Atosiban Mercapharm

Folheto informativo para o utilizador

Atosiban Mercapharm

37,5 mg/5 ml concentrado para solução para infusão

Atosiban

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico, parteira ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Atosiban Mercapharm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atosiban Mercapharm
• 3. Como tomar o medicamento Atosiban Mercapharm
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Atosiban Mercapharm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Atosiban Mercapharm e para que é utilizado

O Atosiban Mercapharm contém atosibano. O Atosiban Mercapharm pode ser utilizado para retardar o parto prematuro. O Atosiban Mercapharm é utilizado em mulheres grávidas adultas, a partir da 24ª semana até a 33ª semana de gestação.
O Atosiban Mercapharm actua reduzindo a força das contrações uterinas e fazendo com que as contrações uterinas ocorram com menor frequência. Isso acontece porque bloqueia a ação do hormônio natural presente no organismo da mulher, chamado "ocitocina", que provoca as contrações uterinas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atosiban Mercapharm

Quando não tomar o medicamento Atosiban Mercapharm:

• se a gravidez tiver menos de 24 semanas,
• se a gravidez tiver mais de 33 semanas,
• se as águas estiverem quebradas (ruptura prematura das membranas) e a gravidez tiver 30 semanas ou mais,
• se o feto tiver frequência cardíaca anormal,
• se a paciente tiver sangramento vaginal e o médico considerar que o feto precisa de parto imediato,
• se a paciente estiver em estado de "pré-eclâmpsia grave" e o médico considerar que o feto precisa de parto imediato; a pré-eclâmpsia grave é um estado em que se verifica hipertensão, retenção de líquidos no organismo e (ou) proteína na urina
• se a paciente estiver em estado de "eclâmpsia", que é semelhante à "pré-eclâmpsia grave", mas a paciente também tem convulsões; isso significaria que o feto precisa de parto imediato,
• se o feto estiver morto,
• se a paciente tiver infecção ou suspeita de infecção uterina,
• se a placenta cobrir o canal de parto,
• se a placenta se separar da parede uterina,
• se a paciente ou o feto estiverem em qualquer outro estado em que a manutenção da gravidez seja perigosa,
• se a paciente tiver alergia ao atosibano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Não deve tomar o medicamento Atosiban Mercapharm se a paciente estiver em qualquer uma das situações descritas acima. Se a paciente não tiver certeza, deve informar o médico, parteira ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Atosiban Mercapharm.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atosiban Mercapharm, deve discutir com o médico, parteira ou farmacêutico:

• se a paciente suspeitar que as águas estejam quebradas (ruptura prematura das membranas),
• se a paciente tiver distúrbios da função renal ou hepática,
• se a paciente estiver grávida entre 24 e 27 semanas,
• se a paciente estiver grávida de mais de um feto,
• se as contrações uterinas da paciente forem recorrentes, o tratamento com o medicamento Atosiban Mercapharm pode ser repetido até três vezes,
• se o feto for pequeno em relação à idade gestacional,
• a útero da paciente pode ter menor capacidade de contracção após o parto; isso pode ser causa de sangramento,
• se a paciente estiver grávida de mais de um feto e (ou) estiver tomando medicamentos que possam retardar o parto, como medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão. Isso pode aumentar o risco de edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões).

Se a paciente estiver em qualquer uma das situações descritas acima (ou se a paciente não tiver certeza), deve informar o médico, parteira ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Atosiban Mercapharm.

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos do medicamento Atosiban Mercapharm em mulheres grávidas com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico, parteira ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a paciente planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida e amamentando, deve interromper a amamentação durante o tratamento com o medicamento Atosiban Mercapharm.

3. Como tomar o medicamento Atosiban Mercapharm

O Atosiban Mercapharm é administrado à paciente no hospital por um médico, enfermeira ou parteira.
O médico decidirá qual dose é necessária para a paciente. Além disso, deve garantir que a solução é transparente e não contém partículas sólidas.
O Atosiban Mercapharm é administrado por via intravenosa (por injeção na veia) em três etapas:

• a primeira dose de 6,75 mg em 0,9 ml é injetada lentamente na veia durante 1 minuto,
• em seguida, é administrada uma infusão contínua intravenosa com uma dose de 18 mg por hora durante 3 horas,
• em seguida, é administrada outra infusão contínua intravenosa com uma dose de 6 mg por hora durante um período de até 45 horas ou até que as contrações uterinas cessem. O tratamento completo não deve durar mais de 48 horas.

O tratamento com o medicamento Atosiban Mercapharm pode ser repetido se as contrações uterinas recomeçarem. O tratamento com o medicamento Atosiban Mercapharm pode ser repetido até três vezes.
Durante o tratamento com o medicamento Atosiban Mercapharm, as contrações uterinas e a frequência cardíaca do feto podem ser monitorizadas.
Recomenda-se que a repetição do tratamento seja realizada durante a gravidez não mais de três vezes.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos indesejados observados nas mães são geralmente de intensidade moderada. Não existem efeitos indesejados conhecidos relacionados ao feto ou ao recém-nascido.
Os seguintes efeitos indesejados podem ocorrer durante o tratamento com este medicamento:
Muito frequentes(afetam mais de 1 em 10 pessoas)

• sensação de náusea.

