TESTOSTERONA SUN 1000 mg/4 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Testosterona SUN 1.000 mg/4ml solução injetável EFG

Testosterona undecanoato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Testosterona SUN e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Testosterona SUN
3. Como usar Testosterona SUN
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Testosterona SUN
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Testosterona SUN e para que é utilizado

Testosterona SUN contém testosterona, uma hormona masculina, como princípio ativo.

Testosterona é administrada por injeção via intramuscular; o medicamento administrado vai sendo libertado com o tempo. Testosterona é utilizada em homens adultos para o tratamento de substituição de testosterona e assim tratar diversos problemas de saúde derivados da falta de testosterona (hipogonadismo masculino). Isto deve ser confirmado mediante duas determinações separadas de testosterona no sangue e além disso apresentar sintomas clínicos como por exemplo:

• impotência
• infertilidade
• baixo apetite sexual
• cansaço
• estados de ânimo depressivos
• perda óssea causada por um nível hormonal baixo.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Testosterona SUN

Não use Testosterona SUN

• se é alérgico à testosterona undecanoato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se padece cancro andrógeno-dependente ou suspeita que pode padecer cancro de próstata ou de mama
• se tem ou teve um tumor do fígado.

Testosterona nãoestá indicado para uso em mulheres.

Advertências e precauções

Consulte o seu médicoantes de começar a usar testosterona se tem ou alguma vez teve:

• epilepsia
• problemas de coração, fígado ou rim
• enxaqueca
• interrupções da respiração durante o sono (apneia) porque pode piorar com o tratamento
• cancro, porque deverá determinar os níveis de cálcio no sangue
• pressão arterial alta ou se está a ser tratado de hipertensão arterial, porque a testosterona pode causar um aumento da pressão arterial
• problemas de coagulação
• • transtornos hemorrágicos (por exemplo, hemofilia)
  • trombofilia (anomalia da coagulação do sangue que aumenta o risco de trombose - coágulos de sangue nos vasos sanguíneos)
  • fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos em uma veia: coágulos sanguíneos anteriores em uma veia, fumar, obesidade, cancro, inatividade, se um familiar direto teve um coágulo de sangue em uma perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (por exemplo, aproximadamente abaixo dos 50 anos de idade), ou à medida que envelhece.

Como reconhecer um coágulo de sangue: inchaço doloroso de uma perna ou mudança repentina na cor da pele, por exemplo, tornar-se pálido, vermelho ou azul, dificuldade para respirar repentina, tosse repentina e inexplicável que pode provocar sangue, ou dor repentina no peito, tonturas ou vertigens graves, dor intensa no estômago, perda repentina da visão. Procure atendimento médico urgente se experimentar algum destes sintomas.

Se padece insuficiência grave do coração, fígado ou rim, o tratamento com testosterona pode causar-lhe complicações graves sob a forma de retenção de líquidos, que pode ser acompanhada por vezes de insuficiência cardíaca (congestiva).

Antes de iniciar o tratamento e durante o mesmo, o seu médico verificará os seguintes parâmetros no seu análise de sangue: nível de testosterona e hemograma completo.

Se o seu fígado não funciona

Não foram realizados estudos formais em pacientes com insuficiência hepática. Se alguma vez teve um tumor no fígado, não lhe será prescrito este medicamento (ver "Não utilize Testosterona SUN").

Crianças e adolescentes

Testosterona nãoestá indicado para uso em crianças e adolescentes. Não existe informação disponível sobre o uso deste medicamento em varões menores de 18 anos.

Pacientes de idade avançada (65 anos ou mais)

Não é necessário ajustar a dose se tem mais de 65 anos (ver "Exame médico/acompanhamento").

Uso em desportistas, musculação e testes de doping

Testosterona nãoestá indicado para aumentar a musculatura em indivíduos saudáveis ou para incrementar a resistência física.

Testosterona pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de doping.

Abuso de drogas e dependência

Utilize sempre este medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico lhe indicou.

O abuso de testosterona, especialmente se você toma demasiada quantidade, seja deste medicamento sozinho ou em conjunto com outros esteroides anabólicos androgénicos, pode causar graves problemas de saúde ao seu coração e vasos sanguíneos (que lhe podem provocar a morte), à sua saúde mental e/ou ao fígado.

