura rígida, movimentos lentos e marcha arrastando os pés, instabilidade na marcha).
• Se tem problemas renais graves.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Idaptan

Este medicamento não é um tratamento curativo das crises de angina de peito, nem tampouco está indicado como tratamento inicial da angina de peito instável. Não é um tratamento para o infarto do miocárdio.

Em caso de uma crise de angina de peito, informe o seu médico. Pode ser necessário realizar-lhe exames e que haja que modificar o seu tratamento.

Este medicamento pode causar ou agravar sintomas tais como tremores, postura rígida, movimentos lentos e marcha arrastando os pés, instabilidade na marcha, especialmente em doentes de idade avançada, os quais devem ser investigados e notificados ao seu médico, que poderia reconsiderar o tratamento.

Foram notificados reações cutâneas graves, incluindo reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com Idaptan. Deixe de usar Idaptan e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com esta reação cutânea grave descrita na secção 4.

Podem produzir-se quedas após uma descida da tensão arterial ou uma perda do equilíbrio (ver descrição em efeitos adversos).

Desportistas

Este medicamento contém um princípio ativo que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Crianças e adolescentes

Idaptan não é recomendado em crianças menores de 18 anos.

Uso de Idaptan com outros medicamentos

Não foram identificadas interações com outros medicamentos.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Uso de Idaptancom alimentos ebebidas

Idaptan pode ser tomado com alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

É preferível que não tome este medicamento durante a gravidez. Se descobrir que está grávida enquanto toma este medicamento, consulte o seu médico, porque é o único que pode julgar a necessidade de continuar o tratamento.

Naus absence de dados de excreção no leite materno, não deve tomar Idaptan durante a amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar tontura e sonolência que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar maquinaria.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Idaptan

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém laca de alumínio amarelo alaranjado (E 110) e laca de alumínio de ponceau 4R (E 124).

Pode provocar asma, especialmente em doentes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Idaptan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de Idaptan 20 mg é 1 comprimido três vezes ao dia com as refeições.

Se tem problemas renais ou é maior de 75 anos, o seu médico pode ajustar a dose recomendada.

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água com as refeições.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Idaptan.

Se tomar mais Idaptan do que deve

Se tomou mais comprimidos do que devia, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562 04 20.

Se esquecer de tomar Idaptan

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de usar Idaptan e contacte imediatamente um médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada, aumento dos níveis das enzimas hepáticas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos e afetação de outros órgãos corporais (Reação a fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos que também se conhece como DRESS). Ver também secção 2.
• Erupção cutânea vermelha generalizada grave com formação de bolhas

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Tontura, dor de cabeça, dor abdominal, diarreia, dispepsia, sensação de tontura, vómitos, erupção na pele, picazão, urticária e sensação de fraqueza.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Sensação incomum na pele, como formigamento ou sensação de formigamento (parestesia)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas):

Latidos rápidos ou irregulares do coração (também chamados palpitações), latidos adicionais do coração, latido acelerado do coração, descida da tensão arterial ao levantar-se que causa tontura, desmaios ou desvanecimentos, mal-estar geral (geralmente indisposição), quedas, rubor.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sintomas extrapiramidais (movimentos incomuns, incluindo mãos e dedos trémulos, movimentos de torção do corpo, marcha arrastando os pés e rigidez de braços e pernas), geralmente reversíveis após a interrupção do tratamento.

• Distúrbios do sono (dificuldade em dormir, sonolência), constipação, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar.

• Redução grave do número de células brancas do sangue que aumenta a probabilidade de sofrer infecções, diminuição de plaquetas do sangue, o que aumenta o risco de sangramento ou de hematomas.

• Doença do fígado (náuseas, vómitos, perda do apetite, mal-estar geral, febre, picazão, coloração amarela da pele e olhos, fezes de cor clara, urina de cor escura).

• Sensação giratória (vertigem).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Idaptan

Não conservar a temperatura superior a 30ºC.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Idaptan após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Idaptan

• O princípio ativo é trimetazidina. Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de trimetazidina.

• Os outros componentes do comprimido são: amido de milho, manitol, povidona, estearato de magnésio, talco, dióxido de titânio (E171), glicerol, laca de alumínio amarelo alaranjado (E110), laca de alumínio de ponceau 4R (E124), macrogol 6000, hipromelosa.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Idaptan apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos de cor vermelha. O envase contém 60 comprimidos para administração oral. Os comprimidos são apresentados em blisters de PVC/alumínio.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños 33

28043 Madrid - Espanha

Responsável pela fabricação:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – França

LABORATÓRIOS SERVIER, S.L.

Avenida de los Madroños, 33

28043 – Madrid

Data da última revisão deste prospecto: 08/2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.