TRACTOCILE 7,5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão

atosibana

Leia todo o prospecto detenidamente antes de lhe administrarem o medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Tractocile e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Tractocile
3. Como lhe administrarão Tractocile
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tractocile
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tractocile e para que é utilizado

Tractocile contém atosibana. Tractocile pode ser utilizado para retardar o parto prematuro do seu bebé. Tractocile é utilizado em mulheres adultas grávidas, desde a semana 24 até à semana 33 da gravidez.

Tractocile actua fazendo com que as contrações do seu útero (matriz) sejam menos fortes. Também faz com que as contrações ocorram com menos frequência. Isto ocorre porque se evita que a hormona natural chamada “ocitocina”, hormona que contrai o útero (matriz), actue.

2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Tractocile

Não use Tractocile

• Se está grávida de menos de 24 semanas.
• Se está grávida de mais de 33 semanas.
• Se rompeu águas (rotura prematura das suas membranas) e completou as 30 semanas de gravidez ou mais.
• Se o seu bebé (feto) tem um batimento cardíaco anormal.
• Se sangra pela vagina e o seu médico quer que comece o parto para que o seu bebé nasça imediatamente.
• Se tem algo chamado “pré-eclâmpsia grave” e o seu médico quer que comece o parto para que o seu bebé nasça imediatamente. Pré-eclâmpsia grave é quando tem a pressão sanguínea muito elevada, retenção de líquidos e/ou proteínas na urina.
• Se tem algo chamado “eclâmpsia” que é semelhante à “pré-eclâmpsia grave” mas também tem convulsões. Isto significará que o parto deve começar para que o seu bebé nasça imediatamente.
• Se o seu bebé morreu.
• Se tem ou pode ter infecção na matriz (útero).
• Se a sua placenta tapona o canal do parto.
• Se a sua placenta está a separar-se da parede da sua matriz.
• Se si ou o seu bebé apresentam outras condições que possam ser perigosas para continuar com a gravidez.

• Se é alérgico a atosibana ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Não use Tractocile se se vê afectado por qualquer uma destas situações. Se não tem a certeza, informe o seu médico, enfermeira ou farmacêutico antes de lhe administrarem Tractocile

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico, parteira ou farmacêutico antes de lhe administrarem Tractocile:

• Se pensa que rompeu águas (rotura prematura das suas membranas).
• Se tem problemas de rim ou de fígado.
• Se está entre as 24 e as 27 semanas de gravidez.
• Se está grávida de mais de um bebé.
• Se volta a ter contrações, o tratamento com Tractocile pode ser repetido até três vezes mais.
• Se o seu bebé é pequeno para a duração da gravidez.
• Se o seu útero uma vez que o bebé nasceu não é capaz de contrair-se. Isto pode ocasionar hemorragias.
• Se está grávida de mais de um bebé e/ou está a tomar medicamentos que possam retardar o nascimento do seu bebé, como medicamentos usados para a pressão sanguínea alta. Isto pode aumentar o risco de edema no pulmão (acumulação de líquido nos pulmões).

Se padece alguma destas situações (ou não está seguro), informe o seu médico, parteira ou farmacêutico antes de lhe administrarem Tractocile.

Crianças e adolescentes

Tractocile não foi estudado em mulheres grávidas menores de 18 anos.

Uso de Tractocile com outros medicamentos:

Informa o seu médico, parteira ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez elactação

Se está grávida e a amamentar um bebé, deve interromper a amamentação durante o tratamento com Tractocile.

3. Como lhe administrarão Tractocile

Tractocile será administrado num hospital por um médico, enfermeira ou parteira. Eles decidirão quanto precisa. Também se asegurarão de que a solução está clara e livre de partículas.

Tractocile é administrado na veia (via intravenosa) em três etapas sucesivas:

• Administra-se lentamente na veia uma injeção inicial de 6,75 mg em 0,9 ml, durante um minuto.
• Administra-se durante 3 horas uma perfusão contínua (gotejamento) de uma dose de 18 mg por hora.
• Administra-se durante um máximo de 45 horas, ou até que as contrações uterinas tenham parado, outra perfusão contínua (gotejamento) de uma dose de 6 mg por hora.

