ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão EFG.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, parteira ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Atosiban EVER Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Atosiban EVER Pharma
3. Como usar Atosiban EVER Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Atosiban EVER Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Atosiban EVER Pharma e para que é utilizado

Atosiban EVER Pharma contém atosiban. Atosiban EVER Pharma pode ser utilizado para retardar o parto prematuro do seu bebé. Atosiban EVER Pharma é utilizado em mulheres adultas grávidas, desde a semana 24 até a semana 33 da gravidez.

Atosiban EVER Pharma actua fazendo com que as contrações do seu útero (matriz) sejam menos fortes. Também faz com que as contrações ocorram com menos frequência. Isso ocorre porque se evita que a hormona natural chamada “ocitocina”, hormona que contrai o útero (matriz), actue.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Atosiban EVER Pharma

Não useAtosibanEVER Pharma:

• Se está grávida de menos de 24 semanas.
• Se está grávida de mais de 33 semanas.
• Se rompeu a bolsa (rotura prematura das membranas) e completou 30 semanas de

gravidez ou mais.

• Se o seu bebé (feto) tem um batimento cardíaco anormal.
• Se sangra pela vagina e o seu médico quer que comece o parto para que o seu bebé nasça imediatamente.
• Se sofre de um distúrbio chamado “pré-eclâmpsia grave” e o seu médico quer que comece o parto para que o seu bebé nasça imediatamente. Pré-eclâmpsia grave é quando tem a pressão sanguínea muito elevada, retenção de líquidos e/ou proteínas na urina.
• Se tem um distúrbio chamado “eclâmpsia” que é semelhante à “pré-eclâmpsia grave” mas no qual também aparecem convulsões. Isso significará que o parto deve começar para que o seu bebé nasça imediatamente.
• Se o seu bebé (feto) morreu.
• Se tem ou pode ter infecção no útero (matriz).
• Se a sua placenta tapona o canal do parto.
• Se a sua placenta está se separando da parede do seu útero.
• Se si ou o seu bebé apresentam outras condições que possam ser perigosas para continuar com a gravidez.

Se é alérgico a atosiban ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Não use Atosiban EVER Pharma se for afetado por qualquer uma dessas situações. Se não tiver certeza, informe o seu médico, parteira ou farmacêutico antes de que lhe administrem Atosiban EVER Pharma.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, parteira ou farmacêutico antes de começar a usar Atosiban EVER Pharma:

• Se pensa que rompeu a bolsa (rotura prematura das membranas).
• Se tem problemas de rim ou de fígado.
• Se está entre as 24 e as 27 semanas de gravidez.
• Se está grávida de mais de um bebé.
• Se volta a ter contrações, o tratamento com Atosiban EVER Pharma pode ser repetido

até três vezes mais.

• Se o seu bebé é pequeno para a duração da gravidez.
• O seu útero, uma vez que o bebé nasceu, pode ser menos capaz de contrair. Isso pode causar hemorragias.

• Se está grávida de mais de um bebé e/ou está a tomar medicamentos que podem retardar o parto, como os utilizados para a tensão arterial alta. Isso pode aumentar o risco de edema pulmonar (acumulação de líquido nos pulmões).

Se padece de qualquer uma dessas situações (ou não está seguro), informe o seu médico, parteira ou farmacêutico antes de que lhe administrem Atosiban EVER Pharma.

Uso em crianças e adolescentes

Atosiban EVER Pharma não foi estudado em mulheres grávidas com menos de 18 anos.

Uso deAtosibanEVER Pharma com outros medicamentos

Informe o seu médico, parteira ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou está a amamentar um bebé anterior, deve interromper a amamentação enquanto lhe estiver sendo administrado Atosiban EVER Pharma.

3. Como usar Atosiban EVER Pharma

Atosiban EVER Pharma será administrado em um hospital por um médico, enfermeira ou parteira. Eles decidirão quanto precisa. Também se assegurarão, antes de administrar o medicamento, de que a solução está transparente e livre de partículas.

Atosiban EVER Pharma será administrado na veia (via intravenosa) em três etapas:

• Será administrada a primeira injeção intravenosa de 6,75 mg em 0,9 ml na sua veia lentamente, durante um minuto.
• Depois será administrada durante 3 horas uma perfusão contínua (gotejamento) a uma dose de 18 mg por hora.
• Depois será administrada durante um máximo de 45 horas, ou até que as contrações uterinas tenham parado, outra perfusão contínua (gotejamento) de uma dose de 6 mg por hora.

A duração total do tratamento não deve ser superior a 48 horas.