Frequentes(afetam menos de 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça
• sensação de tontura
• calor
• vômitos
• batimento cardíaco rápido
• hipotensão; os sintomas podem incluir sensação de tontura ou vertigem
• reação no local da injeção
• nível elevado de açúcar no sangue.

Pouco frequentes(afetam menos de 1 em 100 pessoas)

• febre
• dificuldade em dormir (insônia)
• coceira
• erupção cutânea.

Raros(afetam menos de 1 em 1000 pessoas)

• útero pode ter menor capacidade de contracção após o parto; isso pode ser causa de sangramento
• reações alérgicas.

A paciente pode apresentar respiração superficial ou edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões), especialmente se a paciente estiver grávida de mais de um feto e (ou) estiver tomando medicamentos que possam retardar o parto, como medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeitos indesejados, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, parteira ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa, Telefone: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 01, site: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Atosiban Mercapharm

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após: EXP. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Conservar na geladeira (2°C - 8°C).
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Foi demonstrada a estabilidade físico-química do produto após diluição durante 24 horas a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, se o método de abertura/reconstituição/diluição não exclui o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Se o produto não for utilizado imediatamente, as condições e o tempo de conservação são da responsabilidade do utilizador e geralmente não devem exceder 24 horas a 2-8°C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Não deve tomar este medicamento se verificar a presença de partículas sólidas ou alteração da cor.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não se utilizam. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Atosiban Mercapharm

• O princípio ativo do medicamento é o atosibano
• 1 frasco do medicamento Atosiban Mercapharm 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para infusão contém atosibano octano, equivalente a 37,5 mg de atosibano em 5 ml.
• 1 mililitro do medicamento Atosiban Mercapharm 37,5 mg concentrado para solução para infusão contém 7,5 mg de atosibano (na forma de octano).
• Os outros componentes são: manitol, ácido clorídrico e água para injeção.

Como é o medicamento Atosiban Mercapharm e o que contém o pacote

O Atosiban Mercapharm 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para infusão é uma solução transparente e incolor sem partículas sólidas.
O frasco é de vidro incolor (vidro borossilicato tipo I), fechado com uma rolha de borracha bromobutilica revestida com fluoropolímero e um selo de alumínio do tipo "flip-off" em uma caixa de cartão.
Em cada pacote, há um frasco contendo 5 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Mercapharm, Lda.
Rua..., n.º..., 1000-..., Lisboa, Portugal

Fabricante

PharmIdea SIA, Rupnicu Str. 4, Olaine, Olaines district, LV-2114, Letônia

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

(Ver também o ponto 3)

Instruções de uso adequado

Antes de usar o medicamento Atosiban Mercapharm, deve verificar a solução para garantir que é transparente e não contém partículas.
O Atosiban Mercapharm é administrado por via intravenosa em três etapas consecutivas:

• a dose inicial de 6,75 mg em 0,9 ml é injetada lentamente na veia durante 1 minuto,
• a infusão contínua intravenosa com uma velocidade de 24 ml/hora é administrada durante 3 horas,
• a infusão contínua intravenosa com uma velocidade de 8 ml/hora é administrada durante um período de até 45 horas ou até que as contrações uterinas cessem.

O tempo total de tratamento não deve exceder 48 horas. O tratamento com o medicamento Atosiban Mercapharm pode ser repetido se as contrações uterinas recomeçarem. Recomenda-se que a repetição do tratamento seja realizada durante a gravidez não mais de três vezes.
Preparação da infusão intravenosa
A infusão intravenosa é preparada diluindo o Atosiban Mercapharm 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para infusão em cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para injeção, solução de Ringer lactato ou solução de glicose a 5%. Deve retirar 10 ml da solução do saco de líquido para infusão de 100 ml e remover a solução retirada. Em seguida, deve substituí-la por 10 mililitros do medicamento Atosiban Mercapharm 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para infusão, retirados de duas ampolas de 5 mililitros, para obter uma concentração de 75 mg de atosibano em 100 ml.
Se for utilizado um saco de líquido para infusão de volume diferente, deve realizar os cálculos e ajustar as proporções para obter a mesma concentração.
O medicamento Atosiban Mercapharm não deve ser misturado com outros medicamentos no saco de líquido para infusão.
Foi demonstrada a estabilidade físico-química do produto após diluição durante 24 horas a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, se o método de abertura/reconstituição/diluição não exclui o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Se o produto não for utilizado imediatamente, as condições e o tempo de conservação são da responsabilidade do utilizador e geralmente não devem exceder 24 horas a 2-8°C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.