TOLTERODINA NEO CINFA 4 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

tolterodina neo cinfa 4 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Tolterodina tartrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é tolterodina neo cinfa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar tolterodina neo cinfa
3. Como tomar tolterodina neo cinfa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de tolterodina neo cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é tolterodina neo cinfa e para que é utilizado

O princípio ativo de tolterodina neo cinfa é tartrato de tolterodina. Tolterodina é um fármaco que pertence ao grupo de medicamentos denominados antimuscarínicos.

Tolterodina neo cinfa é utilizado para o tratamento dos sintomas da síndrome de bexiga hiperactiva.

Se si tiver a síndrome de bexiga hiperactiva, pode notar que:

• Não é capaz de controlar a urina de forma voluntária.
• Sente uma necessidade repentina e urgente de urinar sem aviso prévio e/ou que aumente o número de vezes que urina durante o dia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar tolterodina neo cinfa

Não tome tolterodina neo cinfa

• Se for alérgico ao tartrato de tolterodina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se não for capaz de eliminar a urina desde a bexiga (retenção urinária).
• Se padece glaucoma de ângulo estreito não controlado (alta pressão intraocular com perda de campo de visão, que não está sendo tratada de forma adequada).
• Se padece miastenia gravis (excessiva debilidade nos músculos).
• Se sofre colite ulcerosa grave (ulceração e inflamação no cólon).
• Se sofre de megacólon tóxico (dilatação aguda do cólon).

Advertências e precauções

• Se há dificuldades para a saída de urina e/ou urina com jato débil ou lento.
• Se padece um distúrbio gastrointestinal que afete o passo e/ou a digestão dos alimentos.
• Se sofre problemas renais (insuficiência renal).
• Se tem uma doença do fígado.
• Se sofre desordens neuronais que afetam a sua pressão sanguínea, a função intestinal ou sexual (qualquer neuropatia do sistema nervoso autónomo).
• Se tem uma hérnia de hiato (hérnia em um órgão abdominal).
• Se alguma vez nota diminuição nos movimentos do intestino ou padece estreitamento grave (diminuição na motilidade gastrointestinal).
• Se si tem uma doença cardíaca relevante, tais como:
• registro cardíaco anormal (ECG)
• lentidão do ritmo cardíaco (bradicardia)
• doenças cardíacas preexistentes, tais como:
• cardiomiopatia (debilidade no músculo cardíaco)
• isquemia miocárdica (diminuição no fluxo sanguíneo que chega ao coração)
• arritmia (alteração do ritmo cardíaco)
• falha cardíaca
• Se si tem níveis em sangue anormalmente baixos de potássio (hipocalemia), cálcio (hipocalcemia) ou magnésio (hipomagnesemia).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar tolterodina neo cinfa.

Toma de tolterodina neo cinfa com outros medicamentos

Tartrato de tolterodina, o princípio ativo de tolterodina neo, pode interagir com outros medicamentos. Não se recomenda o uso de tolterodina em combinação com:

• Alguns antibióticos (contendo p. ex.: eritromicina e claritromicina).
• Medicamentos usados para o tratamento de infecções produzidas por fungos (contendo p. ex.: cetoconazol e itraconazol).
• Medicamentos para o tratamento do VIH.

Tolterodina neo deve ser usado com precaução quando se administra em combinação com:

• Alguns medicamentos que afetam o trânsito de comida (contendo p. ex.: metoclopramida e cisaprida).
• Medicamentos para o tratamento do ritmo cardíaco irregular (contendo p. ex.: amiodarona, sotalol, quinidina e procainamida)
• Outros medicamentos que têm um modo de ação similar a tolterodina (propriedades antimuscarínicas) ou medicamentos que têm um modo de ação oposto a tolterodina neo (propriedades colinérgicas). Consulte com o seu médico se não tiver certeza.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Toma de tolterodina neo cinfa com alimentos e bebidas

Tolterodina neo pode ser tomado antes, durante ou após uma refeição.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Si não deve utilizar tolterodina neo se está grávida.

Lactação

Desconhece-se se tolterodina é excretada no leite materno. Não se recomenda o uso de tolterodina neo durante a lactação materna.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Tolterodina neo pode fazer com que se sinta mareado, cansado ou afetar a sua visão; a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas pode ser afetada.

tolterodina neo cinfa contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

tolterodina neo cinfa contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar tolterodina neo cinfa

Dose:

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é uma cápsula de 4 mg por dia, exceto em pacientes que padecem de uma doença hepática ou renal, ou efeitos secundários molestos, em cujo caso, o seu médico pode reduzir a dose para 2 mg por dia.

