Atosiban Mercapharm

Folheto informativo do utilizador

Atosiban Mercapharm

6,75 mg/0,9 ml, solução para injeção

Atosiban

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, parteira ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Atosiban Mercapharm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atosiban Mercapharm
• 3. Como tomar o medicamento Atosiban Mercapharm
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Atosiban Mercapharm
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Atosiban Mercapharm e para que é utilizado

Atosiban Mercapharm contém atosibano. Atosiban Mercapharm pode ser utilizado para retardar o parto prematuro. Atosiban Mercapharm é utilizado em mulheres grávidas adultas, a partir da 24ª semana até a 33ª semana de gestação.
Atosiban Mercapharm atua reduzindo a força das contrações uterinas. Também faz com que as contrações uterinas ocorram com menor frequência. Isso ocorre porque bloqueia a ação do hormônio natural presente no organismo da mulher, chamado "ocitocina", que provoca contrações uterinas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atosiban Mercapharm

Quando não tomar o medicamento Atosiban Mercapharm:

• se a gravidez tiver menos de 24 semanas,
• se a gravidez tiver mais de 33 semanas,
• se as águas tiverem estourado (ruptura prematura das membranas) e a gravidez tiver 30 semanas completas ou mais,
• se o feto tiver frequência cardíaca anormal,
• se a paciente tiver sangramento vaginal e o médico considerar que o feto precisa nascer imediatamente,
• se a paciente estiver em estado de "pré-eclâmpsia grave" e o médico considerar que o feto precisa nascer imediatamente; pré-eclâmpsia grave é um estado em que se verifica hipertensão, retenção de líquidos no organismo e (ou) proteína na urina,
• se a paciente estiver em estado de "eclâmpsia", que é semelhante à "pré-eclâmpsia grave", mas a paciente também tem convulsões; isso significaria que o feto precisa nascer imediatamente,
• se o feto tiver morrido,
• se a paciente tiver infecção ou suspeita de infecção uterina,
• se a placenta cobrir o canal de parto,
• se a placenta se separar da parede uterina,
• se a paciente ou o feto estiverem em qualquer outro estado em que manter a gravidez seja perigoso,
• se a paciente tiver alergia ao atosibano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.).

Não deve tomar o medicamento Atosiban Mercapharm se a paciente estiver em qualquer uma das situações descritas acima. Se a paciente não tiver certeza, deve informar o médico, parteira ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Atosiban Mercapharm.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atosiban Mercapharm, deve discutir com o médico, parteira ou farmacêutico:

• se a paciente acredita que as águas possam ter estourado (ruptura prematura das membranas),
• se a paciente tiver distúrbios da função renal ou hepática,
• se a paciente estiver grávida entre 24 e 27 semanas,
• se a paciente estiver grávida de mais de um feto,
• se as contrações uterinas da paciente forem recorrentes, o tratamento com o medicamento Atosiban Mercapharm pode ser repetido até três vezes,
• se o feto for pequeno em relação à idade gestacional,
• a útero da paciente pode ter menor capacidade de contrair após o parto; isso pode causar sangramento,
• se a paciente estiver grávida de mais de um feto e (ou) estiver tomando medicamentos que possam retardar o parto, como medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão. Isso pode aumentar o risco de edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões).

Se a paciente estiver em qualquer uma das situações descritas acima (ou se a paciente não tiver certeza), deve informar o médico, parteira ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Atosiban Mercapharm.

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos do medicamento Atosiban Mercapharm em mulheres grávidas com menos de 18 anos.

Atosiban Mercapharm e outros medicamentos

Deve informar o médico, parteira ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a paciente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida e amamentando, deve interromper a amamentação durante o tratamento com o medicamento Atosiban Mercapharm.

3. Como tomar o medicamento Atosiban Mercapharm

O medicamento Atosiban Mercapharm é administrado à paciente no hospital por um médico, enfermeira ou parteira.
O médico decidirá qual dose é necessária para a paciente. Também é necessário garantir que a solução seja transparente e não contenha partículas sólidas.
Atosiban Mercapharm é administrado por via intravenosa em três etapas:

• a primeira dose de 6,75 mg em 0,9 ml é injetada lentamente na veia durante 1 minuto,
• em seguida, é administrada uma infusão intravenosa contínua com uma dose de 18 mg por hora durante 3 horas,
• em seguida, é administrada outra infusão intravenosa contínua com uma dose de 6 mg por hora durante um período de até 45 horas ou até que as contrações uterinas cessem. O tratamento completo não deve durar mais de 48 horas.