A duração total do tratamento não deve ser superior a 48 horas.

Podem ser administrados mais tratamentos com Tractocile se voltar a ter contrações. O tratamento com Tractocile pode ser repetido até três vezes mais.

Durante o tratamento com Tractocile, podem ser controladas as suas contrações e a frequência cardíaca do bebé.

Recomenda-se não repetir o tratamento mais de três vezes durante uma gravidez.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados nas mães foram em geral de intensidade leve. Não existem efeitos adversos conhecidos sobre o feto ou o recém-nascido.

Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos com este medicamento:

Muito frequentes(afectam mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Sensação de mal-estar (náusea).

Frequentes(afectam menos de 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Tontura.
• Rubor.
• Estar doente (vómitos).

• Batimento cardíaco rápido.
• Tensão baixa. Os sinais podem incluir tontura ou estar mareado.
• Reacção no local onde se administra a injeção.
• Aumento do açúcar no sangue.

Pouco frequentes(afectam menos de 1 de cada 100 pessoas)

• Aumento da temperatura (febre).
• Dificuldade em dormir (insónia).
• Comichão.
• Erupção.

Raros(afectam menos de 1 de cada 1.000 pessoas)

• O seu útero não é capaz de contrair-se após o nascimento do bebé. Isto pode causar hemorragia.

• Reacções alérgicas.

Pode experimentar dificuldade em respirar ou edema no pulmão (acumulação de líquido nos pulmões), particularmente se está grávida de mais de um bebé e/ou está em tratamento com outros medicamentos que possam retardar o nascimento do seu bebé, como medicamentos usados para a pressão sanguínea alta.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tractocile

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na frigorífica (2° C – 8° C).

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

As diluições para a administração intravenosa devem ser utilizadas dentro das 24 horas seguintes à sua preparação.

Não utilize este medicamento se se observam partículas ou decoloração do conteúdo antes da sua administração.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tractocile

• O princípio activo é atosibana.
• Cada frasco de TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão contém atosibana acetato equivalente a 37,5 mg de atosibana em 5 ml.
• Os outros componentes são manitol, ácido clorídrico e água para injeções.

Aspecto de Tractocile e conteúdo do envase

Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão é uma solução transparente, incolora sem partículas. Um envase contém um frasco que contém 5 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 4052770 Kastrup

Dinamarca

Tel: +45 88 33 88 34

Responsável pela fabricação:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Alemanha

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão desteprospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada únicamente a profissionais do sector sanitário:

(Ver também a secção 3).

Instruções de uso:

Antes de usar Tractocile, deve examinar a solução para asegurar que está clara e livre de partículas.

Tractocile é administrado por via intravenosa em três etapas sucesivas:

• Administra-se lentamente na veia uma injeção inicial de 6,75 mg em 0,9 ml, durante um minuto.
• Administra-se durante 3 horas uma perfusão contínua a uma velocidade de 24 ml/hora.
• Administra-se durante um máximo de 45 horas, ou até que as contrações uterinas tenham diminuído, uma perfusão contínua a uma velocidade de 8 ml/hora.

A duração total do tratamento não deve ser superior a 48 horas. Podem ser administrados novos ciclos de tratamento com Tractocile, em caso de que voltem a produzir-se contrações. Recomenda-se não usar o tratamento mais de três vezes durante uma gravidez.

Preparação da perfusão intravenosa

A perfusão intravenosa é preparada diluindo Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrado para solução para perfusão em uma solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injeção, em uma solução de lactato de Ringer, ou em uma solução de glicose ao 5% p/v. Isto é conseguido extrayendo 10 ml de solução de uma bolsa de perfusão de 100 ml e substituindo-os por 10 ml de Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrado para solução para perfusão de dois frascos de 5 ml para obter uma concentração de atosibana de 75 mg em 100 ml. Se se utiliza uma bolsa de perfusão com um volume distinto, deve realizar-se um cálculo proporcional para a preparação.

Não se deve misturar Tractocile com outros fármacos na bolsa de perfusão.