Atosiban Accord

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Atosiban Accord, 6,75 mg/0,9 ml, solução injetável em seringa pré-cheia
Atosibano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico, parteira ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Índice do folheto:

• 1. O que é Atosiban Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atosiban Accord
• 3. Como tomar o medicamento Atosiban Accord
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Atosiban Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Atosiban Accord e para que é utilizado

O Atosiban Accord contém atosibano. O Atosiban Accord pode ser utilizado para retardar o parto prematuro. O Atosiban Accord é utilizado em mulheres grávidas adultas, a partir da 24ª semana até a 33ª semana de gestação.
O Atosiban Accord funciona reduzindo a força das contrações uterinas e fazendo com que as contrações uterinas ocorram com menor frequência. Isso ocorre porque bloqueia a ação do hormônio natural encontrado no organismo da mulher, chamado "ocitocina", que causa contrações uterinas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atosiban Accord

Quando não tomar o medicamento Atosiban Accord

• se a gravidez tiver menos de 24 semanas,
• se a gravidez tiver mais de 33 semanas,
• se as águas tiverem quebrado (ruptura prematura de membranas) e a gravidez tiver 30 semanas completas ou mais,
• se o feto tiver frequência cardíaca anormal,
• se a paciente tiver sangramento vaginal e o médico considerar que o feto precisa ser entregue imediatamente,
• se a paciente estiver em estado de pré-eclâmpsia grave e o médico considerar que o feto precisa ser entregue imediatamente; pré-eclâmpsia grave é um estado em que há pressão arterial elevada, retenção de líquidos no organismo e (ou) proteína na urina,
• se a paciente estiver em estado de eclâmpsia, que é semelhante à pré-eclâmpsia grave, mas a paciente também tem convulsões; isso significaria que o feto precisa ser entregue imediatamente,
• se o feto tiver morrido,
• se a paciente tiver infecção ou suspeita de infecção uterina,
• se a placenta cobrir o canal de parto,
• se a placenta se separar da parede uterina,
• se a paciente ou o feto estiverem em qualquer outro estado em que manter a gravidez seja perigoso,
• se a paciente tiver alergia ao atosibano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Não deve tomar o medicamento Atosiban Accord se ocorrer alguma das situações descritas acima. Se a paciente não tiver certeza, deve informar o médico, parteira ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Atosiban Accord.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atosiban Accord, deve consultar um médico, parteira ou farmacêutico:

• se a paciente suspeitar que as águas quebraram (ruptura prematura de membranas),
• se a paciente tiver problemas renais ou hepáticos,
• se a paciente estiver grávida entre 24 e 27 semanas,
• se a paciente estiver grávida de mais de um feto,
• se a paciente tiver contrações uterinas recorrentes, o tratamento com o medicamento Atosiban Accord pode ser repetido até três vezes,
• se o feto for pequeno para a idade gestacional,
• a útero da paciente pode ter menor capacidade de contrair após o parto; isso pode causar sangramento,
• se a paciente estiver grávida de mais de um feto e (ou) estiver tomando medicamentos que possam retardar o parto, como medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada. Isso pode aumentar o risco de edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões).

Se a paciente estiver em alguma das situações descritas acima (ou se a paciente não tiver certeza), deve informar o médico, parteira ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Atosiban Accord.

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos com o medicamento Atosiban Accord em mulheres grávidas com menos de 18 anos.

Atosiban Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico, parteira ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida e amamentando, deve interromper a amamentação enquanto estiver tomando o medicamento Atosiban Accord.

3. Como tomar o medicamento Atosiban Accord

O Atosiban Accord é administrado à paciente no hospital por um médico, enfermeira ou parteira. Eles decidem qual dose é necessária para a paciente. Também se certificam de que a solução é transparente e não contém partículas.
O Atosiban Accord é administrado por via intravenosa em três etapas:

• a primeira dose de 6,75 mg em 0,9 ml é injetada lentamente na veia por 1 minuto,
• em seguida, é administrada uma infusão intravenosa contínua com uma dose de 18 mg por hora durante 3 horas,
• em seguida, é administrada outra infusão intravenosa contínua com uma dose de 6 mg por hora durante um período de até 45 horas ou até que as contrações uterinas cessem. O tratamento completo não deve durar mais de 48 horas.

O tratamento com o medicamento Atosiban Accord pode ser repetido se as contrações uterinas recomeçarem. O tratamento com o medicamento Atosiban Accord pode ser repetido até três vezes.
Durante o tratamento com o medicamento Atosiban Accord, as contrações uterinas e a frequência cardíaca do feto podem ser monitoradas. Recomenda-se que o tratamento seja repetido no máximo três vezes durante a gravidez.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Atosiban Accord pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos secundários observados nas mães geralmente têm gravidade moderada.
Não há efeitos secundários conhecidos relacionados ao feto ou ao recém-nascido.
Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Atosiban Accord:
Muito comuns(afetam mais de 1 em 10 pessoas)

• náuseas

Comuns(afetam menos de 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça
• tontura
• calafrios
• vômitos
• batimento cardíaco rápido
• pressão arterial baixa; os sintomas podem incluir tontura ou vertigem
• reação no local da injeção
• nível elevado de açúcar no sangue

(afetam menos de 1 em 100 pessoas)

• febre
• insônia
• coceira
• erupções cutâneas

Raros(afetam menos de 1 em 1000 pessoas)

• útero pode ter menor capacidade de contrair após o parto; isso pode causar sangramento
• reações alérgicas

A paciente pode experimentar respiração superficial ou edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões), especialmente se a paciente estiver grávida de mais de um feto e (ou) estiver tomando medicamentos que possam retardar o parto, como medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.
Endereço:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Atosiban Accord

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa após:
EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar na geladeira (2°C - 8°C).
Armazenar no pacote original para proteger da luz.
Não deve ser utilizado se houver partículas sólidas ou alteração da cor.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Atosiban Accord

• A substância ativa do medicamento é o atosibano.
• 1 seringa pré-cheia do medicamento Atosiban Accord 6,75 mg/0,9 ml solução injetável contém atosibano octano, equivalente a 6,75 mg de atosibano em 0,9 ml.
• Os outros componentes são: manitol, ácido clorídrico concentrado e água para injeção.

Como é o medicamento Atosiban Accord e o que contém o pacote

O Atosiban Accord 6,75 mg/0,9 ml solução injetável é uma solução transparente e incolor sem partículas. Em um pacote, há 1 seringa pré-cheia contendo 0,9 ml de solução.

Responsável pelo medicamento

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsóvia
Telefone: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Baixos
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos países membros:

Data da última atualização do folheto: junho de 2022

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado: (Ver também o ponto 3)

Instruções de uso adequado

Antes de usar o medicamento Atosiban Accord, deve verificar a solução para garantir que é transparente e não contém partículas.
O Atosiban Accord é administrado por via intravenosa em três etapas consecutivas:

• a dose inicial de 6,75 mg em 0,9 ml é injetada lentamente na veia por 1 minuto,
• a infusão intravenosa contínua com uma dose de 24 ml por hora é administrada por 3 horas,
• a infusão intravenosa contínua com uma dose de 8 ml por hora é administrada por um período de até 45 horas ou até que as contrações uterinas cessem.

O tempo total de tratamento não deve exceder 48 horas. Ciclos adicionais de tratamento com o medicamento Atosiban Accord podem ser administrados se as contrações uterinas recomeçarem. Recomenda-se que o tratamento seja repetido no máximo três vezes durante a gravidez.