TOLTERODINA NEO SANDOZ 4 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tolterodina Neo Sandoz 4 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Tartrato de tolterodina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tolterodina Neo Sandoz e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tolterodina Neo Sandoz
3. Como tomar Tolterodina Neo Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tolterodina Neo Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tolterodina Neo Sandoz e para que é utilizado

O princípio ativo de Tolterodina Neo Sandoz é tolterodina. Tolterodina pertence ao grupo de medicamentos denominados antimuscarínicos.

Tolterodina é utilizado para o tratamento dos sintomas da síndrome de bexiga hiperativa. Se si tem a síndrome de bexiga hiperativa, pode notar que:

• não é capaz de controlar a urina de forma voluntária,
• sente uma necessidade repentina e urgente de urinar sem aviso prévio e/ou que aumente o número de vezes que urina durante o dia.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tolterodina Neo Sandoz

Não tome Tolterodina Neo Sandoz

• se é alérgico a tolterodina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se não é capaz de eliminar a urina desde a bexiga (retenção urinária),
• se padece glaucoma de ângulo estreito não controlado (alta tensão intraocular com perda de campo de visão, que não está sendo tratada de forma adequada),
• se padece miastenia gravis (excessiva debilidade nos músculos),
• se sofre colite ulcerosa grave (ulceração e inflamação no cólon),
• se sofre de megacólon tóxico (dilatação aguda do cólon).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se nota dificuldades para a saída de urina e/ou urina com jato débil ou lento,
• se padece um distúrbio gastrointestinal que afete o trânsito e/ou a digestão dos alimentos,
• se sofre problemas renais (insuficiência renal),
• se tem uma doença do fígado,
• se sofre desordens neuronais que afetam a sua tensão sanguínea, a função intestinal ou sexual (qualquer neuropatia do sistema nervoso autónomo),
• se tem uma hérnia de hiato (hérnia em um órgão abdominal),
• se alguma vez nota diminuição nos movimentos do intestino ou padece estreitamento grave (diminuição na motilidade gastrointestinal),
• se tem uma doença cardíaca relevante, tais como:
• • registro cardíaco alterado (ECG),
  • lentidão do ritmo cardíaco (bradicardia),
  • doenças cardíacas preexistentes, tais como: cardiomiopatia (debilidade no músculo cardíaco), isquemia miocárdica (diminuição no fluxo sanguíneo que chega ao coração), arritmia (alteração do ritmo cardíaco), falha cardíaca,
• se os seus níveis de potássio no sangue são anormalmente baixos (hipocalemia), cálcio (hipocalcemia) ou magnésio (hipomagnesemia).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tolterodina Neo Sandoz se acredita que alguma dessas situações possa ser aplicável a si.

Toma de Tolterodina Sandoz Neo com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Tolterodina, o princípio ativo de Tolterodina Neo Sandoz, pode interagir com outros medicamentos.

Não se recomenda o uso de tolterodina em combinação com:

• alguns antibióticos (que contêm p. ex.,: eritromicina e claritromicina),
• medicamentos usados para o tratamento de infecções produzidas por fungos (que contêm p. ex.,: ketoconazol e itraconazol).
• medicamentos para o tratamento do VIH.

Tolterodina deve ser usado com precaução quando se administra em combinação com:

• alguns medicamentos que afetam o trânsito de comida (que contêm p. ex.,: metoclopramida e cisaprida),
• medicamentos para o tratamento do ritmo cardíaco irregular (que contêm p. ex.,: amiodarona, sotalol, quinidina e procainamida), outros medicamentos que têm um modo de ação similar à tolterodina (propriedades antimuscarínicas) ou medicamentos que têm um modo de ação oposto à tolterodina (propriedades colinérgicas).

A redução da motilidade gástrica causada por antimuscarínicos pode afetar a absorção de outros medicamentos. Consulte com o seu médico se não estiver seguro.

Uso de Tolterodina Neo Sandoz com alimentos e bebidas

Tolterodina Neo Sandoz pode ser tomado antes, durante ou após uma refeição.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve utilizar Tolterodina Neo Sandoz se está grávida. Informe o seu médico imediatamente se está grávida ou se pensa que o está ou se está planeando ficar grávida.

Lactação

Desconhece-se se a tolterodina é excretada no leite materno. Não se recomenda a lactação durante o uso de Tolterodina Neo Sandoz.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Tolterodina Neo Sandoz pode fazer com que se sinta mareado, cansado ou afetar a sua visão; a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas pode ser afetada.

Tolterodina Neo Sandoz contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por cápsula dura; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Tolterodina Neo Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

As cápsulas duras de libertação prolongada são tomadas por via oral e devem ser engolidas inteiras. Não mastique as cápsulas.

Adultos

A dose recomendada é de uma cápsula dura de libertação prolongada de 4 mg por dia.

Pacientes com problemas hepáticos ou renais

Em pacientes com problemas hepáticos ou renais, o médico pode reduzir a dose para uma cápsula de 2 mg por dia.

Crianças

Não se recomenda o uso de tolterodina em crianças.

