TOLTERODINA NEO TEVA-RATIOPHARM 4 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tolterodina Neo Teva-ratiopharm 4 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

tolterodina, tartrato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tolterodina Neo Teva-ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tolterodina Neo Teva-ratiopharm
3. Como tomar Tolterodina Neo Teva-ratiopharm
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Tolterodina Neo Teva-ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tolterodina Neo Teva-ratiopharm e para que é utilizado

O princípio ativo em Tolterodina Neo Teva-ratiopharm é tolterodina. Tolterodina pertence ao grupo de medicamentos denominados antimuscarínicos.

Tolterodina Neo Teva-ratiopharm é utilizado para o tratamento dos sintomas da síndrome de bexiga hiperativa.

Se si tem a síndrome de bexiga hiperativa, pode notar que:

• não é capaz de controlar a urina de forma voluntária
• sente uma necessidade repentina e urgente de urinar sem aviso prévio e/ou que aumente o número de vezes que urina durante o dia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tolterodina Neo Teva-ratiopharm

Não tome Tolterodina Neo Teva-ratiopharm

• se é alérgico à tolterodina ou a qualquer um dos outros componentes de

este medicamento (incluídos na secção 6).

• se não é capaz de eliminar a urina desde a bexiga (retenção urinária).
• se padece glaucoma de ângulo estreito não controlado (alta pressão intraocular com perda de

campo de visão, que não está sendo tratada de forma adequada).

• se padece miastenia gravis (excessiva debilidade nos músculos).
• se sofre colite ulcerosa grave (ulceração e inflamação no cólon).
• se sofre de megacólon tóxico (dilatação aguda do cólon).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tolterodina Neo Teva-ratiopharm:

• se nota dificuldades para a saída de urina e/ou urina com jato débil ou lento.
• se padece um distúrbio gastrointestinal que afete o passo e/ou a digestão dos alimentos.
• se sofre problemas renais (insuficiência renal).
• se tem uma doença do fígado.
• se sofre desordens neuronais que afetam a sua pressão sanguínea, a função intestinal ou sexual (qualquer neuropatia do sistema nervoso autónomo).
• se tem uma hérnia de hiato (hérnia em um órgão abdominal).
• se alguma vez nota diminuição nos movimentos do intestino ou padece estreitamento grave (diminuição na motilidade gastrointestinal).
• se tem uma doença cardíaca, tal como:
  • registo cardíaco alterado (ECG)
  • lentidão do ritmo cardíaco (bradicardia),
  • doenças cardíacas preexistentes tais como: cardiomiopatia (debilidade do músculo cardíaco), isquemia miocárdica (diminuição no fluxo sanguíneo que chega ao coração), arritmia (alteração do ritmo cardíaco), falha cardíaca
• se tem níveis em sangue anormalmente baixos de potássio (hipopotasemia), cálcio (hipocalcemia) ou magnésio (hipomagnesemia).

Toma de Tolterodina Neo Teva-ratiopharm com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar outros medicamentos.

Tolterodina, o princípio ativo de Tolterodina Neo Teva-ratiopharm, pode interagir com outros medicamentos.

Não se recomenda tomar tolterodina em combinação com:

• alguns antibióticos (que contêm por ex.: eritromicina e claritromicina).
• medicamentos usados para o tratamento de infecções produzidas por fungos (que contêm

por ex.: cetoconazol e itraconazol).

• medicamentos usados para o tratamento do VIH.

Tolterodina Neo Teva-ratiopharm deve ser usado com precaução quando se administra em combinação com:

• alguns medicamentos que afetam o trânsito dos alimentos (que contêm por ex.:

metoclopramida e cisaprida).

• medicamentos para o tratamento do ritmo cardíaco irregular (que contêm por ex.: amiodarona, sotalol, quinidina e procainamida.
• outros medicamentos que têm um modo de ação similar à tolterodina (propriedades antimuscarínicas) ou medicamentos que têm um modo de ação oposto à Tolterodina Neo Teva-ratiopharm (propriedades colinérgicas).

A redução da motilidade gástrica produzida por medicamentos antimuscarínicos pode afetar a absorção de outros medicamentos.

Toma de Tolterodina Neo Teva-ratiopharm com alimentos

Tolterodina Neo Teva-ratiopharm pode ser tomado antes, durante ou após uma refeição.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar Tolterodina Neo Teva-ratiopharm se está grávida.

Lactação

Desconhece-se se a tolterodina é excretada no leite materno. Não se recomenda o uso de Tolterodina Neo Teva-ratiopharm durante a lactação materna.

Condução e uso de máquinas

Tolterodina Neo Teva-ratiopharm pode fazer com que se sinta mareado, cansado ou afetar a sua visão. Se experimentar algum destes sintomas, não deve conduzir nem manejar máquinas pesadas.

Tolterodina Neo Teva-ratiopharm contém lactosa e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Tolterodina Neo Teva-ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

A dose recomendada é uma cápsula dura de libertação prolongada de 4 mg por dia.

Pacientes com problemas de fígado ou rim

Em pacientes com problemas de fígado ou rim, o médico pode reduzir a dose para 2 mg de tolterodina por dia.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso de Tolterodina Neo Teva-ratiopharm em crianças.

Forma de administração

As cápsulas duras de libertação prolongada devem ser tomadas por via oral e devem ser engolidas inteiras.

Não mastigue as cápsulas.

