ATOSIBAN ALTAN 37,5 mg/5 ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão EFG

Atosiban

Leia todo o prospecto atentamente antes de o medicamento lhe ser administrado, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, parteira ou farmacêutico
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Atosiban Altan e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de lhe administrarem Atosiban Altan
3. Como lhe administrarão Atosiban Altan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Atosiban Altan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Atosiban Altan e para que é utilizado

Atosiban Altan contém atosiban. Atosiban pode ser utilizado para retardar o parto prematuro do seu bebé. Atosiban é utilizado em mulheres adultas grávidas, desde a semana 24 até à semana 33 da gravidez.

Atosiban actua fazendo com que as contrações do seu útero (matriz) sejam menos fortes. Também faz com que as contrações ocorram com menos frequência. Isto ocorre porque se evita que a hormona natural chamada “ocitocina”, hormona que contrai o útero (matriz), actue.

2. O que necessita saber antes de lhe administrarem Atosiban Altan

Não lhe devem administrar atosiban

• Se está grávida de menos de 24 semanas.
• Se está grávida de mais de 33 semanas.
• Se rompeu a bolsa (rotura prematura das membranas) e completou as 30 semanas de gravidez ou mais.
• Se o seu bebé (feto) tem um batimento cardíaco anormal.
• Se sangra pela vagina e o seu médico quer que comece o parto para que o seu bebé nasça imediatamente.
• Se tem algo chamado “pré-eclâmpsia grave” e o seu médico quer que comece o parto para que o seu bebé nasça imediatamente. Pré-eclâmpsia grave é quando tem a pressão sanguínea muito elevada, retenção de líquidos e/ou proteínas na urina.
• Se tem algo chamado “eclâmpsia” que é semelhante à “pré-eclâmpsia grave” mas também tem convulsões. Isto significará que o parto deve começar para que o seu bebé nasça imediatamente.
• Se o seu bebé morreu.
• Se tem ou pode ter infecção no útero (matriz).
• Se a sua placenta tapa o canal do parto.
• Se a sua placenta está a separar-se da parede do seu útero.
• Se si ou o seu bebé apresentam outras condições que possam ser perigosas para continuar a gravidez.
• Se é alérgica a atosiban ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Não use Atosiban Altan se for afetada por alguma destas situações. Se não tiver certeza, informe o seu médico, enfermeira ou farmacêutico antes de lhe administrarem Atosiban Altan.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, parteira ou farmacêutico antes de lhe administrarem atosiban:

• Se pensa que rompeu a bolsa (rotura prematura das membranas).
• Se tem problemas de rim ou de fígado.
• Se está entre as 24 e as 27 semanas de gravidez.
• Se está grávida de mais de um bebé.
• Se volta a ter contrações, o tratamento com atosiban pode ser repetido até três vezes mais.
• Se o seu bebé é pequeno para a duração da gravidez.
• Se o seu útero, uma vez que o bebé nasceu, não é capaz de contrair-se. Isto pode causar hemorragias.
• Se está grávida de mais de um bebé e/ou tomando medicamentos que possam retardar o nascimento do seu bebé, como medicamentos usados para a pressão sanguínea alta. Isto pode aumentar o risco de edema no pulmão (acumulação de líquido nos pulmões).

Se sofrer de alguma destas situações (ou não tiver certeza), informe o seu médico, parteira ou farmacêutico antes de lhe administrarem atosiban.

Crianças e adolescentes

Atosiban não foi estudado em mulheres grávidas menores de 18 anos.

Uso de Atosiban Altan com outros medicamentos

Informe o seu médico, parteira ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar um bebé, deve interromper a amamentação durante o tratamento com atosiban.

3. Como lhe administrarão Atosiban Altan

Atosiban Altan será administrado num hospital por um médico, enfermeira ou parteira. Eles decidirão quanto necessita. Também se assegurarão de que a solução está clara e livre de partículas.

Atosiban será administrado na veia (via intravenosa) em três etapas sucessivas:

• Será administrada uma primeira injeção intravenosa de 6,75 mg em 0,9 ml na veia lentamente durante um minuto.
• Depois será administrado durante 3 horas uma perfusão contínua (gotejamento) de uma dose de 18 mg por hora.
• Depois será administrado durante um máximo de 45 horas, ou até que as contrações uterinas tenham parado, outra perfusão contínua (gotejamento) de uma dose de 6 mg por hora.

A duração total do tratamento não deve ser superior a 48 horas.

Podem ser administrados mais tratamentos com atosiban se voltar a ter contrações. O tratamento com atosiban pode ser repetido até três vezes mais.

