TOLTERODINA NEO COMBIX 4 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tolterodina Neo Combix 4 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Tartrato de tolterodina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Tolterodina Neo Combix e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tolterodina Neo Combix
3. Como tomar Tolterodina Neo Combix
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tolterodina Neo Combix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tolterodina Neo Combix e para que se utiliza

O princípio ativo de Tolterodina Neo Combix é tolterodina. Tolterodina é um fármaco que pertence ao grupo de medicamentos denominados antimuscarínicos.

Tolterodina Neo Combix é utilizado para o tratamento dos sintomas da síndrome de bexiga hiperativa. Se si tem a síndrome de bexiga hiperativa, pode notar que:

• não é capaz de controlar a urina de forma voluntária
• sente uma necessidade repentina e urgente de urinar sem aviso prévio e/ou que aumente o número de vezes que urina durante o dia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tolterodina Neo Combix

Não tomeTolterodina Neo Combix se:

• é alérgico a tolterodina ou a qualquer um dos outros componentes de Tolterodina Neo Combix (incluídos na seção 6).
• não é capaz de eliminar a urina desde a bexiga (retenção urinária).
• padece glaucoma de ângulo estreito não controlado (alta pressão intraocular com perda de campo de visão, que não está sendo tratada de forma adequada).
• padece miastenia gravis (excessiva debilidade nos músculos).
• sufre colite ulcerosa grave (ulceração e inflamação no cólon).
• sufre de megacólon tóxico (dilatação aguda do cólon).

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com Tolterodina Neo Combix

• se há dificuldades para a saída de urina e/ou urina com jato débil ou lento.
• se padece um transtorno gastrointestinal que afete o passo e/ou a digestão dos alimentos.
• se sofre problemas renais (insuficiência renal).
• se tem uma doença do fígado.
• se sofre desordens neuronais que afetam a sua pressão sanguínea, a função intestinal ou sexual (qualquer neuropatia do sistema nervoso autónomo).
• se tem uma hérnia de hiato (hérnia em um órgão abdominal).
• se alguma vez nota diminuição nos movimentos do intestino ou padece estreñimento grave (diminuição na motilidade gastrointestinal).
• se si tem uma doença cardíaca relevante, tais como:
• • registo cardíaco anormal (ECG)
  • lentidão do ritmo cardíaco (bradicardia)
  • doenças cardíacas preexistentes, tais como:
  • • cardiomiopatia (debilidade do músculo cardíaco)
    • isquemia miocárdica (diminuição no fluxo sanguíneo que chega ao coração)
    • arritmia (alteração do ritmo cardíaco)
    • falta cardíaca.
• se tem níveis em sangue anormalmente baixos de potássio (hipopotasemia), cálcio (hipocalcemia) ou magnésio (hipomagnesemia).

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de começar o tratamento com Tolterodina Neo Combix se pensa que alguma destas situações possa ser-lhe aplicável.

Interacção deTolterodina Neo Combixcom outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Tolterodina, o princípio ativo de Tolterodina Neo Combix, pode interagir com outros medicamentos.

Não se recomenda o uso de tolterodina em combinação com:

• alguns antibióticos (contendo p. ex: eritromicina e claritromicina).
• medicamentos usados para o tratamento de infecções produzidas por fungos (contendo p. ex: cetoconazol e itraconazol).
• medicamentos para o tratamento do VIH.

Tolterodina Neo Combix deve ser utilizado com precaução quando se administra em combinação com:

• alguns medicamentos que afetam o trânsito dos alimentos (contendo p. ex: metoclopramida e cisaprida).
• medicamentos para o tratamento do ritmo cardíaco irregular (contendo p. ex: amiodarona, sotalol, quinidina e procainamida).
• outros medicamentos que têm um modo de ação similar à tolterodina (propriedades antimuscarínicas) ou medicamentos que têm um modo de ação oposto à tolterodina (propriedades colinérgicas). A redução da motilidade gástrica causada pelos antimuscarínicos pode afetar a absorção de outros medicamentos. Consulte com o seu médico se não tem certeza.

Tolterodina Neo Combixcom alimentos, bebida e álcool

Tolterodina Neo Combix pode ser tomado antes, durante ou após uma refeição.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não deve utilizar Tolterodina Neo Combix se está grávida. Informe ao seu médico imediatamente se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar.

