Atosiban Accord

Folheto informativo para o utilizador

Atosiban Accord, 37,5 mg/5 ml, concentrado para solução para infusão

Solução para infusão
Atosibano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atosiban Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atosiban Accord
• 3. Como tomar o medicamento Atosiban Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Atosiban Accord
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Atosiban Accord e para que é utilizado

O nome completo do medicamento é Atosiban Accord, 37,5 mg/5 ml, concentrado para solução para infusão, mas no restante do folheto será utilizado o nome Atosiban Accord.
Atosiban Accord contém atosibano. Este medicamento é utilizado para retardar o parto prematuro. É utilizado em mulheres grávidas adultas, a partir da 24ª semana até a 33ª semana de gestação.
Atosiban Accord actua reduzindo a força das contrações uterinas. Também reduz a frequência das contrações uterinas. Isso acontece porque o medicamento bloqueia a ação do hormônio natural presente no organismo da mulher, chamado ocitocina, que causa as contrações uterinas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atosiban Accord

Quando não tomar o medicamento Atosiban Accord

• se a gravidez tiver menos de 24 semanas;
• se a gravidez tiver mais de 33 semanas;
• se as águas estiverem quebradas (ruptura prematura das membranas) e a gravidez tiver 30 semanas completas ou mais;
• se o feto tiver frequência cardíaca anormal;
• se a paciente tiver sangramento vaginal e o médico considerar que o feto precisa de parto imediato;
• se a paciente estiver em estado de pré-eclâmpsia grave e o médico considerar que o feto precisa de parto imediato; pré-eclâmpsia grave é um estado em que há pressão arterial elevada, retenção de líquidos no organismo e (ou) proteína na urina;
• se a paciente estiver em estado de eclâmpsia, que é semelhante à pré-eclâmpsia grave, mas a paciente também tem convulsões; isso significa que o feto precisa de parto imediato;

se o feto estiver morto;

• se a paciente tiver infecção ou suspeita de infecção uterina;
• se a placenta cobrir o canal de parto;
• se a placenta se separar da parede uterina;
• se a paciente ou o feto estiverem em qualquer outro estado em que a manutenção da gravidez seja perigosa;
• se a paciente tiver alergia ao atosibano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atosiban Accord, deve consultar o médico, parteira ou farmacêutico:

• se a paciente suspeitar que as águas quebraram (ruptura prematura das membranas);
• se a paciente tiver distúrbios da função renal ou hepática;
• se a paciente estiver grávida entre 24 e 27 semanas;
• se a gravidez da paciente for múltipla (mais de um feto);
• se a paciente tiver contrações uterinas recorrentes, o tratamento com o medicamento Atosiban Accord pode ser repetido até três vezes;
• se o feto for pequeno em relação à idade gestacional;
• a útero da paciente pode ter menor capacidade de contrair após o parto; isso pode causar sangramento;
• se a paciente estiver grávida de múltiplos fetos e (ou) estiver tomando medicamentos que possam retardar o parto, como medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada. Isso pode aumentar o risco de edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões). Se a paciente apresentar alguma das situações descritas acima (ou não tiver certeza), deve informar o médico, parteira ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Atosiban Accord.

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos com o medicamento Atosiban Accord em mulheres grávidas com menos de 18 anos.

Atosiban Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a paciente planeja tomar.

Gravidez, amamentação

Se a paciente estiver grávida e amamentando, deve interromper a amamentação enquanto estiver tomando o medicamento Atosiban Accord.

3. Como tomar o medicamento Atosiban Accord

O medicamento Atosiban Accord é administrado à paciente no hospital por um médico, enfermeira ou parteira. Eles decidem qual dose é necessária para a paciente. Também garantem que a solução seja transparente e não contenha partículas insolúveis.
O medicamento Atosiban Accord é administrado por via intravenosa em três etapas:

• a primeira dose de 6,75 mg em 0,9 ml é injetada lentamente na veia durante 1 minuto,
• em seguida, é administrada uma infusão contínua de 18 mg por hora durante 3 horas,
• em seguida, é administrada outra infusão contínua de 6 mg por hora durante um período de até 45 horas ou até que as contrações uterinas cessem. O tratamento completo não deve durar mais de 48 horas. Se as contrações recomeçarem, o tratamento com o medicamento Atosiban Accord pode ser repetido. O tratamento com o medicamento Atosiban Accord pode ser repetido até três vezes.