Não é recomendado o uso de tolterodina neo em crianças.

Tolterodina neo é tomado por via oral. As cápsulas devem ser engolidas inteiras. Não mastigue as cápsulas.

Se tomar mais tolterodina neo cinfa do que deve

Se si ou alguma pessoa tomar demasiadas cápsulas de libertação prolongada, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar tolterodina neo cinfa

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se já vai ser a hora da próxima dose, espere até a próxima dose e tome-a à hora habitual. Neste caso, continue tomando as cápsulas tal como o seu médico indicou.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com tolterodina neo cinfa

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com tolterodina neo. Não suspenda o tratamento antes se não observar um efeito imediato, pois a sua bexiga precisa de tempo para se adaptar a este. Termine o tratamento com as cápsulas de libertação prolongada prescrito pelo seu médico. Se não notar nenhum efeito, consulte com o seu médico.

O benefício do tratamento deve ser reavaliado após 2-3 meses de uso. Sempre consulte com o seu médico se está a pensar abandonar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve consultar o seu médico imediatamente se notar sintomas de angioedema como:

• Inchaço do rosto, da língua ou da faringe.
• Dificuldade para engolir.
• Urticária e dificuldade para respirar.

Além disso, deve procurar atenção médica se experimentar uma reação de hipersensibilidade (por exemplo: picazão, erupção, urticária e dificuldade ao respirar). Isto ocorre com pouca frequência (pode afetar até 1 de cada 100 pacientes).

Informa ao seu médico ou acuda ao serviço de urgências se experimentar:

• Dor no peito, dificuldade ao respirar ou cansaço (inclusivamente em repouso), dificuldade ao respirar à noite, inflamação das pernas.
• Estes podem ser sintomas de falha cardíaca. Isto ocorre com pouca frequência (pode afetar até 1 de cada 100 pacientes).

Os seguintes efeitos adversos foram observados durante o tratamento com tolterodina, com as seguintes frequências:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Secura da boca
• Dor de cabeça

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Bronquite
• Tonturas, sonolência, agulhetas nos dedos das mãos e dos pés
• Secura dos olhos, visão borrosa
• Vértigo
• Palpitações
• Dificuldade ao realizar a digestão (dispepsia), estreitamento, dor abdominal, excessiva quantidade de ar ou gases no estômago ou no intestino, vómitos.
• Secura da pele
• Dor ou dificuldade ao urinar, incapacidade para esvaziar a bexiga
• Cansaço, dor no peito, inchaço por acumulação de líquidos (p. ex. nos tornozelos)
• Aumento de peso

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Reações alérgicas
• Nervosismo
• Agulhetas nos dedos das mãos e dos pés
• Aumento do ritmo cardíaco, falha cardíaca, batimento cardíaco irregular
• Ardor de estômago
• Alteração da memória

Reações adicionais notificadas incluem reações alérgicas graves, confusão, alucinações, aumento da frequência cardíaca, pele enrubescida e angioedema e desorientação. Foram notificados casos de piora dos sintomas de demência em pacientes que estão em tratamento para a demência.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informa ao seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de tolterodina neo cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de tolterodina neo cinfa

• O princípio ativo de tolterodina neo cinfa é tartrato de tolterodina. Cada cápsula dura de libertação prolongada contém 4 mg de tartrato de tolterodina, equivalente a 2,74 mg de tolterodina.
• Os outros componentes são: lactose monohidrato, celulose microcristalina, acetato de polivinilo, povidona, sílica coloidal anidra, laurilsulfato de sódio, docusato de sódio, estearato de magnésio (E-470b) e hidroxipropilmetilcelulosa.

Revestimento: Etilcelulosa, citrato de trietilo, ácido metacrílico - copolímero de acrilato de etilo (dispersão al 30%) e 1,2-propilenglicol.

Composição da cápsula: Carmim de índigo (E-132), dióxido de titânio (E-171) e gelatina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas duras de libertação prolongada de tolterodina neo cinfa 4 mg são cápsulas de gelatina dura de cor azul claro opaco - azul claro opaco que contêm quatro comprimidos revestidos brancos, redondos e biconvexos.

tolterodina neo cinfa 4 mg cápsulas duras de libertação prolongada está disponível nos seguintes tamanhos de envases:

Blísteres de 7, 14, 28, 49, 84 e 98 cápsulas duras de libertação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion Str.

Pallini Attiki

15351 Grécia

ou

Pharmathen International, S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block no. 5

Rodopi 69300

Grécia

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77250/P_77250.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77250/P_77250.html