Preductal Mr

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Preductal MR

35 mg, comprimidos de libertação modificada

Trimetazidina dihidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Preductal MR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Preductal MR
• 3. Como tomar o medicamento Preductal MR
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Preductal MR
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Preductal MR e para que é utilizado

Este medicamento é destinado a ser utilizado em adultos, juntamente com outros medicamentos, para tratar a angina de peito (dor no peito causada pela doença coronária).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Preductal MR

Quando não tomar o medicamento Preductal MR:

• se o doente for alérgico à trimetazidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença de Parkinson: doença cerebral que afeta os movimentos (tremores, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, e caminhar desequilibrado);
• se o doente tiver doença renal grave.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Preductal MR, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O medicamento Preductal MR não é adequado para tratar ataques de angina de peito, nem para tratar a angina de peito instável ou o infarto do miocárdio.
Se ocorrer um ataque de angina de peito, deve informar o médico. Nesse caso, podem ser necessários exames e alterações no tratamento.
Este medicamento pode causar ou agravar sintomas como: tremores, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, e caminhar desequilibrado, especialmente em doentes idosos, o que deve ser observado e relatado ao médico, que fará uma reavaliação do tratamento.
Com a utilização do medicamento Preductal MR, ocorreram reações cutâneas graves, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS, sigla em inglês para "reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais") e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP, sigla em inglês para "pustulose exantemática generalizada aguda"). Se ocorrer qualquer um dos sintomas de reação cutânea grave descritos no ponto 4, deve parar de tomar o medicamento Preductal MR e procurar imediatamente ajuda médica.
Deve consultar um médico, mesmo que as advertências se refiram a situações que ocorreram no passado.
Atletas
Este medicamento contém uma substância ativa que pode causar um resultado positivo no teste antidoping.

Crianças e adolescentes

O medicamento Preductal MR não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

O medicamento Preductal MR e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não foram identificadas interações com outros medicamentos.

O medicamento Preductal MR com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar o medicamento Preductal MR durante as refeições.

Gravidez e amamentação

O medicamento Preductal MR não é recomendado para mulheres grávidas.
O medicamento Preductal MR não é recomendado para mulheres que amamentam. As mulheres que tomam este medicamento não devem amamentar.
Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou planejamento de gravidez, antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode causar tontura e sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Preductal MR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Preductal MR, 35 mg, é um comprimido tomado duas vezes ao dia durante as refeições, de manhã e à noite.
Se o doente tiver doença renal ou for maior de 75 anos, o médico ajustará a dose recomendada.
Em doentes submetidos a cirurgia, não é necessário ajustar a dose.
Se o doente achar que o efeito do medicamento Preductal MR é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Preductal MR

Existem dados limitados sobre a superdose do medicamento Preductal MR. O tratamento da intoxicação deve ser sintomático. Em caso de superdose, deve consultar um médico.

Esquecer uma dose do medicamento Preductal MR

Deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Preductal MR

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
A frequência dos possíveis efeitos secundários é definida da seguinte forma:

• muito frequente (afeta mais de 1 doente em 10);
• frequente (afeta 1 a 10 doentes em 100);
• pouco frequente (afeta 1 a 10 doentes em 1000);
• raro (afeta 1 a 10 doentes em 10 000);
• muito raro (afeta menos de 1 doente em 10 000);
• desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Deve parar de tomar o medicamento Preductal MR e procurar imediatamente ajuda médica se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários:
Frequência desconhecida - frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:

• Erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no sangue (eosinofilia), linfonodos aumentados e acometimento de outros órgãos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais, também conhecida como DRESS). Ver também ponto 2.
• Erupção cutânea grave com vermelhidão e bolhas.

Frequente:
tontura, dor de cabeça, dor abdominal, diarreia, náusea, vômito, erupção cutânea, prurido, urticária e sensação de fraqueza.
Pouco frequente:
sensação anormal na pele, como formigamento ou sensação de arrepio (parestesia).
Raro:
batimento cardíaco rápido ou irregular (também conhecido como palpitação), extrasístoles, taquicardia, hipotensão ortostática, que causa tontura, sensação de vacuidade na cabeça ou síncope, mal-estar geral (mal-estar geral), tontura, quedas, rubor facial.
Frequência desconhecida:
sintomas extrapiramidais (movimentos anormais, incluindo tremores e movimentos involuntários das mãos e dedos, movimentos torcionais do corpo, arrastado dos pés ao caminhar e rigidez dos braços e pernas), geralmente reversíveis após a interrupção do tratamento.
Distúrbios do sono (dificuldade em adormecer, sonolência), distúrbios do equilíbrio (tontura de origem vestibular), constipação, edema facial, labial, bucal, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar.
Redução significativa do número de glóbulos brancos, o que aumenta o risco de infecções, redução do número de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou formação de hematomas.
Doença hepática (náusea, vômito, perda de apetite, mal-estar geral, febre, prurido, icterícia e olhos amarelados, fezes claras e urina escura).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Preductal MR

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
O código "Lote" impresso na caixa e no blister indica o número do lote do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Preductal MR

• A substância ativa do medicamento é a trimetazidina dihidroclorido. Um comprimido de libertação modificada contém 35 mg de trimetazidina dihidroclorido.
• Os outros componentes são: fosfato de cálcio diidratado, hipromelose 2208/4000, estearato de magnésio, povidona, dióxido de silício coloidal anidro; componentes da cápsula: glicerol, hipromelose, macrogol 6000, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Preductal MR e o que contém o embalagem

O medicamento Preductal MR está disponível em blisters em caixas de cartão. O embalagem contém 60 comprimidos de libertação modificada.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.
Titular da autorização de comercialização na República Tcheca, país de exportação :
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
França

Fabricante:

Les Laboratoires Servier Industrie, 905, Route de Saran, 45520 Gidy, França
Servier (Irlanda) Industries Limited, Moneylands, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Irlanda
Anpharm Empresa Farmacêutica S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Varsóvia, Polônia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na República Tcheca, país de exportação: 83/328/01-C
Número da autorização de importação paralela: 483/15

Data de aprovação do folheto: 24.06.2025

[Informação sobre marca registrada]