Durante o tratamento com o medicamento Atosiban Accord, as contrações uterinas e a frequência cardíaca do feto podem ser monitoradas.
Recomenda-se que o tratamento não seja repetido mais de três vezes durante a gravidez.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Atosiban Accord pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos não desejados observados nas mães geralmente têm gravidade moderada. Não há efeitos não desejados conhecidos relacionados ao feto ou ao recém-nascido.
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Atosiban Accord:

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes)

• náuseas (enjoo)

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes)

• dor de cabeça
• tontura
• calor
• vômitos
• batimento cardíaco rápido
• pressão arterial baixa; os sintomas podem incluir tontura ou sensação de desmaio
• reação no local da injeção
• nível elevado de açúcar no sangue

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes)

• febre
• insônia
• coceira
• erupção cutânea

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 pacientes)

• o útero pode ter menor capacidade de contrair após o parto; isso pode causar sangramento
• reações alérgicas A paciente pode apresentar respiração superficial ou edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões), especialmente se a paciente estiver grávida de múltiplos fetos e (ou) estiver tomando medicamentos que possam retardar o parto, como medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Atosiban Accord

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem do frasco e na caixa: EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar na geladeira (2°C - 8°C).
Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Foi comprovada a estabilidade físico-química do produto após diluição por 72 horas a 23°C - 27°C.
Do ponto de vista microbiológico, se o método de abertura/reconstituição/diluição não excluir o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser usado imediatamente. Se o produto não for usado imediatamente, as condições e o tempo de armazenamento são de responsabilidade do usuário.
A solução não deve ser usada se houver alteração da cor ou se houver partículas insolúveis visíveis.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Atosiban Accord

O princípio ativo do medicamento é o atosibano.
1 frasco de medicamento Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml solução para injeção contém atosibano octano na quantidade equivalente a 37,5 mg de atosibano em 5 ml.
Os outros componentes são: manitol, ácido clorídrico concentrado, água para injeção.

Como é o Atosiban Accord e o que contém a embalagem

Atosiban Accord é uma solução transparente e incolor sem partículas insolúveis visíveis.
Em cada embalagem, há um frasco contendo 5 ml de solução.

Responsável pelo medicamento

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Baixos
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polônia

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Data da última atualização do folheto: junho de 2022

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado: (Ver também o ponto 3)

Instruções para uso adequado

Antes de usar o medicamento Atosiban Accord, deve verificar se a solução é transparente e não contém partículas insolúveis.
O medicamento Atosiban Accord é administrado por via intravenosa em três etapas consecutivas:

• a dose inicial de 6,75 mg em 0,9 ml é injetada lentamente na veia durante 1 minuto;
• em seguida, é administrada uma infusão contínua de 24 ml por hora durante 3 horas;
• em seguida, é administrada uma infusão contínua de 8 ml por hora durante um período de até 45 horas ou até que as contrações uterinas cessem. O tempo total de tratamento não deve exceder 48 horas. Pode ser realizado um novo ciclo de tratamento com o medicamento Atosiban Accord se as contrações recomeçarem. Recomenda-se que o tratamento não seja repetido mais de três vezes durante a gravidez.

Preparação da infusão intravenosa

A infusão intravenosa é preparada diluindo o medicamento Atosiban Accord, 37,5 mg/5 ml, concentrado para solução para infusão, em solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução de Ringer com lactato ou solução de glicose a 5%. Isso é feito removendo 10 ml da solução do saco de fluido para infusão de 100 ml e substituindo-o por 10 ml do medicamento Atosiban Accord, 37,5 mg/5 ml, concentrado para solução para infusão, retirados de duas ampolas de 5 ml, para obter uma concentração de 75 mg de atosibano em 100 ml. Se for utilizado um saco de fluido para infusão de volume diferente, deve-se realizar os cálculos e ajustar as proporções para obter a mesma concentração. O medicamento Atosiban Accord não deve ser misturado com outros medicamentos no saco de fluido para infusão.