Testosterone enantate Ever Pharma

Folheto informativo para o utilizador

Testosterona enantato EVER Pharma, 250 mg/mL, solução injectável

Testosterona enantato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Testosterona enantato EVER Pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Testosterona enantato EVER Pharma
• 3. Como tomar o medicamento Testosterona enantato EVER Pharma
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Testosterona enantato EVER Pharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Testosterona enantato EVER Pharma e para que é utilizado

O Testosterona enantato EVER Pharma contém testosterona enantato, uma forma sintética do hormônio sexual masculino natural, a testosterona.
O medicamento é utilizado em homens adultos como terapia de substituição de testosterona para tratar vários problemas de saúde que resultam da falta de testosterona no organismo (hipogonadismo masculino). Para diagnosticar a doença, são necessárias duas determinações independentes dos níveis de testosterona no sangue e os seguintes sintomas clínicos:

• impotência
• infertilidade
• diminuição da libido
• fadiga
• humor depressivo
• perda de massa óssea devido a níveis baixos de hormônio.

O Testosterona enantato EVER Pharma é injectado profundamente no músculo da nádega, onde pode ser armazenado e liberado gradualmente para a circulação sanguínea.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Testosterona enantato EVER Pharma

Quando não tomar o medicamento Testosterona enantato EVER Pharma

• se o paciente tiver alergia à testosterona enantato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6)
• se o paciente tiver cancro dependente de andrógenos ou suspeita de cancro da próstata ou da mama
• se o paciente tiver níveis elevados de cálcio no sangue
• se o paciente tiver ou tiver tido um tumor no fígado
• se o paciente tiver um crescimento benigno (adenoma) da próstata.

O medicamento Testosterona enantato EVER Pharma nãoé destinado a ser utilizado em mulheres.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Testosterona enantato EVER Pharma, o paciente deve informar o seu médico se tiver ou tiver tido:

• problemas de fígado, incluindo doenças graves na parte superior do abdômen
• tendência para reter líquidos, por exemplo, inchaço nos tornozelos
• doença cardíaca grave, hepática ou renal; o tratamento com testosterona pode causar complicações graves, como retenção de líquidos no organismo, sometimes com insuficiência cardíaca congestiva
• hipertensão arterial ou se o paciente estiver a ser tratado para hipertensão, pois a testosterona pode aumentar a pressão arterial
• problemas de coagulação sanguínea, como trombofilia (anomalias na coagulação sanguínea que aumentam o risco de trombose - formação de coágulos nos vasos sanguíneos), pois o tratamento com testosterona pode aumentar o risco de trombose.
• Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma veia: coágulos sanguíneos anteriores em uma veia; fumar; obesidade; cancro; imobilização; idade avançada; se alguém na família do paciente tiver tido um coágulo sanguíneo na uma perna, pulmão ou outro órgão em idade jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos).
• Como reconhecer a ocorrência de um coágulo sanguíneo: inchaço doloroso de uma perna ou mudança repentina na cor da pele, por exemplo, palidez, vermelhidão ou cianose, dificuldade respiratória repentina, tosse repentina e inesperada, que pode ser acompanhada de expectoração de sangue; ou dor repentina no peito, tontura grave ou desmaio, dor abdominal grave, perda repentina de visão. Se o paciente desenvolver algum desses sintomas, deve procurar imediatamente ajuda médica.
• se o paciente tiver epilepsia, enxaqueca, diabetes ou doença oncológica óssea.
• se o paciente tiver apneia do sono (pausas na respiração durante o sono), pois a apneia pode piorar.

