TESTAVAN 20 mg/g GEL TRANSDÉRMICO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Testavan®20 mg/g gel transdérmico

Testosterona

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Testavan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Testavan
3. Como usar Testavan
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Testavan
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Testavan e para que é utilizado

O que é TestavanTestavan é um gel transparente que contém testosterona, uma hormona masculina que é sintetizada de forma natural no organismo.

Testavan é utilizado para substituir a testosterona em homens adultos quando não produzem suficiente testosterona natural – a isso se denomina «hipogonadismo». Este medicamento ajuda a aumentar a quantidade de testosterona para níveis normais.

O que faz a testosterona

O organismo sintetiza testosterona de forma natural nos testículos.

• Ajuda a produzir esperma, a desenvolver e manter as características masculinas, tais como uma voz grave e o pelo corporal.
• É necessária para uma função sexual normal e o desejo sexual.
• Também ajuda a manter o tamanho e a força muscular.

Para que é utilizado Testavan

Testavan é utilizado como terapia de substituição de testosterona em homens com o objetivo de tratar vários problemas de saúde derivados da falta de testosterona (hipogonadismo masculino). Isso deve ser confirmado realizando duas determinações separadas de testosterona no sangue e, além disso, apresentar sinais e sintomas clínicos como:

• impotência
• infertilidade
• baixo apetite sexual
• cansaço
• estado de ânimo depressivo
• perda óssea devido a um baixo nível hormonal
• perda parcial das características sexuais secundárias como mudanças na voz e na distribuição de gordura
• perda parcial do pelo facial e corporal.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Testavan

Quem pode usar Testavan

• Apenas os homens podem usar Testavan.
• Os homens jovens menores de 18 anos não devem usar este medicamento.
• As mulheres, independentemente da idade, não devem usar este produto.
• Não permita que as mulheres (especialmente mulheres grávidas ou em período de amamentação) ou as crianças entrem em contato com o gel Testavan ou com as áreas da pele nas quais Testavan foi aplicado.

Não use Testavan:

• Se é alérgico à testosterona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• Se padece ou suspeita que padece cancro da próstata
• Se tem ou suspeita que tem cancro da mama (uma afecção rara em homens).

Advertências e precauções

O tratamento com testosterona pode acelerar o progresso de um cancro da próstata previamente existente. O seu médico realizará os exames necessários antes de que possa usar Testavan e fará um acompanhamento efetuando testes de sangue periódicos e exames da próstata.

Consulte o seu médico antes de começar a usar Testavan, se tem ou alguma vez teve alguma das seguintes condições:

• tem dificuldade em expulsar água (urinar) devido a um engrossamento da glândula prostática
• padece cancro nos ossos, o seu médico deve verificar os níveis de cálcio
• se tem a pressão arterial elevada ou se está a ser tratado para a pressão arterial alta, pois Testavan pode aumentar a tensão arterial
• se padece uma doença grave do coração, fígado ou rim, o tratamento com Testavan pode causar complicações graves na forma de retenção corporal de líquidos, que pode ser acompanhada de insuficiência cardíaca (congestiva) (sobrecarga de líquidos no coração)
• se padece uma doença do coração chamada cardiopatia isquémica (doença que afeta o fornecimento de sangue ao coração)
• tem problemas de coagulação sanguínea:
• trombofilia (uma anormalidade da coagulação do sangue – que aumenta o risco de trombose - coágulos de sangue nos vasos sanguíneos)
• factores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos em uma veia: coágulos sanguíneos previos em uma veia; fumar; obesidade; cancro; imobilidade; se algum membro da sua família imediata teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (por exemplo, abaixo dos 50 anos); ou à medida que envelhece.
• Como reconhecer um coágulo de sangue: inchaço doloroso de uma perna ou mudança repentina na cor da pele, por exemplo palidez, vermelho ou azul, dificuldade para respirar repentina, tosse repentina e inexplicável que pode provocar sangue; ou dor repentina no peito, tonturas intensas ou tonturas, dor intensa no estômago, perda repentina da visão. Procure atendimento médico urgente se experimentar um desses sintomas.
• sofre epilepsia
• sofre de enxaquecas
• apresenta dificuldades para respirar quando dorme - isso é mais provável se tem sobrepeso ou uma doença pulmonar crónica.

