Testosterone Undecanoate Ever Pharma

Folheto informativo: informação para o utilizador

Testosterona Undecanoato EVER Pharma, 1000 mg/4 mL, solução injectável

Testosterona undecanoato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Testosterona Undecanoato EVER Pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Testosterona Undecanoato EVER Pharma
• 3. Como tomar o Testosterona Undecanoato EVER Pharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Testosterona Undecanoato EVER Pharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Testosterona Undecanoato EVER Pharma e para que é utilizado

O Testosterona Undecanoato EVER Pharma contém testosterona, um hormona masculino, como substância ativa. O Testosterona Undecanoato EVER Pharma é injectado no músculo, onde é armazenado e liberado lentamente durante um período de tempo. O Testosterona Undecanoato EVER Pharma é utilizado em homens adultos como terapia de substituição de testosterona para tratar várias doenças que resultam de uma deficiência de testosterona no organismo (hipogonadismo masculino). Para diagnosticar a doença, são necessárias duas medições independentes dos níveis de testosterona no sangue e os seguintes sintomas clínicos:

• impotência
• infertilidade
• diminuição da libido
• fadiga
• humor depressivo
• perda de massa óssea devido a níveis baixos de hormona

2. Informações importantes antes de tomar o Testosterona Undecanoato EVER Pharma

Quando não tomar o Testosterona Undecanoato EVER Pharma

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à testosterona undecanoato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver cancro dependente de andrógenos ou suspeita de cancro da próstata ou da mama
• se o paciente tiver ou tiver tido um tumor no fígado. O Testosterona Undecanoato EVER Pharma não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Testosterona Undecanoato EVER Pharma, deve informar o seu médicose tiver ou tiver tido:

• epilepsia
• distúrbios cardíacos, renais ou hepáticos
• enxaqueca
• pausas respiratórias durante o sono (apneia do sono), pois podem piorar
• cancro, pois pode ser necessário um exame regular de cálcio no sangue
• hipertensão arterial ou se estiver a ser tratado por hipertensão, pois a testosterona pode causar um aumento da pressão arterial
• distúrbios da coagulação do sangue
• distúrbios da coagulação (como a hemofilia)
• trombofilia (anomalias na coagulação do sangue que aumentam o risco de formação de coágulos nos vasos sanguíneos)
• fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias: coágulos sanguíneos anteriores nas veias; tabagismo; obesidade; cancro; imobilização; se alguém da família do paciente tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade jovem (por exemplo, abaixo dos 50 anos); idade avançada do paciente. Como reconhecer a ocorrência de um coágulo sanguíneo: inchaço doloroso de uma perna ou mudança repentina na cor da pele, por exemplo, palidez, vermelhidão ou cianose, falta de ar repentina, tosse repentina e inesperada que pode incluir expectoração de sangue; dor no peito repentina, tontura ou desmaio severo; dor abdominal severa, perda repentina de visão. Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico. Se o paciente tiver uma doença cardíaca grave, hepática ou renal, a administração do Testosterona Undecanoato EVER Pharma pode causar complicações graves que se manifestam por retenção de água no organismo e, por vezes, insuficiência cardíaca congestiva. Os seguintes exames de sangue devem ser solicitados pelo médico antes e durante o tratamento: níveis de testosterona no sangue, hemograma completo.

Uso em pessoas com distúrbios da função hepática

Não foram realizados estudos em pessoas com distúrbios da função hepática. O Testosterona Undecanoato EVER Pharma não pode ser prescrito se o paciente tiver ou tiver tido um tumor no fígado (ver ponto "Quando não tomar o Testosterona Undecanoato EVER Pharma").

Crianças e jovens

O Testosterona Undecanoato EVER Pharma não édestinado a ser utilizado em crianças e jovens. Não há dados sobre o uso do medicamento em homens com menos de 18 anos.

Pessoas idosas (acima de 65 anos)

Não há necessidade de ajustar a dose em pessoas com mais de 65 anos (ver ponto "Exame médico/Supervisão").

Desenvolvimento muscular e testes antidoping

O Testosterona Undecanoato EVER Pharma não éum meio apropriado para acelerar o desenvolvimento muscular em pessoas saudáveis ou para melhorar a performance física. O Testosterona Undecanoato EVER Pharma pode dar resultados positivos nos testes antidoping.

