Atosiban Ever Pharma

Folheto para o paciente: Informação para o utilizador

Atosiban EVER Pharma, 37,5 mg/5 ml, concentrado para solução para perfusão

atosibano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, parteira ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atosiban EVER Pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atosiban EVER Pharma
• 3. Como tomar o medicamento Atosiban EVER Pharma
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Atosiban EVER Pharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Atosiban EVER Pharma e para que é utilizado

O Atosiban EVER Pharma contém atosibano. O Atosiban EVER Pharma é utilizado para adiar o parto prematuro. O Atosiban EVER Pharma é utilizado em mulheres grávidas adultas, a partir

• da 24ª semana até a 33ª semana de gravidez.

O Atosiban EVER Pharma actua reduzindo a força das contrações uterinas e fazendo com que as contrações uterinas ocorram com menor frequência. Isso acontece porque bloqueia a ação do hormônio natural presente no organismo da mulher, chamado "ocitocina", que provoca as contrações uterinas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atosiban EVER Pharma

Quando não tomar o medicamento Atosiban EVER Pharma

• se a gravidez tiver menos de 24 semanas,
• se a gravidez tiver mais de 33 semanas,
• se as águas estiverem quebradas (ruptura prematura das membranas) e a gravidez tiver 30 semanas completas ou mais,
• se o feto tiver uma frequência cardíaca anormal,
• se a paciente tiver sangramento vaginal e o médico considerar que o feto precisa de parto imediato,
• se a paciente estiver em estado de "pré-eclâmpsia grave" e o médico considerar que o feto precisa de parto imediato; pré-eclâmpsia grave é um estado em que se verifica hipertensão arterial, acúmulo de líquidos no organismo e (ou) proteína na urina,
• se a paciente estiver em estado de "eclâmpsia", que é semelhante à "pré-eclâmpsia grave", mas a paciente também tem convulsões; isso significaria que o feto precisa de parto imediato,
• se o feto estiver morto,
• se a paciente tiver infecção ou suspeita de infecção uterina,
• se a placenta cobrir o canal de parto,
• se a placenta se separar da parede uterina,
• se a paciente ou o feto estiverem em qualquer outro estado em que a manutenção da gravidez seja perigosa,
• se a paciente tiver alergia ao atosibano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Não deve tomar o medicamento Atosiban EVER Pharma se a paciente estiver em qualquer uma das situações descritas acima. Se a paciente não tiver certeza, deve informar o médico, parteira ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Atosiban EVER Pharma.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atosiban EVER Pharma, deve discutir com o médico, parteira ou farmacêutico:

• se a paciente suspeitar que as águas quebraram (ruptura prematura das membranas),
• se a paciente tiver distúrbios da função renal ou hepática,
• se a paciente estiver grávida entre 24 e 27 semanas,
• se a paciente estiver grávida de mais de um feto,
• se as contrações uterinas recorrentes da paciente forem tratadas com o medicamento Atosiban EVER Pharma, o tratamento pode ser repetido até três vezes,
• se o feto for pequeno em relação à idade gestacional,
• a útero da paciente pode ter menor capacidade de se contrair após o parto; isso pode ser causa de sangramento,
• se a paciente estiver grávida de mais de um feto e (ou) estiver tomando medicamentos que possam adiar o parto, como medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial. Isso pode aumentar o risco de edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões).

Se a paciente estiver em qualquer uma das situações descritas acima (ou se a paciente não tiver certeza), deve informar o médico, parteira ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Atosiban EVER Pharma.

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos do medicamento Atosiban EVER Pharma em mulheres grávidas com menos de 18 anos.

Atosiban EVER Pharma e outros medicamentos

Deve informar o médico, parteira ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a paciente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida e amamentando um filho nascido anteriormente, deve interromper a amamentação durante o tratamento com o medicamento Atosiban EVER Pharma.

3. Como tomar o medicamento Atosiban EVER Pharma

O Atosiban EVER Pharma é administrado à paciente no hospital por um médico, enfermeira ou parteira. Eles decidem qual dose é necessária para a paciente. Certificam-se também de que a solução é transparente e não contém partículas. O Atosiban EVER Pharma é administrado por via intravenosa em três etapas:

• a primeira dose de 6,75 mg em 0,9 ml é injetada lentamente na veia durante 1 minuto,
• em seguida, é administrada uma infusão intravenosa contínua com uma dose de 18 mg por hora durante 3 horas,
• em seguida, é administrada outra infusão intravenosa contínua com uma dose de 6 mg por hora durante um período de até 45 horas ou até que as contrações uterinas cessem.

O tratamento completo não deve durar mais de 48 horas. O tratamento com o medicamento Atosiban EVER Pharma pode ser repetido se as contrações uterinas recorrentes. O tratamento com o medicamento Atosiban EVER Pharma pode ser repetido até três vezes. Durante o tratamento com o medicamento Atosiban EVER Pharma, as contrações uterinas e a frequência cardíaca do feto podem ser monitoradas. Recomenda-se que a repetição do tratamento seja realizada durante a gravidez não mais de três vezes.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem. Os efeitos secundários observados nas mães são geralmente leves. Não existem efeitos secundários conhecidos relacionados ao feto ou ao recém-nascido. Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer durante o tratamento com este medicamento:

Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas)

• Sensação de náusea (náuseas).

Frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Tontura.
• Calor.
• Vômitos.
• Batimento cardíaco rápido.
• Pressão arterial baixa; os sintomas podem incluir tontura ou desmaio.
• Reação no local da injeção.
• Nível elevado de açúcar no sangue.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas)

• Febre alta (febre).
• Dificuldade para dormir (insônia).
• Coceira.
• Erupção cutânea.

Raros (afetam menos de 1 em 1000 pessoas)

• A útero da paciente pode ter menor capacidade de se contrair após o parto; isso pode ser causa de sangramento.
• Reações alérgicas.

A paciente pode apresentar respiração superficial ou edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões), especialmente se a paciente estiver grávida de mais de um feto e (ou) estiver tomando medicamentos que possam adiar o parto, como medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial. Notificação de efeitos secundários Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, parteira ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Atosiban EVER Pharma

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças. Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na ampola após: Data de validade (EXP). A data de validade indica o último dia do mês indicado. O código "Lote" impresso na embalagem indica o número da série. Conservar na geladeira (2°C – 8°C). Conservar na embalagem original para proteger da luz. Foi demonstrada a estabilidade física e química da solução preparada por 48 horas durante a conservação em temperatura ambiente ou na geladeira, com ou sem exposição à luz. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a preparação. Se não for utilizado imediatamente, o período e as condições de conservação até a administração ao paciente são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem exceder 24 horas a 2-8°C, a menos que a reconstituição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas. Não deve tomar este medicamento se notar a presença de partículas ou alteração da cor.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Atosiban EVER Pharma

• O princípio ativo do medicamento é o atosibano. Cada ampola (5 ml) de 37,5 mg/5 ml de concentrado para solução para perfusão contém 37,5 mg de atosibano (na forma de octanoato). Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 7,5 mg de atosibano (na forma de octanoato).
• Os outros componentes são: manitol, ácido clorídrico 1M, hidróxido de sódio e água para injeção.

Como é o medicamento Atosiban EVER Pharma e o que contém a embalagem

O Atosiban EVER Pharma, 37,5 mg/5 ml, concentrado para solução para perfusão é uma solução transparente e incolor sem partículas. Em cada embalagem, há uma ampola contendo 5 ml de solução. A embalagem contém uma ampola de vidro transparente tipo I fechada com uma tampa de borracha bromobutílica, com um selo de PE e alumínio do tipo "flip-off".

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

EVER Valinject GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach am Attersee Áustria

Fabricante

EVER Pharma Jena GmbH Otto-Schott-Str.15 07745 Jena Alemanha EVER Pharma Jena GmbH Brüsseler Str. 18 07747 Jena Alemanha

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Áustria: Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bélgica: Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml Concentraat voor oplossing voor infusie Solution à diluer pour perfusion Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dinamarca: Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Finlândia: Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten França: Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion Espanha: Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG Holanda: Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie Alemanha: Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Noruega: Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Polônia: Atosiban EVER Pharma Portugal: Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml Concentrado para solução para perfusão República Tcheca: Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok Suécia: Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Reino Unido (Irlanda do Norte): Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml solução para injeção Itália: Atosiban EVER Pharma

Data da última atualização do folheto: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado: (Ver também o ponto 3).

Instruções para o uso adequado

Antes de usar o medicamento Atosiban EVER Pharma, deve verificar a solução para garantir que é transparente e não contém partículas. O Atosiban EVER Pharma é administrado por via intravenosa em três etapas consecutivas:

• a dose inicial de 6,75 mg em 0,9 ml é injetada lentamente na veia durante 1 minuto,
• em seguida, é administrada uma infusão intravenosa contínua com uma velocidade de 24 ml/hora durante 3 horas,
• em seguida, é administrada outra infusão intravenosa contínua com uma velocidade de 8 ml/hora durante um período de até 45 horas ou até que as contrações uterinas cessem.

O tempo total de tratamento não deve exceder 48 horas. Os ciclos de tratamento com o medicamento Atosiban EVER Pharma podem ser repetidos se as contrações uterinas recorrentes. Recomenda-se que a repetição do tratamento seja realizada durante a gravidez não mais de três vezes.

Preparação da solução para infusão intravenosa

A infusão intravenosa é preparada diluindo o Atosiban EVER Pharma, 37,5 mg/5 ml, concentrado para solução para perfusão em cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para injeção, solução de Ringer lactato ou solução de glicose a 5%. Isso é feito removendo 10 ml da solução de um saco de solução para infusão de 100 ml e substituindo-o por 10 ml do medicamento Atosiban EVER Pharma, 37,5 mg/5 ml, concentrado para solução para perfusão, retirados de duas ampolas de 5 ml, para obter uma concentração de 75 mg de atosibano em 100 ml. Se um saco de solução para infusão de volume diferente for utilizado, os cálculos devem ser realizados e as proporções ajustadas para obter a mesma concentração. O medicamento Atosiban EVER Pharma não deve ser misturado com outros medicamentos no saco de solução para infusão.