Se você apresenta alguma das doenças mencionadas (ou não está seguro), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Testavan – o uso deste medicamento pode agravar estas condições.

Se você desenvolver reações cutâneas nas zonas de aplicação de Testavan, solicite aconselhamento médico. É possível que precise suspender o tratamento com Testavan.

O seu médico realizará os seguintes exames de sangue antes e/ou durante o tratamento: níveis de testosterona no sangue, hemograma completo.

Os atletas são informados de que este medicamento contém testosterona que pode resultar num resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

A testosterona não deve ser utilizada para aumentar os músculos ou melhorar a força física em pessoas saudáveis.

No momento, ou logo após, a aplicação diária de Testavan, não deve utilizar hidratantes ou protetores solares na zona na qual o gel foi administrado.

Como prevenir a transferência de Testavan para outras pessoas

Testavan pode ser transferido para outras pessoas através do contato direto da pele. Isso pode produzir um aumento dos níveis de testosterona no organismo da outra pessoa, o que pode ser perigoso. A transferência pode ocorrer por um único contato ou gradualmente com pequenos contatos ao longo do tempo.

• Isso é particularmente importante para mulheres e crianças, pois geralmente apresentam níveis baixos de testosterona no organismo.
• As mulheres grávidas não devem entrar em contato com Testavan. Se a sua parceira está grávida, tenha cuidado e tente protegê-la de qualquer contato possível com o medicamento e a zona de aplicação.

Para evitar a transferência do gel desde a sua pele para outra pessoa, deve:

• Utilizar o aplicador para aplicar o medicamento em vez dos dedos.
• Lavar as mãos com água e sabão imediatamente se as suas mãos entrarem em contato com Testavan.
• Cobrir a zona tratada com o gel com roupa, após o gel ter secado.
• Duchar-se ou banhar-se, ou bem colocar roupa para cobrir o local de aplicação do gel (por exemplo, uma camiseta), antes de ter um contato pele a pele com alguém.

A fim de garantir a segurança da sua parceira, lave a zona tratada com água e sabão, por exemplo, duchando-se antes da relação sexual ou, se não for possível, coloque uma camiseta que cubra o local de aplicação no momento do contato.

O que deve fazer se outra pessoa for exposta a Testavan

Se outra pessoa tocar o gel ou entrar em contato direto com uma zona de pele tratada com o gel, deve lavar a área da pele com água e sabão o mais rápido possível. Quanto mais tempo o gel permanecer na pele antes do lavado, maior será a probabilidade de que essa pessoa absorva a testosterona.

Em caso de transferência de Testavan para outra pessoa, preste atenção a qualquer mudança possível no corpo ou comportamento dessa pessoa. Se alguém próximo desenvolver algum dos sintomas abaixo, deve procurar atendimento médico:

• Acne
• Mudança da voz para um tom mais grave
• Crescimento de pelo facial ou corporal
• Mudanças no período menstrual
• Puberdade precoce, aumento dos genitais ou mudanças no nível de comportamento sexual das crianças

Outros medicamentos e Testavan

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos obtidos sem prescrição e remédios de ervanária. Testavan pode afetar a maneira como esses medicamentos funcionam e é possível que precise de um ajuste da dose.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se tomar:

• medicamentos para tornar o sangue mais fluido (anticoagulantes) - Testavan pode aumentar o efeito desses fármacos;
• corticoesteroides ou qualquer outro medicamento que possa aumentar a produção dessas hormonas. Os corticoesteroides e Testavan podem fazer com que o corpo retenha mais líquidos;
• insulina para controlar o nível de açúcar no sangue (em diabetes); pode precisar reduzir a dose de insulina quando recebe Testavan.