Abuso de medicamento e dependência

Este medicamento deve sempre ser tomado de acordo com as recomendações do médico. O abuso de testosterona, especialmente quando se usa uma dose excessiva deste medicamento em monoterapia ou em combinação com outros esteroides anabólicos androgênicos, pode causar problemas graves de saúde relacionados ao coração e vasos sanguíneos (que podem levar à morte), saúde mental e (ou) fígado. Pessoas que abusam de testosterona podem se tornar dependentes, o que pode levar a sintomas de abstinência após uma mudança significativa na dose ou interrupção abrupta do tratamento. Não se deve abusar deste medicamento, tanto em monoterapia quanto em combinação com outros esteroides anabólicos androgênicos, pois isso está associado a riscos graves para a saúde (ver ponto "Efeitos não desejados").

Exame médico/Supervisão

Os hormonas masculinos podem acelerar o crescimento do cancro da próstata e causar o aumento da próstata (hiperplasia prostática benigna). Antes de administrar o Testosterona Undecanoato EVER Pharma, o médico examinará o paciente para garantir que não há cancro da próstata. O médico fará exames regulares da próstata e da mama, especialmente em pacientes idosos, e também solicitará exames de sangue. Como resultado do uso de substâncias hormonais, como os compostos androgênicos, foram observados casos de tumores hepáticos benignos (não cancerosos) e malignos (cancerosos).

Testosterona Undecanoato EVER Pharma e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentosque está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica. O médico pode decidir alterar as doses se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• hormona adrenocorticotrópica (ACTH) ou corticosteroides (usados em várias doenças, como reumatismo, artrite, alergia e asma): o Testosterona Undecanoato EVER Pharma pode aumentar o risco de retenção de água no organismo, especialmente em pacientes com função cardíaca e hepática anormal
• comprimidos para diluir o sangue (medicamentos anticoagulantes orais derivados da cumarina), pois podem aumentar o risco de sangramento. O médico verificará a dose.
• medicamentos usados no tratamento da diabetes. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento que reduz o nível de açúcar no sangue. Assim como outros andrógenos, a testosterona pode aumentar a ação da insulina. Deve informar o seu médico se tiver distúrbios da coagulação do sangue, pois esta informação é importante para o médico antes de decidir administrar a injeção do Testosterona Undecanoato EVER Pharma.

O Testosterona Undecanoato EVER Pharma também pode afetar os resultados de certos exames laboratoriais (por exemplo, avaliação da função da tireoide). Deve informar o seu médico ou o pessoal do laboratório sobre o uso do Testosterona Undecanoato EVER Pharma.

Gravidez e amamentação

O Testosterona Undecanoato EVER Pharma não é destinado a ser utilizado por mulheres e não deve ser tomado por mulheres grávidas ou em lactação.

Efeitos na fertilidade

O tratamento contínuo com preparações que contenham doses elevadas de testosterona pode inibir ou reduzir a produção de esperma (ver também "Efeitos não desejados").

Condução de veículos e uso de máquinas

O Testosterona Undecanoato EVER Pharma não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Testosterona Undecanoato EVER Pharma contém benzoato de benzila

Este medicamento contém 2000 mg de benzoato de benzila em cada ampola/frasco de 4 mL de solução, o que corresponde a 500 mg/mL de solução.

3. Como tomar o Testosterona Undecanoato EVER Pharma

O médico prescreverá a injeção do Testosterona Undecanoato EVER Pharma (1 ampola/frasco) muito lentamente no músculo. A injeção será repetida a cada 10 a 14 semanas. Isso é suficiente para manter o nível de testosterona no nível adequado, sem causar acúmulo do hormona no sangue. O Testosterona Undecanoato EVER Pharma é destinado apenas para injeção intramuscular. A pessoa que administra a injeção terá cuidado para não injetar o medicamento em um vaso sanguíneo; ver ponto "Modo de administração".

Início do tratamento

O médico avaliará o nível de testosterona no sangue antes de iniciar o tratamento e no início do tratamento. O médico pode prescrever a próxima injeção após 6 semanas para alcançar rapidamente o nível adequado de testosterona. Isso dependerá dos sintomas do paciente e dos níveis de testosterona.