O tratamento com o medicamento Atosiban Mercapharm pode ser repetido se as contrações uterinas recomeçarem. O tratamento com o medicamento Atosiban Mercapharm pode ser repetido até três vezes.
Durante o tratamento com o medicamento Atosiban Mercapharm, as contrações uterinas e a frequência cardíaca do feto podem ser monitoradas.
Recomenda-se que a repetição do tratamento seja realizada durante a gravidez não mais de três vezes.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos secundários observados nas mães geralmente têm gravidade moderada. Não existem efeitos secundários conhecidos relacionados ao feto ou ao recém-nascido.
Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer durante o tratamento com este medicamento:
Muito frequentes(afetam mais de 1 em 10 pessoas)

• náuseas.

Frequentes(afetam menos de 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça
• tontura
• calor
• vômitos
• batimento cardíaco rápido
• hipotensão; os sintomas podem incluir tontura ou vertigem
• reação no local da injeção
• nível elevado de açúcar no sangue.

Pouco frequentes(afetam menos de 1 em 100 pessoas)

• febre
• insônia
• coceira
• erupção cutânea.

Raros(afetam menos de 1 em 1000 pessoas)

• útero pode ter menor capacidade de contrair após o parto; isso pode causar sangramento
• reações alérgicas.

A paciente pode apresentar respiração superficial ou edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões), especialmente se a paciente estiver grávida de mais de um feto e (ou) estiver tomando medicamentos que possam retardar o parto, como medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, parteira ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Atosiban Mercapharm

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar na geladeira (2˚C - 8˚C).
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Após a abertura da ampola, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Não deve tomar este medicamento se notar a presença de partículas sólidas ou alteração da cor.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Atosiban Mercapharm

• O princípio ativo do medicamento é o atosibano.
• 1 ampola do medicamento Atosiban Mercapharm, 6,75 mg/0,9 ml, solução para injeção, contém atosibano octano, equivalente a 6,75 mg de atosibano em 0,9 ml.
• Os outros componentes são: manitol, ácido clorídrico e água para injeção.

Como é o medicamento Atosiban Mercapharm e o que contém a embalagem

Atosiban Mercapharm 6,75 mg/0,9 ml, solução para injeção, é uma solução transparente e incolor sem partículas sólidas.
A ampola é de vidro incolor (vidro borossilicato tipo I), fechada com um rolha de borracha bromo-butílica revestida com uma camada de fluoropolímero e um selo de alumínio do tipo "flip-off" em uma caixa de cartão.
Em cada embalagem, há 1 ampola contendo 0,9 ml de solução.

Responsável e fabricante

Responsável

Mercapharm Sp. z o.o.
ul. Świętopełka 39
81-524 Gdynia, Polônia

Fabricante

Pharmidea SIA, Rupnicu Str. 4, Olaine, Olaines district, LV-2114, Letônia

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

(Ver também o ponto 3)

Instruções para uso adequado

Antes de usar o medicamento Atosiban Mercapharm, deve verificar a solução para garantir que é transparente e não contém partículas.
Atosiban Mercapharm é administrado por via intravenosa em três etapas consecutivas:

• a dose inicial de 6,75 mg em 0,9 ml é injetada lentamente na veia durante 1 minuto,
• a infusão intravenosa contínua com uma taxa de 24 ml/hora é administrada durante 3 horas,
• a infusão intravenosa contínua com uma taxa de 8 ml/hora é administrada durante um período de até 45 horas ou até que as contrações uterinas cessem.

O tempo total de tratamento não deve exceder 48 horas. Os ciclos de tratamento com o medicamento Atosiban Mercapharm podem ser repetidos se as contrações uterinas recomeçarem. Recomenda-se que a repetição do tratamento seja realizada durante a gravidez não mais de três vezes.
Após a abertura da ampola, o produto deve ser utilizado imediatamente.