As pessoas que abusaram de testosterona podem tornar-se dependentes e podem experimentar sintomas de abstinência quando a dose muda de forma significativa ou quando se interrompe repentinamente o uso. Não deve abusar deste medicamento porque lhe pode ocasionar graves problemas de saúde, tanto se o utilizar sozinho como em combinação com outros esteroides anabólicos androgénicos (ver "Possíveis efeitos adversos").

Exame médico/acompanhamento

As hormonas masculinas podem aumentar o crescimento do cancro da próstata ou aumentar o tamanho da glândula prostática (hipertrofia prostática benigna). Antes de iniciar o tratamento com testosterona, o seu médico deve realizar um exame médico, com o fim de excluir o risco de um cancro da próstata já existente.

O seu médico deve realizar um acompanhamento periódico cuidadoso da próstata e das mamas, especialmente em pacientes de idade avançada. O seu médico também lhe realizará periodicamente alguns análises de sangue.

Foi comunicada a ocorrência de tumores do fígado benignos (não cancerosos) e malignos (cancerosos) em pacientes que foram tratados com produtos hormonais como compostos androgénicos.

Outros medicamentos e Testosterona SUN

Informa o seu médico ou farmacêuticose está a utilizar ou utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica. O seu médico pode ter que ajustar a dose se está a tomar outros medicamentos, como por exemplo:

• A hormona adrenocorticotrópica (ACTH) ou corticosteroides (usados para tratar diversas doenças, tais como reumatismo, artrite, reações alérgicas e asma). Testosterona pode aumentar o risco de retenção de líquidos, especialmente se tem problemas de coração ou de fígado.
• Medicamentos que fazem com que o sangue seja mais fluido (anticoagulantes orais, derivados cumarínicos) porque podem aumentar o risco de sangramento. O seu médico verificará a sua dose.
• Medicamentos para o tratamento da diabetes. Pode ser necessário ajustar a dose do seu medicamento antidiabético. Como outros andrógenos, a testosterona pode aumentar o efeito da insulina.

Informa o seu médico se sofre alguma alteração da coagulação,porque é importante que o seu médico conheça esta informação para decidir se pode ser tratado com testosterona.

Testosterona pode afetar também os resultados de testes de laboratório (por exemplo, da glândula tireoide). Informa o médico ou o pessoal do laboratório de que está em tratamento com testosterona.

Gravidez e amamentação

Testosterona não está indicado para uso em mulheres e não deve ser usado em mulheres grávidas ou em período de amamentação.

Fertilidade

O tratamento com altas doses de medicamentos com testosterona podem interromper ou reduzir a produção de espermatozoides de forma reversível (ver também "Possíveis efeitos adversos").

Condução e uso de máquinas

Não se observou nenhum efeito sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Testosterona SUN contém benzoato de benzilo

Este medicamento contém 2.000 mg de benzoato de benzilo em cada frasco de 4 ml equivalente a 500 mg/ml.

3. Como usar Testosterona SUN

O seu médico injetará este medicamento (1 frasco) por via intramuscular, muito lentamente. O tratamento será repetido cada 10-14 semanas, tempo suficiente para manter os níveis de testosterona sem que esta se acumule no sangue.

Testosterona deve ser administrada apenas por via intramuscular. Deve ter especial cuidado para evitar injetar o produto num vaso sanguíneo (ver "Administração").

Início do tratamento

Antes de começar o tratamento e durante a primeira parte do mesmo, o seu médico determinará os seus níveis de testosterona no sangue. O seu médico pode administrar-lhe uma segunda injeção, como muito cedo, passadas 6 semanas desde a primeira injeção, com o fim de alcançar rapidamente o nível necessário de testosterona. Isto dependerá dos seus sintomas e dos seus níveis de testosterona.

