ADENOCOR 6 mg/2 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Adenocor 6 mg/2 ml solução injetável

Adenosina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Adenocor e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Adenocor
3. Como usar Adenocor
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Adenocor

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Adenocor e para que é utilizado

Adenocor é um vasodilatador coronário que aumenta o fluxo sanguíneo no músculo cardíaco.

Este medicamento é utilizado para o diagnóstico e tratamento de algumas alterações do ritmo cardíaco.

Em crianças, Adenocor é utilizado:

Para voltar o ritmo cardíaco da sua criança ao ritmo normal, se a sua criança tiver um problema do ritmo cardíaco denominado taquicardia paroxística supraventricular (TPSV).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Adenocor

Não use Adenocor

• Se é alérgico à adenosina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece algumas patologias cardíacas como doença do seio, certos bloqueios aurículo-ventriculares (excepto em pacientes com marcapasso artificial funcionando); ou insuficiência cardíaca.
• Se tem o síndrome de alargamento do intervalo QT que é uma anomalia do sistema elétrico do coração, que pode produzir um ritmo cardíaco anormal (arritmia), um desmaio ou uma perda do conhecimento (síncope) e até a morte súbita.
• Se padece hipotensão grave, condição anormal em que a pressão sanguínea de uma pessoa é muito mais baixa do que o usual, o que pode provocar sintomas como vertigem ou tontura.

• Se padece asma brônquica ou certos problemas respiratórios como Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) com presença de broncoespasmo (fechamento dos brônquios).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Adenocor:

• Se padece alguns problemas cardíacos, entre eles insuficiência cardíaca grave, frequência cardíaca lenta, ou sofreu recentemente um infarto de miocárdio.
• Em caso de problemas menores na condução aurículo-ventricular, já que poderiam ser agravados durante a perfusão.
• Se é um paciente suscetível de padecer convulsões, já que a adenosina pode desencadear-las.
• Em caso de fibrilação ou flutter auricular, que é um distúrbio do ritmo cardíaco (arritmia) que por lo geral implica uma frequência cardíaca rápida na qual as câmaras superiores do coração (átrios) são estimuladas a contrair de maneira muito desorganizada e anormal, e tem uma via de condução acessória, já que pode desenvolver um aumento na condução pela via anormal.
• Em caso de estenose (estreitamento) da artéria coronária esquerda, estenose valvular, hipovolemia (diminuição do volume circulante de sangue) não corrigida, pericardite (inflamação da membrana que recobre o coração, pericárdio) ou derrame pericárdico, disfunção autonômica ou estenose da artéria carótida com insuficiência cerebrovascular.
• Se está tomando dipiridamol (medicamento para o tratamento de problemas de coagulação da sangue).

Em pacientes com transplante de coração recente (menos de 1 ano) foi observado um aumento da sensibilidade do coração à adenosina.

Se tem menos de 18 anos

Em crianças com um problema do ritmo cardíaco chamado “Síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW)”, Adenocor pode causar ritmo cardíaco anormal de forma inesperada.

Uso de Adenocor com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A administração de adenosina junto com outros fármacos pode modificar seus efeitos. Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando:

• dipiridamol (medicamento para o tratamento de problemas de coagulação da sangue).
• aminofilina, teofilina ou outras xantinas (medicamentos para o tratamento do asma ou bronquite). Estes medicamentos não devem ser tomados nas 24 horas anteriores à administração deste medicamento.

Uso de Adenocor com alimentos e bebidas

A administração deste medicamento junto com alimentos ou bebidas pode alterar seus efeitos.

Não deve tomar chá, cola, café ou cacau nem comer chocolate durante, pelo menos, 12 horas antes da administração do medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se deve administrar este medicamento durante a gravidez a não ser que o médico considere que o benefício compensa o risco.

Este medicamento não deve ser utilizado durante o período de lactação, porque não se sabe se passa para o leite materno. Se o médico considera que o tratamento com adenosina é imprescindível, deve-se considerar outra forma de alimentação para a criança.