Durante o tratamento com atosiban, podem ser controladas as suas contrações e a frequência cardíaca do bebé.

Recomenda-se não repetir o tratamento mais de três vezes durante a gravidez.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados nas mães foram em geral de intensidade leve. Não existem efeitos adversos conhecidos sobre o feto ou o recém-nascido.

Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos com este medicamento:

Muito frequentes(afetam mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Sensação de mal-estar (náuseas).

Frequentes(podem afetar menos de 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Tontura.
• Rubor.
• Está enfermo (vómitos).
• Batimento cardíaco rápido.
• Tensão baixa. Os sinais podem incluir tontura ou estar mareado.
• Reação no local onde se administra a injeção.
• Aumento do açúcar no sangue.

Pouco frequentes(afetam menos de 1 em cada 100 pessoas)

• Aumento da temperatura (febre).
• Dificuldade para dormir (insónia).
• Coceira.
• Erupção cutânea.

Raros(afetam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)

• O seu útero não é capaz de contrair-se após o nascimento do bebé. Isto pode causar hemorragia.
• Reações alérgicas.

Pode experimentar dificuldade para respirar ou edema no pulmão (acumulação de líquido nos pulmões), particularmente se está grávida de mais de um bebé e/ou está em tratamento com outros medicamentos que possam retardar o nascimento do seu bebé, como medicamentos usados para a pressão sanguínea alta.

Notificação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Português de Farmacovigilância website: [inserir link]. Ao notificar os efeitos adversos pode ajudar a proporcionar informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atosiban Altan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez aberto o frasco, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Conservar na frigorífica (2° C – 8° C).

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Solução após a diluição: Foi demonstrada estabilidade química e física durante 24 horas em condições ambientais (menos de 25°C).

Desde o ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso antes da utilização são responsabilidade do utilizador e não devem ser maiores de 24 horas a 2-8ºC, a menos que a reconstituição/diluição sejam realizadas em condições assépticas controladas e validadas.

Não utilize este medicamento se observar partículas ou decoloração do conteúdo antes da sua administração.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Atosiban Altan

O princípio ativo é atosiban.

• Cada frasco (5 ml de solução para perfusão) contém 37,5 mg de atosiban (como acetato).
• Cada ml de solução contém 7,5 mg de atosiban.
• Os outros componentes são: manitol, ácido clorídrico concentrado e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Atosiban Altan e conteúdo do envase

Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão é uma solução transparente, incolora sem partículas.

Um envase contém um frasco que contém 5 ml de solução. Trata-se de um frasco transparente de vidro, tipo I, fechado com uma tampa de borracha bromobutilo de cor cinzenta, e selado com um lacre desprendível de alumínio de cor azul.

Titular da autorização de comercialização

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Rua [inserir], Nº [inserir], [inserir], [inserir]

Portugal

Responsável pela fabricação

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A

Rua [inserir], Nº [inserir], [inserir], [inserir]

Portugal

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do AEE com os seguintes nomes:

Este prospecto foi revisado em: [inserir data]

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no website da Autoridade Central Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED) [inserir link].

Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário (ver também secção 3):

Instruções de uso

Antes de usar Atosiban Altan, deve examinar a solução para garantir que está clara e livre de partículas.

Atosiban Altan é administrado por via intravenosa em três etapas sucessivas:

• É administrada uma primeira injeção intravenosa de 6,75 mg em 0,9 ml na veia lentamente durante um minuto.
• É administrado durante 3 horas uma perfusão contínua a uma velocidade de 24 ml/hora.
• É administrado durante um máximo de 45 horas, ou até que as contrações uterinas tenham diminuído, outra perfusão contínua a uma velocidade de 8 ml/hora.

A duração total do tratamento não deve ser superior a 48 horas. Podem ser administrados novos ciclos de tratamento com Atosiban Altan, em caso de que voltem a produzir-se contrações. Recomenda-se não usar o tratamento mais de três vezes durante a gravidez.

Preparação da perfusão intravenosa

A perfusão intravenosa é preparada diluindo Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão em:

• solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injeção,
• solução de lactato de Ringer
• ou solução de glicose ao 5% p/v.

Isto é conseguido extratindo 10 ml de solução de uma bolsa de perfusão de 100 ml e substituindo-os por 10 ml de Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão de dois frascos de 5 ml para obter uma concentração de atosiban de 75 mg em 100 ml.

Se for utilizada uma bolsa de perfusão com um volume distinto, deve ser realizado um cálculo proporcional para a preparação.

Não se deve misturar Atosiban Altan com outros fármacos na bolsa de perfusão.