Atosiban Ever Pharma

Folheto para o paciente: Informação para o utilizador

Atosiban EVER Pharma, 6,75 mg/0,9 ml, solução injectável
atosibano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, a parteira ou o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atosiban EVER Pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atosiban EVER Pharma
• 3. Como tomar o medicamento Atosiban EVER Pharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Atosiban EVER Pharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Atosiban EVER Pharma e para que é utilizado

O Atosiban EVER Pharma contém atosibano. O Atosiban EVER Pharma é utilizado para retardar o parto prematuro. O Atosiban EVER Pharma é utilizado em mulheres grávidas adultas, a partir

• da 24ª semana até a 33ª semana de gestação.

O Atosiban EVER Pharma actua reduzindo a força das contrações uterinas e fazendo com que as contrações uterinas ocorram com menor frequência. Isso acontece porque bloqueia a ação do hormono natural presente no organismo da mulher, chamado "ocitocina", que provoca as contrações uterinas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atosiban EVER Pharma

Quando não tomar o medicamento Atosiban EVER Pharma

• se a gravidez tiver menos de 24 semanas,
• se a gravidez tiver mais de 33 semanas,
• se as águas estiverem quebradas (ruptura prematura das membranas) e a gravidez tiver 30 semanas ou mais,
• se o feto tiver uma frequência cardíaca anormal,
• se a paciente tiver sangramento vaginal e o médico considerar que o feto precisa de um parto imediato,
• se a paciente estiver em estado de pré-eclâmpsia grave e o médico considerar que o feto precisa de um parto imediato; pré-eclâmpsia grave é um estado em que se verifica hipertensão, retenção de líquidos no organismo e (ou) proteínas na urina,
• se a paciente estiver em estado de eclâmpsia, que é semelhante à pré-eclâmpsia grave, mas a paciente também tem convulsões; isso significaria que o feto precisa de um parto imediato,
• se o feto estiver morto,
• se a paciente tiver infecção ou suspeita de infecção uterina,
• se a placenta cobrir o canal de parto,
• se a placenta se separar da parede uterina,
• se a paciente ou o feto estiverem em qualquer outro estado em que a manutenção da gravidez seja perigosa,
• se a paciente tiver alergia ao atosibano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Não deve tomar o medicamento Atosiban EVER Pharma se a paciente estiver em qualquer uma das situações descritas acima. Se a paciente não tiver certeza, deve informar o médico, a parteira ou o farmacêutico antes de tomar o medicamento Atosiban EVER Pharma.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atosiban EVER Pharma, deve discutir com o médico, a parteira ou o farmacêutico:

• se a paciente suspeitar que as águas quebraram (ruptura prematura das membranas),
• se a paciente tiver problemas renais ou hepáticos,
• se a paciente estiver grávida entre 24 e 27 semanas,
• se a paciente estiver grávida de mais de um feto,
• se as contrações uterinas recorrentes, o tratamento com o medicamento Atosiban EVER Pharma pode ser repetido até três vezes,
• se o feto for pequeno para a idade gestacional,
• a útero da paciente pode ter menor capacidade de contracção após o parto; isso pode ser causa de sangramento,
• se a paciente estiver grávida de mais de um feto e (ou) estiver tomando medicamentos que possam retardar o parto, como medicamentos utilizados para tratar a hipertensão. Isso pode aumentar o risco de edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões).

Se a paciente estiver em qualquer uma das situações descritas acima (ou se a paciente não tiver certeza), deve informar o médico, a parteira ou o farmacêutico antes de tomar o medicamento Atosiban EVER Pharma.

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos com o medicamento Atosiban EVER Pharma em mulheres grávidas com menos de 18 anos.

Atosiban EVER Pharma e outros medicamentos

Deve informar o médico, a parteira ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a paciente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida e amamentando um filho nascido anteriormente, deve interromper a amamentação durante o tratamento com o medicamento Atosiban EVER Pharma.

3. Como tomar o medicamento Atosiban EVER Pharma

O Atosiban EVER Pharma é administrado à paciente no hospital por um médico, enfermeira ou parteira.
Decidem qual dose é necessária para a paciente. Certificam-se também de que a solução é transparente e não contém partículas.
O Atosiban EVER Pharma é administrado por via intravenosa (IV) em três etapas:

• a primeira dose de 6,75 mg em 0,9 ml é injetada lentamente na veia durante 1 minuto,
• seguida de uma infusão intravenosa contínua com uma dose de 18 mg por hora durante 3 horas,
• seguida de outra infusão intravenosa contínua com uma dose de 6 mg por hora durante um período de até 45 horas ou até que as contrações uterinas cessem.