Podem ser administrados mais tratamentos com Atosiban EVER Pharma se voltar a ter contrações. O tratamento com Atosiban EVER Pharma pode ser repetido até três vezes mais.

Durante o tratamento com Atosiban EVER Pharma, devem ser controladas as suas contrações e a frequência cardíaca do bebé.

Recomenda-se não repetir o tratamento mais de três vezes durante uma gravidez.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados nas mães foram em geral de intensidade leve. Não existem efeitos adversos conhecidos sobre o feto ou o recém-nascido.

Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos com este medicamento:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Sensação de mal-estar (náusea).

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Ter tonturas.
• Rubor.
• Está nauseado (vômitos).
• Batimento cardíaco rápido.
• Tensão baixa. Os sinais podem incluir ter tonturas ou estar nauseado.
• Reação no local onde se administra a injeção.
• Aumento do açúcar no sangue.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Aumento da temperatura (febre).
• Dificuldade para dormir (insónia).
• Coceira.
• Erupção.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• O seu útero pode ser menos capaz de contrair após o nascimento do bebé. Isso pode causar hemorragia.
• Reações alérgicas.

Pode experimentar dificuldade para respirar ou edema no pulmão (acumulação de líquido no pulmão), particularmente se está grávida de mais de um bebé e/ou está em tratamento com outros medicamentos que possam retardar o nascimento do seu bebé, como medicamentos usados para pressão sanguínea alta.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atosiban EVER Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD: A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (2°C - 8°C).

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

A solução para perfusão intravenosa e a elaborada demonstrou uma estabilidade física e química durante 48 horas a temperatura ambiente, com ou sem proteção da luz, e em condições refrigeradas, protegido da luz. Desde o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não o utilizar imediatamente, o tempo de conservação em uso e as condições antes do seu uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem superar as 24 horas a 2 a 8 °C, a menos que a diluição seja feita em condições assépticas controladas e validadas.

Não utilize este medicamento se observar partículas ou decoloração do conteúdo antes da sua administração.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deAtosibanEVER Pharma

• O princípio ativo é atosiban. Cada frasco (5 ml) de 37,5 mg/5 ml de concentrado para solução para perfusão contém 37,5 mg de atosiban (como acetato). Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 7,5 mg de atosiban (como acetato).

• Os outros componentes são manitol, ácido clorídrico 1 M (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão é uma solução transparente, incolor e sem partículas.

Um envase contém um frasco com 5 ml de solução.

O sistema de fechamento do envase é composto por um frasco de vidro incolor, fechado com um tampão de borracha de bromobutilo e uma cápsula de alumínio com um flip-offde plástico.

Titular da autorização de comercialização:

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

A-4866 Unterach

Áustria

Responsável pela fabricação:

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena

Alemanha

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Alemanha

Representante local

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

(Ver também a secção 3).

Instruções de uso:

Antes de usar Atosiban EVER Pharma, deve examinar a solução para se certificar de que está clara e livre de partículas.

Atosiban EVER Pharma é administrado por via intravenosa em três etapas sucessivas:

• É administrada uma primeira injeção intravenosa de 6,75 mg em 0,9 ml na veia lentamente, durante um minuto.
• É administrada durante 3 horas, uma perfusão contínua a uma velocidade de 24 ml/hora.
• É administrada durante um máximo de 45 horas, ou até que as contrações uterinas tenham diminuído, uma perfusão contínua a uma velocidade de 8 ml/hora.

A duração total do tratamento não deve ser superior a 48 horas. Podem ser administrados novos ciclos de tratamento com Atosiban EVER Pharma, em caso de que voltem a produzir-se contrações. Recomenda-se não repetir o tratamento mais de três vezes durante uma gravidez.

Preparação da solução para perfusão intravenosa:

A perfusão intravenosa é preparada diluindo Atosiban EVER Pharma 37,5/5 ml concentrado para solução para perfusão em uma solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injeção, em uma solução de lactato de Ringer ou em uma solução de glicose ao 5% p/v. Isso é conseguido extrayendo 10 ml de solução de uma bolsa de perfusão de 100 ml e substituindo-os por 2 frascos de 5 ml de Atosiban EVER Pharma 37,5/5 ml concentrado para solução para perfusão para obter uma concentração de 75 mg de atosiban em 100 ml. Se for utilizada uma bolsa para perfusão com volume diferente, deve ser realizado um cálculo proporcional para a preparação.

Não se deve misturar Atosiban EVER Pharma com outros fármacos na bolsa para perfusão.