O medicamento Testosterona enantato EVER Pharma também pode afetar os resultados de alguns exames laboratoriais (por exemplo, da tireoide). O paciente deve informar o seu médico ou o pessoal do laboratório sobre a utilização do medicamento Testosterona enantato EVER Pharma.
Desenvolvimento muscular e testes antidoping
Os hormônios masculinos, como a testosterona enantato, não são um meio adequado para acelerar o desenvolvimento muscular em pessoas saudáveis ou para aumentar a performance física.
O medicamento Testosterona enantato EVER Pharma pode dar resultados positivos nos testes antidoping.
Abuso de medicamento e dependência do medicamento
Este medicamento deve sempre ser utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
O abuso de testosterona, especialmente quando utilizado em doses excessivas, sozinho ou em combinação com outros esteroides anabólicos androgênicos, pode causar problemas graves de saúde relacionados com o coração e os vasos sanguíneos (que podem levar à morte), saúde mental e (ou) fígado.
Pessoas que abusam de testosterona podem tornar-se dependentes, o que pode levar à ocorrência de sintomas de abstinência após uma alteração significativa da dose ou interrupção abrupta do tratamento. Não se deve abusar deste medicamento, sozinho ou em combinação com outros esteroides anabólicos androgênicos, pois isso está associado a graves riscos para a saúde.
Exame médico/consulta
Os hormônios masculinos podem acelerar o crescimento do cancro da próstata e causar um aumento da próstata (crescimento benigno da próstata). Antes da administração do medicamento Testosterona enantato EVER Pharma, o médico examinará o paciente para garantir que não há cancro da próstata.
Em pacientes idosos, há um risco aumentado de desenvolvimento de um aumento da próstata durante o tratamento com o medicamento Testosterona enantato EVER Pharma. Como medida de precaução, o médico realizará exames regulares da próstata em homens, especialmente em pacientes idosos.
Durante o tratamento de longo prazo de homens, o médico realizará exames de sangue periódicos (ver ponto 4 “Efeitos adversos possíveis”).
Devido à utilização de substâncias hormonais, como as substâncias androgênicas, foram observados casos de tumores benignos (não cancerosos) e malignos (cancerosos) no fígado. Embora a ocorrência de um tumor seja improvável, eles podem representar um risco para a saúde.
Por isso, é importante procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer dor abdominal forte. Nem todos os sintomas abdominais anormais devem ser considerados como um possível sinal de um tumor. No entanto, se os sintomas abdominais anormais não desaparecerem em pouco tempo, o paciente deve informar o seu médico.

Crianças e jovens

O medicamento Testosterona enantato EVER Pharma nãoé destinado a ser utilizado em crianças e jovens.
A segurança e eficácia da utilização do medicamento em crianças e jovens não foram adequadamente estabelecidas.

Pacientes idosos (65 anos ou mais)

Os dados limitados disponíveis não indicam a necessidade de ajustar a dose em pacientes idosos.

Pacientes com distúrbios da função hepática

Não foram realizados estudos em pacientes com distúrbios da função hepática. Se o paciente já teve um tumor no fígado, o medicamento Testosterona enantato EVER Pharma não será prescrito (ver “Quando não tomar o medicamento Testosterona enantato EVER Pharma”).

Medicamento Testosterona enantato EVER Pharma e outros medicamentos

O paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Em particular, o paciente deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois o medicamento Testosterona enantato EVER Pharma pode afetá-los ou eles podem afetar o medicamento Testosterona enantato EVER Pharma:

• Medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, oksifenuzona)
• Medicamentos anticoagulantes orais utilizados para diluir o sangue, como a warfarina
• Medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, como a metformina. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento que reduz o nível de açúcar no sangue.

Gravidez e amamentação

O medicamento Testosterona enantato EVER Pharma não é destinado a ser utilizado em mulheres e não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar.

Efeitos na fertilidade

O tratamento com preparados de testosterona em doses elevadas pode inibir ou reduzir a produção de esperma (ver ponto 4 “Efeitos adversos possíveis”).

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Testosterona enantato EVER Pharma não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Testosterona enantato EVER Pharma contém benzoato de benzila

Este medicamento contém 342 mg de benzoato de benzila em cada ampolha de 1 mL.