Manutenção dos níveis de Testosterona SUN durante o tratamento

O intervalo entre injeções deve ser mantido dentro do limite recomendado de 10 a 14 semanas. O seu médico medirá os seus níveis de testosterona de forma regular ao finalizar um intervalo de injeções para asegurar que os níveis são correctos. Se os níveis forem muito baixos, o seu médico pode aumentar a frequência das injeções. Se os seus níveis forem muito altos, o seu médico pode diminuir a frequência das injeções. Não esqueça os dias de tratamento, porque de outra forma não se manterão correctamente controlados os seus níveis de testosterona.

Se pensa que o efeito da testosterona é demasiado intenso ou muito débil, informe o seu médico.

Se usa mais Testosterona SUN do que deve

Os sintomas de ter recebido demasiada testosterona incluem:

• irritabilidade
• nervosismo
• aumento de peso
• ereções frequentes ou de longa duração.

Informa o seu médico se tem algum dos sintomas anteriores. O seu médico reduzirá a frequência das injeções ou suspenderá o tratamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

As reações adversas mais frequentessão acne e dor no local de aplicação da injeção.

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• níveis anormalmente elevados de glóbulos vermelhos
• aumento de peso
• suores
• acne
• alargamento da próstata e problemas associados
• reações diversas no local de administração da injeção (por exemplo, dor, hematomas ou irritação)

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• reação alérgica
• aumento do apetite, alterações em alguns resultados do análise de sangue (como por exemplo, aumento do açúcar ou das gorduras)
• depressão, alterações emocionais, insónia, inquietude, agressividade ou irritabilidade
• dor de cabeça, enxaqueca ou tremores
• alterações cardiovasculares, pressão arterial elevada ou tonturas
• bronquite, sinusite, tosse, respiração entrecortada, ronquidos ou alterações da voz
• diarreia ou náusea
• alterações nos resultados das provas hepáticas
• perda de cabelo ou diversas reações cutâneas (por exemplo, picar, vermelhidão ou pele seca)
• dor nas articulações ou nas extremidades, problemas musculares (por exemplo, espasmos, dor ou rigidez) ou creatina fosfoquinase aumentada no sangue
• alterações do aparelho urinário (por exemplo, diminuição do fluxo de urina, retenção de urina, necessidade urgente de urinar durante a noite)
• alterações da próstata (por exemplo, displasia prostática, endurecimento ou inflamação da próstata), alterações do apetite sexual, dor de testículos, dor, endurecimento ou alargamento das mamas ou aumento do nível de hormonas masculinas e femininas
• cansaço, fraqueza generalizada, suor excessivo ou suor noturno.

Efeitos adversos raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• O líquido oleoso de testosterona pode alcançar os pulmões (microembolia pulmonar das soluções oleosas) e em raros casos pode provocar sinais e sintomas tais como tosse, respiração entrecortada, malestar geral, suor excessivo, dor de peito, tonturas ou vertigens graves, dor intensa no estômago, perda repentina da visão. Estas reações podem ocorrer durante ou imediatamente após a injeção e são reversíveis.

Foram notificadas suspeitas de reações anafilácticas após a injeção de testosterona.

Além dos efeitos referidos anteriormente, foram observados os seguintes efeitos adversos após o tratamento com produtos que contêm testosterona: nervosismo, hostilidade, breves interrupções da respiração durante o sono (apneia), reações na pele como por exemplo, caspa e seborreia, crescimento excessivo do pelo, ereções mais frequentes e em casos muito raros cor amarelo na pele e nos olhos (icterícia).

O tratamento com doses elevadas de testosterona geralmente interrompe ou reduz a produção de espermatozoides, embora volte à normalidade após interromper o tratamento. O tratamento de substituição de testosterona em caso de testículos de baixo funcionamento (hipogonadismo), pode provocar em raros casos ereções persistentes e dolorosas (priapismo). Os tratamentos de longa duração ou com doses altas de testosterona podem produzir ocasionalmente um aumento da retenção de líquidos e edema (inchaço devido à retenção).

Em geral, com os medicamentos à base de testosterona foi observado um risco frequente de aumento do recuento de glóbulos vermelhos, do hematocrito (porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue) e da hemoglobina (o componente dos glóbulos vermelhos que transporta o oxigénio), identificados mediante análises de sangue periódicas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Testosterona SUN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da luz.

Nãoutilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos nãodevem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Testosterona SUN

• O princípio ativo é testosterona undecanoato 250 mg/ml (correspondente a 157,9 mg de testosterona). Um frasco contém 1.000 mg de testosterona undecanoato (que correspondem a 631,5 mg de testosterona).
• Os demais componentes são: benzoato de benzilo e óleo de rícino refinado.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Testosterona SUN é uma solução oleosa, transparente e amarela. O conteúdo do envase é:

Frasco de vidro âmbar com tampa de injeção de borracha de bromobutilo selada com uma tampa de alumínio com fecho flip-off que contém um volume de enchimento de 4 ml.

Tamanho do envase: 1 frasco de 4 ml.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

ou

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Romênia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Sun Pharma Laboratórios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

• Países Baixos: Testosteron undecanoaat SUN 1000 mg/4 ml oplossing voor injectie
• Bélgica: Testosterone SUN 1000 mg/4 ml oplossing voor injectie / Injektionslösung / solution injectable
• República Checa: Testosterone undecanoate SUN
• Alemanha: TESTOSTERON BASICS 1000 mg/4 ml Injektionslösung
• Grécia: TESTOSTERONE/SUN
• Espanha: Testosterona SUN 1.000 mg/4 ml solução injetável EFG
• França: UNDECANOATE TESTOSTERONE SUN 1000 mg/4 ml, solution injectable
• Finlândia: Testosterone SUN 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos
• Hungria: Testosterone SUN 1000 mg/4 ml oldatos injekció
• Itália: Testosterone undecanoato SUN
• Noruega: Testosterone undecanoate SUN
• Suécia: Testosterone SUN
• Eslováquia: Testosterone SUN 1000 mg/4 ml injekčný roztok

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais de saúde:

A temperaturas de armazenamento em frio as propriedades desta solução de base oleosa podem mudar temporariamente (por exemplo, maior viscosidade, turbidez). Se armazenado a temperatura fria, o produto deve ser levado à temperatura ambiente ou temperatura corporal antes de seu uso.

A solução injetável intramuscular deve ser inspecionada visualmente antes de seu uso, somente devem ser usadas soluções transparentes e livres de partículas.

O conteúdo de uma ampola/frasco deve ser injetado por via intramuscular imediatamente após abrir a ampola/frasco.

O medicamento é para uso único, devendo ser descartado o resto da solução não utilizada.

Administração

É necessário precaução para evitar injetar o medicamento em um vaso sanguíneo.

Assim como todas as soluções oleosas, este medicamento deve ser injetado unicamente por via intramuscular e muito lentamente. A microembolia pulmonar relacionada com as soluções oleosas pode provocar em raras ocasiões sinais e sintomas tais como tosse, dispneia, mal-estar, hiperhidrose, dor no peito, tontura, parestesia ou síncope. Estas reações podem ocorrer durante ou imediatamente após a injeção e são reversíveis. O tratamento é normalmente de apoio, por exemplo, administração de oxigênio suplementar.

Foram comunicadas suspeitas de reação anafilática após a administração deste medicamento.

Advertências

Deverá ser realizado um controle regular cuidadoso da glândula prostática e das mamas segundo os métodos estabelecidos (exame retal digital e determinação do PSA no soro) nos pacientes que recebem tratamento com testosterona, pelo menos uma vez ao ano e duas vezes ao ano nos pacientes de idade avançada e de risco (aqueles com fatores clínicos ou familiares).

Além dos testes de laboratório de determinação da concentração de testosterona no sangue nos pacientes em tratamento com terapia androgênica de longa duração, deverão ser realizados periodicamente os seguintes testes de laboratório: hemoglobina, hematocrito, testes da função hepática e perfil lipídico.

Em pacientes com insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave ou com cardiopatia isquémica, o tratamento com testosterona pode causar complicações graves, caracterizadas por edema com ou sem insuficiência cardíaca congestiva. Neste caso, deve-se interromper o tratamento imediatamente.

Normas para a manipulação do frasco:

O frasco é para uso único. O conteúdo do frasco deve ser injetado por via intramuscular imediatamente após ser carregado na seringa. Após retirar a cobertura de plástico (A) não retire o anel metálico (B) nem a cobertura do rebordo (C).