Adenocor contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por 2 ml de solução injetável; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Adenocor

Este medicamento foi projetado para uso hospitalar.

Durante a administração de adenosina, é necessário um controle contínuo do funcionamento do coração (eletrocardiograma) porque pode produzir uma arritmia com risco para a vida do paciente. A frequência cardíaca e a pressão sanguínea devem estar supervisionadas continuamente.

Deve ser administrado por via intravenosa rápida.

Lactentes e crianças

Adenocor é um medicamento para uso em hospitais que disponham de equipamento de ressuscitação.

Seu médico decidirá se é necessário usar este medicamento, que quantidade deve ser administrada dependendo do peso da sua criança, e se são necessárias várias injeções.

• Sua criança será monitorizada estreitamente, incluindo um registro da atividade elétrica do coração utilizando para isso um eletrocardiograma (ECG).
• Um médico ou enfermeiro o administrará como uma injeção na veia da sua criança.

Se usa mais Adenocor do que deve

Não foram registrados casos de sobredosagem. A meia-vida plasmática da adenosina é muito curta e os efeitos secundários deste medicamento (em caso de produzir-se) se resolveriam muito rapidamente ao interromper a administração.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Ditos efeitos estão relacionados com as características da adenosina e desaparecem a segundos ou minutos da sua administração.

Os efeitos adversos observados, segundo a sua frequência de apresentação: muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes); frequentes (podem afetar até um de cada 10 pacientes); pouco frequentes (podem afetar até um de cada 100 pacientes); raros (podem afetar até um de cada 1000 pacientes); muito raros (podem afetar até um de cada 10.000 pacientes); frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis), foram:

Distúrbios cardíacos:

Muito frequentes: rubor facial, bradicardia (ritmo cardíaco baixo), pausa sinusal, latidos ausentes, extrasístole auricular, bloqueio aurículo-ventricular, alterações de excitabilidade ventricular como a extrasístole ventricular, taquicardia ventricular não sustentada.

Pouco frequentes: palpitações e taquicardia sinusal.

Muito raros: fibrilação auricular, bradicardia grave, fibrilação ventricular e “torsades de pointes” (um tipo de arritmia, quando se produz o coração não pode bombear suficiente sangue rico em oxigênio para o resto do organismo, especialmente para o cérebro).

Frequência não conhecida:asistolia/paro cardíaco (às vezes mortal) e infarto de miocárdio/elevação do segmento ST. Espasmo da artéria do coração que pode provocar um ataque cardíaco.

Distúrbios do sistema nervoso:

Frequentes: cefaleia (dor de cabeça), vertigem, tontura.

Pouco frequentes:pressão craniana.

Muito raros:piora temporária e reversível da hipertensão intracraniana.

Frequência não conhecida:desmaio, síncope e convulsões.

Distúrbios oculares:

Pouco frequentes:visão borrosa.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos:

Muito frequentes:sensação de dificuldade respiratória.

Pouco frequentes: hiperventilação.

Muito raros:broncoespasmo (contracção dos músculos bronquiais), podendo ser em alguns casos mortal.

Frequência não conhecida: Insuficiência respiratória (sensação de afogo, normalmente em pacientes que padecem de asma ou Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica-DPOC), apneia (falta de respiração)/parada respiratória podendo ser em alguns casos mortais.

Distúrbios gastrointestinais:

Frequentes: náuseas.

Pouco frequente: sabor metálico.

Frequência não conhecida:vômitos.

Distúrbios vasculares:

Muito frequentes:sofocos.

Frequência não conhecida:hipotensão (condição anormal em que a pressão sanguínea de uma pessoa é muito mais baixa do que o usual, o que pode provocar sintomas como vertigem ou tontura) algumas vezes grave. Acidente cerebrovascular/ataque isquêmico transitório. (ver apartado Advertências e precauções).

Distúrbios gerais e alterações no local de administração:

Muito frequentes:pressão/dor no peito, sensação de opressão torácica. Frequentes:sensação de queimadura.