Se tomar mais Tolterodina Neo Sandoz do que deve

Se si ou alguma pessoa tomar demasiadas cápsulas de libertação prolongada, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Os sintomas de uma sobredose incluem: alucinações, excitação, aceleração dos batimentos cardíacos, dilatação da pupila e incapacidade para urinar ou respirar com normalidade.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicologia, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Tolterodina Neo Sandoz

Se esquecer de tomar uma dose à hora habitual, tome-a assim que se der conta disso, a não ser que seja a hora da próxima dose. Neste caso, espere pela próxima dose e tome-a à hora habitual. Neste caso, continue tomando as cápsulas tal como o seu médico indicou.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tolterodina Neo Sandoz

O seu médico indicará a duração do tratamento com Tolterodina Neo Sandoz. Não suspenda o tratamento antes se não observar um efeito imediato. A sua bexiga precisa de tempo para se adaptar a este. Termine o tratamento com as cápsulas de libertação prolongada prescrito pelo seu médico. Se não notar nenhum efeito, consulte com o seu médico.

O benefício do tratamento deve ser reavaliado após 2-3 meses de uso.

Sempre consulte com o seu médico se está a pensar abandonar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento também pode ter efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Deve consultar o seu médico imediatamente se notar sintomas de angioedema como:

• inchaço do rosto, da língua ou da faringe,
• dificuldade para engolir,
• urticária e dificuldade para respirar.

Além disso, deve procurar atendimento médico se experimentar uma reação de hipersensibilidade (p. ex., picazão, erupção, urticária e dificuldade para respirar). Isso ocorre com pouca frequência (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Informe o seu médico ou acuda ao serviço de urgências se experimentar:

• dor no peito, dificuldade para respirar ou cansaço (inclusivamente em repouso), dificuldade ao respirar à noite, inflamação das pernas.

Estes podem ser sintomas de falha cardíaca. Isso ocorre com pouca frequência (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Os seguintes efeitos adversos foram observados durante o tratamento com Tolterodina Neo Sandoz com as seguintes frequências:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) são:

• secura da boca.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) são:

• sinusite,
• sonolência,
• secura dos olhos,
• dificuldade em realizar a digestão (dispepsia),
• dor abdominal,
• dor ou dificuldade ao urinar,
• inchaço por acumulação de líquidos (p. ex., nos tornozelos),
• tontura,
• dor de cabeça,
• visão borrada,
• estreitamento,
• excessiva quantidade de ar ou gases no estômago ou intestino,
• diarreia,
• cansaço.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) são:

• reações alérgicas,
• nervosismo,
• palpitações,
• incapacidade para esvaziar a bexiga,
• vértigo,
• falha cardíaca,
• batimento cardíaco irregular,
• dor no peito,
• agulhetas nos dedos das mãos e dos pés,
• alteração da memória.

Reações adicionais notificadas incluem reações alérgicas graves, confusão, alucinações, aumento da frequência cardíaca, pele enrubescida, ardor de estômago, vómitos, angioedema e secura da pele e desorientação. Foram notificados casos de piora dos sintomas de demência em pacientes que estão em tratamento para a demência.

Comunicaçãode efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tolterodina Neo Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Tolterodina Neo Sandoz após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Período de validade após a primeira abertura:

Fraco de HDPE: 200 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tolterodina Neo Sandoz

• O princípio ativo é tartrato de tolterodina. Cada cápsula dura contém 4 mg de tartrato de tolterodina.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato, celulose microcristalina, poli (acetato de vinilo), povidona, sílica coloidal anidra, laurilsulfato de sódio, docusato de sódio, estearato magnésico, hidroxipropilmetilcelulosa, carmim de índigo (E132), dióxido de titânio (E 171), gelatina, etilcelulosa, citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo e 1, 2-propilenglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas duras de cor azul claro opaco, que contêm quatro comprimidos revestidos brancos, redondos e biconvexos.

As cápsulas de libertação prolongada são envasadas em blisters de Alu/PVC/PE/PVDC ou frascos de HDPE com fecho de segurança dentro de um envase de cartão.

Tamanhos de envase:

Blisters com 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100, 112, 160, 280, 320 cápsulas duras de libertação prolongada.

Frascos de HDPE com: 30, 60, 100 e 200 cápsulas duras de libertação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de fabricação:

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Pharmaten, S.A.

6, Dervenakion Str., 153 51

Pallini, Attiki

Grécia

Ou

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park Block 5,

69300 Rodopi

Grécia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1,

39179, Barleben

Alemanha

ou

Lek Pharmaceuticals dd

Verovskova 57,

1526 Ljubljana

Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Tolterodin - 1 A Pharma 4 mg Hartkapseln, retardiert

Bélgica: Tolterodin Sandoz 4 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Dinamarca: Tolterodine “Sandoz”

Finlândia: Tolterodine Sandoz 4 mg, depotkapselit, kovat

Reino Unido: Inconex XL 4 mg, Prolonged-release Capsules, hard

Grécia: Tolterodine/Sandoz 4 mg, καψ?κια παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης, σκληρ?

Países Baixos: Tolterodinetartraat Sandoz retard 4 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Irlanda: Tolusitol 4 mg Prolonged-Release Capsules, Hard

Islândia: Tolterodine Sandoz 4 mg, forðahylki, hörð

Malta: Inconex XL 4mg, prolonged release capsules, hard

Noruega: Tolterodine Sandoz 4 mg depotkapsler, harde

Suécia: Tolterodine Sandoz 4 mg, depotkapslar, hårda

Este prospecto foi aprovado em março de 2020