TOLTERODINA NEO NORMON 4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tolterodina Neo Normon 4 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Tolterodina, tartrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tolterodina Neo Normon e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tolterodina Neo Normon
3. Como tomar Tolterodina Neo Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tolterodina Neo Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tolterodina Neo Normon e para que se utiliza

O princípio ativo neste medicamento é tolterodina. Tolterodina pertence ao grupo de medicamentos denominados antimuscarínicos.

Este medicamento é utilizado para o tratamento dos sintomas da síndrome de bexiga hiperativa. Se si tem a síndrome de bexiga hiperativa, pode notar que:

• não é capaz de controlar a urina de forma voluntária
• sente uma necessidade repentina e urgente de urinar sem aviso prévio e/ou que aumente o número de vezes que urina durante o dia.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tolterodina Neo Normon

Não tome Tolterodina Neo Normon

• Se é alérgico à tolterodina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se não é capaz de eliminar a urina desde a bexiga (retenção urinária).
• Se padece glaucoma de ângulo estreito não controlado (alta pressão intraocular com perda de campo de visão, que não está sendo tratada de forma adequada).
• Se padece miastenia gravis (excessiva debilidade nos músculos).
• Se sofre colite ulcerosa grave (ulceração e inflamação no cólon).
• Se sofre de megacólon tóxico (dilatação aguda do cólon).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se nota dificuldades para a saída de urina e/ou urina com jato débil ou lento.
• se padece um transtorno gastrointestinal que afete o passo e/ou a digestão dos alimentos.
• se sofre problemas renais (insuficiência renal).
• se tem uma doença do fígado.
• se sofre desordens neurológicas que afetam a sua pressão sanguínea, a função intestinal ou sexual (qualquer neuropatia do sistema nervoso autónomo).
• se tem uma hérnia de hiato (hérnia em um órgão abdominal).
• se alguma vez nota diminuição nos movimentos do intestino ou padece estreitamento grave (diminuição na motilidade gastrointestinal).
• se tem uma doença cardíaca, tal como:
• • registro cardíaco alterado (ECG)
  • lentidão do ritmo cardíaco (bradicardia),
  • doenças cardíacas preexistentes tais como: cardiomiopatia (debilidade do músculo cardíaco), isquemia miocárdica (diminuição no fluxo sanguíneo que chega ao coração), arritmia (alteração do ritmo cardíaco), falha cardíaca
• se tem níveis em sangue anormalmente baixos de potássio (hipopotasemia), cálcio (hipocalcemia) ou magnésio (hipomagnesemia).

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de começar o tratamento com este medicamento se pensa que alguma destas situações possa ser-lhe aplicável.

Outros medicamentoseTolterodina Neo Normon

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Tolterodina, o princípio ativo deste medicamento, pode interagir com outros medicamentos.

Não se recomenda o uso de tolterodina em combinação com:

• alguns antibióticos (que contêm por ex.: eritromicina e claritromicina).
• medicamentos usados para o tratamento de infecções produzidas por fungos (que contêm por ex.: cetoconazol e itraconazol).
• medicamentos para o tratamento do VIH.

Este medicamento deve ser usado com precaução quando se administra em combinação com:

• alguns medicamentos que afetam o trânsito dos alimentos (que contêm por ex.: metoclopramida e cisaprida).
• medicamentos para o tratamento do ritmo cardíaco irregular (que contêm por ex.: amiodarona, sotalol, quinidina e procainamida).
• outros medicamentos que têm um modo de ação semelhante à tolterodina (propriedades antimuscarínicas) ou medicamentos que têm um modo de ação oposto à tolterodina (propriedades colinérgicas). A redução da motilidade gástrica produzida por medicamentos antimuscarínicos pode afetar a absorção de outros medicamentos. Consulte com o seu médico se não está seguro.

Toma de Tolterodina Neo Normon com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado antes, durante ou após uma refeição.

Gravidez e lactação

Gravidez

Não deve utilizar este medicamento se está grávida. Informe o seu médico imediatamente se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar.

Lactação

Desconhece-se se tolterodina é excretada no leite materno. Não se recomenda o uso deste medicamento durante a lactação materna.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode fazer com que se sinta mareado, cansado ou afetar a sua visão. Se experimentar algum destes sintomas, não deve conduzir nem manejar máquinas pesadas.

Tolterodina Neo Normon contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Tolterodina Neo Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Como tomar a sua cápsula de Tolterodina Neo Normon cápsulas:

As cápsulas duras de libertação prolongada são tomadas por via oral e devem ser engolidas inteiras. Não mastique as cápsulas.