Manutenção do nível de Testosterona Undecanoato EVER Pharma durante o tratamento

Os intervalos entre as injeções devem estar dentro do período recomendado de 10 a 14 semanas. O médico verificará regularmente o nível de testosterona no sangue no final do período de intervalo entre as injeções para garantir que esteja no nível adequado. Se o nível for muito baixo, o médico pode decidir administrar o medicamento com mais frequência. Se o nível for muito alto, o médico pode decidir administrar o medicamento com menos frequência. É importante lembrar de comparecer a cada injeção do medicamento. Caso contrário, não será possível manter o nível ótimo de testosterona. Se o paciente achar que o efeito do Testosterona Undecanoato EVER Pharma é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do Testosterona Undecanoato EVER Pharma

Os sintomas do uso de dose maior do que a recomendada do Testosterona Undecanoato EVER Pharma podem incluir:

• irritabilidade
• nervosismo
• aumento de peso
• ereções prolongadas ou frequentes Se ocorrerem algum desses sintomas, o paciente deve consultar o médico. O médico decidirá sobre a administração menos frequente das injeções ou interromper o tratamento.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Testosterona Undecanoato EVER Pharma pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem. Os efeitos não desejados mais comunssão acne e dor no local da injeção. Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• aumento do número de glóbulos vermelhos
• aumento de peso
• ondas de calor
• acne
• aumento da próstata e problemas relacionados
• reações variadas no local da injeção (por exemplo, dor, equimose ou irritação)

Efeitos não desejados menos frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• reação alérgica
• aumento do apetite, alterações nos resultados dos exames de sangue (por exemplo, aumento do nível de açúcar ou gordura no sangue)
• depressão, distúrbios emocionais, insônia, ansiedade, agressividade ou irritabilidade
• dor de cabeça, enxaqueca ou tremores
• distúrbios cardiovasculares, hipertensão arterial ou tontura
• bronquite, sinusite, tosse, falta de ar ou problemas de voz
• diarreia, náuseas
• alterações nos resultados dos testes de função hepática
• perda excessiva de cabelo (calvície) ou reações cutâneas variadas (por exemplo, coceira, vermelhidão ou secura da pele)
• dor nas articulações, dor nas extremidades, problemas musculares (por exemplo, espasmo, dor ou rigidez) ou aumento da atividade da fosfocreatina quinase no sangue
• distúrbios do trato urinário (por exemplo, diminuição do fluxo urinário, retenção urinária, necessidade de urinar à noite)
• distúrbios da próstata (por exemplo, displasia da próstata, endurecimento ou inflamação da próstata), alterações da libido, dor nos testículos, dor, endurecimento ou aumento das mamas ou aumento do nível de hormonas sexuais masculinas e femininas
• fadiga, fraqueza geral, suor excessivo ou suores noturnos

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):

• A solução oleosa do Testosterona Undecanoato EVER Pharma pode atingir os pulmões (embolia pulmonar causada pela solução oleosa), o que raramente pode causar sintomas como: tosse, falta de ar, sensação de mal-estar geral, suor excessivo, dor no peito, tontura, sensação de formigamento, desmaio. Essas reações podem ocorrer durante a administração da injeção ou logo após e são reversíveis. Após a administração da testosterona, foram observadas reações anafiláticas.

Ao usar medicamentos que contenham testosterona, além dos efeitos não desejados mencionados anteriormente, também foram relatados: nervosismo, hostilidade, pausas respiratórias durante o sono, reações cutâneas variadas, incluindo caspa e pele oleosa, crescimento acelerado do cabelo, ereções mais frequentes e, muito raramente, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos). O tratamento contínuo com doses elevadas de testosterona frequentemente leva à inibição ou redução da produção de esperma no organismo. Esses sintomas desaparecem após a interrupção do tratamento. A terapia de substituição de testosterona no tratamento da disfunção hormonal testicular (hipogonadismo) pode raramente causar ereções prolongadas e dolorosas (priapismo). Doses elevadas ou administração prolongada de testosterona podem levar à retenção de água no organismo e ao aparecimento de edemas (inchaço devido à retenção de água). O uso de produtos que contenham testosterona pode estar associado a um risco geral de aumento do número de glóbulos vermelhos, hematócrito (porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue) e nível de hemoglobina (componente dos glóbulos vermelhos que transporta oxigênio), observados em exames de sangue periódicos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 04001-300 São Paulo, Brasil, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, site: https://www.anvisa.gov.br/. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Testosterona Undecanoato EVER Pharma

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Não useeste medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na etiqueta da ampola/frasco após "Validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado. Não jogueos medicamentos no sistema de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Testosterona Undecanoato EVER Pharma

A substância ativa do medicamento é testosterona undecanoato. Cada ampola/frasco de 4 mL de solução contém 1000 mg de testosterona undecanoato (250 mg/mL). Os outros componentes são benzoato de benzila e óleo de rícino, purificado.

