TOLTERODINA NEO STADA 4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA DURAS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Tolterodina Neo STADA 4 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Tartrato de tolterodina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Tolterodina Neo STADA e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tolterodina Neo STADA
3. Como tomar Tolterodina Neo STADA
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Tolterodina Neo STADA

1. Informação adicional

1. O que é Tolterodina Neo Stada e para que é utilizado

O princípio ativo em Tolterodina Neo Stada é tolterodina. Tolterodina pertence ao grupo de medicamentos denominados antimuscarínicos.

Tolterodina é utilizado para o tratamento dos sintomas da síndrome de bexiga hiperativa. Se você tem a síndrome de bexiga hiperativa, pode notar que:

• não é capaz de controlar a urina de forma voluntária
• sente uma necessidade repentina e urgente de urinar sem aviso prévio e/ou que aumente o número de vezes que urina durante o dia

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tolterodina Neo Stada

Não tomeTolterodina NeoStada se

• é alérgico à tolterodina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• não é capaz de eliminar a urina desde a bexiga (retenção urinária).
• padece glaucoma de ângulo estreito não controlado (alta pressão intraocular com perda de campo de visão, que não está sendo tratada de forma adequada).
• padece miastenia gravis (excessiva debilidade nos músculos).
• sufre colite ulcerosa grave (ulceração e inflamação no cólon).
• sufre de megacólon tóxico (dilatação aguda do cólon).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tolterodina Neo Stada se:

• nota dificuldades para a saída de urina e/ou urina com jato débil ou lento.
• padece um distúrbio gastrointestinal que afete o passo e/ou a digestão dos alimentos.
• sufre problemas renais (insuficiência renal).
• tem uma doença do fígado.
• sufre desordens neurológicas que afetam a sua pressão sanguínea, a função intestinal ou sexual (qualquer neuropatia do sistema nervoso autónomo).
• tem hérnia de hiato (hérnia em um órgão abdominal).
• alguma vez nota diminuição nos movimentos do intestino ou padece estreitamento grave (diminuição na motilidade gastrointestinal).
• tem uma doença cardíaca, tal como:

• registo cardíaco alterado (ECG)
• lentidão do ritmo cardíaco (bradicardia),
• doenças cardíacas preexistentes tais como: cardiomiopatia (debilidade do músculo cardíaco), isquemia miocárdica (diminuição no fluxo sanguíneo que chega ao coração), arritmia (alteração do ritmo cardíaco), falha cardíaca

• tem níveis no sangue anormalmente baixos de potássio (hipopotasemia), cálcio (hipocalcemia) ou magnésio (hipomagnesemia).

Outros medicamentos e Tolterodina Neo Stada

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Tolterodina, o princípio ativo de tolterodina, pode interagir com outros medicamentos.

Não se recomenda o uso de tolterodina em combinação com:

• alguns antibióticos (que contêm por ex.: eritromicina e claritromicina).
• medicamentos usados para o tratamento de infecções produzidas por fungos (que contêm por ex.: cetoconazol e itraconazol).
• medicamentos para o tratamento do VIH.

Tolterodina deve ser usado com precaução quando se administra em combinação com:

• alguns medicamentos que afetam o trânsito dos alimentos (que contêm por ex.: metoclopramida e cisaprida).
• medicamentos para o tratamento do ritmo cardíaco irregular (que contêm por ex.: amiodarona, sotalol, quinidina e procainamida.
• outros medicamentos que têm um modo de ação semelhante à tolterodina (propriedades antimuscarínicas) ou medicamentos que têm um modo de ação oposto à tolterodina (propriedades colinérgicas). A redução da motilidade gástrica produzida por medicamentos antimuscarínicos pode afetar a absorção de outros medicamentos. Consulte com o seu médico se não está seguro.

Toma de Tolterodina Neo Stada com alimentos e bebidas

Tolterodina pode ser tomado antes, durante ou após uma refeição.

Gravidez e lactação

Gravidez

Não deve utilizar tolterodina se está grávida. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento

Lactação

Desconhece-se se tolterodina é excretado no leite materno. Não se recomenda o uso de tolterodina durante a lactação materna.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Tolterodina pode fazer com que se sinta mareado, cansado ou afetar a sua visão. Se experimenta algum destes sintomas não deve conduzir nem manejar máquinas pesadas.

Tolterodina Neo Stadacontém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Tolterodina Neo Stada

Dose:

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Adultos:

A dose recomendada é de uma cápsula dura de libertação prolongada de 4 mg por dia.

Pacientes com problemas de fígado ou rim:

Em pacientes com problemas de fígado ou rim, o médico pode reduzir a dose para 2 mg de tolterodina por dia.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso de tolterodina em crianças.

Forma de administração

As cápsulas duras de libertação prolongada são tomadas por via oral e devem ser engolidas inteiras.

Não mastique as cápsulas.