Dose:

Adultos:

A dose habitual é uma cápsula dura de libertação prolongada de 4 mg por dia.

Doença de fígado ou rim:

Em pacientes com problemas de fígado ou rim, o médico pode reduzir a dose para 2 mg de tolterodina por dia.

Uso em crianças:

Não se recomenda o uso de Tolterodina Neo Normon em crianças.

Se tomar mais Tolterodina Neo Normon do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os sintomas de uma sobredose incluem alucinações, excitação, aceleração dos batimentos cardíacos, dilatação da pupila e incapacidade para urinar ou respirar com normalidade.

Se esquecer de tomar Tolterodina Neo Normon

Se esquecer de tomar a dose à hora habitual, tome-a assim que se lembrar, a menos que quase seja a hora da próxima dose. Nesse caso, omita a dose esquecida e siga com o horário habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tolterodina Neo Normon

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com Tolterodina Neo Normon. Não interrompa o tratamento antes porque não observe um efeito imediato. A sua bexiga precisa de tempo para se adaptar a este. Termine o tratamento com as cápsulas de libertação prolongada prescrito pelo seu médico. Se não notar nenhum efeito, consulte com o seu médico.

O benefício do tratamento deve ser reavaliado após 2-3 meses de uso. Sempre consulte com o seu médico se está pensando abandonar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns destes efeitos podem ser devidos à própria doença.

Deve consultar o seu médico imediatamente ou acudir ao serviço de urgências se experimentar sintomas de angioedema como:

• inchaço do rosto, da língua ou da faringe.
• dificuldade para engolir.
• urticária e dificuldade para respirar.

Além disso, deve procurar atenção médica se experimentar uma reação de hipersensibilidade (por exemplo: picazão, erupção, urticária e dificuldade ao respirar). Isso ocorre com pouca frequência (afeta até 1 de cada 100 pessoas).

Informe o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências se experimentar:

• dor no peito, dificuldade ao respirar ou cansaço (mesmo em repouso), dificuldade ao respirar à noite, inchaço das pernas.

Estes podem ser sintomas de falha cardíaca. Isso ocorre com pouca frequência (afeta até 1 de cada 100 pessoas).

Os seguintes efeitos adversos foram observados durante o tratamento com tolterodina, com as seguintes frequências:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• secura da boca

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• sinusite
• sonolência
• secura dos olhos
• dificuldade para realizar a digestão (dispepsia)
• dor abdominal
• dor ou dificuldade ao urinar
• inchaço por acumulação de líquidos (p. ex. nos tornozelos)
• tontura
• dor de cabeça
• visão borrada
• prisão de ventre
• excessiva quantidade de ar ou gases no estômago ou no intestino
• diarreia
• cansaço

Efeitos adversospouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• reações alérgicas
• nervosismo
• palpitações
• incapacidade para esvaziar a bexiga
• tontura
• falha cardíaca
• batimento cardíaco irregular
• dor no peito
• sensação de formigamento nos dedos das mãos e dos pés
• alteração da memória

Reações adicionais notificadas incluem reações alérgicas graves, confusão, alucinações, aumento da frequência cardíaca, pele enrubescida, ardor de estômago, vômitos, angioedema e secura da pele e desorientação. Foram notificados casos de piora dos sintomas de demência em pacientes que estão em tratamento para a demência.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tolterodina Neo Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

O conteúdo do frasco deve ser utilizado, uma vez aberto, em 200 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tolterodina Neo Normon

O princípio ativo é tartrato de tolterodina. Cada cápsula de libertação prolongada contém 4 mg de tartrato de tolterodina, equivalente a 2,74 mg de tolterodina.

Os demais componentes (excipientes) dos comprimidos são: Lactose monohidrato, celulosa microcristalina, acetato de polivinilo, povidona, laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra, hipromelosa, docusato de sódio, estearato de magnésio, etilcelulosa, trietilcitrato, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo, propilenglicol.

Os demais componentes (excipientes) das cápsulas são: Índigo carmim (E132), dióxido de titânio (E171) e gelatina

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas duras de libertação prolongada de 4 mg são cápsulas de gelatina dura de cor azul brilhante opaco, de tamanho 1, que contém quatro comprimidos revestidos brancos, redondos e biconvexos.

Cada envase contém 28 cápsulas em blister ou 28 cápsulas em frascos.

Titular da autorização de comercialização

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

ou

PHARMATHEN S.A.

6, Dervenakion Str. - 15351 Pallini Attikis (GRÉCIA)

Ou

PHARMATHEN INTERNATIONAL

Sapes Industrial Park, Block 5- 69300 Rodopi (GRÉCIA)

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78266/P_78266.html