Amamentação

Desconhece-se se a tolterodina é excretada no leite materno. Não se recomenda o uso de Tolterodina Neo Combix durante a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Tolterodina Neo Combix pode fazer com que se sinta mareado, cansado ou afetar a sua visão; a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas pode ser afetada.

Tolterodina Neo Combix contém lactosa

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Tolterodina Neo Combix

Dose recomendada:

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

As cápsulas duras de libertação prolongada são tomadas por via oral e devem ser engolidas inteiras. Não mastigue as cápsulas.

Adultos

A dose recomendada é uma cápsula dura de libertação prolongada de 4 mg por dia.

Pacientes com problemas de fígado ou rim

Em pacientes com problemas de fígado ou rim, o médico pode reduzir a dose para 2 mg de tolterodina por dia.

Crianças

Não se recomenda o uso de Tolterodina Neo Combix em crianças.

Se tomar maisTolterodina Neo Combixdo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os sintomas de uma sobredose incluem alucinações, excitação, aceleração dos batimentos cardíacos, dilatação das pupilas e incapacidade para urinar ou respirar com normalidade.

Se esquecer de tomarTolterodina Neo Combix

Se esquecer de tomar a dose à hora habitual, tome-a assim que se lembrar, a menos que quase seja a hora da próxima dose. Nesse caso, omita a dose esquecida e siga com o horário habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tolterodina Neo Combix

O seu médico indicará a duração do tratamento com Tolterodina Neo Combix. Não suspenda o tratamento porque não observa um efeito imediato. A sua bexiga precisa de tempo para se adaptar a este. Termine o tratamento com as cápsulas de libertação prolongada prescrito pelo seu médico. Se não nota nenhum efeito, consulte com o seu médico.

O benefício do tratamento deve ser reavaliado após 2-3 meses de uso. Sempre consulte com o seu médico se está a pensar abandonar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Tolterodina Neo Combix pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Deve consultar o seu médico imediatamente ou acudir ao serviço de urgências se experimentar sintomas de angioedema como:

• Inchaço do rosto, da língua ou da faringe
• Dificuldade para engolir
• Urticária e dificuldade para respirar

Além disso, deve procurar atenção médica se experimentar uma reação de hipersensibilidade (por exemplo: picazón, erupção, urticária e dificuldade ao respirar). Isto ocorre com pouca frequência (afeta até 1 de cada 100 pessoas).

Informe ao seu médico ou acuda ao serviço de urgências se experimentar:

• Dor no peito, dificuldade ao respirar ou cansaço (mesmo em repouso), dificuldade ao respirar à noite, inflamação das pernas.

Estes podem ser sintomas de falha cardíaca. Isto ocorre com pouca frequência (afeta até 1 de cada 100 pessoas).

Os seguintes efeitos adversos foram observados durante o tratamento com tolterodina com as seguintes frequências.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Secura da boca

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Reações adicionais notificadas incluem reações alérgicas graves, confusão, alucinações, aumento da frequência cardíaca, pele enrubescida, ardor de estômago, vómitos, angioedema e secura da pele e desorientação. Foram notificados casos de piora dos sintomas de demência em pacientes que estão em tratamento para a demência.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Tolterodina Neo Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Não utilize Tolterodina Neo Combix após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deTolterodina Neo Combix

O princípio ativo é tartrato de tolterodina. Cada cápsula contém 4 mg de tartrato de tolterodina (equivalente a 2,74 mg de tolterodina).

Os demais componentes são: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460i), polivinil acetato, docusato de sódio (E470a), estearato de magnésio (E470b), hidroxipropilmetilcelulosa (E464), cápsula (carmim índigo -E132-, dióxido de titânio -E171-, gelatina), agente de revestimento (etilcelulosa -E462-, trietilcitrato -E1505-, copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato, 1,2-propilenglicol -E1520-).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas de gelatina dura de cor azul claro contendo 4 comprimidos revestidos brancos, redondos e biconvexos.

Blísteres de PVC/PE/PVDC-Alumínio.

Envases contendo 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz, 2. Edifício 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmaten S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Grécia

ou

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grécia

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro de 2016

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/