3. Como tomar o medicamento Testosterona enantato EVER Pharma

O medicamento Testosterona enantato EVER Pharma é administrado por um profissional de saúde qualificado.
O medicamento é administrado por injeção muito lenta no músculo da nádega, geralmente a cada 2 a 3 semanas. O medicamento será administrado por tanto tempo quanto o médico considerar necessário, dependendo das circunstâncias individuais. Homens submetidos a tratamento de longo prazo podem ter injeções administradas a intervalos de 3 a 6 semanas.
O médico avaliará os níveis de testosterona no sangue antes de iniciar o tratamento e periodicamente durante o tratamento, no final do intervalo entre as injeções, e ajustará a dose se necessário.
Durante o tratamento de longo prazo de homens, o médico realizará exames regulares da próstata.

Omissão da administração do medicamento Testosterona enantato EVER Pharma

Para garantir a eficácia ótima do tratamento, é importante respeitar os prazos de administração das injeções estabelecidos com o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Testosterona enantato EVER Pharma

Após a interrupção do tratamento, os sintomas da falta de testosterona podem regressar.
Se o paciente tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Algumas pessoas podem ser alérgicas à testosterona enantato. Se ocorrer uma reação alérgica, o paciente deve interromper a utilização do medicamento Testosterona enantato EVER Pharma e informar imediatamente o seu médico ou contactar o serviço de emergência do hospital mais próximo. Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• erupção cutânea grave
• dificuldade em engolir ou respirar
• inchaço dos lábios, face, garganta ou língua
• fraqueza, tontura ou desmaio
• náuseas.

Efeitos adversos frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes):

• Aumento do número de glóbulos vermelhos, hematócrito (porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue) e hemoglobina (componente dos glóbulos vermelhos que transporta oxigênio); são detectados em exames de sangue periódicos
• Aumento de peso.

Outros efeitos adversos(frequência não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis):

• Foram observados tumores no fígado. O paciente deve informar o seu médico se notar qualquer dor abdominal inesperada, especialmente se for forte ou persistente.
• Aumento do número de glóbulos vermelhos (policitemia), problemas de circulação sanguínea, níveis elevados de cálcio no sangue
• Resultados anormais nos exames de função hepática, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), aumento do fígado
• Acne, perda de cabelo, reações cutâneas, como erupção cutânea, urticária (manchas vermelhas elevadas), prurido, “formigamento”, calvície androgênica
• Reações variadas no local da injeção, incluindo dor, prurido, endurecimento, inchaço e inflamação
• Aumento dos níveis de antígeno específico da próstata (PSA)
• Aumento ou diminuição do interesse sexual, desenvolvimento anormal da mama em homens, problemas da próstata, desenvolvimento acelerado (o medicamento Testosterona enantato EVER Pharma não é indicado para uso em crianças - ver ponto 2 “Precauções e advertências”)
• Retenção excessiva de líquidos no organismo, e até inchaço nos tornozelos, em caso de uso do medicamento em doses elevadas ou por um longo período.
• Diminuição do número de espermatozoides e ereções frequentes ou prolongadas em homens (se ocorrer uma ereção, é importante informar o médico, pois pode causar danos ao pênis)
• Dor de cabeça, fraqueza, depressão, ansiedade
• Distúrbios do crescimento ósseo (aumento ou interrupção prematura)
• Problemas gastrointestinais, náuseas. As injeções de líquidos oleosos, como o medicamento Testosterona enantato EVER Pharma, foram associadas a reações como tosse, dificuldade respiratória e dor no peito. Pode ocorrer outros sintomas, incluindo mal-estar geral, suor excessivo, tontura, “formigamento” ou desmaio.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Testosterona enantato EVER Pharma

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação deste medicamento.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
A testosterona enantato deve ser inspecionada antes da administração. Deve ser utilizado apenas o líquido claro, livre de partículas sólidas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Testosterona enantato EVER Pharma

• A substância ativa do medicamento é a testosterona enantato. Cada ampolha contém 1 mL de solução oleosa que contém 250 mg de testosterona enantato (o que corresponde a 180 mg de testosterona) em solução oleosa.
• Os outros componentes são: benzoato de benzila e óleo de rícino, purificado.