Pouco frequentes:sudorese e sensação de mal-estar geral/debilidade/dor.

Muito raros:reações no ponto de injeção.

Distúrbios imunológicos:

Frequência não conhecida: reação anafilática (incluindo angioedema e reações na pele como urticária e erupção).

Distúrbios psiquiátricos:

Frequentes: apreensão (medo).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Adenocor

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não refrigerar. Descarte o conteúdo restante de um frasco parcialmente utilizado.

Não utilize este medicamento se observar partículas ou coloração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deAdenocor

• O princípio ativo é adenosina, a uma concentração de 3 mg/ml de solução.
• Os demais componentes são cloreto de sódio (que correspondem a 7,1 mg de sódio (0,3 mmol) de sódio por frasco) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução injetável, transparente e incolor

Cada frasco contém 6 mg de adenosina diluídos em 2 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

Avenida de Leganés, 62

28925 Alcorcón (Madrid)

ou

CENEXI HSC Hérouville-Saint-Clair

2, rue Louis Pasteur

14200 Hérouville-Saint-Clair (França)

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

A seguinte informação está destinada apenas aos profissionais de saúde:

Posologia e forma de administração

Este medicamento só deve ser utilizado em meio hospitalar onde se disponha de monitorização eletrofisiológica e seja possível a reanimação cardiorrespiratória.

Aos pacientes que após uma certa dose apresentem um bloqueio auriculoventricular de alto grau não deve ser administrada dose complementar.

Posologia

• Dose terapêutica

• Adultos:
  • dose inicial: 3 mg administrados em forma de bolo intravenoso (injeção de 2 segundos)
  • segunda dose: no caso de que a primeira dose não detenha a taquicardia supraventricular em 1 ou 2 minutos, administrar 6 mg em forma de bolo intravenoso
  • terceira dose: no caso de que a segunda dose não detenha a taquicardia supraventricular em 1 ou 2 minutos, administrar 12 mg nas mesmas condições.

Não se recomendam doses superiores ou adicionais.

• População pediátrica:

Durante a administração de adenosina tem que estar disponível um equipamento de ressuscitação cardio-respiratória para sua utilização de forma imediata se necessário.

Adenosina tem que ser utilizada com monitorização e registro eletrocardiográfico contínuo durante sua administração.

A dose recomendada na população pediátrica para o tratamento da taquicardia paroxística supraventricular é:

• primeiro bolo de 0,1 mg/kg de peso corporal (dose máxima de 6 mg)
• incrementos de 0,1 mg/kg de peso corporal segundo se necessite até conseguir terminar a taquicardia supraventricular (dose máxima de 12 mg).

• Maiores de 65 anos:

Ver posologia recomendada em adultos.

• Dose diagnóstica

A posologia ascendente indicada anteriormente poderá ser administrada até obter a suficiente informação diagnóstica.

Forma de administração

Adenosina deve ser administrada por via intravenosa (IV) rápida em bolo, diretamente na veia ou bem por um catéter intravenoso. Se for administrada por um catéter intravenoso, a injeção deve ser realizada o mais proximal possível, e seguido de um lavado rápido com soro fisiológico. Se for administrada por uma veia periférica, deve ser utilizada uma cânula de calibre grande.

Precauções que se devem tomar antes de manipular ou administrar o medicamento

Deve ser inspecionado visualmente o color e a ausência de partículas previamente à administração do produto.

Sobredosagem

A sobredosagem poderia causar hipotensão grave, bradicardia ou asistolia. A meia-vida da adenosina no sangue é muito curta (menos de 10 segundos), e os efeitos adversos são geralmente autolimitados rapidamente.

O tratamento de qualquer efeito adverso prolongado deveria ser individualizado e dirigido ao sintoma específico.

As metilxantinas, como a cafeína e teofilina, e a aminofilina são antagonistas competitivos da adenosina.

Pode ser necessária a administração de aminofilina ou teofilina.