TRACTOCILE 7,5 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solução injetável

atosibano

Leia todo o prospecto detenidamente antes de lhe administrarem o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tractocile e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de lhe administrarem Tractocile
3. Como lhe administrarão Tractocile
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tractocile

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tractocile e para que é utilizado

Tractocile contém atosibano. Tractocile pode ser utilizado para retardar o parto prematuro do seu bebé. Tractocile é utilizado em mulheres adultas grávidas, desde a semana 24 até à semana 33 da gravidez.

Tractocile actua fazendo com que as contrações do seu útero (matriz) sejam menos fortes. Também faz com que as contrações ocorram com menos frequência. Isto ocorre porque se evita que a hormona natural chamada “ocitocina”, hormona que contrai o útero (matriz), actue.

2. O que necessita saber antes de lhe administrarem Tractocile

Não use Tractocile

• Se está grávida de menos de 24 semanas.
• Se está grávida de mais de 33 semanas.
• Se rompeu a bolsa (rotura prematura das suas membranas) e completou 30 semanas de gravidez ou mais.
• Se o seu bebé (feto) tem um batimento cardíaco anormal.
• Se sangra pela vagina e o seu médico quer que comece o parto para que o seu bebé nasça imediatamente.
• Se tem algo chamado “pré-eclâmpsia grave” e o seu médico quer que comece o parto para que o seu bebé nasça imediatamente. Pré-eclâmpsia grave é quando tem a pressão sanguínea muito elevada, retenção de líquidos e/ou proteínas na urina.
• Se tem algo chamado “eclâmpsia” que é semelhante à “pré-eclâmpsia grave” mas também tem convulsões. Isto significará que o parto deve começar para que o seu bebé nasça imediatamente.
• Se o seu bebé morreu.
• Se tem ou pode ter infecção na matriz (útero).
• Se a sua placenta tapona o canal do parto.
• Se a sua placenta está a separar-se da parede da sua matriz.
• Se si ou o seu bebé apresentam outras condições que possam ser perigosas para continuar com a gravidez.

• Se é alérgico a atosibano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Não use Tractocile se for afectado por qualquer uma dessas situações. Se não tiver certeza, informe o seu médico, parteira ou farmacêutico antes de lhe administrarem Tractocile.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, parteira ou farmacêutico antes de lhe administrarem Tractocile:

• Se pensa que rompeu a bolsa (rotura prematura das suas membranas).
• Se tem problemas de rim ou de fígado.
• Se está entre as 24 e as 27 semanas de gravidez.
• Se está grávida de mais de um bebé.
• Se voltar a ter contrações, o tratamento com Tractocile pode ser repetido até três vezes mais.
• Se o seu bebé é pequeno para a duração da gravidez.
• Se o seu útero, uma vez que o bebé nasceu, não é capaz de contrair-se. Isto pode causar hemorragias.
• Se está grávida de mais de um bebé e/ou está a tomar medicamentos que possam retardar o nascimento do seu bebé, como medicamentos usados para a pressão sanguínea alta. Isto pode aumentar o risco de edema no pulmão (acumulação de líquido nos pulmões).

Se sofrer de qualquer uma dessas situações (ou não tiver certeza), informe o seu médico, parteira ou farmacêutico antes de lhe administrarem Tractocile.

Crianças e adolescentes

Tractocile não foi estudado em mulheres grávidas menores de 18 anos.

Uso de Tractocile com outros medicamentos:

Informe o seu médico, parteira ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez elactação

Se está grávida e a amamentar um bebé, deve interromper a amamentação durante o tratamento com Tractocile.

3. Como lhe administrarão Tractocile

Tractocile será administrado num hospital por um médico, enfermeira ou parteira. Eles decidirão quanto precisa. Também se asegurarão de que a solução está clara e livre de partículas.

Tractocile será administrado por via intravenosa em três etapas:

• Será administrada uma primeira injeção intravenosa de 6,75 mg em 0,9 ml na sua veia lentamente durante um minuto.
• Depois será administrado durante 3 horas uma perfusão contínua (gotejamento) de uma dose de 18 mg por hora.
• Depois será administrado durante um máximo de 45 horas, ou até que as contrações uterinas tenham parado, outra perfusão contínua (gotejamento) de uma dose de 6 mg por hora.

A duração total do tratamento não deve ser superior a 48 horas.

Podem ser administrados mais tratamentos com Tractocile se voltar a ter contrações. O tratamento com Tractocile pode ser repetido até três vezes mais.

Durante o tratamento com Tractocile, podem ser controladas as suas contrações e a frequência cardíaca do bebé.

Recomenda-se não repetir o tratamento mais de três vezes durante uma gravidez.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados nas mães foram em geral de intensidade leve. Não existem efeitos adversos conhecidos sobre o feto ou o recém-nascido.

Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos com este medicamento:

Muito frequentes(afectam mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Sensação de mal-estar (náusea).

Frequentes(afectam menos de 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Tontura.
• Rubor.
• Estar doente (vómitos).

• Batimento cardíaco rápido.
• Pressão baixa. Os sinais podem incluir tontura ou estar mareado.
• Reação no local onde se administra a injeção.
• Aumento do açúcar no sangue.

Pouco frequentes(afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)

• Aumento da temperatura (febre).
• Dificuldade para dormir (insónia).
• Comichão.
• Erupção.

Raros(afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)

• O seu útero não é capaz de contrair-se após o nascimento do bebé. Isto pode causar hemorragia.
• Reações alérgicas.

Pode experimentar dificuldade para respirar ou edema no pulmão (acumulação de líquido nos pulmões), particularmente se está grávida de mais de um bebé e/ou está em tratamento com outros medicamentos que possam retardar o nascimento do seu bebé, como medicamentos usados para pressão sanguínea alta.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Português de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.infarmed.pt. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tractocile

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na frigorífica (2° C – 8° C).

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Uma vez aberto o frasco, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Não utilize este medicamento se observar partículas ou decoloração do conteúdo antes da sua administração.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tractocile

• O princípio activo é atosibano.
• Cada frasco de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solução injetável contém atosibano acetato equivalente a 6,75 mg de atosibano em 0,9 ml.
• Os outros componentes são manitol, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Tractocile e conteúdo do envase

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solução injetável é uma solução transparente, incolora sem partículas. Um envase contém um frasco que contém 0,9 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 4052770 KastrupDinamarca

Tel: +45 88 33 88 34

Responsável pela fabricação:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Alemanha

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão desteprospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

(Ver também a secção 3).

Instruções de uso:

Antes de usar Tractocile, deve examinar a solução para asegurar que está clara e livre de partículas.

Tractocile é administrado por via intravenosa em três etapas sucessivas:

• É administrada uma injeção inicial de 6,75 mg em 0,9 ml na veia lentamente, durante um minuto.
• É administrado durante 3 horas, uma perfusão contínua a uma velocidade de 24 ml/hora.
• É administrado durante um máximo de 45 horas, ou até que as contrações uterinas tenham diminuído, uma perfusão contínua a uma velocidade de 8 ml/hora.

A duração total do tratamento não deve ser superior a 48 horas. Podem ser administrados novos ciclos de tratamento com Tractocile, em caso de que voltem a produzir-se contrações. Recomenda-se não repetir o tratamento mais de três vezes durante uma gravidez.