Como é o Testosterona Undecanoato EVER Pharma e que conteúdo tem a embalagem

O Testosterona Undecanoato EVER Pharma é uma solução oleosa amarela clara a amarela. O Testosterona Undecanoato EVER Pharma é fornecido em ampolas de vidro âmbar ou frascos de vidro âmbar com uma tampa de borracha de bromobutilo e uma cápsula de alumínio com uma tampa do tipo flip-off. O conjunto é embalado em uma caixa de cartão. Cada embalagem contém 1 ampola ou 1 frasco de 4 mL de solução para injeção. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização EVER Valinject GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach am Attersee Áustria Fabricante EVER Pharma Jena GmbH Brüsseler Strasse 18 07747 Jena Alemanha Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização: EVER Pharma Portugal, Unipessoal Lda. e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Áustria Testosterona undecanoato 250 mg/mL solução injectável República Checa Testosteron undecanoát EVER Pharma Países Baixos Testosterona undecanoato 250 mg/mL solução para injeção Irlanda Testosterona undecanoato EVER Pharma 1000 mg/4 mL solução para injeção Polônia Testosterona Undecanoato EVER Pharma Romênia Testosterona undecanoato 250 mg/mL solução injectável Eslováquia Testosteron EVER Pharma 1000 mg/4 mL solução injectável Hungria Testosterona undecanoato 250 mg/mL solução oleosa Data da última atualização do folheto:01.2025 As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico especializado: Durante o armazenamento em temperaturas baixas, as propriedades desta solução à base de óleo podem mudar temporariamente (por exemplo, aumento da viscosidade, turvação). Se o produto for armazenado em temperatura baixa, antes de usá-lo, deve ser levado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal. A solução para injeção intramuscular deve ser inspecionada antes do uso. Somente pode ser usado uma solução clara e sem partículas sólidas. O conteúdo da ampola/frasco deve ser injetado intramuscularmente imediatamente após a abertura. O Testosterona Undecanoato EVER Pharma é destinado apenas para uso único. Todos os resíduos da solução devem ser eliminados. Modo de administração: Deve ter cuidado para evitar a injeção em um vaso sanguíneo. Como todas as soluções oleosas, o produto deve ser injetado intramuscularmente e muito lentamente. Embolias pulmonares causadas pela solução oleosa podem raramente levar a sintomas como: tosse, falta de ar, sensação de mal-estar geral, suor excessivo, dor no peito, tontura, sensação de formigamento, desmaio. Essas reações podem ocorrer durante a administração da injeção ou logo após e são reversíveis. O tratamento é geralmente de suporte, por exemplo, com administração adicional de oxigênio. Após a administração da testosterona, foram observadas reações anafiláticas. Advertências: Em pacientes tratados com testosterona, é necessário realizar exames regulares da próstata e da mama, de acordo com as diretrizes de prática clínica (exame retal, dosagem de PSA). Esses exames devem ser realizados pelo menos uma vez por ano, e em pacientes idosos e com fatores de risco aumentado (fatores clínicos e familiares), duas vezes por ano. Além das dosagens laboratoriais de testosterona, em pacientes tratados com andrógenos por longo prazo, é necessário controlar periodicamente os seguintes parâmetros laboratoriais: hemoglobina, hematócrito, testes de função hepática e perfil lipídico. Em pacientes com insuficiência cardíaca grave, hepática ou renal, ou doença cardíaca isquêmica, o tratamento com testosterona pode causar complicações graves, como edemas, com ou sem insuficiência cardíaca congestiva. Nesse caso, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.

Instruções para a preparação/abertura da ampola OPC (One-Point-Cut):

Instruções para a preparação do frasco:

Na ampola, abaixo do ponto colorido, há um corte que elimina a necessidade de serrar o gargalo. Antes de abrir, é necessário garantir que a solução da parte superior da ampola tenha fluído para a parte inferior. Para abrir a ampola, é necessário usar as duas mãos, segurando a parte inferior da ampola com uma mão e quebrando a parte superior da ampola na direção oposta ao ponto colorido. O frasco é destinado a um uso único. O conteúdo do frasco deve ser injetado intramuscularmente imediatamente após a retirada da tampa do frasco. Após a remoção da tampa de plástico

• (A) não remover o anel de metal (B) ou a ponta chanfrada (C).