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Tolterodina Neo Teva-ratiopharm. Não interrompa o tratamento antes porque não observe um efeito imediato. A sua bexiga precisa de um tempo para se adaptar a este. Termine o tratamento com as cápsulas de libertação prolongada prescrito pelo seu médico. Se não notar nenhum efeito, consulte com o seu médico. O benefício do tratamento deve ser reavaliado após 2-3 meses de uso.

Se tomar mais Tolterodina Neo Teva-ratiopharm do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os sintomas de uma sobredose incluem alucinações, excitação, aceleração dos batimentos cardíacos, dilatação da pupila e incapacidade para urinar ou respirar com normalidade.

Se esquecer de tomar Tolterodina Neo Teva-ratiopharm

Se esquecer de tomar a dose à hora habitual, tome-a assim que se lembrar, a menos que quase seja a hora da próxima dose. Nesse caso, omita a dose esquecida e siga com o horário habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tolterodina Neo Teva-ratiopharm

Sempre consulte com o seu médico se está a pensar abandonar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve consultar o seu médico imediatamente ou acudir ao serviço de urgências se experimentar sintomas de angioedema como:

• inchaço do rosto, da língua ou da faringe.
• dificuldade para engolir.
• urticária e dificuldade para respirar.

Além disso, deve procurar atendimento médico se experimentar uma reação de hipersensibilidade (por exemplo: picazão, erupção, urticária e dificuldade ao respirar). Isto ocorre com pouca frequência (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Informe o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências se experimentar:

• dor no peito, dificuldade ao respirar ou cansaço (inclusivamente em repouso), dificuldade ao respirar à noite, inflamação das pernas.

Estes podem ser sintomas de falha cardíaca. Isto ocorre com pouca frequência (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Os seguintes efeitos adversos foram observados durante o tratamento com tolterodina, com as seguintes frequências:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Secura da boca

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Sinusite
• Tonturas, sonolência, dor de cabeça
• Secura dos olhos, visão borrosa
• Dificuldade em realizar a digestão (dispepsia), estreitamento, dor abdominal, excessiva quantidade de ar ou gases no estômago ou no intestino
• Dor ou dificuldade ao urinar
• Diarréia
• Inchaço por acumulação de líquidos (p. ex. nos tornozelos)
• Cansaço

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Reações alérgicas
• Falha cardíaca
• Nervosismo
• Latido cardíaco irregular, palpitações
• Dor no peito
• Incapacidade para esvaziar a bexiga
• Sensação de formigueiro nos dedos das mãos e dos pés
• Vértigo
• Alteração da memória

Reações adicionais notificadas incluem reações alérgicas graves, confusão, alucinações, aumento da frequência cardíaca, pele enrubescida, ardor de estômago, vómitos, angioedema e secura da pele e desorientação. Foram notificados casos de piora dos sintomas de demência em pacientes que estão em tratamento para a demência.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tolterodina Neo Teva-ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25°C.

Frasco de HDPE: o período de validade após a primeira abertura é de 200 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos deságues nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tolterodina Neo Teva-ratiopharm

• O princípio ativo é tartrato de tolterodina.

Cada cápsula dura de libertação prolongada contém 4

mg de tartrato de tolterodina, equivalente a 2,74 mg de tolterodina.

• Os demais componentes são: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, acetato de polivinilo, povidona, sílica, laurilsulfato de sódio, docusato de sódio, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulosa. Composição da cápsula: Carmim de Índigo (E132), dióxido de titânio (E171) e gelatina. Composição do revestimento do comprimido: etilcelulosa, citrato de trietilo, ácido metacrílico - copolímero de acrilato de etilo, 1,2-propilenglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tolterodina Neo Teva-ratiopharm são cápsulas duras de libertação prolongada projetadas para a administração de uma cápsula por dia.

As cápsulas duras de libertação prolongada de Tolterodina Neo Teva-ratiopharm 4 mg são de cor azul clara a azul opaca.

Tolterodina Neo Teva-ratiopharm 4 mg cápsulas duras de libertação prolongada está disponível nos seguintes tamanhos de envase:

Blisteres de 7, 14, 28, 30, 49, 50, 80, 84, 90, 98, 100, 160, 200 e 280 cápsulas duras de libertação prolongada.

Frascos HDPE com 30, 60, 100 e 200 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmathen S.A

6, Dervenakion Str.,

153 51 Pallini Attiki

Grécia

Ó

Pharmathen International S.A

Sapes Industrial Park

Block 5, 69300 Rodopi

Grécia

Ó

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem Países Baixos

Ó

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren Alemanha

Ó

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen Hungria

Ó

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem Países Baixos

Ó

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80.

31-546, Krakow Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Reino Unido: Mariosea XL 4 mg prolonged-release capsules

Bélgica: Tolterodine Retard Teva 4 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Alemanha: Tolterodin-ratiopharm 4 mg Retardkapseln

Dinamarca: Tolterodintartrat Teva

Grécia: Tolterodine Teva 4 mg καψ?κια παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης, σκληρ?

Espanha: Tolterodina Neo Teva-ratiopharm 4 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Finlândia: Tolterodin ratiopharm

Irlanda: Trusitev 4 mg Prolonged-release Capsules, hard

Luxemburgo: Tolterodin-ratiopharm 4 mg Retardkapseln

Países Baixos: Tolterodinetartraat retard 4 mg Teva, capsules met verlengde afgifte

Noruega: Tolterodine Teva

Polônia: Defur

Suécia: Tolterodine Teva

Eslovênia: Tolterodin Teva Pharma 4 mg trde kapsule s podaljšanim sprošcanjem

Eslováquia: Tolterodin Teva 4 mg

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76778/P_76778.html

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