Se alguma das opções acima se aplica a si (ou não está seguro), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Testavan.

Gravidez, amamentação e fertilidade

As mulheres grávidas ou em período de amamentação não devem utilizar Testavan.

Se a sua parceira está ou fica grávida, você deveseguir os conselhos anteriores incluídos na secção ‘Como prevenir a transferência de Testavan para outras pessoas’.

As mulheres grávidas devem evitar todocontato com as zonas de pele tratadas com Testavan de um homem. Este medicamento pode causar danos ao feto. Em caso de contato, a área deve ser lavada o mais rápido possível com água e sabão.

As mulheres em período de amamentação devem evitar todocontato com zonas de pele tratadas com Testavan de um homem.

Testavan pode produzir uma supressão reversível da produção de esperma.

Testavan contém propilenglicol

Este medicamento pode produzir irritação na pele porque contém propilenglicol.

Testavan contém etanol

Este medicamento contém 538,70 mg de álcool (etanol) em cada dose de 1,15 g, o que equivale a 468,40 mg/g (46,84% w/w). Isso pode causar sensação de picar na pele danificada.

3. Como usar Testavan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quantidade a utilizar

• A dose inicial recomendada de Testavan é de 23 mg de testosterona (uma pulsação da bomba dosificadora) aplicados uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora todos os dias, preferencialmente de manhã, embora em alguns pacientes possa ser necessária uma dose superior.
• A dose máxima recomendada é de 69 mg de testosterona por dia (três aplicações da bomba dosificadora).

Seu médico estipulará a dose correta de Testavan que você precisa. Para isso, realizará as seguintes determinações regularmente:

• análise da quantidade de fármaco no sangue
• como o medicamento está funcionando em você

Consulte seu médico se sentir que algum dos efeitos do medicamento é muito forte ou muito fraco.

Uso deste medicamento

É importante que leia e siga estas instruções sobre como utilizar Testavan corretamente.

Aplique Testavan sobre a pele utilizando o aplicador. Isso é denominado «via transdérmica», o medicamento atravessa a pele penetrando no organismo.

Aplique o medicamento apenas sobre pele saudável normal, limpa e seca nos ombros ou parte superior dos braços.

Nunca aplique Testavan sobre:

• o pênis ou os testículos
• pele quebrada ou danificada
• feridas abertas, lesões ou irritações.

Componentes que você precisa

• Kit de Testavan gel. Ver Imagem A.
• Papel-toalhas.

Tampa Aplicador Cabeçalho da Bomba dosificadora

a bomba

Imagen A

Nota: Os envases múltiplos contêm uma tampa na parte superior de cada cabeçalho da bomba

Preparação da bomba dosificadora de gel – apenas na primeira vez que for utilizada

Antes de utilizar uma bomba dosificadora novade Testavan, você deve prepará-la para uso. Isso é denominado «preparação» da bomba:

Retire o aplicador da bomba dosificadora no caso do envase individual ou retire a tampa da bomba no caso do envase múltiplo.

Ver Imagem B.

• Prepare a bomba dosificadora pressionando o cabeçalho da bomba para baixo sobre um papel-toalha. Repita o processo até a aparência do gel. Ver Imagem C.

• Não utilize o gel obtido na preparação, pois pode não ser a dose correta.
• Jogue os papel-toalhas utilizados de forma segura para evitar a transferência para outros, incluindo crianças e animais de estimação.
• A bomba dosificadora de Testavan agora está pronta para uso.

Para a administração diária, siga os passos 1-4

Passo 1: Prepare-se para a aplicação de Testavan gel

• Selecione uma área de pele saudável normal, limpa e seca na parte superior do braço e ombro que será coberta com a manga de uma camiseta. Ver Imagem D.
• Utilize Testavan gel apenasna parte superior do braço e ombro.

• Retire o aplicador da bomba dosificadora. Ver Imagem E.

• Retire a tampa do aplicador Ver Imagem F.

