ATOSIBAN ALTAN 6,75 mg/0,9 mL Solução injetável

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Atosiban Altan 6,75 mg/0,9 ml solução injetável EFG

Atosiban

Leia todo o prospecto atentamente antes de lhe administrarem o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, parteira ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Atosiban Altan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Atosiban Altan
3. Como lhe administrarão Atosiban Altan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Atosiban Altan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Atosiban Altan e para que é utilizado

Atosiban Altan contém atosiban. Atosiban pode ser utilizado para retardar o parto prematuro do seu bebé. Atosiban é utilizado em mulheres adultas grávidas, desde a semana 24 até à semana 33 da gravidez.

Atosiban actua fazendo com que as contrações do seu útero (matriz) sejam menos fortes. Também faz com que as contrações ocorram com menos frequência. Isso ocorre porque se evita que a hormona natural chamada “ocitocina”, hormona que contrai o útero (matriz), actue.

2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Atosiban Altan

Não lhe devem administrar Atosiban Altan

• Se está grávida de menos de 24 semanas.
• Se está grávida de mais de 33 semanas.
• Se rompeu águas (rotura prematura das suas membranas) e completou 30 semanas de gravidez ou mais.
• Se o seu bebé tem um batimento cardíaco anormal.
• Se sangra pela vagina e o seu médico quer que comece o parto para que o seu bebé nasça imediatamente.
• Se tem algo chamado preeclampsia grave e o seu médico quer que comece o parto para que o seu bebé nasça imediatamente. Preeclampsia grave é quando tem a pressão sanguínea muito elevada, retenção de líquidos e/ou proteínas na urina.
• Se tem algo chamado “eclampsia” que é semelhante à preeclampsia grave, mas também tem convulsões. Isso significará que o parto deve começar para que o seu bebé nasça imediatamente.
• Se o seu bebé morreu.
• Se tem ou pode ter infecção na matriz (útero).
• Se a sua placenta tapona o canal do parto.
• Se a sua placenta se está separando da parede da sua matriz.
• Se si ou o seu bebé apresentam outras condições que possam ser perigosas para continuar com a gravidez.
• Se é alérgica a atosiban ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Não use Atosiban Altan se for afetada por qualquer uma dessas situações. Se não tiver certeza, informe o seu médico, parteira ou farmacêutico antes de lhe administrarem Atosiban Altan.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, parteira ou farmacêutico antes de lhe administrarem atosiban:

• Se pensa que rompeu águas (rotura prematura das suas membranas).
• Se tem problemas de rim ou de fígado.
• Se está entre as 24 e as 27 semanas de gravidez.
• Se está grávida de mais de um bebé.
• Se voltar a ter contrações, o tratamento com atosiban pode ser repetido até três vezes mais.
• Se o seu bebé é pequeno para a duração da gravidez.
• Se o seu útero, uma vez que o bebé nasceu, não é capaz de contrair. Isso pode causar hemorragias.
• Se está grávida de mais de um bebé e/ou está tomando medicamentos que possam retardar o nascimento do seu bebé, como medicamentos usados para a pressão sanguínea alta. Isso pode aumentar o risco de edema no pulmão (acumulação de líquido nos pulmões).

Se padece alguma dessas situações (ou não tem certeza), informe o seu médico, parteira ou farmacêutico antes de lhe administrarem atosiban.

Crianças e adolescentes

Atosiban não foi estudado em mulheres grávidas menores de 18 anos.

Uso de Atosiban Altan com outros medicamentos

Informe o seu médico, parteira ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou amamentando um bebé, deve interromper a amamentação durante o tratamento com atosiban.

3. Como lhe administrarão Atosiban Altan

Atosiban Altan será administrado num hospital por um médico, enfermeira ou parteira. Eles decidirão quanto precisa. Também se assegurarão de que a solução está clara e livre de partículas.