Como é o medicamento Testosterona enantato EVER Pharma e o que contém a embalagem

O medicamento Testosterona enantato EVER Pharma é uma solução oleosa clara e amarelada.
Cada ampolha é feita de vidro laranja e contém 1 mL de solução para injeção.
O medicamento está disponível em embalagens de 1, 3, 5 ou 10 ampolhas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Áustria
Fabricante
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Alemanha
Para obter mais informações sobre este medicamento, o paciente deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
e-mail: office.pl@everpharma.com

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Áustria
Testosteron enantat EVER Pharma 250 mg/mL Injektionslösung
França
Testosterone enantate EVER Pharma 250 mg/mL solution injectable
Polônia
Testosterone enantate EVER Pharma
Suécia
Testosterone enantate EVER Pharma 250 mg/mL injektionsvätska, lösning

Data da última revisão do folheto: --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:
Ao armazenar em temperaturas baixas, as propriedades desta solução à base de óleo podem mudar temporariamente (por exemplo, maior viscosidade, turvação). Se o produto for armazenado em temperatura baixa, antes de usar, deve ser trazido à temperatura ambiente ou corporal.
A solução para injeção intramuscular deve ser inspecionada antes de usar. Apenas soluções claras, livres de partículas sólidas, podem ser utilizadas.
O conteúdo da ampolha deve ser injetado intramuscularmente imediatamente após a abertura da ampolha.
Este medicamento é destinado apenas a uso único, e qualquer resíduo da solução deve ser descartado.
Método de administração
Apenas para injeção intramuscular. Deve-se ter cuidado para injetar o medicamento Testosterona enantato EVER Pharma profundamente no músculo da nádega, seguindo as precauções normais para a injeção intramuscular. Deve-se ter especial cuidado para evitar a injeção intravenosa.
Como todos os líquidos oleosos, o medicamento Testosterona enantato EVER Pharma deve ser injetado intramuscularmente e muito lentamente (durante mais de dois minutos). Os microembolismos pulmonares causados pela solução oleosa podem, em casos raros, levar a sintomas como: tosse, dificuldade respiratória, mal-estar, suor excessivo, dor no peito, tontura, parestesia ou desmaio. Essas reações podem ocorrer durante ou imediatamente após a injeção e são reversíveis.
O tratamento é geralmente de suporte, por exemplo, através da administração de oxigênio.
Foram observadas reações anafilactoides suspeitas após a administração do medicamento Testosterona enantato EVER Pharma.
Advertências
Nos pacientes tratados com testosterona, deve-se realizar exames regulares da próstata e da mama, de acordo com as diretrizes de prática clínica (exame per rectume determinação dos níveis de PSA no sangue). Esses exames devem ser realizados pelo menos uma vez por ano, e em pacientes idosos e com fatores de risco aumentado (fatores clínicos ou familiares), duas vezes por ano.
Nos pacientes que recebem tratamento de longo prazo com andrógenos, além dos exames dos níveis de testosterona, deve-se monitorar regularmente os seguintes parâmetros laboratoriais: hemoglobina, hematócrito, exames de função hepática e perfil lipídico.
Nos pacientes com insuficiência cardíaca grave, hepática ou renal, ou doença coronária, o tratamento com testosterona pode causar complicações graves, como edema, com ou sem insuficiência cardíaca congestiva. Nesse caso, deve-se interromper imediatamente o tratamento.
Instruções para a abertura da ampolha OPC (One-Point-Cut):
Na ampolha, abaixo do ponto colorido, há um corte que elimina a necessidade de quebrar o gargalo. Antes de abrir, certifique-se de que a solução da parte superior da ampolha tenha fluído para a parte inferior. Para abrir a ampolha, use as duas mãos, segurando a parte inferior da ampolha com uma mão e quebrando a parte superior da ampolha na direção do ponto colorido.