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com tolterodina. Não interrompa o tratamento antes porque não observe um efeito imediato. A sua bexiga precisa de tempo para se adaptar a este. Termine o tratamento com as cápsulas de libertação prolongada prescrito pelo seu médico. Se não nota qualquer efeito, consulte com o seu médico.

O benefício do tratamento deve ser reavaliado após 2-3 meses de uso. Sempre consulte com o seu médico se está a pensar abandonar o tratamento.

Se tomar maisTolterodina NeoStada do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os sintomas de uma sobredose incluem alucinações, excitação, aceleração dos batimentos cardíacos, dilatação da pupila e incapacidade para urinar ou respirar com normalidade.

Se esquecer de tomarTolterodina NeoStada

Se esquecer de tomar a dose à hora habitual, tome-a assim que se lembrar, a menos que quase seja a hora da próxima dose. Nesse caso, omita a dose esquecida e siga com o horário habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve consultar o seu médico imediatamente ou acudir ao serviço de urgências se experimentar sintomas de angioedema como:

• inchação do rosto, da língua ou da faringe.
• dificuldade para engolir.
• urticária e dificuldade para respirar.

Além disso, deve procurar atendimento médico se experimentar uma reação de hipersensibilidade (por exemplo: picazón, erupção, urticária e dificuldade ao respirar). Isto ocorre com pouca frequência (afeta até 1 de cada 100 pessoas).

Informa o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências se experimentar:

• dor no peito, dificuldade ao respirar ou cansaço (inclusivamente em repouso), dificuldade ao respirar à noite, inchação das pernas.

Estes podem ser sintomas de falha cardíaca. Isto ocorre com pouca frequência (afeta até 1 de cada 100 pessoas).

Os seguintes efeitos adversos foram observados durante o tratamento com tolterodina, com as seguintes frequências:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• secura da boca

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• sinusite
• sonolência
• secura dos olhos
• dificuldade em realizar a digestão (dispepsia)
• dor abdominal
• dor ou dificuldade ao urinar
• inchação por acumulação de líquidos (p. ex., nos tornozelos)
• tonturas
• dor de cabeça
• visão borrosa
• estreitamento
• excessiva quantidade de ar ou gases no estômago ou no intestino
• diarreia
• cansaço

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• reações alérgicas
• nervosismo
• palpitações
• incapacidade para esvaziar a bexiga
• vértigo
• falha cardíaca
• batimento cardíaco irregular
• dor no peito
• sensação de formigueiro nos dedos das mãos e dos pés
• alteração da memória

Reações adicionais notificadas incluem reações alérgicas graves, confusão, alucinações, aumento da frequência cardíaca, pele enrubescida, ardor de estômago, vómitos, angioedema e secura da pele e desorientação. Foram notificados casos de piora dos sintomas de demência em pacientes que estão em tratamento para a demência.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tolterodina Neo STADA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Frasco de HDPE: o período de validade após a primeira abertura é de 200 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição deTolterodina NeoSTADA

• O princípio ativo de Tolterodina Neo STADA 4 mg cápsulas duras de libertação prolongada é 4 mg de tartrato de tolterodina, equivalente a 2,74 mg de tolterodina.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato, celulose microcristalina, acetato de polivinilo, povidona, sílica, laurilsulfato de sódio, docusato de sódio, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulosa. Composição da cápsula: Carmim de índigo (E132), dióxido de titânio (E171) e gelatina.

Composição do revestimento do comprimido interno: Etilcelulosa, citrato de trietilo, ácido metacrílico - copolímero de acrilato de etilo, 1,2-propilenglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tolterodina Neo STADA são cápsulas duras de libertação prolongada projetadas para a administração de uma cápsula por dia.

As cápsulas duras de libertação prolongada de Tolterodina Neo STADA 4 mg são de cor azul clara opaca - azul clara opaca.

Tolterodina Neo STADA 4 mg cápsulas duras de libertação prolongada está disponível nos seguintes tamanhos de envases:

Blísteres contendo 7, 14, 28, 30, 49, 56, 84, 98, 100, 112 ou 126 cápsulas duras de libertação prolongada.

Frascos de HDPE que contêm: 30 ou 100 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Titular da autorização de fabricação:

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

Pharmathen S.A

6, Dervenakion Str.,

153 51 Pallini Attiki

Grécia

ou

Pharmathen International S.A

Sapes Industrial Park Block 5,

69300 Rodopi

Grécia

ou

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Brussels

Bélgica

ou

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.,

Vía della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Itália

ou

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

UK: Toltrat XL4mg, cápsulas de libertação prolongada

DK: TolterodinSTADA

ES: Tolterodina Neo STADA 4mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

IE: Toltertan SR 4mg, cápsulas de libertação prolongada

SE: Tolterodin STADA depósito cápsula, duro

Data da última revisão deste prospecto:setembro de 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/