Atosiban será administrado na veia (via intravenosa) em três etapas:

• Será administrada uma primeira injeção intravenosa de 6,75 mg em 0,9 ml na sua veia lentamente durante um minuto.
• Depois será administrado durante 3 horas uma perfusão contínua (gotejamento) de uma dose de 18 mg por hora.
• Depois será administrado, durante um máximo de 45 horas ou até que as contrações uterinas tenham parado, outra perfusão contínua (gotejamento) de uma dose de 6 mg por hora.

A duração total do tratamento não deve ser superior a 48 horas.

Podem ser administrados mais tratamentos com atosiban se voltar a ter contrações. O tratamento com atosiban pode ser repetido até três vezes mais.

Durante o tratamento com atosiban, podem ser controladas as suas contrações e a frequência cardíaca do bebé.

Recomenda-se não repetir o tratamento mais de três vezes durante uma gravidez.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados nas mães foram em geral de intensidade leve. Não existem efeitos adversos conhecidos sobre o feto ou o recém-nascido.

Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos com este medicamento:

Muito frequentes(afetam mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Sensação de mal-estar (náuseas).

Frequentes(podem afetar menos de 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Tener mareio.
• Rubor.
• Está enfermo (vômitos).
• Latido rápido do coração.
• Tensão baixa. Os sinais podem incluir ter vertigem ou estar mareado.
• Reação no local onde se administra a injeção.
• Aumento do açúcar no sangue.

Pouco frequentes(afetam menos de 1 em cada 100 pessoas)

• Aumento da temperatura (febre).
• Dificuldade para dormir (insónia).
• Coceira.
• Erupção cutânea.

Raros(afetam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)

• O seu útero não é capaz de contrair após o nascimento do bebé. Isso pode causar hemorragia.
• Reações alérgicas.

Pode experimentar dificuldade para respirar ou edema no pulmão (acumulação de líquido nos pulmões), particularmente se está grávida de mais de um bebé e/ou está em tratamento com outros medicamentos que possam retardar o nascimento do seu bebé, como medicamentos usados para a pressão sanguínea alta.

Notificação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamento de Uso Humano website: www.notificaram.es. Ao notificar os efeitos adversos, pode ajudar a proporcionar informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atosiban Altan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (2° C – 8° C).

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Uma vez aberta a ampola, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Não utilize este medicamento se observar que apresenta partículas ou decoloração do conteúdo antes da sua administração.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Atosiban Altan

O princípio ativo é atosiban.

Cada ampola (0,9 ml de solução para injeção) contém 6,75 mg de atosiban em 0,9 ml (como acetato).

Os outros componentes são: manitol, ácido clorídrico concentrado e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Atosiban Altan e conteúdo do envase

Atosiban Altan 6,75 mg/0,9 ml solução para injeção é uma solução transparente, incolora sem partículas. Um envase contém uma ampola de vidro tipo I (2 ml), que contém 0,9 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/Cólquide, Nº6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edifício Prisma

28230 Las Rozas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A

Avda de la Constitución 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do AEE com os seguintes nomes:

Este prospecto foi revisto por última vez em: Outubro 2020

“A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário (ver também a secção 3):

Instruções de uso:

Antes de usar Atosiban Altan, deve examinar a solução para asegurar que está clara e livre de partículas.

Atosiban Altan é administrado por via intravenosa em três etapas sucesivas:

• É administrada uma injeção inicial de 6,75 mg em 0,9 ml na veia lentamente, durante um minuto
• É administrado durante 3 horas, uma perfusão contínua a uma velocidade de 24 ml/hora.
• É administrado durante um máximo de 45 horas, ou até que as contrações uterinas tenham diminuído, uma perfusão contínua a uma velocidade de 8 ml/hora.

A duração total do tratamento não deve ser superior a 48 horas. Podem ser administrados novos ciclos de tratamento com Atosiban Altan em caso de que voltem a produzir-se contrações. Recomenda-se não repetir o tratamento mais de três vezes durante uma gravidez.