Passo 2: Aplicação de Testavan gel

• Segure a bomba dosificadora com a boquilha sobre a superfície de aplicação do aplicador.
• Pressione o cabeçalho da bomba para baixo uma vez. Ver Imagem G.

• Utilize o aplicador para expandir o gel uniformemente pela área superior do braço e ombro, certificando-se de não manchar as mãos com o gel. Ver Imagem H.

• Limpe qualquer excesso com um papel-toalha. Jogue os papel-toalhas utilizados de forma segura para evitar a transferência para outros, incluindo crianças e animais de estimação.

Consulte a doseconforme a prescrição do seu médico na tabela disposta a seguir.

Passo 3: Limpeza do aplicador de Testavan

• Depois do uso, limpe o aplicador com um papel-toalha. Ver Imagem I.

• Jogue o papel-toalha utilizado de forma segura. É importante tentar evitar a transferência para outros, incluindo crianças e animais de estimação.

• LEMBRE-SEde recolocar a tampa sobre o aplicador e recolocar o aplicador na bomba. Ver Imagem J.

• Guarde o produto de forma segura e mantenha-o fora do alcance das crianças.

Passo 4: Depois de aplicar Testavan

• Lave as mãos com água e sabão imediatamente, se as mãos estiverem manchadas com gel.
• Testavan gel é inflamável até que seque. Deixe o gel Testavan secar antes de fumar ou se aproximar de uma chama.

• Deixe secar completamente o local de aplicação antes de se vestir.

• Use roupas que cubram a área de aplicação a todo momento para evitar a transferência acidental do produto para outros.
• Espere pelo menos 2 horasantes de tomar banho, nadar ou se banhar.
• Lave a área de aplicação com água e sabão antes de qualquer situação em que possa ocorrer um contato pele a pele direto com outra pessoa.

Se você usar mais Testavan do que deve

Se aplicou muito medicamento por erro, lave a área de aplicação com água e sabão o mais rápido possível.

Apenas use a quantidade de medicamento prescrita pelo médico. Se você se sentir irritado, nervoso, aumentar de peso ou apresentar ereções frequentes ou de longa duração, podem ser sintomas de que está utilizando muito medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se você esqueceu de usar Testavan

Não se aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

• Se a próxima dose deve ser aplicada em menos de 12 horas, não se aplique a dose esquecida. Em seguida, aplique a próxima dose normalmente.
• Se devem transcorrer mais de 12 horas para a próxima dose, aplique a dose esquecida. Siga com a posologia normal no dia seguinte.

Se você interromper o tratamento com Testavan

Consulte seu médico antes de interromper o tratamento com este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Irritação cutânea na área de aplicação do gel (incluindo exantema, secura e eritema).
• Nível alto de gorduras (triglicérides) no sangue.
• Hipertensão.
• Aumento do antígeno específico prostático (PSA). PSA é uma proteína produzida pela próstata, que pode ser utilizada para detectar uma doença prostática.
• Aumento do hematocrito (porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue), que é identificado por meio de análises de sangue periódicas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Aumento da hemoglobina (o componente dos glóbulos vermelhos que se encarrega de levar o oxigênio) que é identificado por meio de análises de sangue periódicas.
• Dor de cabeça

Outras reações adversas conhecidas associadas ao tratamento com testosterona são:

acne, seborreia, calvície, sudorese, maior crescimento do pelo corporal, formigamento ou sensação de queimadura na pele, dor de cabeça, tontura, náuseas, sofocos, retenção de líquidos (como inchaço dos tornozelos), aumento de peso, apneia do sono, dispneia, reações de hipersensibilidade, sensação de mal-estar ou doença, mudanças no estado de ânimo (agressividade, hostilidade, nervosismo, ansiedade, depressão), insônia, dor ou cãibra muscular, desenvolvimento das mamas, aumento do recuento de glóbulos vermelhos, diminuição dos glóbulos vermelhos, coágulos de sangue, icterícia (problemas hepáticos que podem estar associados ao amarelamento da pele e do branco dos olhos), testes de função hepática com resultado anormal.