O tratamento completo não deve durar mais de 48 horas.
O tratamento com o medicamento Atosiban EVER Pharma pode ser repetido se as contrações uterinas recorrentes.
O tratamento com o medicamento Atosiban EVER Pharma pode ser repetido até três vezes.
Durante o tratamento com o medicamento Atosiban EVER Pharma, as contrações uterinas e a frequência cardíaca do feto podem ser monitoradas.
Recomenda-se que a repetição do tratamento seja realizada durante a gravidez não mais de três vezes.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos não desejados observados nas mães são geralmente leves. Não há efeitos não desejados conhecidos relacionados ao feto ou ao recém-nascido.
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer durante o tratamento com este medicamento:

Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas)

• Náuseas.

Frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Tontura.
• Calor.
• Vômitos.
• Batimento cardíaco rápido.
• Pressão arterial baixa; os sintomas podem incluir tontura ou desmaio.
• Reação no local da injeção.
• Nível elevado de açúcar no sangue.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas)

• Febre alta.
• Dificuldade para dormir (insônia).
• Coceira.
• Erupção cutânea.

Raros (afetam menos de 1 em 1000 pessoas)

• O útero da paciente pode ter menor capacidade de contracção após o parto; isso pode ser causa de sangramento.
• Reações alérgicas.

A paciente pode apresentar respiração superficial ou edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões), especialmente se a paciente estiver grávida de mais de um feto e (ou) estiver tomando medicamentos que possam retardar o parto, como medicamentos utilizados para tratar a hipertensão.
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, a parteira ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, Telefone: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99, Site da Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como armazenar o medicamento Atosiban EVER Pharma

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na ampola após: Data de validade (EXP). A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
O código de lote impresso na embalagem significa o número de lote.
Armazenar na geladeira (2°C – 8°C).
Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Após a abertura da ampola, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Não deve tomar este medicamento se verificar a presença de partículas sólidas ou alteração da cor.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Atosiban EVER Pharma

• O princípio ativo do medicamento é o atosibano. Cada ampola de 6,75 mg/0,9 ml de solução injectável contém atosibano octano, equivalente a 6,75 mg de atosibano em 0,9 ml.
• Os outros componentes são: manitol, ácido clorídrico 1M, hidróxido de sódio e água para injeção.

Como é o medicamento Atosiban EVER Pharma e o que contém a embalagem

O Atosiban EVER Pharma, 6,75 mg/0,9 ml solução injectável é uma solução transparente e incolor sem partículas.
Em cada embalagem, há uma ampola que contém 0,9 ml de solução.
A embalagem contém uma ampola de vidro transparente do tipo I fechada com uma rolha de borracha bromobutilica, com uma vedação de PE e alumínio do tipo "flip-off".

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee

Fabricante

EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str.15
07745 Jena
Alemanha
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria:

Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung

Bélgica:

Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml Oplossing voor injectie
Solution injectable
Injektionslösung

Dinamarca:

Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning

Finlândia:

Atosiban EVER Pharma 6.75 mg/0.9 ml injektioneste, liuos

França:

Atosiban EVER Pharma 6.75 mg/0.9 ml solution injectable

Espanha:

Atosiban EVER Pharma 6.75 mg/0.9 ml solución inyectable EFG

Países Baixos:

Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie

Alemanha:

Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung

Noruega:

Atosiban EVER Pharma 6.75 mg/0.9 ml injeksjonsvæske, oppløsning

Polónia:

Atosiban EVER Pharma

Portugal:

Atosiban EVER Pharma 6.75 mg/0.9 ml Solução injetável

República Checa:

Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok

Suécia:

Atosiban EVER Pharma 6.75 mg/0.9 ml injektionsvätska, lösning

Reino Unido (Irlanda do Norte):

Atosiban EVER Pharma 6.75 mg/0.9 ml solution for injection

Itália:

Atosiban EVER Pharma

Data da última revisão do folheto: ---------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:
(Ver também o ponto 3).

Instruções de uso adequado

Antes de usar o medicamento Atosiban EVER Pharma, deve verificar a solução para garantir que é transparente e não contém partículas.
O Atosiban EVER Pharma é administrado por via intravenosa em três etapas consecutivas:

• a dose inicial de 6,75 mg em 0,9 ml é injetada lentamente na veia durante 1 minuto,
• seguida de uma infusão intravenosa contínua com uma velocidade de 24 ml/hora durante 3 horas,
• seguida de outra infusão intravenosa contínua com uma velocidade de 8 ml/hora durante um período de até 45 horas ou até que as contrações uterinas cessem.

O tempo total de tratamento não deve exceder 48 horas. Ciclos adicionais de tratamento com o medicamento Atosiban EVER Pharma podem ser realizados se as contrações uterinas recorrentes. Recomenda-se que a repetição do tratamento seja realizada durante a gravidez não mais de três vezes.