Mudanças no desejo sexual, aumento da ereção, priapismo (ereções prolongadas e dolorosas), distúrbio testicular, número reduzido de espermatozoides, dificuldade para urinar, mudanças na glândula prostática, câncer de próstata (não há dados convincentes de que o reemplazo de testosterona em varões com hipogonadismo conduza à ocorrência de câncer de próstata; no entanto, deve-se evitar a terapia com testosterona em varões que se sabe ou se pensa que padecem de câncer de próstata).

A administração prolongada de testosterona pode produzir mudanças nos níveis de sais (eletrólitos) e água no organismo.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Além disso, você pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Por meio da comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Testavan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta da bomba dosificadora e na caixa exterior após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Testavan

O princípio ativo é testosterona.

Os demais excipientes são: etanol 96%, propilenoglicol (E 1520), éter monoetílico do dietilenoglicol, carbômero 980, trolamina, edetato de disódio, água purificada.

Um grama de gel contém 20 mg de testosterona. Cada pulsação da bomba dosificadora administra 1,15 g de gel (1,25 ml), que contém 23 mg de testosterona.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Testavan é um gel homogêneo, translúcido a ligeiramente opalescente.

Os seguintes tamanhos de envase estão disponíveis com ou sem aplicador e tampa higiênica:

Envase individual que contém 1 bomba dosificadora

Envases múltiplos que contêm 3 bombas dosificadoras

Cada bomba dosificadora contém 85,5 g de gel Testavan e pode dispensar 56 doses de medida.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

The Simple Pharma Company LimitedGround Floor, 71 Lower Baggot StDublin D02 P593Irlanda

Responsável pela fabricação:

Copea Pharma Europe Limited,

Medici House, Unit 2,

Ashbourne Manufacturing Park, Ashbourne,

Co. Meath, A84 KH58,

Irlanda

Aplicador CAP:

The Simple Pharma Company Limited

Ground Floor, 71 Lower Baggot St.

Dublin. D02 P593

Irlanda

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com as seguintes denominações:

ÁustriaTestavan 20 mg/g transdérmico Gel; BélgicaTestarzon 20 mg/g transdérmico gel ; gel transdérmico ; transdérmico Gel; BulgáriaTestavan 20 mg/g трансдермална гел; CroáciaTestarzon 20 mg/g transdermalni gel; República ChecaTestavan; DinamarcaTestavan 20 mg/g transdérmico gel, EstôniaTestavan; FinlândiaTestavan 20 mg/g transdermaaligeeli; FrançaTestavan 20 mg/g gel transdérmico; AlemanhaTestavan 20 mg/g transdérmico Gel; GréciaTestarzon 20 mg/g διαδερμική γέλη; HungriaTestarzon 20 mg/g transzdermális gél; IrlandaTestarzon 20 mg/g transdérmico gel; IslândiaTestavan 20 mg/g húð til notkunar umhúð; ItáliaTestavan 20 mg/g gel transdérmico; LetôniaTestarzon 20 mg/g transdermālais gels; LiechtensteinTestavan 20 mg/g transdérmico Gel; LituâniaTestavan 20 mg/g transderminis gelis; LuxemburgoTestarzon 20 mg/g transdérmico gel ; gel transdérmico ; transdérmico Gel; Países BaixosTestavan 20 mg/g gel para uso transdérmico; NoruegaTestavan 20 mg/g transdérmico gel; PolôniaTestavan; PortugalTestavan 20 mg/g gel transdérmico; RomêniaTestavan 20 mg/g gel transdérmico; EslováquiaTestavan 20 mg/g transdérmico gél; EslovêniaTestarzon 23 mg/pressão transdérmico gel; EspanhaTestavan 20 mg/g gel transdérmico; SuéciaTestavan 20 mg/g transdérmico gel; Reino UnidoTestavan 20 mg/g transdérmico gel.

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2023.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/